Terapia de reperfusión temprana con alteplasa intravenosa para la recuperación de la VISIÓN en la oclusión aguda de la arteria central de la retina (REVISION)
15 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital Tuebingen
La oclusión tromboembólica de la arteria central de la retina (OCRA) no arterítica es una emergencia neurovascular-oftalmológica aguda que conduce a una pérdida de visión severa y permanente; no existe una terapia basada en la evidencia. Dos metanálisis recientes indican que la trombólisis intravenosa temprana es beneficiosa en la CRAO. Por lo tanto, el ensayo de intervención aleatorizado controlado con placebo REVISION investigará la alteplasa intravenosa en CRAO como se practica en el accidente cerebrovascular isquémico agudo, es decir, dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
El estudio observacional REVISION evaluará los cambios en la retina en la tomografía de coherencia óptica (OCT) en pacientes dentro de las 12 horas posteriores al inicio de CRAO, y el subestudio REVISION, que se realizará junto con el estudio observacional o de intervención, evaluará el valor de la retrobulbar signo puntual para la predicción del resultado y la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oclusión tromboembólica de la arteria central de la retina (OACR) no arterítica es una emergencia neurovascular-oftalmológica aguda que conduce a una pérdida de visión severa y permanente en el ojo afectado en ~ 95% de los casos. A pesar de una variedad de "tratamientos estándar conservadores" ampliamente practicados, como la hemodilución, el masaje ocular y la paracentesis, no existe una terapia basada en evidencia para la CRAO no arterítica. Los modelos animales han demostrado una tolerancia isquémica limitada de la retina con daño irreversible que ocurre dentro de solo cuatro horas después de la interrupción del flujo sanguíneo. Esta es la razón por la que la reperfusión rápida representa EL enfoque terapéutico lógico. Dos metanálisis recientes indican que la trombólisis intravenosa temprana es beneficiosa en la CRAO. Por lo tanto, el ensayo REVISION investigará la alteplasa intravenosa en CRAO como se practica en el accidente cerebrovascular isquémico agudo, es decir, dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
La evaluación secuencial mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) visualizará los cambios isquémicos dinámicos de la retina durante y después de la CRAO. El estudio observacional REVISION inscribirá a los pacientes dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas y tiene como objetivo comparar los hallazgos retinianos de la ventana de tiempo tardío con los cambios isquémicos tempranos encontrados en pacientes del ensayo intervencionista REVISION aleatorizado. En última instancia, OCT puede convertirse en la herramienta preferida cuando se trata de evaluar la viabilidad del tejido retiniano en pacientes con un inicio desconocido de CRAO (p. wake-up CRAO) y pacientes con CRAO que se presentan en un período de tiempo prolongado más allá de las 4,5 horas.
El subestudio REVISION, que se realizará junto con el estudio observacional o de intervención, evaluará el valor del signo del punto retrobulbar para predecir el resultado y la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CRAO aguda no arterítica (es decir, pérdida de visión monocular repentina e indolora) ≤ 12 horas después del inicio de los síntomas confirmado por un oftalmólogo experimentado mediante la evaluación de: BCVA, presión intraocular, prueba de luz de flash oscilante (defecto pupilar aferente relativo), biomicroscopía con lámpara de hendidura, fundoscopia y OCT de la mácula de ambos ojos* (*dentro de la ventana de tiempo de 4,5 horas: debe omitirse si no es factible ≤ 10 minutos; más allá de la ventana de tiempo de 4,5 horas: obligatorio)
- BCVA de LogMAR ≥ 1,3 en el ojo afectado (ceguera funcional según CIE-11 de la OMS)
- La lectura debe haber sido posible con el ojo afectado antes de CRAO (LogMAR ≤ 0,5)
- Examen neurológico realizado por un neurólogo experimentado en accidentes cerebrovasculares
- Imágenes cerebrales según el estándar local para la evaluación de isquemia retiniana aguda/accidente cerebrovascular, ya sea tomografía computarizada (TC) craneal o resonancia magnética (RM) craneal
Criterio de exclusión:
- Sospecha de arteritis de células gigantes
- Causa distinta a la CRAO de pérdida visual aguda (p. ej., desprendimiento de retina, hemorragia vítrea, glaucoma agudo, neuritis óptica aguda)
- BCVA de LogMAR < 1.3 o mejora rápida de la visión en el ojo afectado
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo con indicación de trombólisis intravenosa (IVT) en la etiqueta
- Cualquier enfermedad coexistente o terminal con una esperanza de vida prevista de < 3 meses
- Participación previa en el ensayo REVISION
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estudio observacional
El estudio observacional prospectivo REVISION inscribirá a los pacientes dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
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Comparador activo: Trombólisis (estudio intervencionista)
Tenecteplase (0.25 mg por kg de peso corporal como bolo; hasta el protocolo de prueba v04: alteplasa [0.9 mg por kg de peso corporal; 10% como bolo; restante más de una hora] se administrará por vía intravenosa dentro de las 4.5 horas de inicio de los síntomas
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Trombólisis intravenosa dentro de las 4.5 horas posteriores al inicio de los síntomas
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Comparador de placebos: Placebo (estudio intervencionista)
Placebo (0.25 mg por kg de peso corporal como bolo; hasta el protocolo de prueba V04: 0.9 mg por kg de peso corporal; 10% como bolo; restante más de una hora) se administrará por vía intravenosa dentro de las 4.5 horas de inicio de los síntomas
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Trombólisis intravenosa dentro de las 4.5 horas posteriores al inicio de los síntomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación funcional en la visita 3
Periodo de tiempo: 30 dias
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Recuperación funcional a la mejor agudeza visual corregida del logaritmo del ángulo mínimo de resolución ≤ 0,5 en el ojo afectado, que corresponde a una deficiencia visual normal a leve (análisis por intención de tratar).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejor agudeza visual corregida (MAVC) en las visitas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 90 dias
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Recuperación funcional a la mejor agudeza visual corregida del logaritmo del ángulo mínimo de resolución ≤ 0,5 en el ojo afectado, que corresponde a una deficiencia visual normal a leve (análisis por intención de tratar y por protocolo).
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90 dias
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Cambio en las categorías de resultados visuales en las visitas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en las categorías de resultados visuales: visión normal (logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) ≤ 0), deficiencia visual leve (LogMAR > 0 y ≤ 0,5), deficiencia visual moderada (LogMAR > 0,5 y ≤ 1,0), deficiencia visual grave (LogMAR > 1,0 y ≤ 1,3), conteo de dedos (LogMAR > 1,3 y ≤ conteo de dedos), movimiento de la mano o percepción de luz, y sin percepción de luz.
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90 dias
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Análisis dicotomizado del resultado visual en las visitas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 90 dias
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Análisis dicotómico del resultado visual: "visión normal a deficiencia visual moderada" frente a "deficiencia visual grave o ceguera funcional" y "visión normal a deficiencia visual grave" frente a "ceguera funcional".
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90 dias
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Campo visual en las visitas 3 y 4
Periodo de tiempo: 90 dias
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Campo visual cinético usando la marca III4e
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90 dias
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Recanalización de la arteria central de la retina en las visitas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 90 dias
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Recanalización de la arteria central de la retina evaluada mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) de la cabeza del nervio óptico y la mácula.
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90 dias
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Perfusión arterial retinal en las visitas 3 y 4
Periodo de tiempo: 90 dias
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Perfusión arterial retiniana evaluada mediante angiografía con fluoresceína.
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90 dias
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Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en las visitas 3 y 4
Periodo de tiempo: 90 dias
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NEI-VFQ-25 para la evaluación de la discapacidad visual relevante
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90 dias
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Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) en la visita 2
Periodo de tiempo: 72 horas
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NIHSS para la evaluación de los déficits neurológicos debido a un accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracraneal
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72 horas
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Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) en las visitas 3 y 4
Periodo de tiempo: 90 dias
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Análisis dicotómico y análisis de cambio de mRS (categorías 0 - 1 (resultado excelente) frente a 2 - 6, 0 - 2 (independencia funcional) frente a 3 - 6, 0 - 3 (caminar) frente a 4 - 6 y 0 - 4 vs. 5 - 6 (encamado o muerto), y análisis de turnos)
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90 dias
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Lesiones isquémicas recientes en resonancia magnética (RM) craneal en la visita 2
Periodo de tiempo: 72 horas
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Fracción de pacientes con y número de lesiones isquémicas agudas en la RM craneal potenciada por difusión de seguimiento
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72 horas
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Muerte en las visitas 3 y 4
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte por cualquier causa y relacionada con accidente cerebrovascular
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90 dias
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Cualquier hemorragia intracraneal (HIC) en la visita 2
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cualquier HIC (excepto microhemorragias) en la resonancia magnética de seguimiento; en caso de falta de imágenes cerebrales de seguimiento debido a una muerte prematura, ICH se reemplazará por "ICH o muerte sin repetir la exploración")
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72 horas
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Hemorragia intracraneal (HIC) sintomática hasta la visita 2
Periodo de tiempo: 72 horas
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HIC sintomática (según ECASS III y clasificación hemorrágica de Heidelberg) hasta la resonancia magnética de seguimiento; en caso de falta de imágenes cerebrales de seguimiento debido a una muerte prematura, la HIC sintomática se reemplazará por "HIC sintomática o muerte sin repetir la exploración")
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72 horas
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Hemorragia intraocular en el ojo afectado en la visita 2
Periodo de tiempo: 72 horas
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Hemorragia intraocular en el ojo afectado
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72 horas
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Sangrado mayor hasta la visita 2
Periodo de tiempo: 72 horas
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Sangrado mayor, definido como un sangrado clínicamente manifiesto asociado con al menos una de las siguientes características: disminución de los niveles de hemoglobina de ≥ 2 g/dl durante 24 horas, sangrado que requiere transfusión de ≥ 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos, sangrado en un sitio crítico ( es decir, intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental o retroperitoneal), o sangrado que resulta en la muerte del paciente
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72 horas
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Neovascularización retiniana que requiere tratamiento en las visitas 3 y 4
Periodo de tiempo: 90 dias
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Neovascularización retiniana que requiere tratamiento
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90 dias
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Eventos adversos (graves) ((S)AE)
Periodo de tiempo: 90 dias
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AE hasta la visita 2, AE grave y AE de especial interés hasta la visita 3 y 4
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados exploratorios del estudio de intervención REVISION
Periodo de tiempo: 90 dias
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Hallazgos de tomografía de coherencia óptica/angiografía (OCT/A) en la visita de detección, visita 2, 3 y 4 como biomarcadores pronósticos para la predicción del tiempo desde el inicio de CRAO, resultados visuales y respuesta al tratamiento; identificar umbrales respectivos que son incompatibles con una respuesta IVT satisfactoria y/o recuperación funcional
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90 dias
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Resultados exploratorios del estudio observacional REVISION
Periodo de tiempo: 1 día
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Hallazgos de tomografía de coherencia óptica/angiografía (OCT/A) en la selección como biomarcador pronóstico para la predicción del tiempo desde el inicio de CRAO y los resultados visuales, y para comparar los resultados de la ventana de tiempo extendido con los de los participantes del estudio de intervención.
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1 día
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Resultados exploratorios del subestudio del signo de la mancha retrobulbar
Periodo de tiempo: 30 dias
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Investigar el signo de la mancha retrobular en la ecografía transorbitaria en las visitas 2 y 3 como biomarcador pronóstico para la predicción de la respuesta al tratamiento y los resultados visuales; comparar la evaluación de la recanalización de la arteria central de la retina mediante ecografía transorbitaria con la realizada mediante tomografía/angiografía de coherencia óptica (OCT/A) de la cabeza del nervio óptico y la mácula, y angiografía con fluoresceína
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Poli S, Grohmann C, Wenzel DA, Poli K, Tunnerhoff J, Nedelmann M, Fiehler J, Burghaus I, Lehmann M, Glauch M, Schadwinkel HM, Kalmbach P, Zeller J, Peters T, Eschenfelder C, Agostini H, Campbell BC, Fischer MD, Sykora M, Mac Grory B, Feltgen N, Kowarik M, Seiffge D, Strbian D, Albrecht M, Alzureiqi MS, Auffarth G, Bazner H, Behnke S, Berberich A, Bode F, Bohmann FO, Cheng B, Czihal M, Danyel LA, Dimopoulos S, Pinhal Ferreira de Pinho JD, Fries FN, Gamulescu MA, Gekeler F, Gomez-Exposito A, Gumbinger C, Guthoff R, Hattenbach LO, Kellert L, Khoramnia R, Kohnen T, Kurten D, Lackner B, Laible M, Lee JI, Leithner C, Liegl R, Lochner P, Mackert M, Mbroh J, Muller S, Nagel S, Prasuhn M, Purrucker J, Reich A, Mundiyanapurath S, Royl G, Salchow DJ, Schafer JH, Schlachetzki F, Schmack I, Thomalla G, Tieck Fernandez MP, Wakili P, Walter P, Wolf A, Wolf M, Bartz-Schmidt KU, Schultheiss M, Spitzer MS. Early REperfusion therapy with intravenous alteplase for recovery of VISION in acute central retinal artery occlusion (REVISION): Study protocol of a phase III trial. Int J Stroke. 2024 Aug;19(7):823-829. doi: 10.1177/17474930241248516. Epub 2024 Jun 25.
- Mac Grory B, Preterre C, Lebranchu P, Ryan SJ, Kalsnes Jorstad O, Moe MC, Tunnerhoff J, Spitzer MS, Grohmann C, Dumitrascu OM, Biousse V, Guillon B, Aamodt AH, Poli S, Schrag M; Central Retinal ArterY OcclusioN (CRAYON) Collaborators. Intravenous thrombolysis for acute central retinal artery occlusion: Protocol for a systematic review and individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2026 Mar 10;21(3):e0342739. doi: 10.1371/journal.pone.0342739. eCollection 2026.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la retina
- Oclusión de la arteria retinal
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Proteínas de la sangre
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Serina endopeptidasas
- Serina proteasas
- Activadores de plasminógeno
- Factores de coagulación de sangre
- Activador de plasminógeno tisular
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- 2021-000183-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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