Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя реперфузионная терапия внутривенным введением альтеплазы для восстановления зрения при острой окклюзии центральной артерии сетчатки (REVISION)

7 мая 2024 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Неартериальная тромбоэмболическая окклюзия центральной артерии сетчатки (CRAO) представляет собой острую неотложную нейроваскулярно-офтальмологическую ситуацию, которая приводит к тяжелой и необратимой потере зрения; доказательной терапии не существует. Два недавних метаанализа указывают на то, что ранний внутривенный тромболизис полезен при CRAO. Таким образом, в рандомизированном плацебо-контролируемом интервенционном исследовании REVISION будет изучаться внутривенное введение альтеплазы при ХРАО, как это практикуется при остром ишемическом инсульте, то есть в течение 4,5 часов после появления симптомов.

В обсервационном исследовании REVISION будут оцениваться изменения сетчатки по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) у пациентов в течение 12 часов после начала ХРАО, а в подисследовании REVISION, которое будет проводиться в дополнение к интервенционному или обсервационному исследованию, будет оцениваться значение ретробульбарного точечный знак для прогнозирования исхода и ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неартериальная, тромбоэмболическая окклюзия центральной артерии сетчатки (CRAO) является острой нейроваскулярно-офтальмологической неотложной ситуацией, которая приводит к тяжелой и необратимой потере зрения в пораженном глазу примерно в 95% случаев. Несмотря на множество широко применяемых «стандартных консервативных методов лечения», таких как гемодилюция, массаж глаз и парацентез, не существует доказательной терапии неартериального ХРАО. Модели на животных доказали ограниченную толерантность сетчатки к ишемии с необратимым повреждением, происходящим в течение всего лишь четырех часов после нарушения кровотока. Вот почему быстрая реперфузия представляет собой логичный терапевтический подход. Два недавних метаанализа указывают на то, что ранний внутривенный тромболизис полезен при CRAO. Таким образом, в исследовании REVISION будет изучаться внутривенное введение альтеплазы при ХРАО, как это практикуется при остром ишемическом инсульте, то есть в течение 4,5 часов после появления симптомов.

Последовательная оценка с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) позволит визуализировать динамические ишемические изменения сетчатки во время и после ХРАО. В обсервационное исследование REVISION будут включены пациенты в течение 12 часов после появления симптомов, и оно направлено на сравнение изменений сетчатки в позднем временном окне с ранними ишемическими изменениями, обнаруженными у пациентов в рандомизированном интервенционном исследовании REVISION. В конечном счете, ОКТ может стать предпочтительным инструментом, когда дело доходит до оценки жизнеспособности ткани сетчатки у пациентов с неизвестным началом CRAO (например, пробуждение CRAO) и пациентов с CRAO, которые обращаются в расширенное временное окно, превышающее 4,5 часа.

Подисследование REVISION, которое будет проводиться в дополнение к интервенционному или обсервационному исследованию, будет оценивать значение признака ретробульбарного пятна для прогнозирования исхода и ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

422

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sven Poli
  • Номер телефона: 83349 +49-7071-29-0
  • Электронная почта: sven.poli@uni-tuebingen.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tuebingen
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый неартериальный ХРАО (т.е. внезапная, безболезненная потеря монокулярного зрения) ≤ 12 часов после появления симптомов, подтвержденная опытным офтальмологом путем оценки: МКОЗ, внутриглазного давления, пробы со вспышкой (относительный афферентный дефект зрачка), биомикроскопии с щелевой лампой, офтальмоскопии и ОКТ макулы обоих глаз* (*в пределах 4,5-часового временного окна: пропустить, если это невозможно ≤ 10 минут; за пределами 4,5-часового временного окна: обязательно)
  • МКОЗ LogMAR ≥ 1,3 в пораженном глазу (функциональная слепота по МКБ-11 ВОЗ)
  • Чтение пораженным глазом должно было быть возможно до CRAO (LogMAR ≤ 0,5)
  • Неврологическое обследование, проводимое опытным инсультным неврологом
  • Визуализация головного мозга в соответствии с местным стандартом для оценки острой ишемии/инсульта сетчатки, либо черепная компьютерная томография (КТ), либо краниальная магнитно-резонансная томография (МРТ)

Критерий исключения:

  • Подозрение на гигантоклеточный артериит
  • Причина острой потери зрения, отличная от CRAO (например, отслойка сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело, острая глаукома, острый неврит зрительного нерва)
  • BCVA LogMAR < 1,3 или быстрое улучшение зрения в пораженном глазу
  • Острый ишемический инсульт с показанием к внутривенному тромболизису (ВВТ)
  • Любое сосуществующее или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев.
  • Предыдущее участие в исследовании REVISION

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тромболизис (интервенционное исследование)
Альтеплаза (0,9 мг на кг массы тела; 10% в виде болюса; оставшееся время более одного часа) будет вводиться внутривенно в течение 4,5 часов после появления симптомов.
Лекарство: Альтеплаза
Внутривенный тромболизис альтеплазой в течение 4,5 часов после появления симптомов
Плацебо Компаратор: Плацебо (интервенционное исследование)
Плацебо (0,9 мг на кг массы тела; 10% в виде болюса, оставшееся в течение одного часа) будет вводиться внутривенно в течение 4,5 часов после появления симптомов.
Лекарство: Альтеплаза
Внутривенный тромболизис альтеплазой в течение 4,5 часов после появления симптомов
Без вмешательства: Наблюдательное исследование
В проспективное обсервационное исследование REVISION будут включены пациенты в течение 12 часов после появления симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное восстановление на визите 3
Временное ограничение: 30 дней
Функциональное восстановление до максимально скорректированной остроты зрения логарифма минимального угла разрешения ≤ 0,5 в пораженном глазу, что соответствует нормальному или легкому ухудшению зрения (анализ намерения лечить).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) на визитах 2, 3 и 4
Временное ограничение: 90 дней
Функциональное восстановление до максимально скорректированной остроты зрения логарифма минимального угла разрешения ≤ 0,5 в пораженном глазу, что соответствует нормальному или легкому ухудшению зрения (анализы по назначению лечения и по протоколу).
90 дней
Сдвиг в категориях визуальных результатов при посещениях 2, 3 и 4
Временное ограничение: 90 дней
Сдвиг в категориях зрительных исходов: нормальное зрение (логарифм минимального угла разрешения (LogMAR) ≤ 0), легкое нарушение зрения (LogMAR > 0 и ≤ 0,5), умеренное нарушение зрения (LogMAR > 0,5 и ≤ 1,0), тяжелое нарушение зрения (LogMAR> 1,0 и ≤ 1,3), счет пальцев (LogMAR> 1,3 и ≤ счет пальцев), движение рук или светоощущение и отсутствие светоощущения.
90 дней
Дихотомический анализ визуальных результатов при посещениях 2, 3 и 4
Временное ограничение: 90 дней
Дихотомический анализ зрительных результатов: «от нормального зрения до умеренного нарушения зрения» в сравнении с «тяжелым нарушением зрения или функциональной слепотой» и «от нормального зрения до тяжелого нарушения зрения» в сравнении с «функциональной слепотой».
90 дней
Поле зрения при визитах 3 и 4
Временное ограничение: 90 дней
Кинетическое поле зрения с использованием отметки III4e
90 дней
Реканализация центральной артерии сетчатки при визитах 2, 3 и 4
Временное ограничение: 90 дней
Реканализация центральной артерии сетчатки оценивалась с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА) диска зрительного нерва и макулы.
90 дней
Артериальная перфузия сетчатки при визитах 3 и 4
Временное ограничение: 90 дней
Артериальную перфузию сетчатки оценивают с помощью флуоресцентной ангиографии.
90 дней
Опросник зрительной функции Национального института глаз (NEI-VFQ-25) при посещениях 3 и 4
Временное ограничение: 90 дней
NEI-VFQ-25 для оценки соответствующих нарушений зрения
90 дней
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) при посещении 2
Временное ограничение: 72 часа
NIHSS для оценки неврологического дефицита вследствие ишемического инсульта или внутричерепного кровоизлияния
72 часа
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) при посещениях 3 и 4
Временное ограничение: 90 дней
Дихотомический анализ и сдвиговый анализ mRS (категории 0–1 (отличный результат) в сравнении с 2–6, 0–2 (функциональная независимость) в сравнении с 3–6, 0–3 (ходьба) в сравнении с 4–6 и 0 – 4 против 5 - 6 (прикованные к постели или смерть) и сменный анализ)
90 дней
Свежие ишемические очаги на черепной магнитно-резонансной томографии (МРТ) при посещении 2
Временное ограничение: 72 часа
Доля пациентов с острыми ишемическими поражениями и их количество на контрольной диффузионно-взвешенной МРТ черепа
72 часа
Смерть при посещениях 3 и 4
Временное ограничение: 90 дней
Смерть от всех причин и от инсульта
90 дней
Любое внутричерепное кровоизлияние (ВЧК) на визите 2
Временное ограничение: 72 часа
Любые ВЧГ (кроме микрокровоизлияний) на контрольной магнитно-резонансной томографии; в случае отсутствия последующей визуализации головного мозга из-за преждевременной смерти, ICH будет заменено на «ICH или смерть без повторного сканирования»)
72 часа
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (ICH) до визита 2
Временное ограничение: 72 часа
Симптоматическая ВМК (согласно классификации кровотечений ECASS III и Гейдельберга) до последующего магнитно-резонансного исследования; в случае отсутствия последующей визуализации головного мозга из-за преждевременной смерти симптоматическое ВМК будет заменено на «симптоматическое ВМК или смерть без повторного сканирования»)
72 часа
Внутриглазное кровоизлияние в пораженный глаз при посещении 2
Временное ограничение: 72 часа
Внутриглазное кровоизлияние в пораженный глаз
72 часа
Большое кровотечение до визита 2
Временное ограничение: 72 часа
Большое кровотечение, определяемое как клинически явное кровотечение, связанное по крайней мере с одним из следующих признаков: снижение уровня гемоглобина ≥ 2 г/дл в течение 24 часов, кровотечение, требующее переливания ≥ 2 единиц эритроцитарной массы, кровотечение в критической области ( т. е. внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, перикардиальное, внутрисуставное, внутримышечное с компартмент-синдромом или забрюшинное) или кровотечение, приведшее к смерти пациента
72 часа
Ретинальная неоваскуляризация, требующая терапии при посещении 3 и 4.
Временное ограничение: 90 дней
Неоваскуляризация сетчатки, требующая терапии
90 дней
(Серьезные) нежелательные явления ((S)AE)
Временное ограничение: 90 дней
НЯ до визита 2, серьезные НЯ и НЯ особого интереса до визита 3 и 4
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительные результаты интервенционного исследования REVISION
Временное ограничение: 90 дней
Результаты оптической когерентной томографии/ангиографии (ОКТ/А) при скрининге, посещениях 2, 3 и 4 в качестве прогностических биомаркеров для прогнозирования времени, прошедшего с начала ХРАО, исходов со стороны зрения и ответа на лечение; для определения соответствующих порогов, которые несовместимы с удовлетворительным ответом IVT и/или функциональным восстановлением
90 дней
Предварительные результаты обсервационного исследования REVISION
Временное ограничение: 1 день
Результаты оптической когерентной томографии/ангиографии (ОКТ/А) при скрининге в качестве прогностического биомаркера для прогнозирования времени, прошедшего с начала ХРАО, и зрительных исходов, а также для сравнения результатов расширенного временного окна с результатами участников интервенционного исследования.
1 день
Исследовательские результаты подисследования ретробульбарных точечных знаков
Временное ограничение: 30 дней
Изучить знак ретробулярного пятна на трансорбитальном УЗИ при визитах 2 и 3 в качестве прогностического биомаркера для прогнозирования ответа на лечение и визуальных результатов; сравнить оценку реканализации центральной артерии сетчатки с помощью трансорбитального ультразвука с оценкой с помощью оптической когерентной томографии/ангиографии (ОКТ/А) диска зрительного нерва и макулы и флуоресцентной ангиографии
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-000183-29

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альтеплаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться