Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen reperfuusiohoito suonensisäisellä Alteplaasilla näön palauttamiseksi akuutissa verkkokalvon keskusvaltimon tukkeutumisessa (REVISION)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Ei-arteriittinen, tromboembolinen verkkokalvon keskusvaltimon tukos (CRAO) on akuutti neurovaskulaar-oftalmologinen hätätilanne, joka johtaa vakavaan ja pysyvään näönmenetykseen. näyttöön perustuvaa terapiaa ei ole olemassa. Kaksi viimeaikaista meta-analyysiä osoittavat, että varhainen laskimonsisäinen trombolyysi on hyödyllinen CRAO:ssa. Siksi REVISION satunnaistetussa lumekontrolloidussa interventiotutkimuksessa tutkitaan suonensisäistä alteplaasia CRAO:ssa, kuten sitä harjoitetaan akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, eli 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.

REVISION-havainnointitutkimuksessa arvioidaan verkkokalvon muutoksia optisessa koherenssitomografiassa (OCT) potilailla 12 tunnin sisällä CRAO:n alkamisesta, ja REVISION-alatutkimus, joka suoritetaan joko interventiotutkimuksen tai havainnointitutkimuksen lisäksi, arvioi retrobulbaarisen arvon. pistemerkki tuloksen ja hoitovasteen ennustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-arteriittinen, tromboembolinen keskusverkkokalvon valtimotukos (CRAO) on akuutti neurovaskulaar-oftalmologinen hätätilanne, joka johtaa vakavaan ja pysyvään näön menettämiseen sairastuneessa silmässä noin 95 %:ssa tapauksista. Huolimatta useista laajalti käytetyistä "konservatiivisista standardihoidoista", kuten hemodiluutiosta, silmähieronnasta ja paracenteesista, ei ole näyttöön perustuvaa hoitoa ei-arteriittiselle CRAO:lle. Eläinmallit ovat osoittaneet verkkokalvon rajoitetun iskeemisen sietokyvyn ja peruuttamattomia vaurioita tapahtuu vain neljän tunnin kuluessa verenkierron katkeamisesta. Tästä syystä nopea reperfuusio edustaa loogista terapeuttista lähestymistapaa. Kaksi viimeaikaista meta-analyysiä osoittavat, että varhainen laskimonsisäinen trombolyysi on hyödyllinen CRAO:ssa. Siksi REVISION-tutkimuksessa tutkitaan suonensisäistä alteplaasia CRAO:ssa, kuten sitä käytetään akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, eli 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.

Optisen koherenssitomografian (OCT) jaksollinen arviointi visualisoi verkkokalvon dynaamiset iskeemiset muutokset CRAO:n aikana ja sen jälkeen. REVISION-havainnointitutkimukseen otetaan potilaat mukaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, ja sen tavoitteena on verrata verkkokalvon myöhäisen aikaikkunan löydöksiä varhaisiin iskeemisiin muutoksiin, jotka on löydetty satunnaistetun REVISION-interventiotutkimuksen potilailla. Viime kädessä MMA:sta voi tulla suosituin väline verkkokalvon kudoksen elinkelpoisuuden arvioinnissa potilailla, joilla on tuntematon CRAO-aloitus (esim. wake-up CRAO) ja CRAO-potilaat, jotka esiintyvät yli 4,5 tunnin ajan.

REVISION-alatutkimus, joka suoritetaan joko interventio- tai havainnointitutkimuksen lisäksi, arvioi retrobulbaarisen pistemerkin arvon tulosten ja hoitovasteen ennustamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti ei-arteriittinen CRAO (ts. äkillinen, kivuton monokulaarinen näönmenetys) ≤ 12 tuntia oireiden alkamisesta, jonka kokenut silmälääkäri on vahvistanut arvioimalla: BCVA, silmänsisäinen paine, heilahtava salamavalotesti (suhteellinen afferentti pupillivika), rakolampun biomikroskopia, fundoskopia ja makulan OCT molemmista silmistä* (*4,5 tunnin aikaikkunan sisällä: ohitetaan, jos ei ole mahdollista ≤ 10 minuuttia; 4,5 tunnin aikaikkunan jälkeen: pakollinen)
  • LogMAR:n BCVA ≥ 1,3 sairaassa silmässä (toiminnallinen sokeus WHO:n ICD-11:n mukaan)
  • Lukemisen on täytynyt olla mahdollista sairastuneella silmällä ennen CRAO:ta (LogMAR ≤ 0,5)
  • Kokeneen aivohalvausneurologin tekemä neurologinen tutkimus
  • Aivojen kuvantaminen paikallisen standardin mukaisesti akuutin verkkokalvon iskemian/halvauksen arvioimiseksi, joko kallon tietokonetomografia (CT) tai kallon magneettikuvaus (MRI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäillään jättisoluarteriittia
  • Muu kuin CRAO:n aiheuttama akuutin näönmenetyksen syy (esim. verkkokalvon irtoaminen, lasiaisen verenvuoto, akuutti glaukooma, akuutti näköhermotulehdus)
  • LogMAR:n BCVA < 1,3 tai nopeasti parantava näkökyky sairaassa silmässä
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka käyttöaihe on merkitty suonensisäiseen trombolyysiin (IVT)
  • Mikä tahansa samanaikainen tai terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on < 3 kuukautta
  • Aiempi osallistuminen REVISION-kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Havainnointitutkimus
Prospektiiviseen REVISION-havainnointitutkimukseen otetaan potilaat mukaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
Active Comparator: Trombolyysi (interventiotutkimus)
Tenecteplaasi (0,25 mg / kg ruumiinpainoa bolusina; kunnes kokeiluprotokolla V04: alteplaasi [0,9 mg / kg ruumiinpainoa; 10% boluksina; pysyvä yli tunnin ajan] annetaan laskimonsisäisesti 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Lääke: Tenecteplaasi (kunnes tutkimusprotokolla V04: alteplaasi)
Laskimonsisäinen trombolyysi 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Placebo Comparator: Lumelääke (interventiotutkimus)
Lumelääke (0,25 mg / kg ruumiinpainoa bolusina; kunnes koekäyttöprotokolla V04: 0,9 mg / kg ruumiinpainoa; 10% bolusina; jäljellä oleva yli tunnin) annetaan laskimonsisäisesti 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Lääke: Tenecteplaasi (kunnes tutkimusprotokolla V04: alteplaasi)
Laskimonsisäinen trombolyysi 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen palautuminen vierailulla 3
Aikaikkuna: 30 päivää
Toiminnallinen palautuminen parhaaseen korjattuun logaritmin logaritmiin, jonka resoluutiokulma on ≤ 0,5 sairastuneessa silmässä, mikä vastaa normaalista lievää näön heikkenemistä (hoitoaikeusanalyysi).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) käynneillä 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: 90 päivää
Toiminnallinen palautuminen parhaaksi korjattuun logaritmin logaritmiin, jonka resoluutiokulma on ≤ 0,5 sairastuneessa silmässä, mikä vastaa normaalia tai lievää näön heikkenemistä (hoitoaikomus ja protokollakohtaiset analyysit).
90 päivää
Muutos visuaalisissa tulosluokissa käynneillä 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: 90 päivää
Näkötulosluokkien muutos: normaali näkö (minimiresoluutiokulman logaritmi (LogMAR) ≤ 0), lievä näön heikkeneminen (LogMAR > 0 ja ≤ 0,5), kohtalainen näön heikkeneminen (LogMAR > 0,5 ja ≤ 1,0), vakava näön heikkeneminen (LogMAR > 1,0 ja ≤ 1,3), laskentasormet (LogMAR > 1,3 ja ≤ laskentasormet), käden liikkeen tai valon havaitseminen, ei valon havaitsemista.
90 päivää
Visuaalisen tuloksen dikotomisoitu analyysi käynneillä 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: 90 päivää
Näkötulosten kaksijakoinen analyysi: "normaalista näön kohtalaiseen näön heikkenemiseen" vs. "vakavaan näön heikkenemiseen tai toiminnalliseen sokeuteen" ja "normaalista näkemästä vakavaan näön heikkenemiseen" vs. "toiminnallinen sokeus".
90 päivää
Näkökenttä käynneillä 3 ja 4
Aikaikkuna: 90 päivää
Kineettinen näkökenttä käyttäen III4e-merkkiä
90 päivää
Verkkokalvon keskusvaltimon rekanalisointi käynneillä 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: 90 päivää
Verkkokalvon keskusvaltimon rekanalisaatio arvioitiin käyttämällä optista koherenssitomografia-angiografiaa (OCTA) näköhermon pään ja makulan avulla.
90 päivää
Verkkokalvon valtimoperfuusio käyntien 3 ja 4 yhteydessä
Aikaikkuna: 90 päivää
Verkkokalvon valtimon perfuusio arvioitu käyttämällä fluoreseiiniangiografiaa.
90 päivää
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) vierailuilla 3 ja 4
Aikaikkuna: 90 päivää
NEI-VFQ-25 merkityksellisen näkövamman arviointiin
90 päivää
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet vierailulla 2
Aikaikkuna: 72 tuntia
NIHSS iskeemisestä aivohalvauksesta tai kallonsisäisestä verenvuodosta johtuvien neurologisten vajavuuksien arvioimiseen
72 tuntia
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet vierailuilla 3 ja 4
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS:n dikotomisoitu analyysi ja siirtoanalyysit (luokat 0 - 1 (erinomainen tulos) vs. 2 - 6, 0 - 2 (toiminnallinen riippumattomuus) vs. 3 - 6, 0 - 3 (kävely) vs. 4 - 6 ja 0 - 4 vs. 5–6 (vuode tai kuolema) ja vuoroanalyysi)
90 päivää
Tuoreet iskeemiset leesiot kallon magneettikuvauksessa (MRI) käynnillä 2
Aikaikkuna: 72 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutteja iskeemisiä vaurioita, ja niiden lukumäärä seurannassa diffuusiopainotetussa kallon magneettikuvauksessa
72 tuntia
Kuolema vierailuilla 3 ja 4
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikesta syystä ja aivohalvaukseen liittyvä kuolema
90 päivää
Mikä tahansa intrakraniaalinen verenvuoto (ICH) käynnillä 2
Aikaikkuna: 72 tuntia
Mikä tahansa ICH (paitsi mikroverenvuoto) seurannassa magneettikuvauksessa; jos aivojen seurantakuvaus puuttuu ennenaikaisen kuoleman vuoksi, ICH korvataan sanoilla "ICH tai kuolema ilman toistuvaa skannausta")
72 tuntia
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (ICH) käyntiin 2 asti
Aikaikkuna: 72 tuntia
Oireellinen ICH (ECASS III ja Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan) magneettikuvaukseen asti; jos aivojen seurantakuvaus puuttuu ennenaikaisen kuoleman vuoksi, oireinen ICH korvataan sanoilla "oireinen ICH tai kuolema ilman toistuvaa skannausta")
72 tuntia
Silmänsisäinen verenvuoto sairastuneessa silmässä käynnillä 2
Aikaikkuna: 72 tuntia
Silmänsisäinen verenvuoto sairastuneessa silmässä
72 tuntia
Runsas verenvuoto käyntiin 2 asti
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vakava verenvuoto, joka määritellään kliinisesti selväksi verenvuodoksi, johon liittyy vähintään yksi seuraavista piirteistä: hemoglobiinitason lasku ≥ 2 g/dl 24 tunnin aikana, verenvuoto, joka vaatii ≥ 2 yksikön pakkautuneita punasoluja, verenvuoto kriittisessä kohdassa ( eli kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, perikardiaalinen, nivelensisäinen, intramuskulaarinen osastosyndrooma tai retroperitoneaalinen) tai potilaan kuolemaan johtava verenvuoto
72 tuntia
Hoitoa vaativa verkkokalvon uudissuonittuminen käynnillä 3 ja 4
Aikaikkuna: 90 päivää
Hoitoa vaativa verkkokalvon uudissuonittuminen
90 päivää
(Vakavat) haittatapahtumat ((S)AE)
Aikaikkuna: 90 päivää
AE käyntiin 2 asti, vakava AE ja AE erityisen kiinnostava käyntiin 3 ja 4 asti
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REVISION-interventiotutkimuksen selvittelytulokset
Aikaikkuna: 90 päivää
Optisen koherenssitomografian/angiografian (OCT/A) löydökset seulonnassa, käynnillä 2, 3 ja 4 prognostisina biomarkkereina CRAO:n alkamisesta kuluvan ajan ennustamiseksi, visuaaliset tulokset ja hoitovaste; tunnistaa vastaavat kynnykset, jotka eivät ole yhteensopivia tyydyttävän IVT-vasteen ja/tai toiminnallisen palautumisen kanssa
90 päivää
REVISION-havainnointitutkimuksen tutkimustulokset
Aikaikkuna: 1 päivä
Optisen koherenssitomografian/angiografian (OCT/A) löydökset seulonnassa prognostisena biomarkkerina CRAO:n alkamisesta kuluneen ajan ja visuaalisten tulosten ennustamiseksi sekä pidennetyn aikaikkunan tulosten vertaamiseksi interventiotutkimuksen osallistujien tuloksiin.
1 päivä
Retrobulbaaristen pistemerkkien alatutkimuksen tutkimustulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkia retrobulaarista täplämerkkiä transorbitaalisessa ultraäänessä käyntien 2 ja 3 yhteydessä prognostisena biomarkkerina hoitovasteen ja visuaalisten tulosten ennustamisessa; verrata verkkokalvon keskusvaltimon rekanalisaatioarviointia transorbitaaliseen ultraäänitutkimukseen optista koherenttitomografiaa/angiografiaa (OCT/A) käyttävään näköhermon pään ja makulan sekä fluoreseiiniangiografiaa
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-000183-29

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa