Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege reperfusietherapie met intraveneuze alteplase voor herstel van het gezichtsvermogen bij acute occlusie van de centrale retinale arterie (REVISION)

31 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Niet-arteriële, trombo-embolische occlusie van de centrale retinale arterie (CRAO) is een acuut neurovasculair-oogheelkundig noodgeval dat leidt tot ernstig en permanent verlies van het gezichtsvermogen; er bestaat geen evidence-based therapie. Twee recente meta-analyses geven aan dat vroege intraveneuze trombolyse gunstig is bij CRAO. Daarom zal de gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventionele studie REVISION intraveneuze alteplase onderzoeken bij CRAO zoals het wordt toegepast bij acute ischemische beroerte, d.w.z. binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen.

De REVISION observationele studie zal veranderingen in het netvlies evalueren op optische coherentietomografie (OCT) bij patiënten binnen 12 uur na aanvang van CRAO, en de REVISION substudie, die zal worden uitgevoerd als aanvulling op de interventionele of de observationele studie, zal de waarde van de retrobulbaire spot-teken voor voorspelling van uitkomst en behandelingsrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-arteritische, trombo-embolische centrale retinale arterie-occlusie (CRAO) is een acuut neurovasculair-oogheelkundig noodgeval dat in ~ 95% van de gevallen leidt tot ernstig en permanent gezichtsverlies in het aangedane oog. Ondanks een verscheidenheid aan algemeen toegepaste "conservatieve standaardbehandelingen", zoals hemodilutie, oogmassage en paracentese, is er geen evidence-based therapie voor niet-arterieel CRAO. Diermodellen hebben een beperkte ischemische tolerantie van het netvlies bewezen met onomkeerbare schade die optreedt binnen slechts vier uur na verstoring van de bloedstroom. Daarom vertegenwoordigt snelle reperfusie DE logische therapeutische benadering. Twee recente meta-analyses geven aan dat vroege intraveneuze trombolyse gunstig is bij CRAO. Daarom zal de REVISION-studie intraveneus alteplase onderzoeken bij CRAO zoals het wordt toegepast bij acute ischemische beroerte, d.w.z. binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen.

Sequentiële evaluatie door optische coherentietomografie (OCT) zal dynamische ischemische veranderingen van het netvlies tijdens en na CRAO visualiseren. De REVISION observationele studie zal patiënten binnen 12 uur na het begin van de symptomen inschrijven en is gericht op het vergelijken van bevindingen in het late tijdvenster van het netvlies met vroege ischemische veranderingen gevonden bij patiënten van de gerandomiseerde REVISION interventionele studie. Uiteindelijk kan OCT het voorkeursinstrument worden als het gaat om het beoordelen van de levensvatbaarheid van netvliesweefsel bij patiënten met een onbekend begin van CRAO (bijv. wake-up CRAO), en CRAO-patiënten die zich presenteren in een verlengd tijdvenster van meer dan 4,5 uur.

De REVISION-substudie, die zal worden uitgevoerd als aanvulling op de interventionele of de observationele studie, zal de waarde van het retrobulbaire spotteken evalueren voor het voorspellen van het resultaat en de respons op de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

422

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut niet-arterieel CRAO (d.w.z. plotseling, pijnloos monoculair zichtverlies) ≤ 12 uur na aanvang van de symptomen bevestigd door een ervaren oogarts door beoordeling van: BCVA, intraoculaire druk, swinging flash light test (relatief afferente pupildefect), spleetlampbiomicroscopie, fundoscopie en OCT van de macula van beide ogen* (*binnen het tijdvenster van 4,5 uur: overslaan indien niet haalbaar ≤ 10 minuten; buiten het tijdvenster van 4,5 uur: verplicht)
  • BCVA van LogMAR ≥ 1,3 in het aangedane oog (functionele blindheid volgens WHO ICD-11)
  • Lezen moet mogelijk zijn geweest met het aangedane oog vóór CRAO (LogMAR ≤ 0,5)
  • Neurologisch onderzoek uitgevoerd door een ervaren beroerte-neuroloog
  • Beeldvorming van de hersenen volgens de lokale standaard voor beoordeling van acute retinale ischemie/beroerte, hetzij craniale computertomografie (CT) of craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke reuzencelarteritis
  • Andere oorzaak dan CRAO van acuut gezichtsverlies (bijv. Netvliesloslating, glasvochtbloeding, acuut glaucoom, acute optische neuritis)
  • BCVA van LogMAR < 1,3 of snel verbeterend zicht in het aangedane oog
  • Acute ischemische beroerte met indicatie voor on-label intraveneuze trombolyse (IVT)
  • Elke gelijktijdig bestaande of terminale ziekte met een verwachte levensverwachting van < 3 maanden
  • Voorafgaande deelname aan de REVISION-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trombolyse (interventionele studie)
Alteplase (0,9 mg per kg lichaamsgewicht; 10% als bolus; resterend gedurende een uur) zal binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen intraveneus worden toegediend
Geneesmiddel: Alteplase
Intraveneuze trombolyse met alteplase binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen
Placebo-vergelijker: Placebo (interventionele studie)
Placebo (0,9 mg per kg lichaamsgewicht; 10% als bolus; resterend gedurende een uur) zal binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen intraveneus worden toegediend
Geneesmiddel: Alteplase
Intraveneuze trombolyse met alteplase binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen
Geen tussenkomst: Observatie studie
De prospectieve observationele REVISION-studie zal patiënten binnen 12 uur na het begin van de symptomen inschrijven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel herstel bij bezoek 3
Tijdsspanne: 30 dagen
Functioneel herstel tot best gecorrigeerde gezichtsscherpte van logaritme van de minimale resolutiehoek ≤ 0,5 in het aangedane oog, wat overeenkomt met een normale tot milde visusstoornis (intention-to-treat-analyse).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij bezoeken 2, 3 en 4
Tijdsspanne: 90 dagen
Functioneel herstel tot best gecorrigeerde gezichtsscherpte van logaritme van de minimale resolutiehoek ≤ 0,5 in het aangedane oog, wat overeenkomt met een normale tot milde visusstoornis (intention-to-treat en per-protocol analyses).
90 dagen
Verschuiving in visuele resultaatcategorieën bij bezoeken 2, 3 en 4
Tijdsspanne: 90 dagen
Verschuiving in visuele uitkomstcategorieën: normaal zicht (logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR) ≤ 0), milde visusstoornis (LogMAR > 0 en ≤ 0,5), matige visusstoornis (LogMAR > 0,5 en ≤ 1,0), ernstige visusstoornis (LogMAR > 1,0 en ≤ 1,3), tellende vingers (LogMAR > 1,3 en ≤ tellende vingers), handbeweging of lichtperceptie en geen lichtperceptie.
90 dagen
Gedichotomiseerde analyse van visuele uitkomst bij bezoeken 2, 3 en 4
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedichotomiseerde analyse van visuele uitkomst: 'normaal gezichtsvermogen tot matige visusstoornis' vs. 'ernstige visusstoornis of functionele blindheid' en 'normaal gezichtsvermogen tot ernstige visusstoornis' vs. 'functionele blindheid'.
90 dagen
Gezichtsveld bij bezoek 3 en 4
Tijdsspanne: 90 dagen
Kinetisch gezichtsveld met behulp van III4e-markering
90 dagen
Rekanalisatie van de centrale netvliesslagader bij bezoeken 2, 3 en 4
Tijdsspanne: 90 dagen
Rekanalisatie van de centrale netvliesslagader beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) van de oogzenuwkop en de macula.
90 dagen
Retinale arteriële perfusie bij bezoeken 3 en 4
Tijdsspanne: 90 dagen
Retinale arteriële perfusie beoordeeld met behulp van fluoresceïne-angiografie.
90 dagen
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) bij bezoeken 3 en 4
Tijdsspanne: 90 dagen
NEI-VFQ-25 voor beoordeling van relevante visuele beperking
90 dagen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score bij bezoek 2
Tijdsspanne: 72 uur
NIHSS voor beoordeling van neurologische tekorten als gevolg van ischemische beroerte of intracraniële bloeding
72 uur
Gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score bij bezoek 3 en 4
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedichotomiseerde analyse en verschuivingsanalyses van mRS (categorieën 0 - 1 (uitstekende uitkomst) vs. 2 - 6, 0 - 2 (functionele onafhankelijkheid) vs. 3 - 6, 0 - 3 (lopen) vs. 4 - 6, en 0 - 4 vs. 5 - 6 (bedlegerig of overlijden), en ploegenanalyse)
90 dagen
Verse ischemische laesies op craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij bezoek 2
Tijdsspanne: 72 uur
Fractie van patiënten met en aantal acute ischemische laesies op follow-up diffusiegewogen craniale MRI
72 uur
Overlijden bij bezoeken 3 en 4
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlijden door alle oorzaken en beroertes
90 dagen
Elke intracraniale bloeding (ICH) bij bezoek 2
Tijdsspanne: 72 uur
Elke ICH (behalve microbloedingen) bij follow-up magnetische resonantiebeeldvorming; in het geval van ontbrekende follow-up beeldvorming van de hersenen als gevolg van vroegtijdig overlijden, wordt ICH vervangen door "ICH of overlijden zonder herhaalde scan")
72 uur
Symptomatische intracraniële bloeding (ICH) tot bezoek 2
Tijdsspanne: 72 uur
Symptomatische ICH (volgens ECASS III en Heidelberg-bloedingsclassificatie) tot follow-up magnetische resonantiebeeldvorming; bij ontbrekende follow-up hersenbeeldvorming als gevolg van vroegtijdig overlijden, wordt symptomatische ICH vervangen door "symptomatische ICH of overlijden zonder herhaalde scan")
72 uur
Intraoculaire bloeding in het aangedane oog bij bezoek 2
Tijdsspanne: 72 uur
Intraoculaire bloeding in het aangedane oog
72 uur
Grote bloeding tot bezoek 2
Tijdsspanne: 72 uur
Ernstige bloeding, gedefinieerd als klinisch openlijke bloeding geassocieerd met ten minste een van de volgende kenmerken: verlaging van het hemoglobinegehalte met ≥ 2 g/dl gedurende 24 uur, bloeding waarvoor transfusie van ≥ 2 eenheden verpakte rode bloedcellen nodig is, bloeding op een kritieke plaats ( d.w.z. intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom of retroperitoneaal), of bloeding die de dood van de patiënt tot gevolg heeft
72 uur
Retinale neovascularisatie waarvoor therapie nodig is bij bezoek 3 en 4
Tijdsspanne: 90 dagen
Retinale neovascularisatie die therapie vereist
90 dagen
(Ernstige) bijwerkingen ((S)AE)
Tijdsspanne: 90 dagen
AE tot bezoek 2, serieuze AE en AE van speciaal belang tot bezoek 3 en 4
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende resultaten van de REVISION Interventional Study
Tijdsspanne: 90 dagen
Optische coherentietomografie / angiografie (OCT / A) bevindingen bij screening, bezoek 2, 3 en 4 als prognostische biomarkers voor voorspelling van de tijd sinds het begin van CRAO, visuele resultaten en behandelingsrespons; om respectieve drempels te identificeren die onverenigbaar zijn met een bevredigende IVT-respons en/of functioneel herstel
90 dagen
Verkennende resultaten van de REVISION Observational Study
Tijdsspanne: 1 dag
Bevindingen van optische coherentietomografie/angiografie (OCT/A) bij screening als prognostische biomarker voor voorspelling van de tijd sinds het begin van CRAO en visuele resultaten, en om resultaten in een verlengd tijdvenster te vergelijken met die van deelnemers aan de interventionele studie.
1 dag
Verkennende resultaten van de substudie Retrobulbar Spot Sign
Tijdsspanne: 30 dagen
Om het retrobulaire vlekteken op transorbitale echografie bij bezoeken 2 en 3 te onderzoeken als prognostische biomarker voor het voorspellen van behandelingsrespons en visuele resultaten; beoordeling van de rekanalisatie van de centrale retinale arterie met transorbitale echografie vergelijken met die met behulp van optische coherentietomografie/angiografie (OCT/A) van de kop van de oogzenuw en de macula, en fluoresceïne-angiografie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-000183-29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren