급성 중심망막동맥폐색 환자의 시력회복을 위한 Alteplase 정맥주사를 이용한 조기 재관류 요법 (REVISION)
2026년 5월 15일 업데이트: University Hospital Tuebingen
비동맥염, 혈전색전성 중앙 망막 동맥 폐색(CRAO)은 심각하고 영구적인 시력 상실을 초래하는 급성 신경혈관-안과 응급 상황입니다. 증거 기반 치료법은 존재하지 않습니다. 최근 두 가지 메타 분석에서 초기 정맥 혈전용해술이 CRAO에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 따라서 REVISION 무작위 위약 대조 중재 시험은 CRAO에서 급성 허혈성 뇌졸중, 즉 증상 발현 후 4.5시간 이내에 실행되는 정맥 알테플라제를 조사할 것입니다.
REVISION 관찰 연구는 CRAO 발병 후 12시간 이내에 환자의 광간섭 단층 촬영(OCT)에서 망막 변화를 평가하고, 중재 또는 관찰 연구에 부가적으로 수행될 REVISION 하위 연구는 안구 뒤의 값을 평가합니다. 결과 및 치료 반응 예측을 위한 스폿 사인.
연구 개요
상세 설명
비동맥염성 혈전색전성 중심망막동맥폐쇄증(CRAO)은 급성 신경혈관-안과적 응급 상황으로 약 95%의 경우 영향을 받은 눈에서 심각하고 영구적인 시력 상실을 초래합니다. 혈액 희석, 안구 마사지, 천자 등 널리 사용되는 다양한 "보존적 표준 치료법"에도 불구하고 비동맥염 CRAO에 대한 증거 기반 치료법은 없습니다. 동물 모델은 혈류 중단 후 4시간 이내에 돌이킬 수 없는 손상이 발생하는 망막의 제한된 허혈 내성을 입증했습니다. 이것이 신속한 재관류가 논리적인 치료적 접근법을 나타내는 이유입니다. 최근 두 가지 메타 분석에서 초기 정맥 혈전용해술이 CRAO에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 따라서 REVISION 임상시험은 급성 허혈성 뇌졸중에서 시행되는 CRAO의 정맥 알테플라제, 즉 증상 발현 후 4.5시간 이내에 조사할 것입니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 순차적 평가는 CRAO 도중 및 이후에 망막의 동적 허혈성 변화를 시각화합니다. REVISION 관찰 연구는 증상 발병 12시간 이내에 환자를 등록하고 무작위 REVISION 개입 시험의 환자에서 발견된 초기 허혈성 변화와 후기 망막 소견을 비교하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로 OCT는 알려지지 않은 CRAO 발병(예: 기상 CRAO) 및 4.5시간을 초과하는 연장된 시간 창에 존재하는 CRAO 환자.
중재 또는 관찰 연구의 부속 연구로 수행될 REVISION 하위 연구는 결과 및 치료 반응의 예측을 위해 안구뒤 반점 징후의 가치를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 비동맥염 CRAO(즉, 갑작스럽고 통증이 없는 단안 시력 상실) ≤ BCVA, 안압, 스윙 플래시 라이트 테스트(상대 구심성 동공 결손), 세극등 생체현미경, 안저검사 및 황반의 OCT를 통해 숙련된 안과의사가 확인한 증상 발병 후 12시간 이내 양쪽 눈* (*4.5시간 이내: 불가능할 경우 건너뛰기 ≤ 10분, 4.5시간 초과 시: 필수)
- 영향을 받은 눈의 BCVA LogMAR ≥ 1.3(WHO ICD-11에 따른 기능적 실명)
- CRAO 이전에 영향을 받은 눈으로 판독이 가능해야 합니다(LogMAR ≤ 0.5).
- 숙련된 뇌졸중 신경과 전문의가 수행하는 신경학적 검사
- 급성 망막 허혈/뇌졸중 평가를 위한 지역 표준에 따른 뇌 영상, 두개골 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 두개골 자기공명영상(MRI)
제외 기준:
- 의심되는 거대 세포 동맥염
- CRAO 이외의 급성 시력 상실 원인(예: 망막 박리, 유리체 출혈, 급성 녹내장, 급성 시신경염)
- LogMAR < 1.3의 BCVA 또는 영향을 받은 눈의 시력이 빠르게 개선됨
- 라벨상 정맥 혈전 용해(IVT)에 대한 적응증이 있는 급성 허혈성 뇌졸중
- 예상 수명이 3개월 미만인 공존 또는 불치병
- REVISION 시험에 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 관찰 연구
전향적 REVISION 관찰 연구는 증상 발현 12시간 이내에 환자를 등록할 것입니다.
|
|
|
활성 비교기: 혈전 용해 (중재 연구)
Tenecteplase (볼 루스로서 kg 당 0.25 mg; 시험 프로토콜 V04 : alteplase [kg 당 0.9 mg; 볼 루스로서 10%; 1 시간에 남아있는] 증상 발병 후 4.5 시간 이내에 정맥 내 투여 될 것이다.
|
증상이 시작된 4.5 시간 이내에 정맥 내 혈전 용해
|
|
위약 비교기: 위약 (중재 연구)
위약 (볼 루스로서 kg 당 0.25 mg; 시험 프로토콜 V04 : kg 당 체중 당 0.9 mg까지; 볼 루스로서 10%, 1 시간에 남아 있음)는 증상 발병 4.5 시간 이내에 정맥 내 투여 될 것이다.
|
증상이 시작된 4.5 시간 이내에 정맥 내 혈전 용해
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방문 3에서 기능 회복
기간: 30 일
|
영향을 받은 눈에서 최소 해상도 각도 ≤ 0.5의 로그의 최고 교정 시력으로 기능 회복, 이는 정상에서 경도 시력 손상에 해당합니다(치료 의도 분석).
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방문 2, 3 및 4에서 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 90일
|
영향을 받은 눈에서 최소 해상도 각도 ≤ 0.5의 로그의 가장 잘 교정된 시력으로 기능 회복, 이는 정상에서 경도 시력 손상에 해당합니다(치료 의도 및 프로토콜별 분석).
|
90일
|
|
방문 2, 3 및 4에서 시각적 결과 범주의 이동
기간: 90일
|
시각적 결과 범주의 이동: 정상 시력(최소 분해능(LogMAR) ≤ 0), 경도 시력 장애(LogMAR > 0 및 ≤ 0.5), 중등도 시력 장애(LogMAR > 0.5 및 ≤ 1.0), 중증 시력 장애 (LogMAR > 1.0 및 ≤ 1.3), 손가락 세기(LogMAR > 1.3 및 ≤ 손가락 세기), 손 동작 또는 광 인식, 광 인식 없음.
|
90일
|
|
방문 2, 3 및 4에서 시각적 결과의 이분화된 분석
기간: 90일
|
시각적 결과의 이분화된 분석: '정상 시력에서 중등도 시력 장애' 대 '심각한 시력 장애 또는 기능적 실명' 및 '정상 시력에서 심각한 시력 장애' 대 '기능적 실명'.
|
90일
|
|
방문 3 및 4의 시야
기간: 90일
|
III4e 마크를 이용한 운동 시야
|
90일
|
|
방문 2, 3 및 4에서 중앙 망막 동맥 재개통
기간: 90일
|
시신경 유두와 황반의 광학 간섭 단층 촬영 혈관 조영술(OCTA)을 사용하여 평가된 중앙 망막 동맥 재개통.
|
90일
|
|
방문 3 및 4에서 망막 동맥 관류
기간: 90일
|
플루오레세인 혈관조영술을 사용하여 망막 동맥 관류를 평가했습니다.
|
90일
|
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) 방문 3 및 4
기간: 90일
|
관련 시각 장애 평가를 위한 NEI-VFQ-25
|
90일
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 방문 2 점수
기간: 72시간
|
허혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈로 인한 신경학적 결손 평가를 위한 NIHSS
|
72시간
|
|
방문 3 및 4에서 수정된 순위 척도(mRS) 점수
기간: 90일
|
MRS의 이분 분석 및 시프트 분석(카테고리 0 - 1(우수한 결과) vs. 2 - 6, 0 - 2(기능적 독립성) vs. 3 - 6, 0 - 3(보행) vs. 4 - 6 및 0 - 4 대 5 - 6(병상 또는 사망), 교대 분석)
|
90일
|
|
방문 2에서 두개골 자기 공명 영상(MRI)에 대한 새로운 허혈성 병변
기간: 72시간
|
후속 확산 가중 두개골 MRI에서 급성 허혈성 병변이 있는 환자의 비율 및 수
|
72시간
|
|
방문 3 및 4에서 사망
기간: 90일
|
모든 원인 및 뇌졸중 관련 사망
|
90일
|
|
방문 2에서 임의의 두개내 출혈(ICH)
기간: 72시간
|
후속 자기 공명 영상에서 모든 ICH(미소출혈 제외); 조기 사망으로 추적 뇌 영상 촬영이 누락된 경우 ICH는 "ICH 또는 반복 스캔 없이 사망"으로 대체됨)
|
72시간
|
|
방문 2까지 증상이 있는 두개내 출혈(ICH)
기간: 72시간
|
후속 자기 공명 영상 촬영까지 증후성 ICH(ECASS III 및 Heidelberg 출혈 분류에 따름); 조기 사망으로 추적 뇌 영상 촬영이 누락된 경우 증상이 있는 ICH는 "재검사 없이 증상이 있는 ICH 또는 사망"으로 대체됨)
|
72시간
|
|
방문 2에서 영향을 받은 눈의 안내 출혈
기간: 72시간
|
영향을 받은 눈의 안내 출혈
|
72시간
|
|
방문 2까지 주요 출혈
기간: 72시간
|
다음 특징 중 적어도 하나와 관련된 임상적으로 명백한 출혈로 정의되는 주요 출혈: 24시간 동안 ≥ 2 g/dL의 헤모글로빈 수치 감소, ≥ 2 단위의 충전 적혈구 수혈이 필요한 출혈, 중요한 부위에서의 출혈( 즉, 두개내, 척수내, 안구내, 심낭내, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내 또는 후복막) 또는 환자의 사망을 초래하는 출혈
|
72시간
|
|
방문 3 및 4에서 치료를 필요로 하는 망막 혈관신생
기간: 90일
|
치료가 필요한 망막 혈관신생
|
90일
|
|
(심각한) 부작용((S)AE)
기간: 90일
|
방문 2까지의 AE, 방문 3 및 4까지 심각한 AE 및 특별 관심 AE
|
90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
REVISION Interventional Study의 탐색적 결과
기간: 90일
|
CRAO 발병 이후 시간 예측, 시각적 결과 및 치료 반응을 위한 예후 바이오마커로서 스크리닝 시 광학 간섭 단층촬영/혈관조영술(OCT/A) 소견, 방문 2, 3 및 4; 만족스러운 IVT 반응 및/또는 기능 회복과 양립할 수 없는 각각의 임계값을 식별하기 위해
|
90일
|
|
REVISION 관찰 연구의 탐색적 결과
기간: 1 일
|
CRAO 발병 이후의 시간 예측 및 시각적 결과를 위한 예후 바이오마커로서 스크리닝 시 광간섭 단층촬영/혈관조영술(OCT/A) 소견과 연장된 시간 창 결과를 중재적 연구 참가자의 결과와 비교합니다.
|
1 일
|
|
Retrobulbar Spot Sign 하위 연구의 탐색적 결과
기간: 30 일
|
치료 반응 및 시각적 결과의 예측을 위한 예후 바이오마커로서 방문 2 및 3에서 안와초음파에 대한 후구점 징후를 조사하기 위해; 시신경두와 황반의 광간섭단층촬영/혈관조영술(OCT/A) 및 플루오레세인 혈관조영술을 사용하는 것과 안와초음파를 이용한 중심망막동맥 재개통 평가를 비교하기 위해
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Poli S, Grohmann C, Wenzel DA, Poli K, Tunnerhoff J, Nedelmann M, Fiehler J, Burghaus I, Lehmann M, Glauch M, Schadwinkel HM, Kalmbach P, Zeller J, Peters T, Eschenfelder C, Agostini H, Campbell BC, Fischer MD, Sykora M, Mac Grory B, Feltgen N, Kowarik M, Seiffge D, Strbian D, Albrecht M, Alzureiqi MS, Auffarth G, Bazner H, Behnke S, Berberich A, Bode F, Bohmann FO, Cheng B, Czihal M, Danyel LA, Dimopoulos S, Pinhal Ferreira de Pinho JD, Fries FN, Gamulescu MA, Gekeler F, Gomez-Exposito A, Gumbinger C, Guthoff R, Hattenbach LO, Kellert L, Khoramnia R, Kohnen T, Kurten D, Lackner B, Laible M, Lee JI, Leithner C, Liegl R, Lochner P, Mackert M, Mbroh J, Muller S, Nagel S, Prasuhn M, Purrucker J, Reich A, Mundiyanapurath S, Royl G, Salchow DJ, Schafer JH, Schlachetzki F, Schmack I, Thomalla G, Tieck Fernandez MP, Wakili P, Walter P, Wolf A, Wolf M, Bartz-Schmidt KU, Schultheiss M, Spitzer MS. Early REperfusion therapy with intravenous alteplase for recovery of VISION in acute central retinal artery occlusion (REVISION): Study protocol of a phase III trial. Int J Stroke. 2024 Aug;19(7):823-829. doi: 10.1177/17474930241248516. Epub 2024 Jun 25.
- Mac Grory B, Preterre C, Lebranchu P, Ryan SJ, Kalsnes Jorstad O, Moe MC, Tunnerhoff J, Spitzer MS, Grohmann C, Dumitrascu OM, Biousse V, Guillon B, Aamodt AH, Poli S, Schrag M; Central Retinal ArterY OcclusioN (CRAYON) Collaborators. Intravenous thrombolysis for acute central retinal artery occlusion: Protocol for a systematic review and individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2026 Mar 10;21(3):e0342739. doi: 10.1371/journal.pone.0342739. eCollection 2026.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-000183-29
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .