Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná reperfuzní terapie s intravenózní alteplázou pro obnovení zraku při akutní okluzi centrální retinální tepny (REVISION)

15. května 2026 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Nearteritická, tromboembolická okluze centrální retinální arterie (CRAO) je akutní neurovaskulárně-oftalmologický akutní stav, který vede k těžké a trvalé ztrátě zraku; žádná terapie založená na důkazech neexistuje. Dvě nedávné metaanalýzy ukazují, že časná intravenózní trombolýza je prospěšná u CRAO. Randomizovaná placebem kontrolovaná intervenční studie REVISION proto bude zkoumat intravenózní alteplázu u CRAO tak, jak se praktikuje u akutní ischemické cévní mozkové příhody, tj. do 4,5 hodiny po nástupu příznaků.

Observační studie REVISION bude hodnotit změny sítnice na optické koherentní tomografii (OCT) u pacientů do 12 hodin od začátku CRAO a podstudie REVISION, která bude provedena jako doplněk intervenční nebo observační studie, bude hodnotit hodnotu retrobulbární bodový znak pro předpověď výsledku a odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nearteritická, tromboembolická okluze centrální retinální arterie (CRAO) je akutní neurovaskulárně-oftalmologický akutní stav, který v ~ 95 % případů vede k těžké a trvalé ztrátě zraku postiženého oka. Navzdory řadě široce praktikovaných „konzervativních standardních léčebných postupů“, jako je hemodiluce, oční masáž a paracentéza, neexistuje žádná terapie založená na důkazech pro nearteritické CRAO. Zvířecí modely prokázaly omezenou ischemickou toleranci sítnice s nevratným poškozením, ke kterému došlo během pouhých čtyř hodin po narušení průtoku krve. To je důvod, proč rychlá reperfuze představuje logický terapeutický přístup. Dvě nedávné metaanalýzy ukazují, že časná intravenózní trombolýza je prospěšná u CRAO. Proto bude studie REVISION zkoumat intravenózní alteplázu u CRAO tak, jak se praktikuje u akutní ischemické cévní mozkové příhody, tj. do 4,5 hodiny po nástupu příznaků.

Sekvenční hodnocení pomocí optické koherentní tomografie (OCT) bude vizualizovat dynamické ischemické změny sítnice během a po CRAO. Observační studie REVISION zařadí pacienty do 12 hodin od nástupu příznaků a jejím cílem je porovnat nálezy sítnice v pozdním časovém okně s časnými ischemickými změnami zjištěnými u pacientů v randomizované intervenční studii REVISION. Nakonec se OCT může stát preferovaným nástrojem, pokud jde o hodnocení životaschopnosti retinální tkáně u pacientů s neznámým nástupem CRAO (např. probuzení CRAO) a pacienti s CRAO, kteří jsou přítomni v prodlouženém časovém okně delším než 4,5 hodiny.

Podstudie REVISION, která bude provedena jako doplněk k intervenční nebo observační studii, vyhodnotí hodnotu retrobulbárního bodového znaku pro predikci výsledku a léčebné odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní nearteritická CRAO (tj. náhlá, bezbolestná ztráta monokulárního vidění) ≤ 12 hodin po nástupu příznaků potvrzených zkušeným oftalmologem prostřednictvím hodnocení: BCVA, nitroočního tlaku, testu swinging flash light (relativní aferentní defekt zornice), biomikroskopie štěrbinové lampy, fundoskopie a OCT makuly obou očí* (*v rámci 4,5hodinového časového okna: pokud to není možné, vynechá se ≤ 10 minut; po 4,5hodinovém časovém okně: povinné)
  • BCVA LogMAR ≥ 1,3 v postiženém oku (funkční slepota podle WHO MKN-11)
  • Před CRAO muselo být možné odečet s postiženým okem (LogMAR ≤ 0,5)
  • Neurologické vyšetření provedené zkušeným neurologem iktu
  • Zobrazování mozku podle místního standardu pro hodnocení akutní retinální ischemie/mrtvice, buď kraniální počítačová tomografie (CT) nebo kraniální magnetická rezonance (MRI)

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na obří buněčnou arteritidu
  • Jiná než CRAO příčina akutní ztráty zraku (např. odchlípení sítnice, krvácení do sklivce, akutní glaukom, akutní oční neuritida)
  • BCVA LogMAR < 1,3 nebo rychle se zlepšující vidění v postiženém oku
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda s indikací k on-label intravenózní trombolýze (IVT)
  • Jakékoli souběžné nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života < 3 měsíce
  • Předchozí účast ve studii REVISION

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Observační studie
Prospektivní observační studie REVISION zařadí pacienty do 12 hodin od nástupu příznaků
Aktivní komparátor: Trombolýza (intervenční studie)
Denecteplase (0,25 mg na kg tělesné hmotnosti jako bolus; do zkušebního protokolu V04: alteplase [0,9 mg na kg tělesné hmotnosti; 10% jako bolus; zbývající přes jednu hodinu] bude podáno intravenózně do 4,5 hodiny od nástupu symptomů
Lék: Denecteplase (až do zkušebního protokolu V04: alteplase)
Intravenózní trombolýza do 4,5 hodiny od nástupu příznaků
Komparátor placeba: Placebo (intervenční studie)
Placebo (0,25 mg na kg tělesné hmotnosti jako bolus; do zkušebního protokolu V04: 0,9 mg na kg tělesné hmotnosti; 10% jako bolus; zbývající přes jednu hodinu) bude podáno intravenózně do 4,5 hodiny od počátku symptomů
Lék: Denecteplase (až do zkušebního protokolu V04: alteplase)
Intravenózní trombolýza do 4,5 hodiny od nástupu příznaků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zotavení při návštěvě 3
Časové okno: 30 dní
Funkční zotavení k nejlépe korigované zrakové ostrosti logaritmu minimálního úhlu rozlišení ≤ 0,5 v postiženém oku, což odpovídá normálnímu až mírnému poškození zraku (analýza záměrné léčby).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) při návštěvách 2, 3 a 4
Časové okno: 90 dní
Funkční zotavení k nejlépe korigované zrakové ostrosti logaritmu minimálního úhlu rozlišení ≤ 0,5 v postiženém oku, což odpovídá normálnímu až mírnému poškození zraku (analýzy podle záměru léčby a podle protokolu).
90 dní
Posun v kategoriích vizuálních výsledků při návštěvách 2, 3 a 4
Časové okno: 90 dní
Posun v kategoriích vizuálních výsledků: normální vidění (logaritmus minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) ≤ 0), mírné poškození zraku (LogMAR > 0 a ≤ 0,5), středně těžké poškození zraku (LogMAR > 0,5 a ≤ 1,0), těžké poškození zraku (LogMAR > 1,0 a ≤ 1,3), počítání prstů (LogMAR > 1,3 a ≤ počítání prstů), pohyb ruky nebo vnímání světla a žádné vnímání světla.
90 dní
Dichotomizovaná analýza vizuálního výsledku při návštěvách 2, 3 a 4
Časové okno: 90 dní
Dichotomizovaná analýza vizuálního výsledku: „normální vidění až středně těžké poškození zraku“ vs. „závažné poškození zraku nebo funkční slepota“ a „normální až těžké poškození zraku“ vs. „funkční slepota“.
90 dní
Zorné pole při návštěvách 3 a 4
Časové okno: 90 dní
Kinetické zorné pole pomocí značky III4e
90 dní
Rekanalizace centrální retinální tepny při návštěvách 2, 3 a 4
Časové okno: 90 dní
Rekanalizace centrální retinální arterie hodnocena pomocí angiografie optické koherentní tomografie (OCTA) hlavice zrakového nervu a makuly.
90 dní
Retinální arteriální perfuze při návštěvách 3 a 4
Časové okno: 90 dní
Retinální arteriální perfuze hodnocená pomocí fluoresceinové angiografie.
90 dní
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) při návštěvách 3 a 4
Časové okno: 90 dní
NEI-VFQ-25 pro posouzení příslušného zrakového postižení
90 dní
Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) při návštěvě 2
Časové okno: 72 hodin
NIHSS pro hodnocení neurologických deficitů v důsledku ischemické cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení
72 hodin
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) při návštěvách 3 a 4
Časové okno: 90 dní
Dichotomizovaná analýza a analýzy posunu mRS (kategorie 0 - 1 (výborný výsledek) vs. 2 - 6, 0 - 2 (funkční nezávislost) vs. 3 - 6, 0 - 3 (chůze) vs. 4 - 6 a 0 - 4 vs. 5–6 (připoutané na lůžko nebo smrt) a analýza směny)
90 dní
Čerstvé ischemické léze na lebeční magnetické rezonanci (MRI) při návštěvě 2
Časové okno: 72 hodin
Podíl pacientů s akutními ischemickými lézemi a jejich počet na následném difuzně váženém kraniálním MRI
72 hodin
Smrt při návštěvách 3 a 4
Časové okno: 90 dní
Smrt ze všech příčin a úmrtí související s mrtvicí
90 dní
Jakékoli intrakraniální krvácení (ICH) při návštěvě 2
Časové okno: 72 hodin
Jakékoli ICH (kromě mikrohemoragií) při následném zobrazování magnetickou rezonancí; v případě chybějícího následného zobrazení mozku z důvodu předčasné smrti bude ICH nahrazeno „ICH nebo smrt bez opakovaného skenování“)
72 hodin
Symptomatické intrakraniální krvácení (ICH) do návštěvy 2
Časové okno: 72 hodin
Symptomatická ICH (podle ECASS III a Heidelbergské klasifikace krvácení) až do následného zobrazení magnetickou rezonancí; v případě chybějícího následného zobrazení mozku z důvodu předčasné smrti bude symptomatická ICH nahrazena „symptomatická ICH nebo smrt bez opakovaného skenování“)
72 hodin
Nitrooční krvácení do postiženého oka při návštěvě 2
Časové okno: 72 hodin
Nitrooční krvácení v postiženém oku
72 hodin
Velké krvácení do návštěvy 2
Časové okno: 72 hodin
Závažné krvácení, definované jako klinicky zjevné krvácení spojené s alespoň jedním z následujících znaků: pokles hladiny hemoglobinu ≥ 2 g/dl během 24 hodin, krvácení vyžadující transfuzi ≥ 2 jednotek erytrocytů, krvácení v kritickém místě ( intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem nebo retroperitoneální) nebo krvácení vedoucí ke smrti pacienta
72 hodin
Neovaskularizace sítnice vyžadující terapii při návštěvě 3 a 4
Časové okno: 90 dní
Neovaskularizace sítnice vyžadující terapii
90 dní
(závažné) nežádoucí příhody ((S)AE)
Časové okno: 90 dní
AE do návštěvy 2, vážné AE a AE zvláštního zájmu do návštěvy 3 a 4
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné výsledky intervenční studie REVIZE
Časové okno: 90 dní
Nálezy optické koherentní tomografie/angiografie (OCT/A) při screeningu, návštěva 2, 3 a 4 jako prognostické biomarkery pro predikci doby od vzniku CRAO, vizuálních výsledků a odpovědi na léčbu; k identifikaci příslušných prahových hodnot, které jsou neslučitelné s uspokojivou odpovědí IVT a/nebo funkčním zotavením
90 dní
Průzkumné výsledky observační studie REVIZE
Časové okno: 1 den
Nálezy optické koherentní tomografie/angiografie (OCT/A) při screeningu jako prognostický biomarker pro predikci doby od vzniku CRAO a vizuálních výsledků a pro porovnání výsledků prodlouženého časového okna s výsledky účastníků intervenční studie.
1 den
Průzkumné výsledky dílčí studie Retrobulbar Spot Sign
Časové okno: 30 dní
Vyšetřit retrobulární bodový znak na transorbitálním ultrazvuku při návštěvách 2 a 3 jako prognostický biomarker pro predikci léčebné odpovědi a vizuálních výsledků; porovnat hodnocení rekanalizace centrální retinální tepny pomocí transorbitálního ultrazvuku s vyšetřením pomocí optické koherentní tomografie/angiografie (OCT/A) hlavice zrakového nervu a makuly a fluoresceinovou angiografií
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-000183-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit