Terapia di riperfusione precoce con Alteplase per via endovenosa per il recupero della VISIONE nell'occlusione acuta dell'arteria retinica centrale (REVISION)
15 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
L'occlusione dell'arteria centrale della retina (CRAO) non arteritica e tromboembolica è un'emergenza neurovascolare-oftalmologica acuta che porta a una perdita della vista grave e permanente; non esiste alcuna terapia basata sull'evidenza. Due recenti meta-analisi indicano che la trombolisi endovenosa precoce è benefica nella CRAO. Pertanto, lo studio interventistico randomizzato controllato con placebo REVISION esaminerà l'alteplase per via endovenosa nella CRAO come viene praticata nell'ictus ischemico acuto, ovvero entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Lo studio osservazionale REVISION valuterà i cambiamenti retinici sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) nei pazienti entro 12 ore dall'insorgenza di CRAO, e il sottostudio REVISION, che sarà condotto in aggiunta allo studio interventistico o osservazionale, valuterà il valore del retrobulbar segno spot per la previsione dell'esito e della risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occlusione tromboembolica dell'arteria centrale della retina (CRAO) non-arteritica è un'emergenza neurovascolare-oftalmologica acuta che porta a una grave e permanente perdita della vista nell'occhio affetto in circa il 95% dei casi. Nonostante una varietà di "trattamenti standard conservativi" ampiamente praticati, come l'emodiluizione, il massaggio oculare e la paracentesi, non esiste una terapia basata sull'evidenza per la CRAO non arteritica. I modelli animali hanno dimostrato una tolleranza ischemica limitata della retina con danni irreversibili che si verificano entro sole quattro ore dall'interruzione del flusso sanguigno. Ecco perché la riperfusione rapida rappresenta IL logico approccio terapeutico. Due recenti meta-analisi indicano che la trombolisi endovenosa precoce è benefica nella CRAO. Pertanto, lo studio REVISION esaminerà l'alteplase per via endovenosa nella CRAO così come viene praticata nell'ictus ischemico acuto, ovvero entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
La valutazione sequenziale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) visualizzerà i cambiamenti ischemici dinamici della retina durante e dopo la CRAO. Lo studio osservazionale REVISION arruolerà pazienti entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi e mira a confrontare i risultati retinici della finestra temporale tardiva con i cambiamenti ischemici precoci riscontrati nei pazienti dello studio interventistico randomizzato REVISION. In definitiva, l'OCT può diventare lo strumento preferito quando si tratta di valutare la vitalità del tessuto retinico in pazienti con un'insorgenza di CRAO sconosciuta (ad es. wake-up CRAO) e pazienti con CRAO che si presentano in una finestra temporale estesa oltre le 4,5 ore.
Il sottostudio REVISION, che sarà condotto in aggiunta allo studio interventistico o osservazionale, valuterà il valore del segno del punto retrobulbare per la previsione dell'esito e della risposta al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CRAO acuta non arteritica (es. perdita della vista monoculare improvvisa e indolore) ≤ 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi confermata da un oftalmologo esperto attraverso la valutazione di: BCVA, pressione intraoculare, swinging flash light test (difetto relativo della pupilla afferente), biomicroscopia con lampada a fessura, fundoscopia e OCT della macula di entrambi gli occhi* (*entro la finestra temporale di 4,5 ore: da saltare se non fattibile ≤ 10 minuti; oltre la finestra temporale di 4,5 ore: obbligatorio)
- BCVA di LogMAR ≥ 1,3 nell'occhio affetto (cecità funzionale secondo l'OMS ICD-11)
- La lettura deve essere stata possibile con l'occhio interessato prima della CRAO (LogMAR ≤ 0,5)
- Esame neurologico eseguito da un neurologo esperto di ictus
- Imaging cerebrale secondo lo standard locale per la valutazione dell'ischemia retinica acuta/ictus, tomografia computerizzata craniale (TC) o risonanza magnetica craniale (MRI)
Criteri di esclusione:
- Sospetta arterite a cellule giganti
- Causa diversa da CRAO di perdita acuta della vista (ad es. distacco di retina, emorragia del vitreo, glaucoma acuto, neurite ottica acuta)
- BCVA di LogMAR < 1,3 o visione in rapido miglioramento nell'occhio affetto
- Ictus ischemico acuto con indicazione per trombolisi endovenosa (IVT) on-label
- Qualsiasi malattia coesistente o terminale con un'aspettativa di vita prevista di <3 mesi
- Precedente partecipazione allo studio REVISION
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Studio osservazionale
Lo studio osservazionale prospettico REVISION arruolerà pazienti entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
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Comparatore attivo: Trombolisi (studio interventistico)
Tenecteplase (0,25 mg per kg di peso corporeo come bolo; fino al protocollo di prova V04: alteplase [0,9 mg per kg di peso corpore
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Trombolisi endovenosa entro 4,5 ore dall'inizio dei sintomi
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Comparatore placebo: Placebo (studio interventistico)
Placebo (0,25 mg per kg di peso corporeo come bolo; fino al protocollo di prova V04: 0,9 mg per kg di peso corpore
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Trombolisi endovenosa entro 4,5 ore dall'inizio dei sintomi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero funzionale alla visita 3
Lasso di tempo: 30 giorni
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Recupero funzionale alla migliore acuità visiva corretta del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione ≤ 0,5 nell'occhio affetto, che corrisponde a un danno visivo da normale a lieve (analisi intent-to-treat).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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migliore acuità visiva corretta (BCVA) alle visite 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 90 giorni
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Recupero funzionale alla migliore acuità visiva corretta del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione ≤ 0,5 nell'occhio affetto, che corrisponde a una compromissione della vista da normale a lieve (analisi per intenzione di trattare e per protocollo).
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90 giorni
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Spostamento nelle categorie di risultati visivi alle visite 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 90 giorni
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Spostamento nelle categorie di risultati visivi: visione normale (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) ≤ 0), compromissione visiva lieve (LogMAR > 0 e ≤ 0,5), compromissione visiva moderata (LogMAR > 0,5 e ≤ 1,0), compromissione visiva grave (LogMAR > 1.0 e ≤ 1.3), conteggio delle dita (LogMAR > 1.3 e ≤ conteggio delle dita), movimento della mano o percezione della luce e nessuna percezione della luce.
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90 giorni
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Analisi dicotomizzata del risultato visivo alle visite 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analisi dicotomizzata dell'esito visivo: "visione da normale a moderata compromissione della vista" rispetto a "grave compromissione della vista o cecità funzionale" e "visione da normale a grave compromissione della vista" rispetto a "cecità funzionale".
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90 giorni
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Campo visivo alle visite 3 e 4
Lasso di tempo: 90 giorni
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Campo visivo cinetico utilizzando il segno III4e
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90 giorni
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Ricanalizzazione dell'arteria retinica centrale alle visite 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 90 giorni
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Ricanalizzazione dell'arteria retinica centrale valutata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) della testa del nervo ottico e della macula.
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90 giorni
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Perfusione arteriosa retinica alle visite 3 e 4
Lasso di tempo: 90 giorni
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Perfusione arteriosa retinica valutata mediante angiografia con fluoresceina.
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90 giorni
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Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute (NEI-VFQ-25) alle visite 3 e 4
Lasso di tempo: 90 giorni
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NEI-VFQ-25 per la valutazione della disabilità visiva rilevante
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90 giorni
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Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) alla visita 2
Lasso di tempo: 72 ore
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NIHSS per la valutazione dei deficit neurologici dovuti a ictus ischemico o emorragia intracranica
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72 ore
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Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) alle visite 3 e 4
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analisi dicotomizzata e analisi di spostamento di mRS (categorie 0 - 1 (risultato eccellente) vs. 2 - 6, 0 - 2 (indipendenza funzionale) vs. 3 - 6, 0 - 3 (camminata) vs. 4 - 6 e 0 - 4 contro 5 - 6 (costretto a letto o decesso) e analisi dei turni)
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90 giorni
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Lesioni ischemiche fresche alla risonanza magnetica craniale (MRI) alla visita 2
Lasso di tempo: 72 ore
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Frazione di pazienti con e numero di lesioni ischemiche acute alla risonanza magnetica cranica pesata in diffusione di follow-up
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72 ore
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Morte alle visite 3 e 4
Lasso di tempo: 90 giorni
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Morte per tutte le cause e per ictus
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90 giorni
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Qualsiasi emorragia intracranica (ICH) alla visita 2
Lasso di tempo: 72 ore
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Qualsiasi ICH (eccetto microemorragie) alla risonanza magnetica di follow-up; in caso di mancato follow-up dell'imaging cerebrale a causa di morte prematura, ICH sarà sostituito da "ICH o morte senza scansione ripetuta")
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72 ore
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Emorragia intracranica sintomatica (ICH) fino alla visita 2
Lasso di tempo: 72 ore
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ICH sintomatico (secondo ECASS III e classificazione delle emorragie di Heidelberg) fino al follow-up con risonanza magnetica; in caso di mancanza di imaging cerebrale di follow-up a causa di morte prematura, l'ICH sintomatico sarà sostituito da "ICH sintomatico o morte senza scansione ripetuta")
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72 ore
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Emorragia intraoculare nell'occhio affetto alla visita 2
Lasso di tempo: 72 ore
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Emorragia intraoculare nell'occhio colpito
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72 ore
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Sanguinamento maggiore fino alla visita 2
Lasso di tempo: 72 ore
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Sanguinamento maggiore, definito come sanguinamento clinicamente evidente associato ad almeno una delle seguenti caratteristiche: diminuzione dei livelli di emoglobina ≥ 2 g/dL nelle 24 ore, sanguinamento che richiede trasfusione di ≥ 2 unità di globuli rossi concentrati, sanguinamento in un sito critico ( cioè, intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intra-articolare, intramuscolare con sindrome compartimentale o retroperitoneale) o sanguinamento che porta alla morte del paziente
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72 ore
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Neovascolarizzazione retinica che richiede terapia alla visita 3 e 4
Lasso di tempo: 90 giorni
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Neovascolarizzazione retinica che richiede terapia
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90 giorni
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Eventi avversi (gravi) ((S)AE)
Lasso di tempo: 90 giorni
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AE fino alla visita 2, AE grave e AE di particolare interesse fino alla visita 3 e 4
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati esplorativi dello studio interventistico REVISION
Lasso di tempo: 90 giorni
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Risultati della tomografia a coerenza ottica/angiografia (OCT/A) allo screening, visita 2, 3 e 4 come biomarcatori prognostici per la previsione del tempo dall'insorgenza di CRAO, esiti visivi e risposta al trattamento; per identificare le rispettive soglie che sono incompatibili con una risposta IVT soddisfacente e/o recupero funzionale
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90 giorni
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Risultati esplorativi dello studio osservazionale REVISION
Lasso di tempo: 1 giorno
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Risultati della tomografia a coerenza ottica/angiografia (OCT/A) allo screening come biomarcatore prognostico per la previsione del tempo dall'insorgenza della CRAO e degli esiti visivi e per confrontare i risultati della finestra temporale estesa con quelli dei partecipanti allo studio interventistico.
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1 giorno
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Risultati esplorativi del sottostudio del segno spot retrobulbare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Indagare il segno del punto retrobolare sull'ecografia transorbitale alle visite 2 e 3 come biomarcatore prognostico per la previsione della risposta al trattamento e dei risultati visivi; confrontare la valutazione della ricanalizzazione dell'arteria centrale della retina con l'ecografia transorbitale con quella che utilizza la tomografia/angiografia a coerenza ottica (OCT/A) della testa del nervo ottico e della macula e l'angiografia con fluoresceina
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Poli S, Grohmann C, Wenzel DA, Poli K, Tunnerhoff J, Nedelmann M, Fiehler J, Burghaus I, Lehmann M, Glauch M, Schadwinkel HM, Kalmbach P, Zeller J, Peters T, Eschenfelder C, Agostini H, Campbell BC, Fischer MD, Sykora M, Mac Grory B, Feltgen N, Kowarik M, Seiffge D, Strbian D, Albrecht M, Alzureiqi MS, Auffarth G, Bazner H, Behnke S, Berberich A, Bode F, Bohmann FO, Cheng B, Czihal M, Danyel LA, Dimopoulos S, Pinhal Ferreira de Pinho JD, Fries FN, Gamulescu MA, Gekeler F, Gomez-Exposito A, Gumbinger C, Guthoff R, Hattenbach LO, Kellert L, Khoramnia R, Kohnen T, Kurten D, Lackner B, Laible M, Lee JI, Leithner C, Liegl R, Lochner P, Mackert M, Mbroh J, Muller S, Nagel S, Prasuhn M, Purrucker J, Reich A, Mundiyanapurath S, Royl G, Salchow DJ, Schafer JH, Schlachetzki F, Schmack I, Thomalla G, Tieck Fernandez MP, Wakili P, Walter P, Wolf A, Wolf M, Bartz-Schmidt KU, Schultheiss M, Spitzer MS. Early REperfusion therapy with intravenous alteplase for recovery of VISION in acute central retinal artery occlusion (REVISION): Study protocol of a phase III trial. Int J Stroke. 2024 Aug;19(7):823-829. doi: 10.1177/17474930241248516. Epub 2024 Jun 25.
- Mac Grory B, Preterre C, Lebranchu P, Ryan SJ, Kalsnes Jorstad O, Moe MC, Tunnerhoff J, Spitzer MS, Grohmann C, Dumitrascu OM, Biousse V, Guillon B, Aamodt AH, Poli S, Schrag M; Central Retinal ArterY OcclusioN (CRAYON) Collaborators. Intravenous thrombolysis for acute central retinal artery occlusion: Protocol for a systematic review and individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2026 Mar 10;21(3):e0342739. doi: 10.1371/journal.pone.0342739. eCollection 2026.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie degli occhi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie retiniche
- Occlusione dell'arteria retinica
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Proteine del sangue
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Endopeptidasi serina
- Proteasi di serina
- Attivatori del plasminogeno
- Fattori di coagulazione del sangue
- Attivatore del plasminogeno tissutale
- Tenecteplase
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-000183-29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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