Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna terapia reperfuzyjna z dożylnym podaniem alteplazy w celu przywrócenia widzenia w ostrej niedrożności tętnicy środkowej siatkówki (REVISION)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Nietętnicza, zakrzepowo-zatorowa niedrożność centralnej tętnicy siatkówki (CRAO) jest ostrym stanem nagłym nerwowo-naczyniowo-okulistycznym, który prowadzi do ciężkiej i trwałej utraty wzroku; nie istnieje terapia oparta na dowodach. Dwie ostatnie metaanalizy wskazują, że wczesna tromboliza dożylna jest korzystna w CRAO. Dlatego w randomizowanym badaniu interwencyjnym REVISION kontrolowanym placebo zbadane zostanie dożylne podawanie alteplazy w CRAO, tak jak jest to stosowane w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, tj. w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.

Badanie obserwacyjne REVISION oceni zmiany w siatkówce widoczne w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) u pacjentów w ciągu 12 godzin od wystąpienia CRAO, a badanie podrzędne REVISION, które zostanie przeprowadzone jako dodatek do badania interwencyjnego lub obserwacyjnego, oceni wartość badania pozagałkowego znak punktowy do przewidywania wyniku i odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietętnicza, zakrzepowo-zatorowa niedrożność centralnej tętnicy siatkówki (CRAO) jest ostrym nagłym stanem nerwowo-naczyniowo-okulistycznym, który w ~ 95% przypadków prowadzi do ciężkiej i trwałej utraty wzroku w chorym oku. Pomimo wielu szeroko praktykowanych „konserwatywnych standardowych metod leczenia”, takich jak hemodylucja, masaż oka i paracenteza, nie ma opartej na dowodach terapii CRAO bez zapalenia tętnic. Modele zwierzęce wykazały ograniczoną tolerancję niedokrwienną siatkówki z nieodwracalnymi uszkodzeniami występującymi w ciągu zaledwie czterech godzin po zakłóceniu przepływu krwi. Dlatego szybka reperfuzja jest logicznym podejściem terapeutycznym. Dwie ostatnie metaanalizy wskazują, że wczesna tromboliza dożylna jest korzystna w CRAO. Dlatego badanie REVISION będzie dotyczyło dożylnego podawania alteplazy w CRAO, tak jak jest to stosowane w ostrym udarze niedokrwiennym, tj. w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.

Sekwencyjna ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) umożliwi wizualizację dynamicznych zmian niedokrwiennych siatkówki w trakcie i po CRAO. Badanie obserwacyjne REVISION obejmie pacjentów w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów i ma na celu porównanie wyników późnego okna czasowego siatkówki z wczesnymi zmianami niedokrwiennymi stwierdzonymi u pacjentów uczestniczących w randomizowanym badaniu interwencyjnym REVISION. Ostatecznie OCT może stać się preferowanym narzędziem do oceny żywotności tkanki siatkówki u pacjentów z nieznanym początkiem CRAO (np. pobudka CRAO) i pacjentów CRAO, którzy zgłaszają się w przedłużonym oknie czasowym powyżej 4,5 godziny.

Badanie częściowe REVISION, które zostanie przeprowadzone jako dodatek do badania interwencyjnego lub obserwacyjnego, oceni wartość znaku plamki pozagałkowej dla przewidywania wyniku i odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra nietętnicza CRAO (tj. nagła, bezbolesna utrata widzenia w jednym oku) ≤ 12 godzin po wystąpieniu objawów potwierdzona przez doświadczonego okulistę poprzez ocenę: BCVA, ciśnienia wewnątrzgałkowego, testu wahadłowego światła błyskowego (względny ubytek źrenicy doprowadzającej), biomikroskopii w lampie szczelinowej, dna oka i OCT plamki żółtej obojga oczu* (*w 4,5-godzinnym oknie czasowym: należy pominąć, jeśli nie jest to wykonalne ≤ 10 minut; poza 4,5-godzinnym oknem czasowym: obowiązkowe)
  • BCVA LogMAR ≥ 1,3 w zajętym oku (ślepota funkcjonalna wg WHO ICD-11)
  • Czytanie w chorym oku musiało być możliwe przed CRAO (LogMAR ≤ 0,5)
  • Badanie neurologiczne przeprowadzone przez doświadczonego neurologa udarowego
  • Obrazowanie mózgu zgodnie z lokalnymi standardami oceny ostrego niedokrwienia/udaru siatkówki, albo tomografia komputerowa (CT) czaszki, albo rezonans magnetyczny (MRI) czaszki

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
  • Inna niż CRAO przyczyna ostrej utraty wzroku (np. odwarstwienie siatkówki, krwotok do ciała szklistego, ostra jaskra, ostre zapalenie nerwu wzrokowego)
  • BCVA LogMAR < 1,3 lub szybka poprawa widzenia w chorym oku
  • Ostry udar niedokrwienny ze wskazaniem do zgodnej z zaleceniami dożylnej trombolizy (IVT)
  • Każda współistniejąca lub śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia poniżej 3 miesięcy
  • Wcześniejszy udział w badaniu REVISION

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Badania obserwacyjne
Do prospektywnego badania obserwacyjnego REVISION zostaną włączeni pacjenci w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów
Aktywny komparator: Tromboliza (badanie interwencyjne)
Tenekteplaza (0,25 mg na kg masy ciała jako bolus; aż do protokołu próbnego V04: alteplaza [0,9 mg na kg masy ciała; 10% jako bolus; pozostałe ponad godzinę] będzie podawane dożylnie w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Lek: Terepteplaza (aż do protokołu próbnego V04: alteplaza)
Dożylna tromboliza w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Komparator placebo: Placebo (badanie interwencyjne)
Placebo (0,25 mg na kg masy ciała jako bolus; aż do protokołu próbnego V04: 0,9 mg na kg masy ciała; 10% jako bolus; pozostałe ponad godzinę) będzie podawane dożylnie w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Lek: Terepteplaza (aż do protokołu próbnego V04: alteplaza)
Dożylna tromboliza w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie funkcji podczas wizyty 3
Ramy czasowe: 30 dni
Powrót czynnościowy do najlepiej skorygowanej ostrości wzroku z logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości ≤ 0,5 w chorym oku, co odpowiada normalnemu lub łagodnemu upośledzeniu wzroku (analiza zgodnego z zamiarem leczenia).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) podczas wizyt 2, 3 i 4
Ramy czasowe: 90 dni
Funkcjonalny powrót do najlepiej skorygowanej ostrości wzroku z logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości ≤ 0,5 w chorym oku, co odpowiada normalnemu lub łagodnemu upośledzeniu wzroku (analizy zgodne z zamiarem leczenia i zgodnie z protokołem).
90 dni
Zmiana kategorii wyników wizualnych podczas wizyt 2, 3 i 4
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana w kategoriach wyników widzenia: normalne widzenie (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) ≤ 0), lekkie zaburzenia widzenia (LogMAR > 0 i ≤ 0,5), umiarkowane zaburzenia widzenia (LogMAR > 0,5 i ≤ 1,0), ciężkie zaburzenia widzenia (LogMAR > 1,0 i ≤ 1,3), liczenie palców (LogMAR > 1,3 i ≤ liczenie palców), ruch ręki lub percepcja światła i brak percepcji światła.
90 dni
Analiza dychotomiczna wyniku wizualnego podczas wizyt 2, 3 i 4
Ramy czasowe: 90 dni
Dychotomiczna analiza wyniku wzrokowego: „normalne widzenie do umiarkowanego upośledzenia wzroku” vs. „poważne upośledzenie wzroku lub funkcjonalna ślepota” oraz „normalne widzenie do ciężkiego upośledzenia wzroku” vs. „funkcjonalna ślepota”.
90 dni
Pole widzenia podczas wizyt 3 i 4
Ramy czasowe: 90 dni
Kinetyczne pole widzenia przy użyciu znaku III4e
90 dni
Rekanalizacja tętnicy środkowej siatkówki na wizytach 2, 3 i 4
Ramy czasowe: 90 dni
Rekanalizacja tętnicy środkowej siatkówki oceniana za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA) głowy nerwu wzrokowego i plamki żółtej.
90 dni
Perfuzja tętnic siatkówki podczas wizyt 3 i 4
Ramy czasowe: 90 dni
Perfuzja tętnic siatkówki oceniana za pomocą angiografii fluoresceinowej.
90 dni
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ-25) podczas wizyt 3 i 4
Ramy czasowe: 90 dni
NEI-VFQ-25 do oceny istotnego upośledzenia wzroku
90 dni
Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 72 godziny
NIHSS do oceny ubytków neurologicznych spowodowanych udarem niedokrwiennym lub krwotokiem śródczaszkowym
72 godziny
Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) podczas wizyt 3 i 4
Ramy czasowe: 90 dni
Analiza dychotomiczna i analizy przesunięć mRS (kategorie 0 - 1 (doskonały wynik) vs. 2 - 6, 0 - 2 (niezależność funkcjonalna) vs. 3 - 6, 0 - 3 (chodzenie) vs. 4 - 6 i 0 - 4 vs. 5 - 6 (przykuty do łóżka lub martwy) i analiza zmiany)
90 dni
Świeże zmiany niedokrwienne w obrazowaniu rezonansu magnetycznego czaszki (MRI) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetek pacjentów i liczba ostrych zmian niedokrwiennych w kontrolnym MRI czaszki ważonym dyfuzją
72 godziny
Śmierć podczas wizyt 3 i 4
Ramy czasowe: 90 dni
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny i związany z udarem
90 dni
Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy (ICH) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 72 godziny
Wszelkie ICH (z wyjątkiem mikrokrwotoków) w kontrolnym rezonansie magnetycznym; w przypadku braku kontrolnego obrazowania mózgu z powodu przedwczesnej śmierci, ICH zostanie zastąpione przez „ICH lub śmierć bez powtórnego skanowania”)
72 godziny
Objawowy krwotok śródczaszkowy (ICH) do wizyty 2
Ramy czasowe: 72 godziny
Objawowe ICH (zgodnie z klasyfikacją krwawień ECASS III i Heidelberg) do kontrolnego rezonansu magnetycznego; w przypadku braku kontrolnego obrazowania mózgu z powodu przedwczesnej śmierci, objawowe ICH zostanie zastąpione przez „objawowe ICH lub śmierć bez powtórnego skanowania”)
72 godziny
Krwotok śródgałkowy w chorym oku podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 72 godziny
Krwotok wewnątrzgałkowy w chorym oku
72 godziny
Duże krwawienie do wizyty 2
Ramy czasowe: 72 godziny
Poważne krwawienie, definiowane jako jawne klinicznie krwawienie związane z co najmniej jedną z następujących cech: zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w ciągu 24 godzin, krwawienie wymagające przetoczenia ≥ 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych, krwawienie w miejscu krytycznym ( tj. wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty lub zaotrzewnowe) lub krwawienie prowadzące do zgonu pacjenta
72 godziny
Neowaskularyzacja siatkówki wymagająca leczenia na wizycie 3 i 4
Ramy czasowe: 90 dni
Neowaskularyzacja siatkówki wymagająca leczenia
90 dni
(Poważne) zdarzenia niepożądane ((S)AE)
Ramy czasowe: 90 dni
AE do wizyty 2, poważne AE i AE o szczególnym znaczeniu do wizyty 3 i 4
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne wyniki badania interwencyjnego REVISION
Ramy czasowe: 90 dni
Wyniki optycznej koherentnej tomografii/angiografii (OCT/A) podczas badania przesiewowego, wizyty 2, 3 i 4 jako prognostyczne biomarkery do przewidywania czasu od wystąpienia CRAO, efektów wizualnych i odpowiedzi na leczenie; zidentyfikować odpowiednie progi, które są niezgodne z zadowalającą odpowiedzią IVT i/lub powrotem do sprawności
90 dni
Eksploracyjne wyniki badania obserwacyjnego REVISION
Ramy czasowe: 1 dzień
Wyniki optycznej koherentnej tomografii/angiografii (OCT/A) podczas badań przesiewowych jako prognostyczny biomarker do przewidywania czasu od początku CRAO i wyników wizualnych oraz do porównywania wyników w rozszerzonym oknie czasowym z wynikami uczestników badania interwencyjnego.
1 dzień
Eksploracyjne wyniki badania dodatkowego znaku plamki pozagałkowej
Ramy czasowe: 30 dni
Zbadanie znaku plamki pozagałkowej w USG przezoczodołowym podczas wizyt 2 i 3 jako prognostycznego biomarkera do przewidywania odpowiedzi na leczenie i efektów wizualnych; porównanie oceny rekanalizacji tętnicy środkowej siatkówki za pomocą ultrasonografii przezjęzykowej z oceną za pomocą optycznej koherentnej tomografii/angiografii (OCT/A) głowy nerwu wzrokowego i plamki żółtej oraz angiografii fluoresceinowej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-000183-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj