移植後のメタボリック シンドロームを管理するための在宅運動プログラムの実現可能性
2024年11月22日 更新者：University Health Network, Toronto
移植後メタボリック シンドロームの管理のための肺および肝臓移植レシピエントにおける在宅運動プログラムの実現可能性: パイロット無作為化対照試験
移植後メタボリック シンドローム (PTMS) は、移植後 12 ～ 18 か月で約 50% の肝臓移植 (OLT) および 25% の肺移植 (LTx) レシピエントに影響を与えます。
PTMS (耐糖能障害、肥満、高コレステロール血症、高血圧で構成される) は、心血管疾患の罹患率と長期生存率のリスク増加と関連しています。
移植後早期の運動研究では、施設ベースのトレーニングが PTMS の危険因子に対していくつかの利点を示していますが、移植後早期以降の PTMS に影響を与えるのに十分な遵守またはトレーニング強度で家庭環境で運動を持続できるかどうかは不明のままです。移植時期。
目的: 1) 移植後 1 年から始まる、OLT および LTx レシピエントにおける 3 か月の個別化された仮想家庭ベースの運動トレーニング プログラムの実現可能性を評価すること。
2) PTMS、インスリン抵抗性、運動自己効力感、および健康関連の生活の質 (HRQL) の要素に対する介入効果の推定値を評価する。
方法: 移植後 12 ～ 18 か月で 2 つ以上の PTMS 危険因子を持つ 20 人の OLT および 20 人の LTx レシピエントを無作為に自宅ベースの運動プログラムと通常のケアに割り付けます。
運動グループは、週に 3 ～ 5 回の有酸素トレーニングと、少なくとも週 2 回のレジスタンス トレーニングを 12 週間にわたって受けます。
初回訪問時に資格のある運動専門家が運動のデモンストレーションを行います。毎週の電話とビデオ通話により、運動の進行をガイドし、コミュニケーションを容易にし、指針となる行動原則に基づいて運動の自己効力感と順守を促進します。
二次測定として、PTMS、インスリン抵抗性、体組成（オプション）、HRQL、および自己効力感の評価がベースラインおよび 12 週間で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
LTx レシピエントと OLT レシピエントの両方に、大幅な体重増加、免疫抑制、運動不足など、PTMS の一般的な危険因子がいくつかあります。 これらのリスク要因は、アクティブなライフスタイルで部分的に回復可能であることが示されています. 自宅での運動プログラムは、移植レシピエントの代謝プロファイルを改善するための効果的な移植後の介入であることが証明される可能性があります。
主な目的: 12 ～ 18 か月後の OLT および LTx 受信者における 12 週間の個別化された仮想家庭ベースの有酸素およびレジスタンス トレーニング プログラムの実現可能性 (募集率、プログラムの順守、減少、安全性、および参加者の満足度) を評価すること。移植。 副次的な目的: PTMS、インスリン抵抗性、運動自己効力感、および HRQL の要素に対する介入の有効性の推定値を評価すること。
仮説: OLT と LTx の両方の受信者を、規定の運動量を 70% 以上遵守して在宅運動プログラムに参加させることは実現可能であるという仮説を立てています。 副次的な目的: PTMS の危険因子、自己効力感、および HRQL が、自宅での運動プログラムによって改善されます。
在宅運動グループは、週に 3 ～ 5 回の運動 (中程度の強度で 150 分以上の有酸素運動) と、ガイダンスに従って 12 週間にわたってレジスタンス トレーニング (レジスタンス バンドまたはフリー ウェイト) を完了するよう求められます。有資格の運動専門家の。 対照群は、資格のある運動の専門家から、研究開始時の最初の評価中に少なくとも 150 分間の中等度の身体活動を蓄積することの重要性について助言を受けます。 両方のグループは、身体活動トラッカー (Fitbit)、運動トレーニングまたは身体活動ログ、および研究の開始時に栄養士によるカウンセリング セッションも受け取ります。
自宅での運動プログラムは、移植レシピエントの代謝プロファイルを改善するための効果的な移植後の介入であることが証明される可能性があります。 家庭での運動トレーニングの実現可能性、遵守、および効果の推定値を特徴付けることは、移植レシピエントの健康的なライフスタイルを促進し、PTMS に関連する罹患率を減らすことを目的とした将来の試験の開発をサポートするための最初の重要なステップを構成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人の肺および肝臓移植レシピエント 移植後 12 ～ 18 か月
- 2つ以上の代謝危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、肥満）の存在
除外基準:
- -活動性の心血管疾患（最近の心臓発作、心臓カテーテル法による重大な冠動脈疾患、心不全、制御不能な不整脈、胸痛、めまい、または過去3か月の失神）
- 神経筋疾患または整形外科的制限
- 中程度の強度の有酸素運動を週に 150 分以上行っており、身体的に活発である
- オンタリオ州以外に居住している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームエクササイズグループ
在宅運動グループは、週に 3 ～ 5 回運動するように求められます (150 分以上の有酸素運動 (つまり、
ウォーキング、サイクリング、またはトレッドミル) を少なくとも中程度の強度で) 実行し、運動の専門家によって監督された 12 週間にわたって少なくとも週 2 回、レジスタンス トレーニング (レジスタンス バンドまたはフリー ウェイト) を完了する必要があります。
レジスタンス トレーニングは、主要な筋肉群を対象とした 6 ～ 10 回のエクササイズを目指し、8 ～ 12 回の繰り返しを 3 セット行うようにパーソナライズされます。
運動の処方箋は、毎週のフォローアップ会議で運動の専門家によって作成および監視され、カスタマイズ可能な運動処方、運動完了の追跡、およびビデオチュートリアルを可能にする Web アプリケーション (Physiotec) でサポートされます。
参加者は、研究の開始時に健康的な食事と身体活動に関するカウンセリングセッションを1回、運動マニュアルとともに受け取ります。
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介入群は、有酸素運動を週に 3 ～ 5 回 (少なくとも中程度の有酸素強度で 150 分以上)、筋力トレーニングを少なくとも週に 2 回、12 週間にわたって行うよう求められます。
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介入なし：対照群
参加者は、研究の開始時に健康的な食事と身体活動に関するカウンセリングセッションを1回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：募集完了時（治験開始から約18ヶ月後）
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採用成功率を測定し、不参加理由を記録します。
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募集完了時（治験開始から約18ヶ月後）
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運動トレーニングの遵守
時間枠：12週間以上
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自宅での運動プログラム (有酸素運動と抵抗力) への順守は、参加者が記入した運動日記を通じて測定され、毎週のコミュニケーションを通じて確認されます。
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12週間以上
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研究保持
時間枠：12週間以上
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保持は、介入期間全体の消耗を測定することによって評価されます。
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12週間以上
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運動トレーニング中の有害事象（安全性と忍容性）
時間枠：12週間以上
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運動トレーニングによる有害事象は、研究期間を通して評価されます。
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12週間以上
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運動トレーニングと研究への参加に対する参加者の満足度（運動群）
時間枠：2、6、および12週目に評価された研究期間中の変化
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自宅での運動プログラムと研究介入に対する参加者の満足度を評価する多肢選択式および自由形式のアンケート。
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2、6、および12週目に評価された研究期間中の変化
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研究参加に対する参加者の満足度（対照群）
時間枠：ベースライン評価から 12 週間
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研究介入に対する参加者の満足度を評価する多肢選択式および自由形式のアンケート。
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ベースライン評価から 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロール
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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参加者は、総コレステロール値を評価するために絶食血液検査を受けます。
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12週でのベースラインからの変化
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トリグリセリド
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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参加者は、トリグリセリドレベルを評価するために空腹時血液検査を受けます。
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12週でのベースラインからの変化
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高密度リポタンパク質
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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参加者は、高密度リポタンパク質を評価するために絶食血液検査を受けます。
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12週でのベースラインからの変化
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低密度リポタンパク質
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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参加者は、低密度リポタンパク質を評価するために空腹時血液検査を受けます。
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12週でのベースラインからの変化
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空腹時血糖値
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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血液検査の結果から空腹時血糖値を確認します。
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12週でのベースラインからの変化
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ヘモグロビン A1C
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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ヘモグロビン A1C の結果は、血液検査から評価されます。これにより、過去 3 か月間の血糖値の平均レベルを評価できます。
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12週でのベースラインからの変化
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インスリン抵抗性
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価プロトコル (空腹時インスリン * 空腹時血糖) を使用して取得されます。
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12週でのベースラインからの変化
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C-ペプチドレベル
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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C-ペプチドレベルは、外因性インスリン療法の参加者のサブセットで血液検査を介して分析されます。
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12週でのベースラインからの変化
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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C反応性タンパク質のレベルは、血液検査の結果から確認されます。
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12週でのベースラインからの変化
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Short-Form 36 Health Surveyで評価された健康関連の生活の質
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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Short-Form 36 Health Survey (SF-36) は、一般的な健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
SF-36 は 8 つのスケール スコア (0 から 100 の範囲の合計スコア) で構成され、スコアが低いほど健康関連の生活の質が低いことを表します。
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12週でのベースラインからの変化
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短時間身体能力電池による身体機能評価
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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Short-Physical Performance Battery は、参加者のバランス、歩行速度、および椅子から 5 回立ち上がる能力を評価します。
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12週でのベースラインからの変化
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身体活動アンケート
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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高齢者の身体活動尺度 (PASE) は、高齢者の身体活動レベルを評価するために作成された短い調査です。
PASE は、1 週間にわたる身体活動の頻度、期間、強度レベルを使用してスコア (0 ～ 793 の範囲) を割り当て、スコアが高いほど身体活動のレベルが高いことを示します。
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12週でのベースラインからの変化
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運動トレーニングによる自己効力感（運動群）
時間枠：2、6、および 12 週でのベースラインからの変化
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運動自己効力感尺度 (ESES) は、参加者が定期的な身体活動と運動を行う自信を評価する 4 点評価のリッカート尺度です。
ESES では、0% (まったく信頼できない) から 100% (非常に信頼できる) までの 100 ポイントのパーセンテージ スケールが使用されます。
スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを表します。
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2、6、および 12 週でのベースラインからの変化
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運動トレーニングによる自己効力感 (対照群)
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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運動自己効力感尺度 (ESES) は、参加者が定期的な身体活動と運動を行う自信を評価する 4 点評価のリッカート尺度です。
ESES では、0% (まったく信頼できない) から 100% (非常に信頼できる) までの 100 ポイントのパーセンテージ スケールが使用されます。
スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを表します。
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12週でのベースラインからの変化
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栄養アンケート
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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患者のための迅速な食事と活動の評価（REAP）調査は、栄養摂取量を評価し、ライフスタイルのカウンセリングに役立ちます.
調査には 27 の質問が含まれており、スコアが高いほど食事の質が高いことを示します (スコア範囲は 27 ～ 81)。
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12週でのベースラインからの変化
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くらし・環境アンケート
時間枠：ベースライン
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ライフスタイルと環境に関する質問票は、テクノロジーを取り巻く親しみやすさと快適さのレベル、運動に対する障壁、運動に関する以前の経験を評価するために、当社の研究チームによって開発された質問票です。
10 問の多肢選択問題で構成され、各問題は個別に評価されます。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝線維症
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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肝線維症（組織の肥厚/瘢痕化）の程度を評価するために、肝移植レシピエントのサブセットで肝線維スキャン（一過性エラストグラフィ）評価が行われます。
線維症の結果は、キロパスカル (kPa) で測定されます。
このテストは、研究参加者にとってオプションです。
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12週でのベースラインからの変化
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無脂肪質量指数
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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除脂肪体重指数は、生体電気インピーダンスを使用して評価されます。
このテストは、研究参加者にとってオプションです。
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12週でのベースラインからの変化
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体脂肪量指数
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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体脂肪量指数は、生体電気インピーダンスを使用して評価されます。
このテストは、研究参加者にとってオプションです。
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12週でのベースラインからの変化
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心電図
時間枠：ベースライン
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12リード心電図は、すべての研究参加者で実行されます。
運動プログラムを開始する前に、次の心電図パラメーター (p 波、QRS 群、QT 間隔、T 波、および ST セグメント) を評価して、それらが正常範囲内にあることを確認します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dmitry Rozenberg, MD PhD、University Health Network /University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月6日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。