Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność programu ćwiczeń domowych w leczeniu zespołu metabolicznego po przeszczepie

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wykonalność domowego programu ćwiczeń u biorców przeszczepów płuc i wątroby w leczeniu zespołu metabolicznego po przeszczepie: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

Zespół metaboliczny po przeszczepie (PTMS) dotyka około 50% biorców przeszczepu wątroby (OLT) i 25% biorców przeszczepu płuc (LTx) w 12-18 miesięcy po przeszczepie. PTMS (obejmujący nietolerancję glukozy, otyłość, hipercholesterolemię i nadciśnienie) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności na choroby układu krążenia i długoterminowym przeżyciem. Badania ćwiczeń we wczesnym okresie po przeszczepie wykazały pewne korzyści w zakresie czynników ryzyka PTMS dzięki szkoleniu w placówce, ale pozostaje niejasne, czy ćwiczenia można utrzymać w środowisku domowym przy wystarczającym przestrzeganiu zaleceń lub intensywności treningu, aby wpłynąć na PTMS poza wczesnym okresem po- okres przeszczepu. Cele: 1) Ocena wykonalności trzymiesięcznego zindywidualizowanego, wirtualnego programu ćwiczeń fizycznych w domu u biorców OLT i LTx, począwszy od 1 roku po przeszczepie. 2) Aby ocenić szacunkową skuteczność interwencji w zakresie elementów PTMS, insulinooporności, poczucia własnej skuteczności ćwiczeń i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). Metody: 20 biorców OLT i 20 LTx z 2 lub więcej czynnikami ryzyka PTMS w 12-18 miesięcy po przeszczepie zostanie losowo przydzielonych do programu ćwiczeń domowych w porównaniu do zwykłej opieki. Grupa ćwicząca będzie przechodzić trening aerobowy 3 do 5 razy w tygodniu z treningiem oporowym co najmniej dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Ćwiczenia zostaną zademonstrowane przez wykwalifikowanego specjalistę ds. ćwiczeń podczas pierwszej wizyty z cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi i wideo, aby pokierować postępem ćwiczeń, ułatwić komunikację i promować własną skuteczność i przestrzeganie ćwiczeń w oparciu o przewodnie zasady behawioralne. Jako dodatkowe pomiary, PTMS, insulinooporność, skład ciała (opcjonalnie), HRQL i ocena własnej skuteczności zostaną ocenione na początku badania i po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno biorcy LTx, jak i OLT mają kilka wspólnych czynników ryzyka PTMS, w tym znaczny przyrost masy ciała, immunosupresję i brak aktywności fizycznej. Wykazano, że te czynniki ryzyka są częściowo odwracalne dzięki aktywnemu trybowi życia. Domowy program ćwiczeń może okazać się skuteczną interwencją po przeszczepie w celu poprawy profilu metabolicznego biorców przeszczepów.

Główny cel: Ocena wykonalności (wskaźnik rekrutacji, przestrzeganie programu, wyniszczenie, bezpieczeństwo i zadowolenie uczestników) 12-tygodniowego zindywidualizowanego, wirtualnego domowego programu treningu aerobowego i oporowego u odbiorców OLT i LTx, którzy są 12-18 miesięcy po przeszczep. Cel drugorzędny: Ocena szacunków skuteczności interwencji w zakresie elementów PTMS, insulinooporności, poczucia własnej skuteczności ćwiczeń i HRQL.

Hipotezy: Postawiliśmy hipotezę, że możliwe będzie włączenie do programu ćwiczeń w domu zarówno biorców OLT, jak i LTx przy ≥ 70% przestrzeganiu przepisanej dawki ćwiczeń. Cel drugorzędny: Czynniki ryzyka PTMS, poczucie własnej skuteczności i HRQL zostaną poprawione dzięki programowi ćwiczeń w domu.

Grupa ćwicząca w domu zostanie poproszona o ćwiczenia 3 do 5 razy w tygodniu (≥ 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności) oraz o ukończenie treningu oporowego (gumy oporowe lub ciężarki) przez okres 12 tygodni pod kierunkiem wykwalifikowanego specjalisty od ćwiczeń. Grupa kontrolna zostanie poinformowana przez wykwalifikowanego specjalistę ds. ćwiczeń na temat znaczenia zgromadzenia co najmniej 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej podczas pierwszej oceny na początku badania. Obie grupy otrzymają również monitory aktywności fizycznej (Fitbit), dzienniki ćwiczeń lub dzienniki aktywności fizycznej oraz sesję doradczą dietetyka na początku badania.

Domowy program ćwiczeń może okazać się skuteczną interwencją po przeszczepie w celu poprawy profilu metabolicznego biorców przeszczepów. Charakterystyka wykonalności, przestrzegania zaleceń i szacunków efektów domowego treningu wysiłkowego stanowi pierwszy kluczowy krok w promowaniu zdrowego stylu życia u biorców przeszczepów i wspieraniu rozwoju przyszłych badań mających na celu zmniejszenie zachorowalności związanej z PTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli biorcy przeszczepów płuc i wątroby od 12 do 18 miesięcy po przeszczepie
  • Obecność 2 lub więcej metabolicznych czynników ryzyka (nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, otyłość)

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba układu krążenia (niedawny zawał serca, istotna choroba wieńcowa podczas cewnikowania serca, niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub omdlenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Choroba nerwowo-mięśniowa lub ograniczenia ortopedyczne
  • Aktywny fizycznie z ≥ 150 minutami tygodniowo aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
  • Zamieszkały poza prowincją Ontario

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowa grupa ćwiczeń
Grupa ćwicząca w domu zostanie poproszona o ćwiczenia 3 do 5 razy w tygodniu (≥ 150 minut ćwiczeń aerobowych (tj. spacery, jazda na rowerze lub bieżnia) o co najmniej umiarkowanej intensywności), a także ukończyć trening oporowy (gumy oporowe lub ciężarki) co najmniej dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni pod nadzorem specjalisty od ćwiczeń fizycznych. Trening oporowy będzie spersonalizowany i będzie obejmował od 6 do 10 ćwiczeń ukierunkowanych na główne grupy mięśni, przechodząc do 3 zestawów po 8 do 12 powtórzeń. Zalecenia dotyczące ćwiczeń będą opracowywane i monitorowane przez specjalistę ds. ćwiczeń podczas cotygodniowych spotkań kontrolnych i wspierane przez aplikację internetową (Physiotec), która umożliwia dostosowywanie zaleceń dotyczących ćwiczeń, śledzenie ukończenia ćwiczeń i samouczki wideo. Uczestnicy otrzymają jedną sesję doradczą na temat zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej na początku badania wraz z podręcznikiem ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Grupa interwencyjna zostanie poproszona o wykonanie ćwiczeń aerobowych 3 do 5 razy w tygodniu (≥ 150 minut o co najmniej umiarkowanej intensywności aerobowej) oraz treningu oporowego co najmniej dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Na początku badania uczestnicy otrzymają jedną sesję doradczą na temat zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji (około 18 miesięcy po rozpoczęciu badania)
Zmierzymy odsetek udanych rekrutacji i odnotujemy powody braku uczestnictwa.
Po zakończeniu rekrutacji (około 18 miesięcy po rozpoczęciu badania)
Przestrzeganie ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: W okresie 12 tygodni
Przestrzeganie domowego programu ćwiczeń (aerobik i opór) będzie mierzone za pomocą dziennika ćwiczeń wypełnianego przez uczestników i przeglądanego w ramach cotygodniowej komunikacji.
W okresie 12 tygodni
Utrzymanie nauki
Ramy czasowe: W okresie 12 tygodni
Retencja zostanie oceniona poprzez pomiar zużycia w całym okresie interwencji.
W okresie 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane podczas treningu wysiłkowego (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: W okresie 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z treningiem fizycznym będą oceniane przez cały okres badania.
W okresie 12 tygodni
Zadowolenie uczestników z treningu fizycznego i udziału w badaniu (grupa ćwiczeniowa)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie badania oceniana w tygodniach 2, 6 i 12
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru i dowolnej formy oceniający zadowolenie uczestników z programu ćwiczeń domowych i interwencji badawczej.
Zmiana w okresie badania oceniana w tygodniach 2, 6 i 12
Zadowolenie uczestników z udziału w badaniu (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: 12 tygodni od oceny wyjściowej
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru i dowolnej formy oceniający zadowolenie uczestników z interwencji badawczej.
12 tygodni od oceny wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi na czczo w celu oceny poziomu cholesterolu całkowitego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi na czczo w celu oceny poziomu trójglicerydów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi na czczo w celu oceny lipoprotein o dużej gęstości.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi na czczo w celu oceny lipoprotein o niskiej gęstości.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Stężenie glukozy we krwi na czczo zostanie ustalone na podstawie wyników badań krwi.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Wyniki hemoglobiny A1C będą oceniane z badań krwi, co pozwala na ocenę średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich 3 miesięcy.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Insulinooporność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Insulinooporność zostanie wychwycona za pomocą protokołu Homeostatycznej Modelowej Oceny Oporności na Insulinę (insulina na czczo * stężenie glukozy we krwi na czczo).
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Poziomy peptydu C
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Poziomy peptydu C będą analizowane poprzez badanie krwi w podgrupie uczestników stosujących insulinę egzogenną.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Poziom białka C-reaktywnego zostanie ustalony na podstawie wyników badań krwi.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) zostanie wykorzystana do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników (całkowity wynik w zakresie od 0 do 100), przy czym niższe wyniki reprezentują niższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Funkcja fizyczna oceniana za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Bateria krótkiej sprawności fizycznej oceni równowagę uczestników, szybkość chodu i zdolność do wstania z krzesła 5 razy.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Skala aktywności fizycznej osób starszych (PASE) to krótka ankieta stworzona w celu oceny poziomu aktywności fizycznej osób starszych. PASE wykorzystuje częstotliwość, czas trwania i poziom intensywności aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia, aby przypisać wynik (w zakresie od 0 do 793), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Poczucie własnej skuteczności dzięki treningowi fizycznemu (grupa ćwiczeń)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 6 i 12 tygodniach
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń (ESES) to 4-punktowa skala Likerta, w której uczestnicy oceniają pewność siebie podczas wykonywania regularnych ćwiczeń fizycznych i ćwiczeń. ESES wykorzystuje 100-punktową skalę procentową, od 0% (całkowicie niepewny) do 100% (bardzo pewny siebie). Wyższe wyniki oznaczają wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 6 i 12 tygodniach
Poczucie własnej skuteczności dzięki treningowi fizycznemu (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń (ESES) to 4-punktowa skala Likerta, w której uczestnicy oceniają pewność siebie podczas wykonywania regularnych ćwiczeń fizycznych i ćwiczeń. ESES wykorzystuje 100-punktową skalę procentową, od 0% (całkowicie niepewny) do 100% (bardzo pewny siebie). Wyższe wyniki oznaczają wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Kwestionariusz żywieniowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ankieta Rapid Eating and Activity Assessment dla pacjentów (REAP) ocenia spożycie składników odżywczych i pomaga w doradztwie dotyczącym stylu życia. Ankieta zawiera 27 pytań z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość diety (zakres punktacji od 27 do 81).
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Kwestionariusz stylu życia i środowiska
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz dotyczący stylu życia i środowiska to kwestionariusz opracowany przez nasz zespół badawczy w celu oceny poziomu znajomości i komfortu otaczającej technologii, barier w ćwiczeniach oraz oceny wcześniejszych doświadczeń z ćwiczeniami. Składa się z 10 pytań wielokrotnego wyboru, z których każde jest oceniane niezależnie.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
W podgrupie biorców przeszczepu wątroby zostanie przeprowadzona ocena Fibroscan wątroby (przejściowa elastografia) w celu oceny stopnia zwłóknienia wątroby (pogrubienie/bliznowacenie tkanek). Wynik zwłóknienia jest mierzony w kilopaskalach (kPa). Ten test jest opcjonalny dla uczestników badania.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Wskaźnik masy wolnej od tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Wskaźnik masy beztłuszczowej zostanie oceniony za pomocą impedancji bioelektrycznej. Ten test jest opcjonalny dla uczestników badania.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Wskaźnik masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Wskaźnik masy tkanki tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą impedancji bioelektrycznej. Ten test jest opcjonalny dla uczestników badania.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Linia bazowa
U wszystkich uczestników badania zostanie wykonany 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram. Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń zostaną ocenione następujące parametry elektrokardiogramu (załamek p, zespół QRS, odstęp QT, załamki T i odcinki ST), aby upewnić się, że mieszczą się w granicach normy.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

University of Toronto
Canadian National Transplant Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network /University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-5185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj