Faisabilité d'un programme d'exercices à domicile pour gérer le syndrome métabolique post-transplantation
22 novembre 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Faisabilité d'un programme d'exercices à domicile chez les receveurs de greffes de poumon et de foie pour la gestion du syndrome métabolique post-transplantation : un essai contrôlé randomisé pilote
Le syndrome métabolique post-transplantation (PTMS) affecte environ 50 % des receveurs de greffe de foie (OLT) et 25 % de greffe de poumon (LTx) 12 à 18 mois après la greffe.
Le PTMS (comprenant l'intolérance au glucose, l'obésité, l'hypercholestérolémie et l'hypertension) a été associé à un risque accru de morbidité cardiovasculaire et de survie à long terme.
Des études sur l'exercice au début de la période post-transplantation ont montré certains avantages sur les facteurs de risque de PTMS avec une formation en établissement, mais il n'est pas clair si l'exercice peut être maintenu à domicile avec une adhérence ou une intensité d'entraînement suffisante pour avoir un impact sur la PTMS au-delà de la période post-transplantation précoce. période de greffe.
Objectifs : 1) Évaluer la faisabilité d'un programme d'exercices virtuels à domicile individualisé de trois mois chez les receveurs d'OLT et de LTx à partir d'un an après la greffe.
2) Évaluer les estimations de l'efficacité de l'intervention sur les éléments de la PTMS, la résistance à l'insuline, l'auto-efficacité de l'exercice et la qualité de vie liée à la santé (HRQL).
Méthodes : 20 receveurs OLT et 20 LTx présentant 2 facteurs de risque de PTMS ou plus 12 à 18 mois après la greffe seront randomisés pour un programme d'exercices à domicile par rapport aux soins habituels.
Le groupe d'exercice suivra un entraînement aérobie 3 à 5 fois par semaine avec un entraînement en résistance au moins deux fois par semaine sur une période de 12 semaines.
Les exercices seront démontrés par un professionnel de l'exercice qualifié lors de la première visite avec des appels téléphoniques et vidéo hebdomadaires pour guider la progression de l'exercice, faciliter la communication et promouvoir l'auto-efficacité et l'adhésion à l'exercice sur la base de principes comportementaux directeurs.
En tant que mesures secondaires, la PTMS, la résistance à l'insuline, la composition corporelle (facultatif), la QVLS et l'évaluation de l'auto-efficacité seront évaluées au départ et à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bénéficiaires de LTx et d'OLT présentent plusieurs facteurs de risque communs de PTMS, notamment une prise de poids importante, une immunosuppression et une inactivité physique. Il a été démontré que ces facteurs de risque sont en partie réversibles avec un mode de vie actif. Un programme d'exercices à domicile peut s'avérer une intervention post-greffe efficace pour améliorer le profil métabolique des receveurs de greffe.
Objectif principal : Évaluer la faisabilité (taux de recrutement, adhésion au programme, attrition, sécurité et satisfaction des participants) d'un programme d'entraînement aérobique et de résistance à domicile virtuel individualisé de 12 semaines chez les bénéficiaires du BTA et du LTx qui sont 12 à 18 mois après transplantation. Objectif secondaire : Évaluer les estimations de l'efficacité de l'intervention sur les éléments de la PTMS, de la résistance à l'insuline, de l'auto-efficacité à l'exercice et de la QVLS.
Hypothèses : Nous émettons l'hypothèse qu'il sera possible de recruter à la fois des receveurs d'OLT et de LTx dans un programme d'exercices à domicile avec une adhésion ≥ 70 % à la dose d'exercice prescrite. Objectif secondaire : Les facteurs de risque de PTMS, l'auto-efficacité et la QVLS seront améliorés grâce à un programme d'exercices à domicile.
Le groupe d'exercices à domicile sera invité à faire de l'exercice 3 à 5 fois par semaine (≥ 150 minutes d'exercices aérobiques à intensité modérée) et à compléter également un entraînement de résistance (bandes de résistance ou poids libres) sur une période de 12 semaines avec les conseils d'un professionnel de l'exercice qualifié. Le groupe témoin sera conseillé par un professionnel de l'exercice qualifié sur l'importance d'accumuler au moins 150 minutes d'activité physique modérée lors de la première évaluation au début de l'étude. Les deux groupes recevront également des trackers d'activité physique (Fitbit), des journaux d'entraînement ou d'activité physique et une séance de conseil par le diététicien au début de l'étude.
Un programme d'exercices à domicile peut s'avérer une intervention post-greffe efficace pour améliorer le profil métabolique des receveurs de greffe. Caractériser la faisabilité, l'adhésion et les estimations des effets de l'entraînement physique à domicile constitue la première étape clé pour promouvoir un mode de vie sain chez les receveurs de greffe et soutenir le développement de futurs essais visant à réduire la morbidité associée au PTMS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes transplantés pulmonaires et hépatiques 12 à 18 mois après la transplantation
- Présence d'au moins 2 facteurs de risque métaboliques (hypertension, hyperlipidémie, diabète, obésité)
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire active (crise cardiaque récente, maladie coronarienne importante lors d'un cathétérisme cardiaque, insuffisance cardiaque, arythmies incontrôlées, douleurs thoraciques, étourdissements ou évanouissement au cours des 3 derniers mois)
- Maladie neuromusculaire ou limitations orthopédiques
- Physiquement actif avec ≥ 150 minutes/semaine d'activité physique aérobie d'intensité modérée
- Résidant à l'extérieur de la province de l'Ontario
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'exercices à domicile
Le groupe d'exercices à domicile sera invité à faire de l'exercice 3 à 5 fois par semaine (≥ 150 minutes d'exercices aérobies (c.
marche, vélo ou tapis roulant) d'intensité au moins modérée) et de suivre également un entraînement de résistance (bandes de résistance ou poids libres) au moins deux fois par semaine sur une période de 12 semaines sous la supervision d'un professionnel de l'exercice.
L'entraînement en résistance sera personnalisé, visant 6 à 10 exercices ciblant les principaux groupes musculaires, évoluant vers 3 séries de 8 à 12 répétitions.
Les prescriptions d'exercices seront élaborées et surveillées par un professionnel de l'exercice avec des réunions de suivi hebdomadaires et soutenues par une application Web (Physiotec) qui permet des prescriptions d'exercices personnalisables, un suivi de l'achèvement des exercices et des didacticiels vidéo.
Les participants recevront une séance de conseil sur une alimentation saine et l'activité physique au début de l'étude ainsi qu'un manuel d'exercices.
|
Le groupe d'intervention sera invité à effectuer des exercices aérobies 3 à 5 fois par semaine (≥ 150 minutes d'intensité aérobie au moins modérée) et un entraînement en résistance au moins deux fois par semaine sur une période de 12 semaines.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants recevront une séance de conseil sur l'alimentation saine et l'activité physique au début de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recrutement
Délai: Lorsque le recrutement est terminé (environ 18 mois après le début de l'étude)
|
Nous mesurerons le pourcentage de réussite du recrutement et enregistrerons les raisons de la non-participation.
|
Lorsque le recrutement est terminé (environ 18 mois après le début de l'étude)
|
|
Adhésion à l'entraînement physique
Délai: Sur une période de 12 semaines
|
L'adhésion au programme d'exercices à domicile (aérobie et résistance) sera mesurée à l'aide d'un journal d'exercices rempli par les participants et revu au moyen d'une communication hebdomadaire.
|
Sur une période de 12 semaines
|
|
Rétention d'étude
Délai: Sur une période de 12 semaines
|
La rétention sera évaluée en mesurant l'attrition tout au long de la période d'intervention.
|
Sur une période de 12 semaines
|
|
Événements indésirables pendant l'entraînement physique (sécurité et tolérance)
Délai: Sur une période de 12 semaines
|
Les événements indésirables liés à l'entraînement physique seront évalués tout au long de la période d'étude.
|
Sur une période de 12 semaines
|
|
Satisfaction des participants à l'égard de l'entraînement à l'exercice et de la participation à l'étude (groupe d'exercices)
Délai: Changement au cours de la période d'étude évalué aux semaines 2, 6 et 12
|
Questionnaire à choix multiples et de forme libre évaluant la satisfaction des participants avec le programme d'exercices à domicile et l'intervention de l'étude.
|
Changement au cours de la période d'étude évalué aux semaines 2, 6 et 12
|
|
Satisfaction des participants à l'égard de la participation à l'étude (groupe témoin)
Délai: 12 semaines à partir de l'évaluation initiale
|
Questionnaire à choix multiples et à formulaire libre évaluant la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention de l'étude.
|
12 semaines à partir de l'évaluation initiale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cholestérol total
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Les participants subiront des analyses de sang à jeun pour évaluer leur taux de cholestérol total.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Triglycérides
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Les participants subiront des analyses de sang à jeun pour évaluer les niveaux de triglycérides.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Lipoprotéine de haute densité
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Les participants subiront des analyses de sang à jeun pour évaluer les lipoprotéines de haute densité.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Lipoprotéines de basse densité
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Les participants subiront des analyses de sang à jeun pour évaluer les lipoprotéines de basse densité.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Taux de glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Les taux de glycémie à jeun seront déterminés à partir des résultats des tests sanguins.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Hémoglobine a1c
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Les résultats d'hémoglobine A1C seront évalués à partir d'analyses sanguines, ce qui permet d'évaluer le niveau moyen de glycémie au cours des 3 mois précédents.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Résistance à l'insuline
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
La résistance à l'insuline sera capturée à l'aide du protocole d'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (insuline à jeun * glycémie à jeun).
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Niveaux de peptide C
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Les niveaux de peptide C seront analysés par des tests sanguins chez un sous-ensemble de participants sous insulinothérapie exogène.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Niveaux de protéine C-réactive
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Les niveaux de protéine C-réactive seront déterminés à partir des résultats des tests sanguins.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Qualité de vie liée à la santé évaluée avec le Short-Form 36 Health Survey
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Le Short-Form 36 Health Survey (SF-36) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie générale liée à la santé.
Le SF-36 se compose de huit scores gradués (score total allant de 0 à 100), les scores inférieurs représentant une qualité de vie liée à la santé inférieure.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Fonction physique évaluée avec la batterie de performance physique courte
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
La batterie de performance physique courte évaluera l'équilibre, la vitesse de marche et la capacité des participants à se lever d'une chaise 5 fois.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Questionnaire sur l'activité physique
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE) est une courte enquête créée pour évaluer les niveaux d'activité physique chez les personnes âgées.
Le PASE utilise la fréquence, la durée et le niveau d'intensité des activités physiques sur une semaine pour attribuer un score (allant de 0 à 793), les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'activité physique plus élevés.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Auto-efficacité avec entraînement physique (groupe d'exercices)
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 6 et 12 semaines
|
L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice (ESES) est une échelle de Likert à 4 points dans laquelle les participants évaluent leur confiance dans la réalisation de leurs activités physiques et de leurs exercices réguliers.
L'ESES utilise une échelle de pourcentage en 100 points, allant de 0 % (pas du tout confiant) à 100 % (très confiant).
Des scores plus élevés représentent une plus grande auto-efficacité pour faire de l'exercice.
|
Changement par rapport au départ à 2, 6 et 12 semaines
|
|
Auto-efficacité avec entraînement physique (groupe témoin)
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice (ESES) est une échelle de Likert à 4 points dans laquelle les participants évaluent leur confiance dans la réalisation de leurs activités physiques et de leurs exercices réguliers.
L'ESES utilise une échelle de pourcentage en 100 points, allant de 0 % (pas du tout confiant) à 100 % (très confiant).
Des scores plus élevés représentent une plus grande auto-efficacité pour faire de l'exercice.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Questionnaire nutritionnel
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
L'enquête d'évaluation rapide de l'alimentation et de l'activité des patients (REAP) évalue l'apport en nutriments et aide à fournir des conseils sur le mode de vie.
L'enquête contient 27 questions avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de l'alimentation (score allant de 27 à 81).
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Questionnaire sur le mode de vie et l'environnement
Délai: Ligne de base
|
Le questionnaire sur le mode de vie et l'environnement est un questionnaire développé par notre équipe de recherche pour évaluer les niveaux de familiarité et de confort entourant la technologie, les obstacles à l'exercice et évaluer l'expérience antérieure avec l'exercice.
Il est composé de 10 questions à choix multiples, chaque question étant évaluée indépendamment.
|
Ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fibrose du foie
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Une évaluation du Fibroscan hépatique (élastographie transitoire) sera effectuée dans un sous-ensemble de receveurs de greffe du foie pour évaluer le degré de fibrose hépatique (épaississement/cicatrisation des tissus).
Le résultat de la fibrose est mesuré en kilopascals (kPa).
Ce test est facultatif pour les participants à l'étude.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Indice de masse sans graisse
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
L'indice de masse sans graisse sera évalué à l'aide de l'impédance bioélectrique.
Ce test est facultatif pour les participants à l'étude.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Indice de masse grasse corporelle
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
L'indice de masse grasse corporelle sera évalué à l'aide de l'impédance bioélectrique.
Ce test est facultatif pour les participants à l'étude.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Électrocardiogramme
Délai: Ligne de base
|
Un électrocardiogramme à 12 dérivations sera effectué chez tous les participants à l'étude.
Les paramètres d'électrocardiogramme suivants (onde p, complexe QRS, intervalle QT, ondes T et segments ST) seront évalués pour s'assurer qu'ils sont dans les limites normales avant de commencer le programme d'exercices.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network /University of Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-5185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .