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Durchführbarkeit eines Heimübungsprogramms zur Behandlung des metabolischen Syndroms nach der Transplantation

22. November 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Durchführbarkeit eines häuslichen Trainingsprogramms bei Lungen- und Lebertransplantationsempfängern zur Behandlung des metabolischen Syndroms nach der Transplantation: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Etwa 50 % der Empfänger von Lebertransplantaten (OLT) und 25 % der Empfänger von Lungentransplantaten (LTx) sind 12–18 Monate nach der Transplantation vom metabolischen Posttransplantationssyndrom (PTMS) betroffen. PTMS (bestehend aus Glukoseintoleranz, Fettleibigkeit, Hypercholesterinämie und Bluthochdruck) wurde mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und langfristiges Überleben in Verbindung gebracht. Übungsstudien in der frühen Zeit nach der Transplantation haben einige Vorteile für PTMS-Risikofaktoren mit einrichtungsbasiertem Training gezeigt, aber es bleibt unklar, ob Bewegung in der häuslichen Umgebung mit ausreichender Einhaltung oder Trainingsintensität aufrechterhalten werden kann, um PTMS über die frühe Zeit nach der Transplantation hinaus zu beeinflussen. Transplantationszeit. Ziele: 1) Bewertung der Durchführbarkeit eines dreimonatigen individualisierten, virtuellen Heimübungsprogramms bei OLT- und LTx-Empfängern, beginnend 1 Jahr nach der Transplantation. 2) Um Schätzungen der Interventionswirksamkeit in Bezug auf Elemente von PTMS, Insulinresistenz, Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQL) zu bewerten. Methoden: 20 OLT- und 20 LTx-Empfänger mit 2 oder mehr PTMS-Risikofaktoren 12-18 Monate nach der Transplantation werden randomisiert einem häuslichen Trainingsprogramm im Vergleich zur üblichen Pflege zugeteilt. Die Trainingsgruppe wird über einen Zeitraum von 12 Wochen drei- bis fünfmal pro Woche aerobes Training mit mindestens zweimal wöchentlichem Widerstandstraining absolvieren. Die Übungen werden von einem qualifizierten Übungsfachmann während des ersten Besuchs mit wöchentlichen Telefon- und Videoanrufen demonstriert, um den Übungsfortschritt zu steuern, die Kommunikation zu erleichtern und die Selbstwirksamkeit und Einhaltung der Übungen auf der Grundlage von Verhaltensgrundsätzen zu fördern. Als sekundäre Maßnahmen werden PTMS, Insulinresistenz, Körperzusammensetzung (optional), HRQL und die Bewertung der Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl LTx- als auch OLT-Empfänger haben mehrere gemeinsame Risikofaktoren für PTMS, einschließlich erheblicher Gewichtszunahme, Immunsuppression und körperlicher Inaktivität. Es hat sich gezeigt, dass diese Risikofaktoren bei einem aktiven Lebensstil teilweise reversibel sind. Ein Trainingsprogramm für zu Hause kann sich als wirksame Intervention nach der Transplantation zur Verbesserung des Stoffwechselprofils von Transplantatempfängern erweisen.

Primäres Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit (Rekrutierungsrate, Programmtreue, Fluktuation, Sicherheit und Teilnehmerzufriedenheit) eines 12-wöchigen individualisierten, virtuellen Aerobic- und Widerstandstrainingsprogramms zu Hause bei OLT- und LTx-Empfängern, die 12-18 Monate nach der Transplantation. Sekundäres Ziel: Bewertung der Schätzungen der Interventionswirksamkeit in Bezug auf Elemente von PTMS, Insulinresistenz, Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung und HRQL.

Hypothesen: Wir gehen von der Hypothese aus, dass es möglich sein wird, sowohl OLT- als auch LTx-Empfänger für ein Heimübungsprogramm mit ≥ 70 % Einhaltung der vorgeschriebenen Übungsdosis zu rekrutieren. Sekundäres Ziel: PTMS-Risikofaktoren, Selbstwirksamkeit und HRQL werden mit einem Heimübungsprogramm verbessert.

Die Trainingsgruppe zu Hause wird gebeten, 3- bis 5-mal pro Woche zu trainieren (≥ 150 Minuten Aerobic-Übungen bei mäßiger Intensität) und über einen Zeitraum von 12 Wochen unter Anleitung auch ein Widerstandstraining (Widerstandsbänder oder freie Gewichte) zu absolvieren eines qualifizierten Übungsleiters. Die Kontrollgruppe wird während der ersten Bewertung zu Beginn der Studie von einem qualifizierten Sportexperten darüber beraten, wie wichtig es ist, mindestens 150 Minuten moderate körperliche Aktivität zu sammeln. Beide Gruppen erhalten zu Beginn der Studie außerdem Tracker für körperliche Aktivität (Fitbit), Trainings- oder Aktivitätsprotokolle und eine Beratungssitzung durch den Ernährungsberater.

Ein Trainingsprogramm für zu Hause kann sich als wirksame Intervention nach der Transplantation zur Verbesserung des Stoffwechselprofils von Transplantatempfängern erweisen. Die Charakterisierung der Machbarkeit, Adhärenz und Wirkungsschätzungen von Heimtraining ist der erste wichtige Schritt zur Förderung eines gesunden Lebensstils bei Transplantatempfängern und zur Unterstützung der Entwicklung zukünftiger Studien zur Verringerung der mit PTMS verbundenen Morbidität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Empfänger von Lungen- und Lebertransplantaten 12 bis 18 Monate nach der Transplantation
  • Vorhandensein von 2 oder mehr metabolischen Risikofaktoren (Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes, Fettleibigkeit)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung (aktueller Herzinfarkt, signifikante koronare Herzkrankheit bei Herzkatheteruntersuchung, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmien, Brustschmerzen, Schwindel oder Ohnmacht in den letzten 3 Monaten)
  • Neuromuskuläre Erkrankungen oder orthopädische Einschränkungen
  • Körperlich aktiv mit ≥ 150 Minuten/Woche aerober körperlicher Aktivität mittlerer Intensität
  • Wohnsitz außerhalb der Provinz Ontario

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimübungsgruppe
Die Trainingsgruppe zu Hause wird gebeten, 3 bis 5 Mal pro Woche zu trainieren (≥ 150 Minuten Aerobic-Übungen (d. h. Gehen, Radfahren oder Laufband) von mindestens mäßiger Intensität) und außerdem über einen Zeitraum von 12 Wochen mindestens zweimal wöchentlich ein Widerstandstraining (Widerstandsbänder oder freie Gewichte) unter Aufsicht eines Trainingsexperten zu absolvieren. Das Widerstandstraining wird personalisiert und zielt auf 6 bis 10 Übungen ab, die auf die großen Muskelgruppen abzielen und auf 3 Sätze mit 8 bis 12 Wiederholungen übergehen. Übungsvorgaben werden von einem Übungsfachmann mit wöchentlichen Folgetreffen entwickelt und überwacht und durch eine Webanwendung (Physiotec) unterstützt, die anpassbare Übungsvorgaben, Verfolgung des Übungsabschlusses und Video-Tutorials ermöglicht. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie eine Beratungssitzung zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität sowie ein Übungshandbuch.
Verhalten: Bewegungstraining
Die Interventionsgruppe wird gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen 3- bis 5-mal pro Woche aerobe Übungen (≥ 150 Minuten mit mindestens mäßiger aerober Intensität) und mindestens zweimal pro Woche Krafttraining zu absolvieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie ein Beratungsgespräch zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung (ca. 18 Monate nach Studienbeginn)
Wir messen den Prozentsatz des Einstellungserfolgs und erfassen die Gründe für die Nichtteilnahme.
Nach Abschluss der Rekrutierung (ca. 18 Monate nach Studienbeginn)
Einhaltung des Bewegungstrainings
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Wochen
Die Einhaltung des Heimübungsprogramms (Aerobic und Widerstand) wird durch ein von den Teilnehmern ausgefülltes Übungstagebuch gemessen und durch wöchentliche Kommunikation überprüft.
Über einen Zeitraum von 12 Wochen
Studienerhaltung
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Wochen
Die Bindung wird durch die Messung der Attrition während des Interventionszeitraums bewertet.
Über einen Zeitraum von 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während des Bewegungstrainings (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse beim Bewegungstraining werden während des gesamten Studienzeitraums bewertet.
Über einen Zeitraum von 12 Wochen
Teilnehmerzufriedenheit mit Bewegungstraining und Studienteilnahme (Übungsgruppe)
Zeitfenster: Veränderung über den in den Wochen 2, 6 und 12 bewerteten Studienzeitraum
Multiple-Choice- und Freiform-Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Heimübungsprogramm und der Studienintervention.
Veränderung über den in den Wochen 2, 6 und 12 bewerteten Studienzeitraum
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienteilnahme (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Ausgangsbeurteilung
Multiple-Choice- und Freiform-Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienintervention.
12 Wochen ab Ausgangsbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden einer Fastenblutuntersuchung unterzogen, um den Gesamtcholesterinspiegel zu bestimmen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden einer Fastenblutuntersuchung unterzogen, um den Triglyceridspiegel zu bestimmen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden einer Nüchternblutuntersuchung unterzogen, um das Lipoprotein mit hoher Dichte zu beurteilen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden einer Nüchtern-Blutuntersuchung unterzogen, um das Lipoprotein niedriger Dichte zu beurteilen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Nüchtern-Blutzuckerspiegel wird anhand der Blutuntersuchungsergebnisse ermittelt.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Hämoglobin-A1C-Ergebnisse werden anhand von Blutuntersuchungen beurteilt, die eine Beurteilung des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels der letzten 3 Monate ermöglichen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Insulinresistenz wird mithilfe des Protokolls „Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz“ (Nüchtern-Insulin * Nüchtern-Blutzucker) erfasst.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Die C-Peptid-Spiegel werden über Bluttests bei einer Untergruppe von Teilnehmern an einer exogenen Insulintherapie analysiert.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Die C-reaktiven Proteinspiegel werden anhand der Bluttestergebnisse ermittelt.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Short-Form 36 Health Survey
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Short-Form 36 Health Survey (SF-36) wird zur Erfassung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität eingesetzt. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten (Gesamtpunktzahl von 0 bis 100), wobei niedrigere Werte eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Die körperliche Funktion wurde mit der Short-Physical Performance Battery bewertet
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Short-Physical Performance Battery bewertet das Gleichgewicht, die Ganggeschwindigkeit und die Fähigkeit der Teilnehmer, sich fünfmal von einem Stuhl zu erheben.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) ist eine kurze Umfrage zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei älteren Erwachsenen. Der PASE verwendet Häufigkeit, Dauer und Intensität der körperlichen Aktivitäten über eine Woche, um eine Punktzahl (von 0 bis 793) zuzuweisen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an körperlicher Aktivität anzeigen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Selbstwirksamkeit mit Bewegungstraining (Übungsgruppe)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6 und 12 Wochen
Die Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) ist eine 4-Punkte-Likert-Skala, auf der die Teilnehmer ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung ihrer regelmäßigen körperlichen Aktivitäten und Übungen bewerten. Der ESES verwendet eine 100-Punkte-Prozentskala, die von 0 % (überhaupt nicht überzeugt) bis 100 % (sehr zuversichtlich) reicht. Höhere Werte stehen für eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6 und 12 Wochen
Selbstwirksamkeit mit Bewegungstraining (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) ist eine 4-Punkte-Likert-Skala, auf der die Teilnehmer ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung ihrer regelmäßigen körperlichen Aktivitäten und Übungen bewerten. Der ESES verwendet eine 100-Punkte-Prozentskala, die von 0 % (überhaupt nicht überzeugt) bis 100 % (sehr zuversichtlich) reicht. Höhere Werte stehen für eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Ernährungsfragebogen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Rapid Eating and Activity Assessment for Patients (REAP)-Umfrage bewertet die Nährstoffaufnahme und hilft bei der Lebensstilberatung. Die Umfrage enthält 27 Fragen mit höheren Punktzahlen, die auf eine höhere Ernährungsqualität hinweisen (Punktzahlbereich 27 bis 81).
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Lebensstil- und Umweltfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Lifestyle and Environmental Questionnaire ist ein Fragebogen, der von unserem Forschungsteam entwickelt wurde, um die Vertrautheit und das Komfortniveau im Zusammenhang mit Technologie, Barrieren für Bewegung und frühere Erfahrungen mit Bewegung zu bewerten. Es besteht aus 10 Multiple-Choice-Fragen, wobei jede Frage einzeln bewertet wird.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfibrose
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Bei einer Untergruppe von Empfängern von Lebertransplantaten wird eine Leberfibroscan-Untersuchung (vorübergehende Elastographie) durchgeführt, um den Grad der Leberfibrose (Verdickung/Vernarbung des Gewebes) zu beurteilen. Das Fibroseergebnis wird in Kilopascal (kPa) gemessen. Dieser Test ist für Studienteilnehmer optional.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Index der fettfreien Masse
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Index der fettfreien Masse wird anhand der bioelektrischen Impedanz bewertet. Dieser Test ist für Studienteilnehmer optional.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Körperfettmassenindex
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Body Fat Mass Index wird anhand der bioelektrischen Impedanz bewertet. Dieser Test ist für Studienteilnehmer optional.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Bei allen Studienteilnehmern wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm durchgeführt. Die folgenden Elektrokardiogrammparameter (P-Welle, QRS-Komplex, QT-Intervall, T-Wellen und ST-Segmente) werden vor Beginn des Trainingsprogramms bewertet, um sicherzustellen, dass sie innerhalb der normalen Grenzen liegen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

University of Toronto
Canadian National Transplant Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network /University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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