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이식 후 대사증후군 관리를 위한 가정 운동 프로그램의 타당성

2024년 11월 22일 업데이트: University Health Network, Toronto

이식 후 대사 증후군 관리를 위한 폐 및 간 이식 수혜자의 가정 기반 운동 프로그램의 타당성: 파일럿 무작위 통제 시험

이식 후 대사 증후군(PTMS)은 이식 후 12-18개월에 약 50%의 간 이식(OLT) 및 25%의 폐 이식(LTx) 수용자에게 영향을 미칩니다. PTMS(포도당 불내성, 비만, 고콜레스테롤혈증 및 고혈압으로 구성됨)는 심혈관 이환율 및 장기 생존 위험 증가와 관련이 있습니다. 초기 이식 후 기간의 운동 연구는 시설 기반 교육을 통해 PTMS 위험 요소에 대한 일부 이점을 보여주었지만 운동이 초기 이식 후를 넘어 PTMS에 영향을 미칠 수 있는 충분한 순응도 또는 교육 강도로 가정 환경에서 지속될 수 있는지 여부는 여전히 불분명합니다. 이식 기간. 목표: 1) 이식 후 1년부터 OLT 및 LTx 수혜자를 대상으로 3개월간 개별화된 가상 가정 기반 운동 훈련 프로그램의 타당성을 평가합니다. 2) PTMS 요소, 인슐린 저항성, 운동 자기효능감 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 대한 개입 효능의 추정치를 평가하기 위해. 방법: 이식 후 12-18개월에 2개 이상의 PTMS 위험 요소가 있는 20명의 OLT 및 20명의 LTx 수혜자가 일반 치료와 비교하여 가정 기반 운동 프로그램에 무작위 배정됩니다. 운동 그룹은 12주 동안 주당 최소 2회 저항 운동과 함께 일주일에 3~5회 유산소 운동을 받게 됩니다. 운동 진행을 안내하고 의사소통을 용이하게 하며 지도 행동 원칙에 따라 운동 자기효능감 및 순응도를 촉진하기 위해 주간 전화 및 화상 통화로 첫 번째 방문 중에 자격을 갖춘 운동 전문가가 운동을 시연합니다. 2차 측정으로 PTMS, 인슐린 저항성, 체성분(선택 사항), HRQL 및 자기효능감 평가를 기준선 및 12주에 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LTx 및 OLT 수혜자 모두 상당한 체중 증가, 면역 억제 및 신체 활동 부족을 포함하여 PTMS에 대한 몇 가지 일반적인 위험 요소가 있습니다. 이러한 위험 요소는 활동적인 생활 방식으로 부분적으로 되돌릴 수 있는 것으로 나타났습니다. 가정 기반 운동 프로그램은 이식 받는 사람의 대사 프로필을 개선하기 위한 효과적인 이식 후 중재임이 증명될 수 있습니다.

1차 목표: OLT 및 LTx 수혜자에서 12-18개월 후의 12주 개별화된 가상 가정 기반 에어로빅 및 저항 훈련 프로그램의 타당성(모집률, 프로그램 준수, 감소, 안전 및 참가자 만족도)을 평가합니다. 이식. 2차 목표: PTMS, 인슐린 저항성, 운동 자기효능감 및 HRQL 요소에 대한 중재 효능 추정치를 평가하기 위함.

가설: OLT 및 LTx 수혜자를 모두 처방된 운동량을 70% 이상 준수하는 가정 기반 운동 프로그램에 모집하는 것이 가능할 것이라는 가설을 세웁니다. 2차 목표: PTMS 위험 요인, 자기효능감 및 HRQL은 가정 기반 운동 프로그램으로 개선될 것입니다.

가정 기반 운동 그룹은 일주일에 3~5회 운동(중간 강도의 유산소 운동 ≥ 150분)과 지침에 따라 12주 동안 저항 운동(저항 밴드 또는 프리 웨이트)을 완료하도록 요청받습니다. 자격을 갖춘 운동 전문가의. 통제 그룹은 연구 시작 시 첫 번째 평가 동안 최소 150분의 적당한 신체 활동을 축적하는 것의 중요성에 대해 자격을 갖춘 운동 전문가의 조언을 받을 것입니다. 두 그룹 모두 연구 시작 시 신체 활동 추적기(Fitbit), 운동 훈련 또는 신체 활동 기록, 영양사의 상담 세션도 받게 됩니다.

가정 기반 운동 프로그램은 이식 받는 사람의 대사 프로필을 개선하기 위한 효과적인 이식 후 중재임이 증명될 수 있습니다. 가정 기반 운동 훈련의 타당성, 순응도 및 효과 추정치를 특성화하는 것은 이식 수용자의 건강한 라이프스타일을 촉진하고 PTMS와 관련된 이환율을 줄이기 위한 향후 시험 개발을 지원하는 첫 번째 핵심 단계를 구성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 폐 및 간 이식 수혜자 이식 후 12~18개월
  • 2가지 이상의 대사 위험인자(고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 비만)의 존재

제외 기준:

  • 활동성 심혈관 질환(최근 심장마비, 심장 도관술에 대한 심각한 관상동맥 질환, 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 흉통, 현기증 또는 지난 3개월 동안 실신)
  • 신경 근육 질환 또는 정형외과적 한계
  • 중간 강도의 유산소 신체 활동을 매주 150분 이상 하는 신체 활동
  • 온타리오 주 외부 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 운동 그룹
가정 기반 운동 그룹은 일주일에 3~5회 운동(≥ 150분의 유산소 운동(즉, 최소 중간 강도의 걷기, 자전거 타기 또는 러닝머신) 및 운동 전문가의 감독하에 12주 동안 매주 최소 2회 저항 훈련(저항 밴드 또는 프리 웨이트)을 완료해야 합니다. 저항 훈련은 주요 근육 그룹을 대상으로 하는 6~10개의 운동을 목표로 개인화되며 8~12회 반복의 3세트로 진행됩니다. 운동 처방은 주간 후속 회의를 통해 운동 전문가가 개발하고 모니터링하며 맞춤형 운동 처방, 운동 완료 추적 및 비디오 자습서를 허용하는 웹 애플리케이션(Physiotec)으로 지원됩니다. 참가자는 운동 매뉴얼과 함께 연구가 시작될 때 건강한 식습관과 신체 활동에 대한 상담 세션을 받게 됩니다.
행동: 운동 훈련
개입 그룹은 일주일에 3~5회 유산소 운동(최소 중등도 유산소 강도의 ≥ 150분)과 12주 동안 일주일에 최소 2회 저항 운동을 완료하도록 요청받습니다.
간섭 없음: 대조군
참가자는 연구가 시작될 때 건강한 식습관과 신체 활동에 대한 상담 세션을 한 번 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 모집 완료 시(연구 개시 후 약 18개월 후)
채용 성공률을 측정하고 불참 사유를 기록합니다.
모집 완료 시(연구 개시 후 약 18개월 후)
운동 훈련 준수
기간: 12주 동안
가정 기반 운동 프로그램(에어로빅 및 저항)에 대한 준수 여부는 참가자가 작성한 운동 일기를 통해 측정되고 주간 커뮤니케이션을 통해 검토됩니다.
12주 동안
연구 유지
기간: 12주 동안
유지는 개입 기간 동안 감소를 측정하여 평가됩니다.
12주 동안
운동 훈련 중 부작용(안전성 및 내약성)
기간: 12주 동안
운동 훈련으로 인한 부작용은 연구 기간 내내 평가될 것입니다.
12주 동안
운동 훈련 및 학습 참여에 대한 참가자 만족도(운동 그룹)
기간: 2주, 6주 및 12주차에 평가된 연구 기간의 변화
가정 운동 프로그램 및 연구 개입에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 객관식 및 자유 형식 설문지.
2주, 6주 및 12주차에 평가된 연구 기간의 변화
연구 참여에 대한 참가자 만족도(대조군)
기간: 기준선 평가로부터 12주
연구 개입에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 객관식 및 자유 형식 설문지.
기준선 평가로부터 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 콜레스테롤
기간: 12주에 기준선에서 변경
참가자는 총 콜레스테롤 수치를 평가하기 위해 금식 혈액 검사를 받게 됩니다.
12주에 기준선에서 변경
트리글리세리드
기간: 12주에 기준선에서 변경
참가자는 트리글리세리드 수치를 평가하기 위해 공복 혈액 검사를 받게 됩니다.
12주에 기준선에서 변경
고밀도 지단백질
기간: 12주에 기준선에서 변경
참가자는 고밀도 지단백질을 평가하기 위해 금식 혈액 검사를 받게 됩니다.
12주에 기준선에서 변경
저밀도 지단백질
기간: 12주에 기준선에서 변경
참가자는 저밀도 지단백질을 평가하기 위해 금식 혈액 검사를 받게 됩니다.
12주에 기준선에서 변경
공복 혈당 수치
기간: 12주에 기준선에서 변경
공복 혈당 수치는 혈액 검사 결과에서 확인됩니다.
12주에 기준선에서 변경
헤모글로빈 A1C
기간: 12주에 기준선에서 변경
헤모글로빈 A1C 결과는 이전 3개월 동안의 평균 혈당 수준을 평가할 수 있는 혈액 검사에서 평가됩니다.
12주에 기준선에서 변경
인슐린 저항성
기간: 12주에 기준선에서 변경
인슐린 저항성은 인슐린 저항성 프로토콜의 항상성 모델 평가(공복 인슐린 * 공복 혈당)를 사용하여 포착됩니다.
12주에 기준선에서 변경
C-펩티드 수치
기간: 12주에 기준선에서 변경
C-펩티드 수준은 외인성 인슐린 요법 참가자의 하위 집합에서 혈액 검사를 통해 분석됩니다.
12주에 기준선에서 변경
C 반응성 단백질 수준
기간: 12주에 기준선에서 변경
C 반응성 단백질 수치는 혈액 검사 결과에서 확인됩니다.
12주에 기준선에서 변경
약식 36 건강 설문조사로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 12주에 기준선에서 변경
약식 36 건강 설문조사(SF-36)는 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. SF-36은 8개의 척도화된 점수(총 점수 범위는 0에서 100까지)로 구성되며 점수가 낮을수록 건강 관련 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
12주에 기준선에서 변경
Short-Physical Performance Battery로 평가되는 신체 기능
기간: 12주에 기준선에서 변경
Short-Physical Performance Battery는 참가자의 균형, 보행 속도 및 의자에서 일어날 수 있는 능력을 5회 평가합니다.
12주에 기준선에서 변경
신체 활동 설문지
기간: 12주에 기준선에서 변경
노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)는 노인의 신체 활동 수준을 평가하기 위해 만든 간단한 설문 조사입니다. PASE는 일주일 동안 신체 활동의 빈도, 기간 및 강도 수준을 사용하여 점수(0~793 범위)를 할당하며 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
12주에 기준선에서 변경
운동 훈련을 통한 자기 효능감(운동 그룹)
기간: 2주, 6주 및 12주에 기준선에서 변경
운동 자기효능감 척도(ESES)는 참가자가 규칙적인 신체 활동과 운동을 수행하는 데 대한 자신감을 평가하는 4점 등급 Likert 척도입니다. ESES는 0%(전혀 확신하지 못함)에서 100%(매우 확신함)까지의 100점 백분율 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다.
2주, 6주 및 12주에 기준선에서 변경
운동 훈련을 통한 자기 효능감(대조군)
기간: 12주에 기준선에서 변경
운동 자기효능감 척도(ESES)는 참가자가 규칙적인 신체 활동과 운동을 수행하는 데 대한 자신감을 평가하는 4점 등급 Likert 척도입니다. ESES는 0%(전혀 확신하지 못함)에서 100%(매우 확신함)까지의 100점 백분율 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다.
12주에 기준선에서 변경
영양 설문지
기간: 12주에 기준선에서 변경
REAP(Rapid Eating and Activity Assessment for Patients) 설문조사는 영양소 섭취를 평가하고 라이프스타일 상담에 도움을 줍니다. 설문 조사에는 더 높은 점수가 더 높은 식단 품질을 나타내는 27개의 질문이 포함되어 있습니다(점수 범위, 27~81).
12주에 기준선에서 변경
라이프스타일 및 환경 설문지
기간: 기준선
라이프스타일 및 환경 설문지는 우리 연구팀이 기술을 둘러싼 친숙함과 편안함 수준, 운동 장벽을 평가하고 이전 운동 경험을 평가하기 위해 개발한 설문지입니다. 10개의 객관식 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 독립적으로 평가됩니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 섬유증
기간: 12주에 기준선에서 변경
간 섬유증(조직의 두꺼워짐/흉터 형성) 정도를 평가하기 위해 간 이식 수용자의 하위 집합에서 간 섬유스캔(일과성 탄성촬영술) 평가가 수행됩니다. 섬유증 결과는 킬로파스칼(kPa) 단위로 측정됩니다. 이 테스트는 연구 참가자의 선택 사항입니다.
12주에 기준선에서 변경
무지방 질량 지수
기간: 12주에 기준선에서 변경
무지방 질량 지수는 생체 전기 임피던스를 사용하여 평가됩니다. 이 테스트는 연구 참가자의 선택 사항입니다.
12주에 기준선에서 변경
체지방량 지수
기간: 12주에 기준선에서 변경
체지방량 지수는 생체 전기 임피던스를 사용하여 평가됩니다. 이 테스트는 연구 참가자의 선택 사항입니다.
12주에 기준선에서 변경
심전도
기간: 기준선
12 납 심전도는 모든 연구 참여자에서 수행됩니다. 운동 프로그램을 시작하기 전에 다음 심전도 매개변수(p파, QRS파, QT 간격, T파 및 ST 세그먼트)가 정상 한계 내에 있는지 확인하기 위해 평가됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

University of Toronto
Canadian National Transplant Research Program

수사관

  • 수석 연구원: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network /University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-5185

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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