家庭锻炼计划管理移植后代谢综合征的可行性
2024年11月22日 更新者：University Health Network, Toronto
以家庭为基础的肺和肝移植接受者运动计划管理移植后代谢综合征的可行性：一项随机对照试验
移植后代谢综合征 (PTMS) 在移植后 12-18 个月影响约 50% 的肝移植 (OLT) 和 25% 的肺移植 (LTx) 受者。
PTMS（由葡萄糖耐受不良、肥胖、高胆固醇血症和高血压组成）与心血管疾病发病率和长期生存风险增加有关。
移植后早期的锻炼研究表明，基于设施的训练对 PTMS 风险因素有一些好处，但尚不清楚是否可以在家庭环境中持续锻炼，并有足够的依从性或训练强度来影响移植后早期的 PTMS移植期。
目标：1) 评估从移植后 1 年开始对 OLT 和 LTx 接受者进行为期三个月的个性化、虚拟家庭运动训练计划的可行性。
2) 评估对 PTMS、胰岛素抵抗、运动自我效能和健康相关生活质量 (HRQL) 要素的干预效果估计。
方法：20 名 OLT 和 20 名 LTx 接受者在移植后 12-18 个月有 2 个或更多 PTMS 危险因素，将被随机分配到家庭锻炼计划与常规护理。
锻炼组每周进行 3 至 5 次有氧训练，并在 12 周内每周至少进行两次阻力训练。
首次访问时，合格的锻炼专业人员将通过每周电话和视频通话演示锻炼，以指导锻炼进展、简化沟通并根据指导行为原则促进锻炼自我效能和坚持。
作为次要措施，将在基线和 12 周时评估 PTMS、胰岛素抵抗、身体成分（可选）、HRQL 和自我效能评估。
研究概览
详细说明
LTx 和 OLT 接受者都有几个常见的 PTMS 风险因素，包括显着的体重增加、免疫抑制和身体活动不足。 这些风险因素已被证明可以通过积极的生活方式部分逆转。 以家庭为基础的锻炼计划可能被证明是一种有效的移植后干预措施，可改善移植受者的代谢状况。
主要目标：评估 OLT 和 LTx 接受者在 12-18 个月后的 12 周个性化、基于虚拟家庭的有氧和阻力训练计划的可行性（招募率、计划依从性、减员率、安全性和参与者满意度）移植。 次要目标：评估干预效果对 PTMS、胰岛素抵抗、运动自我效能和 HRQL 要素的估计。
假设：我们假设将 OLT 和 LTx 接受者招募到以家庭为基础的锻炼计划中是可行的，并且遵守规定的锻炼剂量≥ 70%。 次要目标：PTMS 风险因素、自我效能和 HRQL 将通过家庭锻炼计划得到改善。
家庭锻炼组将被要求每周锻炼 3 至 5 次（≥ 150 分钟的中等强度有氧运动），并在 12 周的指导下完成阻力训练（阻力带或自由重量）一个合格的运动专业人士。 在研究开始的第一次评估期间，合格的运动专家将向对照组提供关于累积至少 150 分钟适度身体活动的重要性的建议。 两组还将接受身体活动追踪器 (Fitbit)、运动训练或身体活动日志，以及在研究开始时由营养师提供的咨询课程。
以家庭为基础的锻炼计划可能被证明是一种有效的移植后干预措施，可改善移植受者的代谢状况。 表征居家运动训练的可行性、依从性和效果评估构成了促进移植受者健康生活方式和支持旨在降低与 PTMS 相关的发病率的未来试验发展的第一个关键步骤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 移植后 12 至 18 个月的成人肺和肝移植受者
- 存在 2 种或多种代谢危险因素（高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖）
排除标准：
- 活动性心血管疾病（近期心脏病发作、心导管插入术中显着的冠状动脉疾病、心力衰竭、不受控制的心律失常、胸痛、头晕或最近 3 个月内昏厥）
- 神经肌肉疾病或骨科限制
- 每周进行 ≥ 150 分钟的中等强度有氧运动
- 居住在安大略省以外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：家庭运动组
居家运动组将被要求每周运动 3 至 5 次（≥ 150 分钟的有氧运动（即
至少中等强度的步行、骑自行车或跑步机），并在运动专业人士的监督下，在 12 周的时间内每周至少完成两次阻力训练（阻力带或自由重量）。
阻力训练将是个性化的，目标是针对主要肌肉群进行 6 到 10 次练习，逐步进行 3 组，每组 8 到 12 次重复。
运动处方将由运动专家制定和监控，每周召开后续会议，并通过网络应用程序 (Physiotec) 提供支持，该应用程序允许定制运动处方、跟踪运动完成情况和视频教程。
参与者将在研究开始时接受一次关于健康饮食和身体活动的咨询会议以及一份锻炼手册。
|
干预组将被要求每周完成 3 至 5 次有氧运动（≥ 150 分钟的至少中等强度的有氧运动），并在 12 周的时间内每周至少进行两次阻力训练。
|
|
无干预：控制组
在研究开始时，参与者将接受一次关于健康饮食和身体活动的咨询。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招聘
大体时间：招募完成时（研究开始后约 18 个月）
|
我们将衡量招聘成功率并记录未参与的原因。
|
招募完成时（研究开始后约 18 个月）
|
|
坚持运动训练
大体时间：在 12 周的时间内
|
坚持家庭锻炼计划（有氧和阻力）将通过参与者完成的锻炼日记来衡量，并通过每周交流进行审查。
|
在 12 周的时间内
|
|
研究保留
大体时间：在 12 周的时间内
|
保留将通过测量整个干预期间的损耗来评估。
|
在 12 周的时间内
|
|
运动训练期间的不良事件（安全性和耐受性）
大体时间：在 12 周的时间内
|
在整个研究期间将评估运动训练的不良事件。
|
在 12 周的时间内
|
|
参与者对运动训练和学习参与的满意度（运动组）
大体时间：在第 2、6 和 12 周评估的研究期间的变化
|
多项选择和自由形式问卷评估参与者对家庭锻炼计划和研究干预的满意度。
|
在第 2、6 和 12 周评估的研究期间的变化
|
|
参与者对研究参与的满意度（对照组）
大体时间：基线评估后 12 周
|
多项选择和自由形式问卷评估参与者对研究干预的满意度。
|
基线评估后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总胆固醇
大体时间：12 周时基线的变化
|
参与者将进行空腹血液检查以评估总胆固醇水平。
|
12 周时基线的变化
|
|
甘油三酯
大体时间：12 周时基线的变化
|
参与者将进行空腹血液检查以评估甘油三酯水平。
|
12 周时基线的变化
|
|
高密度脂蛋白
大体时间：12 周时基线的变化
|
参与者将进行空腹血液检查以评估高密度脂蛋白。
|
12 周时基线的变化
|
|
低密度脂蛋白
大体时间：12 周时基线的变化
|
参与者将进行空腹血液检查以评估低密度脂蛋白。
|
12 周时基线的变化
|
|
空腹血糖水平
大体时间：12 周时基线的变化
|
空腹血糖水平将从血液测试结果中确定。
|
12 周时基线的变化
|
|
血红蛋白 A1C
大体时间：12 周时基线的变化
|
血红蛋白 A1C 结果将通过血液检查进行评估，这可以评估过去 3 个月的平均血糖水平。
|
12 周时基线的变化
|
|
胰岛素抵抗
大体时间：12 周时基线的变化
|
将使用胰岛素抵抗方案的稳态模型评估（空腹胰岛素*空腹血糖）来捕获胰岛素抵抗。
|
12 周时基线的变化
|
|
C 肽水平
大体时间：12 周时基线的变化
|
C 肽水平将通过外源性胰岛素治疗的一部分参与者的血液检测进行分析。
|
12 周时基线的变化
|
|
C反应蛋白水平
大体时间：12 周时基线的变化
|
C反应蛋白水平将从血液检测结果中确定。
|
12 周时基线的变化
|
|
与健康相关的生活质量与 36 健康调查简表评估
大体时间：12 周时基线的变化
|
简表 36 健康调查 (SF-36) 将用于评估与健康相关的一般生活质量。
SF-36 由八个量表分数组成（总分从 0 到 100），分数越低代表健康相关生活质量越低。
|
12 周时基线的变化
|
|
使用短期身体机能成套测试评估身体机能
大体时间：12 周时基线的变化
|
Short-Physical Performance Battery 将评估参与者的平衡能力、步态速度和从椅子上站起来 5 次的能力。
|
12 周时基线的变化
|
|
身体活动问卷
大体时间：12 周时基线的变化
|
老年人身体活动量表 (PASE) 是一项旨在评估老年人身体活动水平的简短调查。
PASE使用一周内身体活动的频率、持续时间和强度水平来分配分数（范围从0到793），分数越高表示身体活动水平越高。
|
12 周时基线的变化
|
|
运动训练的自我效能感（运动组）
大体时间：在第 2、6 和 12 周时相对于基线的变化
|
运动自我效能量表 (ESES) 是一个 4 分等级的李克特量表，参与者在其中评估他们对进行定期体育活动和锻炼的信心。
ESES 使用 100 分制的百分比等级，范围从 0%（完全没有信心）到 100%（非常有信心）。
较高的分数代表较高的锻炼自我效能感。
|
在第 2、6 和 12 周时相对于基线的变化
|
|
运动训练的自我效能感（对照组）
大体时间：12 周时基线的变化
|
运动自我效能量表 (ESES) 是一个 4 分等级的李克特量表，参与者在其中评估他们对进行定期体育活动和锻炼的信心。
ESES 使用 100 分制的百分比等级，范围从 0%（完全没有信心）到 100%（非常有信心）。
较高的分数代表较高的锻炼自我效能感。
|
12 周时基线的变化
|
|
营养问卷
大体时间：12 周时基线的变化
|
患者快速饮食和活动评估 (REAP) 调查评估营养素摄入量并帮助进行生活方式咨询。
该调查包含 27 个问题，分数越高表明饮食质量越高（分数范围为 27 至 81）。
|
12 周时基线的变化
|
|
生活方式和环境问卷
大体时间：基线
|
生活方式和环境问卷是由我们的研究团队开发的问卷，用于评估对技术的熟悉程度和舒适度、锻炼障碍以及评估以前的锻炼经验。
它由 10 个多项选择题组成，每个问题均独立评估。
|
基线
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝纤维化
大体时间：12 周时基线的变化
|
将在一部分肝移植受者中进行肝纤维扫描（瞬时弹性成像）评估，以评估肝纤维化（组织增厚/疤痕形成）的程度。
纤维化结果以千帕 (kPa) 为单位测量。
该测试对于研究参与者是可选的。
|
12 周时基线的变化
|
|
去脂质量指数
大体时间：12 周时基线的变化
|
将使用生物电阻抗评估无脂肪质量指数。
该测试对于研究参与者是可选的。
|
12 周时基线的变化
|
|
体脂指数
大体时间：12 周时基线的变化
|
身体脂肪质量指数将使用生物电阻抗进行评估。
该测试对于研究参与者是可选的。
|
12 周时基线的变化
|
|
心电图
大体时间：基线
|
将对所有研究参与者进行 12 导联心电图检查。
在开始锻炼计划之前，将评估以下心电图参数（p 波、QRS 复合波、QT 间期、T 波和 ST 段）以确保它们在正常范围内。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dmitry Rozenberg, MD PhD、University Health Network /University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月19日
初级完成 (实际的)
2024年5月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月6日
首次发布 (实际的)
2021年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.