Viabilidade de um programa de exercícios domiciliares para o manejo da síndrome metabólica pós-transplante
22 de novembro de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto
Viabilidade de um Programa de Exercícios Domiciliares em Receptores de Transplante de Pulmão e Fígado para Tratamento da Síndrome Metabólica Pós-Transplante: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
A síndrome metabólica pós-transplante (PTMS) afeta cerca de 50% dos receptores de transplante de fígado (OLT) e 25% de transplante de pulmão (LTx) 12-18 meses após o transplante.
PTMS (composto de intolerância à glicose, obesidade, hipercolesterolemia e hipertensão) tem sido associado ao aumento do risco de morbidade cardiovascular e sobrevivência a longo prazo.
Estudos de exercícios no período inicial pós-transplante mostraram alguns benefícios nos fatores de risco de PTMS com treinamento em instalações, mas ainda não está claro se o exercício pode ser mantido no ambiente doméstico com adesão ou intensidade de treinamento suficientes para impactar o PTMS além do pós-transplante inicial. período de transplante.
Objetivos: 1) Avaliar a viabilidade de um programa individualizado de três meses de treinamento virtual em domicílio em receptores de OLT e LTx começando 1 ano após o transplante.
2) Avaliar estimativas de eficácia da intervenção em elementos de PTMS, resistência à insulina, autoeficácia do exercício e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL).
Métodos: 20 receptores de OLT e 20 de LTx com 2 ou mais fatores de risco de PTMS 12-18 meses após o transplante serão randomizados para um programa de exercícios em casa versus cuidados habituais.
O grupo de exercícios será submetido a treinamento aeróbico de 3 a 5 vezes por semana com treinamento de resistência pelo menos duas vezes por semana durante um período de 12 semanas.
Os exercícios serão demonstrados por um profissional de exercícios qualificado durante a primeira visita com telefonemas e videochamadas semanais para orientar a progressão do exercício, facilitar a comunicação e promover a autoeficácia e adesão ao exercício com base em princípios comportamentais orientadores.
Como medidas secundárias, PTMS, resistência à insulina, composição corporal (opcional), HRQL e avaliação de autoeficácia serão avaliados no início e 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os receptores de LTx e OLT têm vários fatores de risco comuns para PTMS, incluindo ganho de peso significativo, imunossupressão e inatividade física. Esses fatores de risco demonstraram ser parcialmente reversíveis com um estilo de vida ativo. Um programa de exercícios domiciliares pode ser uma intervenção pós-transplante eficaz para melhorar o perfil metabólico dos receptores de transplante.
Objetivo primário: Avaliar a viabilidade (taxa de recrutamento, adesão ao programa, desgaste, segurança e satisfação do participante) de um programa de treinamento aeróbico e de resistência virtual individualizado em casa de 12 semanas em receptores de OLT e LTx que são 12-18 meses após transplante. Objetivo secundário: Avaliar estimativas de eficácia da intervenção em elementos de PTMS, resistência à insulina, autoeficácia do exercício e HRQL.
Hipóteses: Nossa hipótese é que será viável recrutar receptores de OLT e LTx em um programa de exercícios domiciliares com ≥ 70% de adesão à dose de exercício prescrita. Objetivo secundário: Fatores de risco de PTMS, autoeficácia e HRQL serão melhorados com um programa de exercícios domiciliares.
O grupo de exercícios domiciliares será solicitado a se exercitar de 3 a 5 vezes por semana (≥ 150 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada) e também a concluir o treinamento de resistência (faixas de resistência ou pesos livres) durante um período de 12 semanas com a orientação de um profissional de exercício qualificado. O grupo de controle será aconselhado por um profissional de exercícios qualificado sobre a importância de acumular pelo menos 150 minutos de atividade física moderada durante a primeira avaliação no início do estudo. Ambos os grupos também receberão rastreadores de atividade física (Fitbit), treinamento físico ou registros de atividade física e uma sessão de aconselhamento pelo nutricionista no início do estudo.
Um programa de exercícios domiciliares pode ser uma intervenção pós-transplante eficaz para melhorar o perfil metabólico dos receptores de transplante. Caracterizar a viabilidade, a adesão e as estimativas de efeito do treinamento físico domiciliar constitui o primeiro passo importante na promoção de um estilo de vida saudável em receptores de transplante e apoia o desenvolvimento de estudos futuros com o objetivo de reduzir a morbidade associada à PTMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores adultos de transplante de pulmão e fígado 12 a 18 meses após o transplante
- Presença de 2 ou mais fatores de risco metabólicos (hipertensão, hiperlipidemia, diabetes, obesidade)
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular ativa (ataque cardíaco recente, doença arterial coronariana significativa em cateterismo cardíaco, insuficiência cardíaca, arritmias descontroladas, dor no peito, tontura ou desmaio nos últimos 3 meses)
- Doença neuromuscular ou limitações ortopédicas
- Fisicamente ativo com ≥ 150 minutos/semana de atividade física aeróbica de intensidade moderada
- Residindo fora da província de Ontário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios em casa
O grupo de exercícios domiciliares será solicitado a se exercitar de 3 a 5 vezes por semana (≥ 150 minutos de exercícios aeróbicos (ou seja,
caminhada, ciclismo ou esteira) de intensidade pelo menos moderada) e também para completar o treinamento de resistência (faixas de resistência ou pesos livres) pelo menos duas vezes por semana durante um período de 12 semanas supervisionado por um profissional do exercício.
O treino de resistência será personalizado, visando 6 a 10 exercícios direcionados aos grandes grupos musculares, evoluindo para 3 séries de 8 a 12 repetições.
As prescrições de exercícios serão desenvolvidas e monitoradas por um profissional de exercícios com reuniões semanais de acompanhamento e apoiadas por um aplicativo da web (Physiotec) que permite prescrições de exercícios personalizáveis, rastreamento da conclusão do exercício e tutoriais em vídeo.
Os participantes receberão uma sessão de aconselhamento sobre alimentação saudável e atividade física no início do estudo, juntamente com um manual de exercícios.
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O grupo de intervenção será solicitado a realizar exercícios aeróbicos de 3 a 5 vezes por semana (≥ 150 minutos de pelo menos intensidade aeróbica moderada) e treinamento de resistência pelo menos duas vezes por semana durante um período de 12 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão uma sessão de aconselhamento sobre alimentação saudável e atividade física no início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Quando o recrutamento estiver completo (aproximadamente 18 meses após o início do estudo)
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Mediremos a porcentagem de sucesso no recrutamento e registraremos os motivos da não participação.
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Quando o recrutamento estiver completo (aproximadamente 18 meses após o início do estudo)
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Adesão ao treinamento de exercícios
Prazo: Durante um período de 12 semanas
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A adesão ao programa de exercícios domiciliares (aeróbicos e de resistência) será medida por meio de um diário de exercícios preenchido pelos participantes e revisado por meio de comunicação semanal.
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Durante um período de 12 semanas
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Retenção de estudos
Prazo: Durante um período de 12 semanas
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A retenção será avaliada medindo o atrito durante todo o período de intervenção.
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Durante um período de 12 semanas
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Eventos adversos durante o treinamento físico (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Durante um período de 12 semanas
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Os eventos adversos com o treinamento físico serão avaliados durante todo o período do estudo.
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Durante um período de 12 semanas
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Satisfação do participante com o treinamento de exercícios e participação no estudo (grupo de exercícios)
Prazo: Mudança ao longo do período de estudo avaliado nas semanas 2, 6 e 12
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Questionário de múltipla escolha e de forma livre avaliando a satisfação dos participantes com o programa de exercícios em casa e a intervenção do estudo.
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Mudança ao longo do período de estudo avaliado nas semanas 2, 6 e 12
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Satisfação do Participante com a Participação no Estudo (Grupo de Controle)
Prazo: 12 semanas a partir da avaliação inicial
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Questionário de múltipla escolha e de forma livre avaliando a satisfação dos participantes com a intervenção do estudo.
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12 semanas a partir da avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colesterol total
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Os participantes serão submetidos a exames de sangue em jejum para avaliar os níveis de colesterol total.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Os participantes serão submetidos a exames de sangue em jejum para avaliar os níveis de triglicerídeos.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Lipoproteína de alta densidade
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Os participantes serão submetidos a exames de sangue em jejum para avaliar a lipoproteína de alta densidade.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Os participantes serão submetidos a exames de sangue em jejum para avaliar a lipoproteína de baixa densidade.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Níveis de Glicemia em Jejum
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Os níveis de glicose no sangue em jejum serão determinados a partir dos resultados dos exames de sangue.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Hemoglobina a1c
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Os resultados da hemoglobina A1C serão avaliados a partir de exames de sangue, que permitem a avaliação do nível médio de açúcar no sangue nos últimos 3 meses.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Resistência a insulina
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A resistência à insulina será capturada usando o protocolo Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (insulina em jejum * glicemia em jejum).
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Níveis de peptídeo C
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Os níveis de peptídeo C serão analisados por meio de exames de sangue em um subconjunto de participantes em terapia com insulina exógena.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Níveis de Proteína C-reativa
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Os níveis de proteína C-reativa serão determinados a partir dos resultados dos exames de sangue.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada com o Short-Form 36 Health Survey
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O Short-Form 36 Health Survey (SF-36) será usado para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas (escore total variando de 0 a 100), com pontuações mais baixas representando menor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Função física avaliada com a bateria de desempenho físico curto
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A Bateria de Desempenho Físico Curto avaliará o equilíbrio, a velocidade da marcha e a capacidade de se levantar da cadeira 5 vezes.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Questionário de Atividade Física
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) é uma pequena pesquisa criada para avaliar os níveis de atividade física em idosos.
O PASE usa frequência, duração e nível de intensidade das atividades físicas durante uma semana para atribuir uma pontuação (variando de 0 a 793), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de atividade física.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Autoeficácia com Treinamento de Exercícios (Grupo de Exercícios)
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6 e 12 semanas
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A Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) é uma escala Likert de 4 pontos na qual os participantes avaliam sua confiança na realização de suas atividades físicas regulares e exercícios.
A ESES usa uma escala percentual de 100 pontos, variando de 0% (nada confiante) a 100% (muito confiante).
Pontuações mais altas representam maior autoeficácia para o exercício.
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Mudança da linha de base em 2, 6 e 12 semanas
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Autoeficácia com treinamento de exercícios (grupo de controle)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) é uma escala Likert de 4 pontos na qual os participantes avaliam sua confiança na realização de suas atividades físicas regulares e exercícios.
A ESES usa uma escala percentual de 100 pontos, variando de 0% (nada confiante) a 100% (muito confiante).
Pontuações mais altas representam maior autoeficácia para o exercício.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Questionário Nutricional
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A pesquisa de avaliação rápida de alimentação e atividade para pacientes (REAP) avalia a ingestão de nutrientes e ajuda no aconselhamento de estilo de vida.
A pesquisa contém 27 perguntas com pontuações mais altas indicando maior qualidade da dieta (intervalo de pontuação, 27 a 81).
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Questionário de Estilo de Vida e Meio Ambiente
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Estilo de Vida e Meio Ambiente é um questionário desenvolvido por nossa equipe de pesquisa para avaliar os níveis de familiaridade e conforto em torno da tecnologia, barreiras ao exercício e avaliar a experiência anterior com o exercício.
É composto por 10 questões de múltipla escolha com cada questão avaliada de forma independente.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrose hepática
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Uma avaliação de fibroscan hepático (elastografia transitória) será realizada em um subconjunto de receptores de transplante de fígado para avaliar o grau de fibrose hepática (espessamento/cicatrização dos tecidos).
O resultado da fibrose é medido em kilopascais (kPa).
Este teste é opcional para os participantes do estudo.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Índice de Massa Livre de Gordura
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O índice de massa magra será avaliado por bioimpedância elétrica.
Este teste é opcional para os participantes do estudo.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Índice de Massa de Gordura Corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O Índice de Massa Gorda Corporal será avaliado por bioimpedância elétrica.
Este teste é opcional para os participantes do estudo.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Eletrocardiograma
Prazo: Linha de base
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Eletrocardiograma de 12 derivações será realizado em todos os participantes do estudo.
Os seguintes parâmetros do eletrocardiograma (onda p, complexo QRS, intervalo QT, ondas T e segmentos ST) serão avaliados para garantir que estejam dentro dos limites normais antes de iniciar o programa de exercícios.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network /University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-5185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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