Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af et hjemmetræningsprogram til håndtering af post-transplantation metabolisk syndrom

22. november 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Gennemførligheden af ​​et hjemmebaseret træningsprogram hos lunge- og levertransplantationsmodtagere til behandling af post-transplantation metabolisk syndrom: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Post-transplantat metabolisk syndrom (PTMS) påvirker omkring 50 % levertransplanterede (OLT) og 25 % lungetransplanterede (LTx) modtagere 12-18 måneder efter transplantationen. PTMS (bestående af glukoseintolerance, fedme, hyperkolesterolæmi og hypertension) er blevet forbundet med øget risiko for kardiovaskulær morbiditet og langtidsoverlevelse. Træningsstudier i den tidlige post-transplantationsperiode har vist nogle fordele på PTMS-risikofaktorer med facilitetsbaseret træning, men det er fortsat uklart, om træning kan opretholdes i hjemmemiljøet med tilstrækkelig overholdelse eller træningsintensitet til at påvirke PTMS ud over den tidlige post- transplantationsperiode. Mål: 1) At evaluere gennemførligheden af ​​et tre-måneders individualiseret, virtuelt hjemmebaseret træningsprogram hos OLT- og LTx-modtagere, der starter 1 år efter transplantationen. 2) At vurdere estimater af interventionseffektivitet på elementer af PTMS, insulinresistens, træningseffektivitet og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Metoder: 20 OLT- og 20 LTx-modtagere med 2 eller flere PTMS-risikofaktorer 12-18 måneder efter transplantationen vil blive randomiseret til et hjemmebaseret træningsprogram kontra sædvanlig pleje. Træningsgruppen vil gennemgå aerob træning 3 til 5 gange om ugen med styrketræning mindst to gange om ugen over en 12-ugers periode. Øvelser vil blive demonstreret af en kvalificeret træningsprofessionel under det første besøg med ugentlige telefon- og videoopkald for at vejlede træningsprogression, lette kommunikationen og fremme træningens selveffektivitet og overholdelse baseret på vejledende adfærdsprincipper. Som sekundære mål vil PTMS, insulinresistens, kropssammensætning (valgfrit), HRQL og vurdering af selveffektivitet blive vurderet ved baseline og 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både LTx- og OLT-modtagere har flere almindelige risikofaktorer for PTMS, herunder betydelig vægtøgning, immunsuppression og fysisk inaktivitet. Disse risikofaktorer har vist sig at være delvis reversible med en aktiv livsstil. Et hjemmebaseret træningsprogram kan vise sig at være en effektiv post-transplantationsintervention til at forbedre transplantationsmodtageres metaboliske profil.

Primært mål: At evaluere gennemførligheden (rekruttering, programtilslutning, nedslidning, sikkerhed og deltagertilfredshed) af et 12 ugers individualiseret, virtuelt hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram hos OLT- og LTx-modtagere, der er 12-18 måneder efter- transplantation. Sekundært mål: At vurdere estimater af interventionseffektivitet på elementer af PTMS, insulinresistens, træningseffektivitet og HRQL.

Hypoteser: Vi antager, at det vil være muligt at rekruttere både OLT- og LTx-modtagere til et hjemmebaseret træningsprogram med ≥ 70 % overholdelse af den foreskrevne træningsdosis. Sekundært mål: PTMS-risikofaktorer, self-efficacy og HRQL vil blive forbedret med et hjemmebaseret træningsprogram.

Den hjemmebaserede træningsgruppe vil blive bedt om at træne 3 til 5 gange om ugen (≥ 150 minutters aerobe øvelser med moderat intensitet) og også at gennemføre modstandstræning (modstandsbånd eller frie vægte) over en 12-ugers periode med vejledningen af en kvalificeret træningsprofessionel. Kontrolgruppen vil blive vejledt af en kvalificeret træningsprofessionel om vigtigheden af ​​at akkumulere mindst 150 minutters moderat fysisk aktivitet under den første vurdering i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Begge grupper vil også modtage fysisk aktivitetsmålere (Fitbit), træningstræning eller fysisk aktivitetslogs og en rådgivningssession af diætisten i starten af ​​undersøgelsen.

Et hjemmebaseret træningsprogram kan vise sig at være en effektiv post-transplantationsintervention til at forbedre transplantationsmodtageres metaboliske profil. Karakterisering af gennemførligheden, overholdelsen og effektestimaterne af hjemmebaseret træning udgør det første nøgletrin i at fremme en sund livsstil hos transplanterede modtagere og støtte udviklingen af ​​fremtidige forsøg med det formål at reducere sygeligheden forbundet med PTMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne lunge- og levertransplanterede modtagere 12 til 18 måneder efter transplantationen
  • Tilstedeværelse af 2 eller flere metaboliske risikofaktorer (hypertension, hyperlipidæmi, diabetes, fedme)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kardiovaskulær sygdom (nylig hjerteanfald, signifikant koronararteriesygdom ved hjertekateterisering, hjertesvigt, ukontrollerede arytmier, brystsmerter, svimmelhed eller besvimelse inden for de sidste 3 måneder)
  • Neuro-muskulær sygdom eller ortopædiske begrænsninger
  • Fysisk aktiv med ≥ 150 minutter om ugen af ​​moderat intensitet aerob fysisk aktivitet
  • Bor uden for provinsen Ontario

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmetræningsgruppe
Den hjemmebaserede træningsgruppe vil blive bedt om at træne 3 til 5 gange om ugen (≥ 150 minutters aerobe øvelser (dvs. gang, cykling eller løbebånd) af mindst moderat intensitet) og også at gennemføre modstandstræning (modstandsbånd eller frie vægte) mindst to gange om ugen over en 12-ugers periode under opsyn af en træningsprofessionel. Modstandstræningen vil blive personlig, og sigter mod 6 til 10 øvelser rettet mod de store muskelgrupper, der går videre til 3 sæt af 8 til 12 gentagelser. Træningsrecepter vil blive udviklet og overvåget af en træningsprofessionel med ugentlige opfølgningsmøder og understøttet af en webapplikation (Physiotec), der tillader tilpassede træningsrecepter, sporing af træningsafslutning og videovejledninger. Deltagerne vil modtage én rådgivningssession om sund kost og fysisk aktivitet i starten af ​​undersøgelsen sammen med en træningsmanual.
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Interventionsgruppen vil blive bedt om at gennemføre aerobe øvelser 3 til 5 gange om ugen (≥ 150 minutter med mindst moderat aerob intensitet) og styrketræning mindst to gange om ugen over en 12-ugers periode.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage én rådgivningssession om sund kost og fysisk aktivitet ved starten af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Når rekrutteringen er afsluttet (ca. 18 måneder efter studiestart)
Vi vil måle rekrutterings-succesprocenten og vil registrere årsager til ikke-deltagelse.
Når rekrutteringen er afsluttet (ca. 18 måneder efter studiestart)
Overholdelse af træningstræning
Tidsramme: Over en 12 ugers periode
Overholdelse af det hjemmebaserede træningsprogram (aerob og modstand) vil blive målt gennem en træningsdagbog udfyldt af deltagerne og gennemgået gennem ugentlig kommunikation.
Over en 12 ugers periode
Studieretention
Tidsramme: Over en 12 ugers periode
Retention vil blive vurderet ved at måle nedslidning gennem hele interventionsperioden.
Over en 12 ugers periode
Uønskede hændelser under træningstræning (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Over en 12 ugers periode
Uønskede hændelser med træningstræning vil blive vurderet gennem hele studieperioden.
Over en 12 ugers periode
Deltagertilfredshed med træning og studiedeltagelse (øvelsesgruppe)
Tidsramme: Ændring i løbet af undersøgelsesperioden vurderet til uge 2, 6 og 12
Multiple choice og fri form spørgeskema, der vurderer deltagernes tilfredshed med hjemmetræningsprogrammet og studieintervention.
Ændring i løbet af undersøgelsesperioden vurderet til uge 2, 6 og 12
Deltagertilfredshed med studiedeltagelse (kontrolgruppe)
Tidsramme: 12 uger fra baseline vurdering
Multiple choice og fri form spørgeskema, der vurderer deltagernes tilfredshed med undersøgelsens intervention.
12 uger fra baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Deltagerne vil gennemgå fastende blodprøver for at vurdere det samlede kolesterolniveau.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Triglycerider
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Deltagerne vil gennemgå fastende blodprøver for at vurdere triglyceridniveauer.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Lipoprotein med høj densitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Deltagerne vil gennemgå fastende blodprøver for at vurdere high density lipoprotein.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Deltagerne vil gennemgå fastende blodprøver for at vurdere lavdensitetslipoprotein.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Fastende blodsukkerniveauer vil blive konstateret ud fra blodprøveresultater.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Hæmoglobin A1C-resultater vil blive vurderet ud fra blodprøver, som gør det muligt at vurdere det gennemsnitlige niveau af blodsukker over de foregående 3 måneder.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Insulin resistens
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Insulinresistens vil blive fanget ved hjælp af den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens-protokollen (fastende insulin * fastende blodsukker).
Ændring fra baseline ved 12 uger
C-peptidniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
C-peptidniveauer vil blive analyseret via blodprøver i en undergruppe af deltagere på eksogen insulinbehandling.
Ændring fra baseline ved 12 uger
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
C-reaktive proteinniveauer vil blive konstateret ud fra blodprøveresultater.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med Short-Form 36 Health Survey
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Short-Form 36 Health Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere generel sundhedsrelateret livskvalitet. SF-36 består af otte skalerede scores (samlet score spænder fra 0 til 100), hvor lavere scores repræsenterer lavere sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Fysisk funktion vurderet med kort-fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Short-Physical Performance Battery vil vurdere deltagernes balance, ganghastighed og evne til at rejse sig fra en stol 5 gange.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Physical Activity Scale for Elderly (PASE) er en kort undersøgelse lavet til at vurdere fysisk aktivitetsniveau hos ældre voksne. PASE bruger frekvens, varighed og intensitetsniveau af fysiske aktiviteter over en uge til at tildele en score (fra 0 til 793), med højere score, der indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Selveffektivitet med træningstræning (motionsgruppe)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2, 6 og 12 uger
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) er en 4-punkts Likert-skala, hvor deltagerne vurderer deres selvtillid med at udføre deres almindelige fysiske aktiviteter og motion. ESES bruger en 100-punkts procentskala, der spænder fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (meget sikker). Højere score repræsenterer højere selveffektivitet til at træne.
Ændring fra baseline ved 2, 6 og 12 uger
Selveffektivitet med træningstræning (kontrolgruppe)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) er en 4-punkts Likert-skala, hvor deltagerne vurderer deres selvtillid med at udføre deres almindelige fysiske aktiviteter og motion. ESES bruger en 100-punkts procentskala, der spænder fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (meget sikker). Højere score repræsenterer højere selveffektivitet til at træne.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ernæringsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Rapid Eating and Activity Assessment for Patients (REAP) undersøgelsen vurderer næringsindtag og hjælper med livsstilsrådgivning. Undersøgelsen indeholder 27 spørgsmål med højere score, der indikerer højere kostkvalitet (scoreinterval, 27 til 81).
Ændring fra baseline ved 12 uger
Spørgeskema om livsstil og miljø
Tidsramme: Baseline
Livsstils- og miljøspørgeskemaet er et spørgeskema udviklet af vores forskerhold til at vurdere kendskabs- og komfortniveauer omkring teknologi, barrierer for træning og vurdere tidligere erfaringer med træning. Det er sammensat af 10 multiple-choice spørgsmål, hvor hvert spørgsmål vurderes uafhængigt.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
En leverfibroscanning (forbigående elastografi) vurdering vil blive udført i en undergruppe af levertransplanterede modtagere for at vurdere graden af ​​leverfibrose (fortykkelse/ardannelse af væv). Fibroseresultatet måles i kilopascal (kPa). Denne test er valgfri for studiedeltagere.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Fedtfri masseindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Fedtfri masseindeks vil blive evalueret ved hjælp af bioelektrisk impedans. Denne test er valgfri for studiedeltagere.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Kropsfedtmasseindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Body Fat Mass Index vil blive evalueret ved hjælp af bioelektrisk impedans. Denne test er valgfri for studiedeltagere.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline
12 elektrokardiogram vil blive udført i alle undersøgelsesdeltagere. Følgende elektrokardiogramparametre (p-bølge, QRS-kompleks, QT-interval, T-bølger og ST-segmenter) vil blive vurderet for at sikre, at de er inden for normale grænser, før træningsprogrammet påbegyndes.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

University of Toronto
Canadian National Transplant Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network /University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner