Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av ett hemmaträningsprogram för att hantera metaboliskt syndrom efter transplantation

4 december 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Genomförbarhet av ett hemmabaserat träningsprogram hos lung- och levertransplanterade mottagare för hantering av post-transplantation metabolt syndrom: en pilot randomiserad kontrollerad studie

Post-transplantat metaboliskt syndrom (PTMS) drabbar cirka 50 % levertransplanterade (OLT) och 25 % lungtransplanterade (LTx) mottagare 12-18 månader efter transplantationen. PTMS (som består av glukosintolerans, fetma, hyperkolesterolemi och hypertoni) har associerats med ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet och långtidsöverlevnad. Träningsstudier i den tidiga perioden efter transplantation har visat vissa fördelar med PTMS-riskfaktorer med anläggningsbaserad träning, men det är fortfarande oklart om träning kan hållas i hemmiljö med tillräcklig följsamhet eller träningsintensitet för att påverka PTMS utöver den tidiga post- transplantationsperiod. Mål: 1) Att utvärdera genomförbarheten av ett tremånaders individualiserat, virtuellt hembaserat träningsprogram för OLT- och LTx-mottagare med start 1 år efter transplantationen. 2) Att bedöma uppskattningar av interventionseffektivitet på delar av PTMS, insulinresistens, träningseffektivitet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). Metoder: 20 OLT- och 20 LTx-mottagare med 2 eller fler PTMS-riskfaktorer 12-18 månader efter transplantationen kommer att randomiseras till ett hembaserat träningsprogram kontra vanlig vård. Träningsgruppen kommer att genomgå aerob träning 3 till 5 gånger per vecka med styrketräning minst två gånger i veckan under en 12-veckorsperiod. Övningar kommer att demonstreras av en kvalificerad träningsproffs under det första besöket med telefon- och videosamtal varje vecka för att vägleda träningsutvecklingen, underlätta kommunikationen och främja träningens själveffektivitet och följsamhet baserat på vägledande beteendeprinciper. Som sekundära mått kommer PTMS, insulinresistens, kroppssammansättning (valfritt), HRQL och bedömning av själveffektivitet att bedömas vid baslinjen och 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både LTx- och OLT-mottagare har flera vanliga riskfaktorer för PTMS inklusive betydande viktökning, immunsuppression och fysisk inaktivitet. Dessa riskfaktorer har visat sig vara delvis reversibla med en aktiv livsstil. Ett hembaserat träningsprogram kan visa sig vara ett effektivt ingrepp efter transplantation för att förbättra transplantationsmottagarnas metaboliska profil.

Primärt mål: Att utvärdera genomförbarheten (rekryteringsgrad, programanslutning, avgång, säkerhet och deltagartillfredsställelse) av ett 12 veckors individualiserat, virtuellt hembaserat aerobic- och motståndsträningsprogram hos OLT- och LTx-mottagare som är 12-18 månader efter- transplantation. Sekundärt mål: Att bedöma uppskattningar av interventionseffektivitet på delar av PTMS, insulinresistens, träningseffektivitet och HRQL.

Hypoteser: Vi antar att det kommer att vara möjligt att rekrytera både OLT- och LTx-mottagare till ett hemmabaserat träningsprogram med ≥ 70 % följsamhet till den föreskrivna träningsdosen. Sekundärt mål: PTMS riskfaktorer, själveffektivitet och HRQL kommer att förbättras med ett hemmabaserat träningsprogram.

Den hembaserade träningsgruppen kommer att uppmanas att träna 3 till 5 gånger per vecka (≥ 150 minuter av aerob träning med måttlig intensitet) och att även genomföra motståndsträning (motståndsband eller fria vikter) under en 12-veckorsperiod med vägledning av en kvalificerad motionsproffs. Kontrollgruppen kommer att rådgöras av en kvalificerad motionär om vikten av att samla på sig minst 150 minuters måttlig fysisk aktivitet under den första bedömningen i början av studien. Båda grupperna kommer också att få spårare för fysisk aktivitet (Fitbit), träningsträning eller fysisk aktivitetsloggar och en rådgivningssession av dietisten i början av studien.

Ett hembaserat träningsprogram kan visa sig vara ett effektivt ingrepp efter transplantation för att förbättra transplantationsmottagarnas metaboliska profil. Att karakterisera genomförbarheten, följsamheten och uppskattningarna av effekt av hemmabaserad träning utgör det första nyckelsteget för att främja en hälsosam livsstil hos transplanterade mottagare, och stödja utvecklingen av framtida försök som syftar till att minska sjukligheten i samband med PTMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna lung- och levertransplanterade mottagare 12 till 18 månader efter transplantationen
  • Närvaro av 2 eller flera metabola riskfaktorer (hypertoni, hyperlipidemi, diabetes, fetma)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom (nylig hjärtinfarkt, signifikant kranskärlssjukdom vid hjärtkateterisering, hjärtsvikt, okontrollerade arytmier, bröstsmärtor, yrsel eller svimning under de senaste 3 månaderna)
  • Neuromuskulär sjukdom eller ortopediska begränsningar
  • Fysiskt aktiv med ≥ 150 minuter/vecka av måttlig intensitet aerob fysisk aktivitet
  • Bosatt utanför provinsen Ontario

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemträningsgrupp
Den hembaserade träningsgruppen kommer att bli ombedd att träna 3 till 5 gånger per vecka (≥ 150 minuters aerob träning (dvs. promenader, cykling eller löpband) av minst måttlig intensitet) och att även genomföra styrketräning (motståndsband eller fria vikter) minst två gånger i veckan under en 12-veckorsperiod under överinseende av en motionär. Motståndsträningen kommer att skräddarsys, med sikte på 6 till 10 övningar riktade mot de stora muskelgrupperna, med 3 set med 8 till 12 repetitioner. Träningsrecept kommer att utvecklas och övervakas av en träningsproffs med veckovisa uppföljningsmöten och stöds med en webbapplikation (Physiotec) som tillåter anpassningsbara träningsrecept, spårning av träningsavslutning och videohandledning. Deltagarna kommer att få en rådgivningssession om hälsosam kost och fysisk aktivitet i början av studien tillsammans med en träningsmanual.
Beteende: Träningsträning
Interventionsgruppen kommer att bli ombedd att genomföra aeroba övningar 3 till 5 gånger per vecka (≥ 150 minuter med minst måttlig aerob intensitet) och styrketräning minst två gånger i veckan under en 12-veckorsperiod.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få en rådgivningssession om hälsosam kost och fysisk aktivitet i början av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: När rekryteringen är klar (cirka 18 månader efter studiestart)
Vi kommer att mäta andelen rekryteringsframgång och kommer att registrera skäl för att inte delta.
När rekryteringen är klar (cirka 18 månader efter studiestart)
Följsamhet till träningsträning
Tidsram: Under en 12-veckorsperiod
Följsamhet till det hemmabaserade träningsprogrammet (aerob och motstånd) kommer att mätas genom en träningsdagbok som fylls i av deltagarna och granskas genom veckokommunikation.
Under en 12-veckorsperiod
Studieretention
Tidsram: Under en 12-veckorsperiod
Retention kommer att bedömas genom att mäta förslitning under hela interventionsperioden.
Under en 12-veckorsperiod
Biverkningar under träningsträning (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Under en 12-veckorsperiod
Biverkningar med träningsträning kommer att bedömas under hela studieperioden.
Under en 12-veckorsperiod
Deltagarnöjdhet med träning och studiedeltagande (övningsgrupp)
Tidsram: Förändring under studieperioden bedömd vecka 2, 6 och 12
Flervals- och fritt frågeformulär som bedömer deltagarnas tillfredsställelse med hemträningsprogrammet och studieintervention.
Förändring under studieperioden bedömd vecka 2, 6 och 12
Deltagarnöjdhet med studiedeltagande (kontrollgrupp)
Tidsram: 12 veckor från baslinjebedömning
Flervals- och fritt frågeformulär som bedömer deltagarnas tillfredsställelse med studieinterventionen.
12 veckor från baslinjebedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kolesterol
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå fasteblodarbete för att bedöma totala kolesterolnivåer.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Triglycerider
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå fastande blodprov för att bedöma triglyceridnivåer.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Lipoprotein med hög densitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå fastande blodprov för att bedöma lipoprotein med hög densitet.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Lipoprotein med låg densitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå fasteblodarbete för att bedöma lipoprotein med låg densitet.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Fastande blodsockernivåer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Fastande blodsockernivåer kommer att fastställas från blodprovsresultat.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Hemoglobin A1C
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Hemoglobin A1C-resultat kommer att bedömas från blodprov, vilket möjliggör bedömning av den genomsnittliga nivån av blodsocker under de senaste 3 månaderna.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Insulinresistens
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Insulinresistens kommer att fångas med hjälp av protokollet Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (fastande insulin * fastande blodsocker).
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
C-peptidnivåer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
C-peptidnivåer kommer att analyseras via blodprov i en undergrupp av deltagare på exogen insulinterapi.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
C-reaktiva proteinnivåer kommer att fastställas från blodprovsresultat.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med Short-Form 36 Health Survey
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Short-Form 36 Health Survey (SF-36) kommer att användas för att bedöma allmän hälsorelaterad livskvalitet. SF-36 består av åtta skalade poäng (totalpoäng från 0 till 100), där lägre poäng representerar lägre hälsorelaterad livskvalitet.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Fysisk funktion bedömd med kort-fysisk prestandabatteri
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Short-Physical Performance Battery kommer att bedöma deltagarnas balans, gånghastighet och förmåga att resa sig från en stol 5 gånger.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Physical Activity Scale for Elderly (PASE) är en kort undersökning skapad för att bedöma fysisk aktivitetsnivå hos äldre vuxna. PASE använder frekvens, varaktighet och intensitetsnivå för fysiska aktiviteter under en vecka för att tilldela en poäng (från 0 till 793), med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Själveffektivitet med träningsträning (träningsgrupp)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2, 6 och 12 veckor
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) är en Likert-skala med fyra poäng där deltagarna bedömer sitt självförtroende när de utför sina vanliga fysiska aktiviteter och träning. ESES använder en 100-poängs procentskala, som sträcker sig från 0 % (inte alls säker) till 100 % (mycket säker). Högre poäng representerar högre själveffektivitet att träna.
Ändring från baslinjen vid 2, 6 och 12 veckor
Själveffektivitet med träningsträning (kontrollgrupp)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) är en Likert-skala med fyra poäng där deltagarna bedömer sitt självförtroende när de utför sina vanliga fysiska aktiviteter och träning. ESES använder en 100-poängs procentskala, som sträcker sig från 0 % (inte alls säker) till 100 % (mycket säker). Högre poäng representerar högre själveffektivitet att träna.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Näringsenkät
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Undersökningen Rapid Eating and Activity Assessment for Patients (REAP) bedömer näringsintag och hjälper till med livsstilsrådgivning. Undersökningen innehåller 27 frågor med högre poäng som indikerar högre kostkvalitet (poängintervall, 27 till 81).
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Livsstils- och miljöfrågeformulär
Tidsram: Baslinje
Lifestyle and Environmental Questionnaire är ett frågeformulär utvecklat av vårt forskarteam för att bedöma förtrogenhet och komfortnivåer kring teknik, hinder för träning och bedöma tidigare erfarenheter av träning. Den består av 10 flervalsfrågor där varje fråga bedöms oberoende.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfibros
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
En leverfibroscan (övergående elastografi) bedömning kommer att utföras i en undergrupp av levertransplanterade mottagare för att bedöma graden av leverfibros (förtjockning/ärrbildning av vävnader). Fibrosresultatet mäts i kilopascal (kPa). Detta test är valfritt för studiedeltagare.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Fettfritt massindex
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Fettfritt massindex kommer att utvärderas med hjälp av bioelektrisk impedans. Detta test är valfritt för studiedeltagare.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Body Fat Mass Index
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Body Fat Mass Index kommer att utvärderas med hjälp av bioelektrisk impedans. Detta test är valfritt för studiedeltagare.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Elektrokardiogram
Tidsram: Baslinje
12 elektrokardiogram kommer att utföras av alla studiedeltagare. Följande elektrokardiogramparametrar (p-våg, QRS-komplex, QT-intervall, T-vågor och ST-segment) kommer att bedömas för att säkerställa att de ligger inom normala gränser innan träningsprogrammet påbörjas.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

University of Toronto
Canadian National Transplant Research Program

Utredare

  • Huvudutredare: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network /University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-5185

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Träningsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera