Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av et hjemmetreningsprogram for å håndtere metabolsk syndrom etter transplantasjon

4. desember 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Gjennomførbarhet av et hjemmebasert treningsprogram hos lunge- og levertransplantasjonsmottakere for behandling av post-transplantasjon metabolsk syndrom: En pilot randomisert kontrollert prøvelse

Post-transplantat metabolsk syndrom (PTMS) påvirker omtrent 50 % levertransplanterte (OLT) og 25 % lungetransplanterte (LTx) mottakere 12-18 måneder etter transplantasjon. PTMS (som består av glukoseintoleranse, fedme, hyperkolesterolemi og hypertensjon) har vært assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykelighet og langsiktig overlevelse. Treningsstudier i den tidlige perioden etter transplantasjon har vist noen fordeler på PTMS-risikofaktorer med anleggsbasert trening, men det er fortsatt uklart om trening kan opprettholdes i hjemmemiljøet med tilstrekkelig tilslutning eller treningsintensitet til å påvirke PTMS utover tidlig etter- transplantasjonsperiode. Mål: 1) Å evaluere gjennomførbarheten av et tre-måneders individualisert, virtuelt hjemmebasert treningsprogram for OLT- og LTx-mottakere som starter 1 år etter transplantasjon. 2) For å vurdere estimater av intervensjonseffekt på elementer av PTMS, insulinresistens, treningseffektivitet og helserelatert livskvalitet (HRQL). Metoder: 20 OLT- og 20 LTx-mottakere med 2 eller flere PTMS-risikofaktorer 12-18 måneder etter transplantasjon vil bli randomisert til et hjemmebasert treningsprogram kontra vanlig pleie. Treningsgruppen vil gjennomgå aerobic trening 3 til 5 ganger per uke med motstandstrening minst to ganger ukentlig over en 12-ukers periode. Øvelser vil bli demonstrert av en kvalifisert treningsekspert under det første besøket med ukentlige telefon- og videosamtaler for å veilede treningsprogresjonen, lette kommunikasjonen og fremme treningens egeneffektivitet og etterlevelse basert på veiledende atferdsprinsipper. Som sekundære mål vil PTMS, insulinresistens, kroppssammensetning (valgfritt), HRQL og vurdering av egeneffektivitet bli vurdert ved baseline og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både LTx- og OLT-mottakere har flere vanlige risikofaktorer for PTMS, inkludert betydelig vektøkning, immunsuppresjon og fysisk inaktivitet. Disse risikofaktorene har vist seg å være delvis reversible med en aktiv livsstil. Et hjemmebasert treningsprogram kan vise seg å være en effektiv intervensjon etter transplantasjon for å forbedre den metabolske profilen til transplanterte mottakere.

Primært mål: Å evaluere gjennomførbarheten (rekrutteringsprosent, programtilslutning, avgang, sikkerhet og deltakertilfredshet) av et 12 ukers individualisert, virtuelt hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram hos OLT- og LTx-mottakere som er 12-18 måneder etter- transplantasjon. Sekundært mål: Å vurdere estimater av intervensjonseffekt på elementer av PTMS, insulinresistens, treningseffektivitet og HRQL.

Hypoteser: Vi antar at det vil være mulig å rekruttere både OLT- og LTx-mottakere til et hjemmebasert treningsprogram med ≥ 70 % etterlevelse av den foreskrevne treningsdosen. Sekundært mål: PTMS-risikofaktorer, egeneffektivitet og HRQL vil bli forbedret med et hjemmebasert treningsprogram.

Den hjemmebaserte treningsgruppen vil bli bedt om å trene 3 til 5 ganger per uke (≥ 150 minutter med aerobic øvelser med moderat intensitet) og også fullføre motstandstrening (motstandsbånd eller frivekter) over en 12-ukers periode med veiledning av en kvalifisert treningspersonell. Kontrollgruppen vil bli veiledet av en kvalifisert treningspersonell om viktigheten av å akkumulere minst 150 minutter med moderat fysisk aktivitet under den første vurderingen i begynnelsen av studien. Begge gruppene vil også motta fysisk aktivitetsmålere (Fitbit), treningstrening eller fysisk aktivitetslogger, og en veiledningsøkt av kostholdseksperten ved studiestart.

Et hjemmebasert treningsprogram kan vise seg å være en effektiv intervensjon etter transplantasjon for å forbedre den metabolske profilen til transplanterte mottakere. Karakterisering av gjennomførbarheten, etterlevelsen og effektestimatene for hjemmebasert treningstrening utgjør det første nøkkeltrinnet i å fremme en sunn livsstil hos transplanterte, og støtte utviklingen av fremtidige studier som tar sikte på å redusere sykelighet forbundet med PTMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne lunge- og levertransplanterte mottakere 12 til 18 måneder etter transplantasjon
  • Tilstedeværelse av 2 eller flere metabolske risikofaktorer (hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes, fedme)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kardiovaskulær sykdom (nylig hjerteinfarkt, betydelig koronarsykdom ved hjertekateterisering, hjertesvikt, ukontrollerte arytmier, brystsmerter, svimmelhet eller besvimelse de siste 3 månedene)
  • Nevro-muskulær sykdom eller ortopediske begrensninger
  • Fysisk aktiv med ≥ 150 minutter/uke med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet
  • Bosatt utenfor provinsen Ontario

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmetreningsgruppe
Den hjemmebaserte treningsgruppen vil bli bedt om å trene 3 til 5 ganger per uke (≥ 150 minutter med aerobic øvelser (dvs. gå, sykle eller tredemølle) av minst moderat intensitet) og også gjennomføre motstandstrening (motstandsbånd eller frivekter) minst to ganger i uken over en 12-ukers periode under tilsyn av en treningsekspert. Motstandstreningen vil bli tilpasset, med sikte på 6 til 10 øvelser rettet mot de store muskelgruppene, og gå videre til 3 sett med 8 til 12 repetisjoner. Treningsresepter vil bli utviklet og overvåket av en treningsekspert med ukentlige oppfølgingsmøter og støttet med en nettapplikasjon (Physiotec) som tillater tilpassbare treningsresepter, sporing av treningsgjennomføring og videoveiledninger. Deltakerne vil motta en veiledningsøkt om sunt kosthold og fysisk aktivitet ved starten av studien sammen med en treningsveiledning.
Atferdsmessig: Trening
Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å gjennomføre aerobe øvelser 3 til 5 ganger per uke (≥ 150 minutter med minst moderat aerob intensitet) og styrketrening minst to ganger i uken over en 12-ukers periode.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få én veiledningsøkt om sunt kosthold og fysisk aktivitet ved starten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Når rekrutteringen er fullført (omtrent 18 måneder etter studiestart)
Vi vil måle rekrutterings-suksessprosenten og vil registrere årsaker til manglende deltakelse.
Når rekrutteringen er fullført (omtrent 18 måneder etter studiestart)
Overholdelse av treningstrening
Tidsramme: Over en 12 ukers periode
Overholdelse av det hjemmebaserte treningsprogrammet (aerobic og motstand) vil bli målt gjennom en treningsdagbok fullført av deltakerne og gjennomgått gjennom ukentlig kommunikasjon.
Over en 12 ukers periode
Studieretensjon
Tidsramme: Over en 12 ukers periode
Retensjon vil bli vurdert ved å måle slitasje gjennom intervensjonsperioden.
Over en 12 ukers periode
Uønskede hendelser under treningstrening (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Over en 12 ukers periode
Uønskede hendelser med treningstrening vil bli vurdert gjennom hele studieperioden.
Over en 12 ukers periode
Deltagertilfredshet med trening og studiedeltakelse (treningsgruppe)
Tidsramme: Endring over studieperioden vurdert ved uke 2, 6 og 12
Flervalgs- og friformsspørreskjema som vurderer deltakernes tilfredshet med hjemmetreningsprogrammet og studieintervensjon.
Endring over studieperioden vurdert ved uke 2, 6 og 12
Deltagertilfredshet med studiedeltakelse (kontrollgruppe)
Tidsramme: 12 uker fra baseline vurdering
Spørreskjema med flere valg og fri form som vurderer deltakernes tilfredshet med studieintervensjonen.
12 uker fra baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Deltakerne vil gjennomgå fastende blodprøver for å vurdere totalt kolesterolnivå.
Endring fra baseline ved 12 uker
Triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Deltakerne vil gjennomgå fastende blodprøver for å vurdere triglyseridnivåer.
Endring fra baseline ved 12 uker
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Deltakerne vil gjennomgå fastende blodprøver for å vurdere lipoprotein med høy tetthet.
Endring fra baseline ved 12 uker
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Deltakerne vil gjennomgå fastende blodprøver for å vurdere lipoprotein med lav tetthet.
Endring fra baseline ved 12 uker
Fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Fastende blodsukkernivåer vil bli konstatert fra blodprøveresultater.
Endring fra baseline ved 12 uker
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Hemoglobin A1C-resultater vil bli vurdert fra blodprøver, som gjør det mulig å vurdere det gjennomsnittlige nivået av blodsukker de siste 3 månedene.
Endring fra baseline ved 12 uker
Insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Insulinresistens vil bli fanget ved hjelp av Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance-protokollen (fastende insulin * fastende blodsukker).
Endring fra baseline ved 12 uker
C-peptidnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
C-peptidnivåer vil bli analysert via blodprøver i en undergruppe av deltakere på eksogen insulinbehandling.
Endring fra baseline ved 12 uker
C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
C-reaktive proteinnivåer vil bli konstatert fra blodprøveresultater.
Endring fra baseline ved 12 uker
Helserelatert livskvalitet vurdert med Short-Form 36 Health Survey
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Short-Form 36 Health Survey (SF-36) vil bli brukt til å vurdere generell helserelatert livskvalitet. SF-36 består av åtte skalerte skårer (total skåre fra 0 til 100), med lavere skåre som representerer lavere helserelatert livskvalitet.
Endring fra baseline ved 12 uker
Fysisk funksjon vurdert med kort-fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Short-Physical Performance Battery vil vurdere deltakernes balanse, ganghastighet og evne til å reise seg fra en stol 5 ganger.
Endring fra baseline ved 12 uker
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Physical Activity Scale for Elderly (PASE) er en kort undersøkelse laget for å vurdere fysisk aktivitetsnivå hos eldre voksne. PASE bruker frekvens, varighet og intensitetsnivå for fysiske aktiviteter over en uke for å tildele en poengsum (fra 0 til 793), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Endring fra baseline ved 12 uker
Selveffektivitet med treningstrening (treningsgruppe)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 6 og 12 uker
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) er en 4-punkts Likert-skala der deltakerne vurderer selvtilliten sin med å utføre sine vanlige fysiske aktiviteter og trening. ESES bruker en 100-punkts prosentskala, som strekker seg fra 0 % (ikke i det hele tatt) til 100 % (svært selvsikker). Høyere score representerer høyere selveffektivitet til å trene.
Endring fra baseline ved 2, 6 og 12 uker
Selveffektivitet med treningstrening (kontrollgruppe)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) er en 4-punkts Likert-skala der deltakerne vurderer selvtilliten sin med å utføre sine vanlige fysiske aktiviteter og trening. ESES bruker en 100-punkts prosentskala, som strekker seg fra 0 % (ikke i det hele tatt) til 100 % (svært selvsikker). Høyere score representerer høyere selveffektivitet til å trene.
Endring fra baseline ved 12 uker
Ernæringsspørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Undersøkelsen Rapid Eating and Activity Assessment for Patients (REAP) vurderer næringsinntak og hjelper med livsstilsrådgivning. Undersøkelsen inneholder 27 spørsmål med høyere score som indikerer høyere kostholdskvalitet (poengområde, 27 til 81).
Endring fra baseline ved 12 uker
Spørreskjema for livsstil og miljø
Tidsramme: Grunnlinje
Lifestyle and Environmental Questionnaire er et spørreskjema utviklet av vårt forskningsteam for å vurdere kjennskap og komfortnivåer rundt teknologi, barrierer for trening og vurdere tidligere erfaring med trening. Det er satt sammen av 10 flervalgsspørsmål med hvert spørsmål vurdert uavhengig.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
En leverfibroscan-vurdering (forbigående elastografi) vil bli utført i en undergruppe av levertransplanterte for å vurdere graden av leverfibrose (fortykkelse/arrdannelse i vev). Fibroseresultatet måles i kilopascal (kPa). Denne testen er valgfri for studiedeltakere.
Endring fra baseline ved 12 uker
Fettfri masseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Fettfri masseindeks vil bli evaluert ved bruk av bioelektrisk impedans. Denne testen er valgfri for studiedeltakere.
Endring fra baseline ved 12 uker
Kroppsfettmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Body Fat Mass Index vil bli evaluert ved bruk av bioelektrisk impedans. Denne testen er valgfri for studiedeltakere.
Endring fra baseline ved 12 uker
Elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje
12 ledende elektrokardiogram vil bli utført i alle studiedeltakere. Følgende elektrokardiogramparametere (p-bølge, QRS-kompleks, QT-intervall, T-bølger og ST-segmenter) vil bli vurdert for å sikre at de er innenfor normale grenser før treningsprogram startes.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

University of Toronto
Canadian National Transplant Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network /University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-5185

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere