Kotiharjoitusohjelman toteutettavuus siirron jälkeisen metabolisen oireyhtymän hallintaan
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Kotiin perustuvan harjoitusohjelman toteutettavuus keuhko- ja maksansiirron saajille siirron jälkeisen metabolisen oireyhtymän hoitoon: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe
Siirron jälkeinen metabolinen oireyhtymä (PTMS) vaikuttaa noin 50 %:iin maksansiirron (OLT) ja 25 %:iin keuhkonsiirron (LTx) saajista 12–18 kuukauden kuluttua siirrosta.
PTMS (joka koostuu glukoosi-intoleranssista, liikalihavuudesta, hyperkolesterolemiasta ja verenpaineesta) on liitetty lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautien riskiin ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen.
Varhaisen elinsiirron jälkeisen ajanjakson harjoitustutkimukset ovat osoittaneet joitain etuja PTMS:n riskitekijöihin tiloihin perustuvalla koulutuksella, mutta on epäselvää, voidaanko harjoittelua ylläpitää kotiympäristössä riittävällä sitoutumisella tai harjoituksen intensiteetillä, jotta se vaikuttaa PTMS:ään varhaisen postin jälkeen. elinsiirtoaika.
Tavoitteet: 1) Arvioida kolmen kuukauden yksilöllisen, virtuaalisen kotipohjaisen harjoitteluohjelman toteutettavuus OLT- ja LTx-saajilla alkaen 1 vuoden kuluttua siirrosta.
2) Arvioida interventioiden tehokkuutta PTMS:n, insuliiniresistenssin, harjoittelun itsetehokkuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) osalta.
Menetelmät: 20 OLT- ja 20 LTx-vastaanottajaa, joilla on 2 tai useampia PTMS-riskitekijöitä 12–18 kuukauden kuluttua siirron jälkeen, satunnaistetaan kotiharjoitusohjelmaan verrattuna tavalliseen hoitoon.
Liikuntaryhmässä käydään aerobista harjoittelua 3-5 kertaa viikossa ja vastusharjoituksia vähintään kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Pätevä liikunta-ammattilainen esittelee harjoituksia ensimmäisellä käynnillä viikoittaisilla puhelin- ja videopuheluilla ohjaamaan harjoituksen etenemistä, helpottamaan kommunikaatiota ja edistämään harjoituksen itsetehokkuutta ja sitoutumista ohjaaviin käyttäytymisperiaatteisiin.
Toissijaisina toimenpiteinä PTMS, insuliiniresistenssi, kehon koostumus (valinnainen), HRQL ja omatehokkuuden arviointi arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä LTx:n että OLT:n saajilla on useita yhteisiä PTMS:n riskitekijöitä, mukaan lukien merkittävä painonnousu, immunosuppressio ja fyysinen passiivisuus. Näiden riskitekijöiden on osoitettu olevan osittain palautuvia aktiivisen elämäntavan myötä. Kotikäyttöinen harjoitusohjelma voi osoittautua tehokkaaksi eläkkeen jälkeiseksi interventioksi elinsiirron saajien metabolisen profiilin parantamiseksi.
Ensisijainen tavoite: Arvioida 12 viikon yksilöllisen, virtuaalisen kotipohjaisen aerobisen ja resistanssiharjoitteluohjelman toteutettavuutta (rekrytointiaste, ohjelman noudattaminen, poistuminen, turvallisuus ja osallistujien tyytyväisyys) OLT- ja LTx-vastaanottajilla, jotka ovat 12-18 kuukautta koulutuksen jälkeen. elinsiirto. Toissijainen tavoite: Arvioida interventioiden tehokkuutta PTMS:n, insuliiniresistenssin, harjoittelun itsetehokkuuden ja HRQL:n elementtien osalta.
Hypoteesit: Oletamme, että on mahdollista värvätä sekä OLT- että LTx-saajia kotipohjaiseen harjoitusohjelmaan, jossa ≥ 70 % noudattaa määrättyä harjoitusannosta. Toissijainen tavoite: PTMS-riskitekijöitä, omatehokkuutta ja HRQL:ää parannetaan kotiharjoitusohjelmalla.
Kotiharjoitteluryhmää pyydetään harjoittelemaan 3-5 kertaa viikossa (≥ 150 minuuttia aerobista harjoitusta kohtalaisella intensiteetillä) ja suorittamaan myös vastusharjoittelu (vastusnauhat tai vapaat painot) 12 viikon ajan ohjattuna. pätevältä harjoittelun ammattilaiselta. Pätevä liikunta-ammattilainen neuvoo kontrolliryhmää vähintään 150 minuutin kohtuullisen fyysisen aktiivisuuden kerryttämisen tärkeydestä ensimmäisessä arvioinnissa tutkimuksen alussa. Molemmat ryhmät saavat myös fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteita (Fitbit), harjoittelu- tai fyysisen aktiivisuuslokit sekä ravitsemusterapeutin neuvonnan tutkimuksen alussa.
Kotikäyttöinen harjoitusohjelma voi osoittautua tehokkaaksi eläkkeen jälkeiseksi interventioksi elinsiirron saajien metabolisen profiilin parantamiseksi. Kotona harjoitettavan harjoittelun toteutettavuus-, sitoutumis- ja vaikutusarvioiden karakterisointi on ensimmäinen avainaskel terveellisten elämäntapojen edistämisessä elinsiirtopotilailla ja tukemalla tulevien tutkimusten kehittämistä PTMS:n sairastuvuuden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset keuhkon- ja maksansiirron saajat 12–18 kuukautta siirrosta
- Kahden tai useamman metabolisen riskitekijän (hypertensio, hyperlipidemia, diabetes, liikalihavuus) esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus (äskettäinen sydänkohtaus, merkittävä sepelvaltimotauti sydämen katetroinnissa, sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, rintakipu, huimaus tai pyörtyminen viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Neuro-lihassairaus tai ortopediset rajoitukset
- Fyysisesti aktiivinen ja ≥ 150 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiivistä aerobista fyysistä aktiivisuutta
- Asuu Ontarion provinssin ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiharjoitusryhmä
Kotiharjoitteluryhmää pyydetään harjoittelemaan 3–5 kertaa viikossa (≥ 150 minuuttia aerobista harjoitusta (esim.
kävelyä, pyöräilyä tai juoksumattoa) vähintään kohtalaisen intensiteetin) ja suorittaa myös vastusharjoittelu (vastusnauhat tai vapaat painot) vähintään kahdesti viikossa 12 viikon jakson aikana liikuntaammattilaisen valvonnassa.
Vastusharjoittelu on henkilökohtainen, ja siinä on 6-10 harjoitusta, jotka kohdistetaan tärkeimpiin lihasryhmiin, ja ne etenevät 3 sarjaan, joissa on 8-12 toistoa.
Liikuntaammattilainen kehittää ja valvoo harjoitusohjeita viikoittaisilla seurantakokouksilla, ja niitä tukee verkkosovellus (Physiotec), joka mahdollistaa mukautettavia harjoitusreseptejä, harjoitusten suorittamisen seurannan ja video-opetusohjelmia.
Osallistujat saavat tutkimuksen alussa yhden neuvonnan terveellisestä syömisestä ja liikunnasta sekä harjoitusoppaan.
|
Interventioryhmää pyydetään suorittamaan aerobista harjoittelua 3–5 kertaa viikossa (≥ 150 minuuttia vähintään kohtalaisella aerobisella intensiteetillä) ja vastusharjoittelua vähintään kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat yhden terveelliseen ruokavalioon ja liikuntaan liittyvän neuvonnan tutkimuksen alussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Kun rekrytointi on valmis (noin 18 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta)
|
Mittaamme rekrytoinnin onnistumisprosentin ja kirjaamme syitä osallistumatta jättämiseen.
|
Kun rekrytointi on valmis (noin 18 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta)
|
|
Harjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: Yli 12 viikon ajan
|
Kotona harjoitettavan harjoitteluohjelman (aerobinen ja vastus) noudattamista mitataan osallistujien täyttämän harjoituspäiväkirjan avulla ja tarkistetaan viikoittain.
|
Yli 12 viikon ajan
|
|
Tutkimuksen säilyttäminen
Aikaikkuna: Yli 12 viikon ajan
|
Retentio arvioidaan mittaamalla kulumista koko interventiojakson ajan.
|
Yli 12 viikon ajan
|
|
Haittatapahtumat harjoittelun aikana (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Yli 12 viikon ajan
|
Liikuntaharjoittelun haittatapahtumat arvioidaan koko opiskelujakson ajan.
|
Yli 12 viikon ajan
|
|
Osallistujien tyytyväisyys harjoituksiin ja opintoihin osallistumiseen (harjoitusryhmä)
Aikaikkuna: Muutos tutkimusjakson aikana arvioitu viikoilla 2, 6 ja 12
|
Monivalinta- ja vapaamuotoinen kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä kotiharjoitusohjelmaan ja opiskeluinterventioon.
|
Muutos tutkimusjakson aikana arvioitu viikoilla 2, 6 ja 12
|
|
Osallistujien tyytyväisyys tutkimukseen osallistumiseen (valvontaryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
|
Monivalinta- ja vapaamuotoinen kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä tutkimusinterventioon.
|
12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Osallistujille tehdään paastoveritutkimus kokonaiskolesterolitason arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Osallistujille tehdään paastoveritutkimus triglyseriditason arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Osallistujille tehdään paastoveritutkimus korkeatiheyksisten lipoproteiinien arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Osallistujille tehdään paastoveritutkimus matalatiheyksisten lipoproteiinien arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Paaston verensokeriarvot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Paastoveren glukoosiarvot varmistetaan verikoetuloksista.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Hemoglobiini A1C -tulokset arvioidaan verikokeesta, mikä mahdollistaa verensokerin keskimääräisen tason arvioinnin viimeisten 3 kuukauden ajalta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Insuliiniresistenssi mitataan käyttämällä Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance -protokollaa (paastoinsuliini * paastoveren glukoosi).
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
C-peptidin tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
C-peptidipitoisuudet analysoidaan verikokeella eksogeenistä insuliinihoitoa saavien osallistujien alajoukossa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot selvitetään verikoetuloksista.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka on arvioitu Short-Form 36 Health Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Short-Form 36 Health Survey -tutkimusta (SF-36) käytetään yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä (kokonaispisteet vaihtelevat 0–100), ja alhaisemmat pisteet edustavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Fyysinen toiminta on arvioitu lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Short-Physical Performance Battery arvioi osallistujien tasapainon, askelnopeuden ja kyvyn nousta tuolista 5 kertaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) on lyhyt kysely, joka on luotu arvioimaan iäkkäiden aikuisten fyysistä aktiivisuutta.
PASE käyttää fyysisten toimintojen tiheyttä, kestoa ja intensiteettiä viikon aikana pistemäärän määrittämiseksi (välillä 0–793), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Itsetehokkuus harjoituskoulutuksen avulla (harjoitusryhmä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2, 6 ja 12 viikon kohdalla
|
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) on nelipisteinen Likert-asteikko, jolla osallistujat arvioivat itseluottamusta säännölliseen fyysiseen toimintaansa ja harjoitteluunsa.
ESES käyttää 100 pisteen prosenttiasteikkoa, joka vaihtelee 0 prosentista (ei ollenkaan varma) 100 prosenttiin (erittäin luottavainen).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa itsetehokkuutta harjoitteluun.
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 6 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Itsetehokkuus harjoituskoulutuksen avulla (kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) on nelipisteinen Likert-asteikko, jolla osallistujat arvioivat itseluottamusta säännölliseen fyysiseen toimintaansa ja harjoitteluunsa.
ESES käyttää 100 pisteen prosenttiasteikkoa, joka vaihtelee 0 prosentista (ei ollenkaan varma) 100 prosenttiin (erittäin luottavainen).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa itsetehokkuutta harjoitteluun.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Ravitsemuskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Rapid Eating and Activity Assessment for Patients (REAP) -tutkimus arvioi ravintoaineiden saantia ja auttaa elämäntapaneuvonnassa.
Kyselyssä on 27 kysymystä, joiden korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua (pistemäärät 27-81).
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Elämäntapa- ja ympäristökysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lifestyle and Environmental Questionnaire on tutkimusryhmämme kehittämä kyselylomake, jolla arvioidaan teknologian tuntemusta ja mukavuutta, liikunnan esteitä ja aiempaa kokemusta liikunnasta.
Se koostuu 10 monivalintakysymyksestä, joista jokainen arvioidaan itsenäisesti.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan fibroosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Maksan Fibroscan (transientti elastografia) -arviointi suoritetaan maksansiirron saajien alajoukolle maksafibroosin (kudosten paksuuntumisen/arpeutumisen) asteen arvioimiseksi.
Fibroositulos mitataan kilopascaleina (kPa).
Tämä testi on valinnainen tutkimukseen osallistuville.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Rasvaton massaindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Rasvaton massaindeksi arvioidaan biosähköisen impedanssin avulla.
Tämä testi on valinnainen tutkimukseen osallistuville.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Kehon rasvamassaindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Kehon rasvamassaindeksi arvioidaan biosähköisen impedanssin avulla.
Tämä testi on valinnainen tutkimukseen osallistuville.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Perustaso
|
12 Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään lyijyelektrokardiogrammi.
Seuraavat EKG-parametrit (p-aalto, QRS-kompleksi, QT-väli, T-aallot ja ST-segmentit) arvioidaan sen varmistamiseksi, että ne ovat normaaleissa rajoissa ennen harjoitusohjelman aloittamista.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network /University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .