Otthoni edzésprogram megvalósíthatósága a transzplantáció utáni metabolikus szindróma kezelésére
2024. november 22. frissítette: University Health Network, Toronto
Otthoni edzésprogram megvalósíthatósága tüdő- és májtranszplantált betegeknél a transzplantáció utáni metabolikus szindróma kezelésére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A poszttranszplantációs metabolikus szindróma (PTMS) a májtranszplantáció (OLT) körülbelül 50%-át és a tüdőtranszplantált (LTx) recipiensek 25%-át érinti a transzplantáció után 12-18 hónappal.
A PTMS (glükóz intolerancia, elhízás, hiperkoleszterinémia és magas vérnyomás) összefüggésbe hozható a kardiovaszkuláris megbetegedések és a hosszú távú túlélés fokozott kockázatával.
A korai transzplantáció utáni időszakban végzett gyakorlati tanulmányok kimutatták, hogy a PTMS kockázati tényezői bizonyos előnyökkel járnak a létesítmény-alapú képzés során, de továbbra sem világos, hogy a testmozgás fenntartható-e otthoni környezetben kellő betartással vagy edzésintenzitással ahhoz, hogy a PTMS-re a korai posztoperatív időszakon túl is hatással legyen. transzplantációs időszak.
Célok: 1) Egy három hónapos egyéni, virtuális otthoni edzésprogram megvalósíthatóságának értékelése OLT és LTx recipienseknél a transzplantáció után 1 évvel kezdődően.
2) A beavatkozás hatékonyságának becslése a PTMS elemeire, az inzulinrezisztenciára, a testmozgás önhatékonyságára és az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQL).
Módszerek: 20 OLT és 20 LTx recipiens, akinek 2 vagy több PTMS kockázati tényezője van a transzplantáció után 12-18 hónappal, véletlenszerűen besorolnak egy otthoni edzésprogramba a szokásos ellátással szemben.
Az edzéscsoport hetente 3-5 alkalommal aerob edzésen vesz részt, és hetente legalább kétszer rezisztencia edzést végez egy 12 hetes időszak alatt.
A gyakorlatokat képzett gyakorlati szakember mutatja be az első látogatás alkalmával heti telefon- és videohívásokkal, hogy irányítsák a gyakorlat előrehaladását, megkönnyítsék a kommunikációt, valamint elősegítsék a gyakorlatok önhatékonyságát és betartását az irányadó viselkedési elvek alapján.
Másodlagos intézkedésként a PTMS-t, az inzulinrezisztenciát, a testösszetételt (opcionális), a HRQL-t és az önhatékonyság értékelését a kiinduláskor és a 12. héten értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind az LTx, mind az OLT recipienseknél számos közös kockázati tényező van a PTMS-re, beleértve a jelentős súlygyarapodást, az immunszuppressziót és a fizikai inaktivitást. Ezek a kockázati tényezők aktív életmóddal részben visszafordíthatónak bizonyultak. Az otthoni edzésprogram a transzplantáció utáni hatékony beavatkozásnak bizonyulhat a transzplantált betegek anyagcsere-profiljának javítására.
Elsődleges cél: Egy 12 hetes, személyre szabott, virtuális otthoni aerob és rezisztencia edzésprogram megvalósíthatóságának (toborzási arány, programkövetés, lemorzsolódás, biztonság és a résztvevők elégedettsége) értékelése az OLT és LTx résztvevők körében, akik 12-18 hónappal az edzés után. transzplantáció. Másodlagos cél: A PTMS, az inzulinrezisztencia, az edzési önhatékonyság és a HRQL elemeire vonatkozó beavatkozási hatékonyság becslése.
Hipotézisek: Feltételezzük, hogy megvalósítható lesz mind az OLT, mind az LTx-ben részesülők toborzása egy otthoni edzésprogramba az előírt edzési dózis ≥ 70%-os betartásával. Másodlagos célkitűzés: A PTMS kockázati tényezőit, az önhatékonyságot és a HRQL-t javítják egy otthoni edzésprogrammal.
Az otthoni gyakorlatokat végző csoportnak heti 3-5 alkalommal kell gyakorolnia (≥ 150 perc aerob gyakorlatok közepes intenzitással), és 12 hetes időszakon keresztül kell elvégezni az ellenállási edzést (ellenállási szalagok vagy szabad súlyok) is. képzett gyakorló szakembertől. A kontrollcsoportot egy képzett gyakorlati szakember tanácsot ad a legalább 150 perc mérsékelt fizikai aktivitás felhalmozásának fontosságáról a vizsgálat elején az első értékelés során. Mindkét csoport megkapja a fizikai aktivitás nyomkövetőit (Fitbit), edzési vagy fizikai aktivitási naplókat, valamint a dietetikus tanácsadást a vizsgálat elején.
Az otthoni edzésprogram a transzplantáció utáni hatékony beavatkozásnak bizonyulhat a transzplantált betegek anyagcsere-profiljának javítására. Az otthoni testmozgás megvalósíthatósági, betartása és hatásbecsléseinek jellemzése az első kulcsfontosságú lépés a transzplantált betegek egészséges életmódjának elősegítésében, valamint a PTMS-hez kapcsolódó morbiditás csökkentését célzó jövőbeni vizsgálatok kidolgozásának támogatásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt tüdő- és májátültetésen átesett betegek 12-18 hónappal a transzplantáció után
- 2 vagy több metabolikus kockázati tényező jelenléte (hipertónia, hiperlipidémia, cukorbetegség, elhízás)
Kizárási kritériumok:
- Aktív szív- és érrendszeri betegség (legutóbbi szívroham, szívkatéterezéssel járó jelentős koszorúér-betegség, szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavarok, mellkasi fájdalom, szédülés vagy ájulás az elmúlt 3 hónapban)
- Neuro-izombetegség vagy ortopédiai korlátok
- Fizikailag aktív ≥ 150 perc/hét közepes intenzitású aerob fizikai aktivitással
- Ontario tartományon kívül lakik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni gyakorlatcsoport
Az otthoni gyakorlatokat végző csoportot hetente 3-5 alkalommal kell gyakorolni (≥ 150 perc aerob gyakorlatok (pl.
gyaloglás, kerékpározás vagy futópad) legalább mérsékelt intenzitású), valamint az ellenállási edzést (ellenállási szalagok vagy szabad súlyok) hetente legalább kétszer egy 12 hetes időszak alatt, gyakorlati szakember felügyelete mellett.
Az ellenállási tréning személyre szabott lesz, 6-10 gyakorlatot célozva meg a főbb izomcsoportokat megcélozva, 3 sorozatban, 8-12 ismétlésben.
A gyakorlatok előírásait egy gyakorlati szakember fogja kidolgozni és figyelemmel kísérni heti rendszerességgel, és egy webalkalmazással (Physiotec) támogatja, amely lehetővé teszi a testreszabható gyakorlatok előírásait, a gyakorlatok elvégzésének nyomon követését és az oktatóvideókat.
A résztvevők egy tanácsadást kapnak az egészséges táplálkozásról és a fizikai aktivitásról a vizsgálat elején, valamint egy gyakorlati kézikönyvet.
|
Az intervenciós csoportot felkérik, hogy hetente 3-5 alkalommal végezzen aerob gyakorlatokat (≥ 150 perc, legalább mérsékelt aerob intenzitású), és hetente legalább kétszer ellenállási edzést 12 hetes időszakon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők egy tanácsadást kapnak az egészséges táplálkozásról és a fizikai aktivitásról a vizsgálat elején.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: Amikor a toborzás befejeződött (körülbelül 18 hónappal a tanulmány megkezdése után)
|
Mérjük a toborzási siker százalékát, és rögzítjük a kimaradás okait.
|
Amikor a toborzás befejeződött (körülbelül 18 hónappal a tanulmány megkezdése után)
|
|
A gyakorlati képzés betartása
Időkeret: 12 hetes időszak alatt
|
Az otthoni edzésprogram (aerob és ellenállás) betartását a résztvevők által kitöltött edzésnaplóval mérik, és heti kommunikációval felülvizsgálják.
|
12 hetes időszak alatt
|
|
Tanulmány megtartása
Időkeret: 12 hetes időszak alatt
|
A megtartást a beavatkozási időszak alatti kopás mérésével értékelik.
|
12 hetes időszak alatt
|
|
Nemkívánatos események az edzés során (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 12 hetes időszak alatt
|
A gyakorlati képzéssel járó nemkívánatos eseményeket a vizsgálati időszak során értékeljük.
|
12 hetes időszak alatt
|
|
A résztvevők elégedettsége a gyakorlati képzéssel és a tanulmányi részvétellel (gyakorlati csoport)
Időkeret: Változás a vizsgálati időszak során, a 2., 6. és 12. héten értékelve
|
Feleletválasztós és szabad formátumú kérdőív, amely felméri a résztvevők elégedettségét az otthoni edzésprogrammal és a tanulmányi beavatkozással.
|
Változás a vizsgálati időszak során, a 2., 6. és 12. héten értékelve
|
|
A résztvevők elégedettsége a tanulmányi részvétellel (ellenőrző csoport)
Időkeret: 12 héttel a kiindulási értékeléstől számítva
|
Feleletválasztós és szabad formájú kérdőív, amely felméri a résztvevők elégedettségét a vizsgálati beavatkozással.
|
12 héttel a kiindulási értékeléstől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
A résztvevők éhgyomri vérvételen vesznek részt az összkoleszterinszint felmérésére.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
A résztvevők éhgyomri vérvizsgálaton vesznek részt a trigliceridszint meghatározására.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
A résztvevők éhgyomri vérvételen vesznek részt a nagy sűrűségű lipoprotein meghatározására.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
A résztvevők éhgyomri vérvételen vesznek részt az alacsony sűrűségű lipoprotein meghatározására.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Az éhgyomri vércukorszintet a vérvizsgálati eredmények alapján állapítják meg.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Hemoglobin A1C
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
A hemoglobin A1C eredményeit a vérvétel alapján értékelik, ami lehetővé teszi az átlagos vércukorszint felmérését az elmúlt 3 hónapban.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Az inzulinrezisztenciát a Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance protokoll (éhomi inzulin * éhgyomri vércukorszint) segítségével rögzítik.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
C-peptid szintek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
A C-peptid szintjét vérvizsgálattal elemzik az exogén inzulinterápia résztvevőinek egy részében.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
A C-reaktív fehérje szintjét a vérvizsgálati eredmények alapján állapítják meg.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése a Short-Form 36 Health Survey segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
A Short-Form 36 Health Survey (SF-36) az általános egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére szolgál.
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll (0-tól 100-ig terjedő összpontszám), amelyeknél az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb egészségi állapotú életminőséget jelentenek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
A fizikai funkciót a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral értékelték
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
A Short-Physical Performance Battery ötször méri fel a résztvevők egyensúlyát, járási sebességét és azt, hogy képesek-e felállni a székből.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
A Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) egy rövid felmérés, amelyet az idősebb felnőttek fizikai aktivitási szintjének felmérésére hoztak létre.
A PASE az egy hét alatt végzett fizikai tevékenységek gyakoriságát, időtartamát és intenzitási szintjét használja a pontszám hozzárendeléséhez (0 és 793 között), a magasabb pontszámok pedig nagyobb fizikai aktivitást jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Önhatékonyság gyakorlati képzéssel (gyakorlatcsoport)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 2., 6. és 12. héten
|
Az Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) egy 4 pontos Likert-skála, amelyen a résztvevők rendszeres fizikai tevékenységeik és testedzéseik során tanúsított önbizalmukat értékelik.
Az ESES 100 pontos százalékos skálát használ, amely 0%-tól (egyáltalán nem magabiztos) 100%-ig (nagyon magabiztos) terjed.
A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jelentenek az edzéshez.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2., 6. és 12. héten
|
|
Önhatékonyság gyakorlati képzéssel (kontrollcsoport)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Az Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) egy 4 pontos Likert-skála, amelyen a résztvevők rendszeres fizikai tevékenységeik és testedzéseik során tanúsított önbizalmukat értékelik.
Az ESES 100 pontos százalékos skálát használ, amely 0%-tól (egyáltalán nem magabiztos) 100%-ig (nagyon magabiztos) terjed.
A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jelentenek az edzéshez.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Táplálkozási kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
A Rapid Eating and Activity Assessment for Patients (REAP) felmérés a tápanyagbevitelt méri fel, és segít az életmód-tanácsadásban.
A felmérés 27 kérdést tartalmaz, amelyek magasabb pontszámmal jelzik az étrend magasabb minőségét (pontszámtartomány: 27-81).
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Életmód és környezetvédelmi kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Az Életmód- és Környezetvédelmi Kérdőív egy kérdőív, amelyet kutatócsoportunk fejlesztett ki, hogy felmérje a technológiát körülvevő ismeretségi és kényelmi szinteket, a testmozgás akadályait, valamint felmérje az edzéssel kapcsolatos korábbi tapasztalatokat.
10 feleletválasztós kérdésből áll, amelyek mindegyikét egymástól függetlenül értékelik.
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májfibrózis
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Májfibroscan (tranziens elasztográfia) vizsgálatot végeznek a májátültetett betegek egy részében a májfibrózis (a szövetek megvastagodása/hegesedése) mértékének felmérésére.
A fibrózis eredményét kilopascalban (kPa) mérjük.
Ez a teszt nem kötelező a vizsgálatban résztvevők számára.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Zsírmentes tömegindex
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
A zsírmentes tömegindexet bioelektromos impedancia segítségével értékelik.
Ez a teszt nem kötelező a vizsgálatban résztvevők számára.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Testzsír tömegindex
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
A testzsír tömegindexet bioelektromos impedancia segítségével értékelik.
Ez a teszt nem kötelező a vizsgálatban résztvevők számára.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Elektrokardiogram
Időkeret: Alapvonal
|
12 Ólomelektrokardiogramot készítenek minden vizsgálati résztvevőnél.
A következő elektrokardiogram-paramétereket (p-hullám, QRS-komplexum, QT-intervallum, T-hullámok és ST-szakaszok) értékeljük, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a normál határokon belül vannak az edzésprogram megkezdése előtt.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network /University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-5185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .