Viabilidad de un programa de ejercicios domiciliarios para el manejo del síndrome metabólico postrasplante
22 de noviembre de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto
Viabilidad de un programa de ejercicios domiciliarios en receptores de trasplantes de pulmón e hígado para el tratamiento del síndrome metabólico posterior al trasplante: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El síndrome metabólico posterior al trasplante (PTMS, por sus siglas en inglés) afecta aproximadamente al 50 % de los trasplantes de hígado (OLT) y al 25 % de los trasplantes de pulmón (LTx) entre los 12 y los 18 meses posteriores al trasplante.
El PTMS (compuesto por intolerancia a la glucosa, obesidad, hipercolesterolemia e hipertensión) se ha asociado con un mayor riesgo de morbilidad cardiovascular y supervivencia a largo plazo.
Los estudios de ejercicio en el período postrasplante temprano han mostrado algunos beneficios en los factores de riesgo de PTMS con entrenamiento en instalaciones, pero aún no está claro si el ejercicio puede mantenerse en el entorno del hogar con suficiente adherencia o intensidad de entrenamiento para impactar el PTMS más allá de los primeros años postrasplante. período de trasplante.
Objetivos: 1) Evaluar la viabilidad de un programa de entrenamiento de ejercicios virtual en el hogar individualizado de tres meses en receptores de OLT y LTx a partir de 1 año después del trasplante.
2) Evaluar las estimaciones de la eficacia de la intervención en elementos de PTMS, resistencia a la insulina, autoeficacia en el ejercicio y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Métodos: 20 receptores de OLT y 20 de LTx con 2 o más factores de riesgo de PTMS a los 12-18 meses posteriores al trasplante serán asignados aleatoriamente a un programa de ejercicios en el hogar versus la atención habitual.
El grupo de ejercicio realizará entrenamiento aeróbico de 3 a 5 veces por semana con entrenamiento de resistencia al menos dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
Los ejercicios serán demostrados por un profesional de ejercicio calificado durante la primera visita con llamadas telefónicas y videollamadas semanales para guiar la progresión del ejercicio, facilitar la comunicación y promover la autoeficacia y el cumplimiento del ejercicio en función de los principios rectores del comportamiento.
Como medidas secundarias, el PTMS, la resistencia a la insulina, la composición corporal (opcional), la CVRS y la evaluación de la autoeficacia se evaluarán al inicio y a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los receptores de LTx y OLT tienen varios factores de riesgo comunes para PTMS que incluyen un aumento de peso significativo, inmunosupresión e inactividad física. Se ha demostrado que estos factores de riesgo son parcialmente reversibles con un estilo de vida activo. Un programa de ejercicios en el hogar puede resultar una intervención postrasplante efectiva para mejorar el perfil metabólico de los receptores de trasplantes.
Objetivo principal: Evaluar la viabilidad (tasa de reclutamiento, cumplimiento del programa, deserción, seguridad y satisfacción de los participantes) de un programa de entrenamiento aeróbico y de resistencia virtual, individualizado y en el hogar de 12 semanas en receptores de OLT y LTx que tienen entre 12 y 18 meses después del trasplante. Objetivo secundario: Evaluar las estimaciones de la eficacia de la intervención en elementos de PTMS, resistencia a la insulina, autoeficacia en el ejercicio y CVRS.
Hipótesis: Tenemos la hipótesis de que será factible reclutar a los receptores de OLT y LTx en un programa de ejercicio en el hogar con ≥ 70% de adherencia a la dosis de ejercicio prescrita. Objetivo secundario: Los factores de riesgo de PTMS, la autoeficacia y la CVRS se mejorarán con un programa de ejercicios en el hogar.
Se le pedirá al grupo de ejercicios en el hogar que haga ejercicio de 3 a 5 veces por semana (≥ 150 minutos de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada) y que también complete el entrenamiento de resistencia (bandas de resistencia o pesas libres) durante un período de 12 semanas con la guía de un ejercicio profesional calificado. El grupo de control será asesorado por un profesional del ejercicio calificado sobre la importancia de acumular al menos 150 minutos de actividad física moderada durante la primera evaluación al comienzo del estudio. Ambos grupos también recibirán rastreadores de actividad física (Fitbit), registros de entrenamiento o actividad física y una sesión de asesoramiento por parte del dietista al comienzo del estudio.
Un programa de ejercicios en el hogar puede resultar una intervención postrasplante efectiva para mejorar el perfil metabólico de los receptores de trasplantes. La caracterización de la viabilidad, la adherencia y las estimaciones del efecto del entrenamiento físico en el hogar constituye el primer paso clave para promover un estilo de vida saludable en los receptores de trasplantes y respaldar el desarrollo de futuros ensayos destinados a reducir la morbilidad asociada con el PTMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores adultos de trasplante de pulmón e hígado de 12 a 18 meses después del trasplante
- Presencia de 2 o más factores de riesgo metabólicos (hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, obesidad)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular activa (ataque cardíaco reciente, enfermedad arterial coronaria significativa en el cateterismo cardíaco, insuficiencia cardíaca, arritmias no controladas, dolor torácico, mareos o desmayos en los últimos 3 meses)
- Enfermedad neuromuscular o limitaciones ortopédicas
- Físicamente activo con ≥ 150 minutos/semana de actividad física aeróbica de intensidad moderada
- Residir fuera de la provincia de Ontario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios en casa
Se le pedirá al grupo de ejercicio en el hogar que haga ejercicio de 3 a 5 veces por semana (≥ 150 minutos de ejercicios aeróbicos (es decir,
caminar, andar en bicicleta o en una caminadora) de al menos una intensidad moderada) y también completar un entrenamiento de resistencia (bandas de resistencia o pesas libres) al menos dos veces por semana durante un período de 12 semanas supervisado por un profesional del ejercicio.
El entrenamiento de resistencia será personalizado, con el objetivo de 6 a 10 ejercicios dirigidos a los principales grupos musculares, progresando a 3 series de 8 a 12 repeticiones.
Las prescripciones de ejercicio serán desarrolladas y supervisadas por un profesional del ejercicio con reuniones de seguimiento semanales y respaldadas con una aplicación web (Physiotec) que permite prescripciones de ejercicio personalizables, seguimiento de la finalización del ejercicio y tutoriales en video.
Los participantes recibirán una sesión de asesoramiento sobre alimentación saludable y actividad física al comienzo del estudio junto con un manual de ejercicios.
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Se le pedirá al grupo de intervención que complete ejercicios aeróbicos de 3 a 5 veces por semana (≥ 150 minutos de al menos una intensidad aeróbica moderada) y entrenamiento de resistencia al menos dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes recibirán una sesión de asesoramiento sobre alimentación saludable y actividad física al comienzo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Cuando se complete el reclutamiento (aproximadamente 18 meses después del inicio del estudio)
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Mediremos el porcentaje de éxito en el reclutamiento y registraremos las razones de la no participación.
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Cuando se complete el reclutamiento (aproximadamente 18 meses después del inicio del estudio)
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Adherencia al entrenamiento físico
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 semanas
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La adherencia al programa de ejercicios en el hogar (aeróbicos y de resistencia) se medirá a través de un diario de ejercicios completado por los participantes y revisado a través de la comunicación semanal.
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Durante un período de 12 semanas
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Retención de estudios
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 semanas
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La retención se evaluará midiendo la deserción a lo largo del período de intervención.
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Durante un período de 12 semanas
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Eventos adversos durante el entrenamiento físico (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 semanas
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Los eventos adversos con el entrenamiento físico se evaluarán a lo largo del período de estudio.
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Durante un período de 12 semanas
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Satisfacción de los participantes con el entrenamiento físico y la participación en el estudio (grupo de ejercicios)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período de estudio evaluado en las semanas 2, 6 y 12
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Cuestionario de opción múltiple y de forma libre que evalúa la satisfacción de los participantes con el programa de ejercicios en el hogar y la intervención del estudio.
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Cambio durante el período de estudio evaluado en las semanas 2, 6 y 12
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Satisfacción del participante con la participación en el estudio (grupo de control)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la evaluación inicial
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Cuestionario de opción múltiple y de formato libre que evalúa la satisfacción de los participantes con la intervención del estudio.
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12 semanas desde la evaluación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Los participantes se someterán a análisis de sangre en ayunas para evaluar los niveles de colesterol total.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Los participantes se someterán a análisis de sangre en ayunas para evaluar los niveles de triglicéridos.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Los participantes se someterán a análisis de sangre en ayunas para evaluar las lipoproteínas de alta densidad.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Los participantes se someterán a análisis de sangre en ayunas para evaluar las lipoproteínas de baja densidad.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Los niveles de glucosa en sangre en ayunas se determinarán a partir de los resultados de los análisis de sangre.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Los resultados de hemoglobina A1C se evaluarán a partir de análisis de sangre, lo que permite evaluar el nivel promedio de azúcar en la sangre durante los 3 meses anteriores.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La resistencia a la insulina se capturará utilizando el protocolo de evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (insulina en ayunas * glucosa en sangre en ayunas).
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Niveles de péptido C
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Los niveles de péptido C se analizarán mediante análisis de sangre en un subconjunto de participantes en terapia con insulina exógena.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Los niveles de proteína C reactiva se determinarán a partir de los resultados de los análisis de sangre.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada con la encuesta de salud Short-Form 36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en general.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas (puntuación total que va de 0 a 100), donde las puntuaciones más bajas representan una calidad de vida relacionada con la salud más baja.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Función Física evaluada con la Batería de Rendimiento Físico Corto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La batería de rendimiento físico corto evaluará el equilibrio, la velocidad de la marcha y la capacidad de levantarse de una silla de los participantes 5 veces.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La Escala de Actividad Física para Adultos Mayores (PASE) es una breve encuesta creada para evaluar los niveles de actividad física en adultos mayores.
El PASE utiliza la frecuencia, la duración y el nivel de intensidad de las actividades físicas durante una semana para asignar una puntuación (que va de 0 a 793), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de actividad física.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Autoeficacia con entrenamiento físico (grupo de ejercicios)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 6 y 12 semanas
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La Escala de autoeficacia del ejercicio (ESES) es una escala Likert de calificación de 4 puntos en la que los participantes califican su confianza para realizar sus actividades físicas y ejercicio regulares.
El ESES utiliza una escala porcentual de 100 puntos, que va desde 0 % (nada seguro) hasta 100 % (muy seguro).
Las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia para hacer ejercicio.
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Cambio desde el inicio a las 2, 6 y 12 semanas
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Autoeficacia con entrenamiento físico (grupo de control)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La Escala de autoeficacia del ejercicio (ESES) es una escala Likert de calificación de 4 puntos en la que los participantes califican su confianza para realizar sus actividades físicas y ejercicio regulares.
El ESES utiliza una escala porcentual de 100 puntos, que va desde 0 % (nada seguro) hasta 100 % (muy seguro).
Las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia para hacer ejercicio.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cuestionario Nutricional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La encuesta Evaluación rápida de alimentación y actividad para pacientes (REAP) evalúa la ingesta de nutrientes y ayuda con el asesoramiento sobre el estilo de vida.
La encuesta contiene 27 preguntas con puntuaciones más altas que indican una mayor calidad de la dieta (rango de puntuación, 27 a 81).
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cuestionario de Estilo de Vida y Medio Ambiente
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de Estilo de Vida y Medio Ambiente es un cuestionario desarrollado por nuestro equipo de investigación para evaluar los niveles de familiaridad y comodidad que rodean la tecnología, las barreras para hacer ejercicio y evaluar la experiencia previa con el ejercicio.
Se compone de 10 preguntas de opción múltiple con cada pregunta evaluada de forma independiente.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Se realizará una evaluación de hígado Fibroscan (elastografía transitoria) en un subconjunto de receptores de trasplante de hígado para evaluar el grado de fibrosis hepática (engrosamiento/cicatrización de los tejidos).
El resultado de la fibrosis se mide en kilopascales (kPa).
Esta prueba es opcional para los participantes del estudio.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Índice de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El índice de masa magra se evaluará mediante impedancia bioeléctrica.
Esta prueba es opcional para los participantes del estudio.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Índice de masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El Índice de Masa Grasa Corporal se evaluará mediante impedancia bioeléctrica.
Esta prueba es opcional para los participantes del estudio.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Base
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Se realizará un electrocardiograma de 12 derivaciones a todos los participantes del estudio.
Se evaluarán los siguientes parámetros del electrocardiograma (onda p, complejo QRS, intervalo QT, ondas T y segmentos ST) para garantizar que estén dentro de los límites normales antes de comenzar el programa de ejercicios.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network /University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-5185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .