Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost domácího cvičebního programu pro zvládnutí posttransplantačního metabolického syndromu

22. listopadu 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Proveditelnost domácího cvičebního programu u příjemců transplantací plic a jater pro léčbu posttransplantačního metabolického syndromu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Posttransplantační metabolický syndrom (PTMS) postihuje asi 50 % příjemců transplantátu jater (OLT) a 25 % příjemců transplantátu plic (LTx) 12-18 měsíců po transplantaci. PTMS (skládající se z intolerance glukózy, obezity, hypercholesterolémie a hypertenze) je spojován se zvýšeným rizikem kardiovaskulární morbidity a dlouhodobého přežití. Studie cvičení v časném potransplantačním období ukázaly určité přínosy pro rizikové faktory PTMS s tréninkem v zařízení, ale zůstává nejasné, zda lze cvičení udržet v domácím prostředí s dostatečnou přilnavostí nebo intenzitou tréninku, aby ovlivnily PTMS i po časném post- období transplantace. Cíle: 1) Zhodnotit proveditelnost tříměsíčního individuálního, virtuálního domácího cvičebního programu u příjemců OLT a LTx počínaje 1 rokem po transplantaci. 2) Posoudit odhady účinnosti intervence na prvky PTMS, inzulinovou rezistenci, vlastní účinnost cvičení a kvalitu života související se zdravím (HRQL). Metody: 20 příjemců OLT a 20 LTx se 2 nebo více rizikovými faktory PTMS 12-18 měsíců po transplantaci bude randomizováno do domácího cvičebního programu oproti běžné péči. Cvičební skupina podstoupí aerobní trénink 3 až 5krát týdně s odporovým tréninkem alespoň dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Cvičení bude předvedeno kvalifikovaným odborníkem na cvičení během první návštěvy s týdenními telefonickými hovory a videohovory, aby řídili postup cvičení, usnadnili komunikaci a podpořili vlastní účinnost a dodržování cvičení na základě hlavních zásad chování. Jako sekundární měření budou hodnoceny PTMS, inzulinová rezistence, složení těla (volitelné), HRQL a hodnocení vlastní účinnosti na začátku a po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příjemci LTx i OLT mají několik společných rizikových faktorů pro PTMS včetně významného přírůstku hmotnosti, imunosuprese a fyzické nečinnosti. Ukázalo se, že tyto rizikové faktory jsou částečně reverzibilní aktivním životním stylem. Domácí cvičební program se může ukázat jako účinná potransplantační intervence pro zlepšení metabolického profilu příjemců transplantátu.

Primární cíl: Zhodnotit proveditelnost (míru náboru, dodržování programu, opotřebení, bezpečnost a spokojenost účastníků) 12týdenního individualizovaného, ​​virtuálního domácího aerobního a odporového tréninkového programu u příjemců OLT a LTx, kteří jsou 12–18 měsíců po transplantace. Sekundární cíl: Zhodnotit odhady účinnosti intervence na prvky PTMS, inzulinovou rezistenci, vlastní účinnost cvičení a HRQL.

Hypotézy: Předpokládáme, že bude možné získat jak příjemce OLT, tak LTx do domácího cvičebního programu s ≥ 70% dodržováním předepsané cvičební dávky. Sekundární cíl: Rizikové faktory PTMS, vlastní účinnost a HRQL se zlepší pomocí domácího cvičebního programu.

Skupina domácího cvičení bude požádána, aby cvičila 3 až 5krát týdně (≥ 150 minut aerobního cvičení se střední intenzitou) a také dokončila odporový trénink (vzpěry nebo volné závaží) po dobu 12 týdnů s vedením. kvalifikovaného odborníka na cvičení. Kontrolní skupina bude informována kvalifikovaným odborníkem na cvičení o důležitosti nashromáždění alespoň 150 minut mírné fyzické aktivity během prvního hodnocení na začátku studie. Obě skupiny také obdrží sledovače fyzické aktivity (Fitbit), cvičební trénink nebo záznamy o fyzické aktivitě a poradenské sezení od dietologa na začátku studie.

Domácí cvičební program se může ukázat jako účinná potransplantační intervence pro zlepšení metabolického profilu příjemců transplantátu. Charakterizace odhadů proveditelnosti, dodržování a efektů domácího cvičebního tréninku představuje první klíčový krok v podpoře zdravého životního stylu u příjemců transplantátu a podpoře vývoje budoucích studií zaměřených na snížení nemocnosti spojené s PTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí příjemci transplantovaných plic a jater 12 až 18 měsíců po transplantaci
  • Přítomnost 2 a více metabolických rizikových faktorů (hypertenze, hyperlipidémie, diabetes, obezita)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění (nedávný infarkt, významné onemocnění koronárních tepen při srdeční katetrizaci, srdeční selhání, nekontrolované arytmie, bolest na hrudi, závratě nebo mdloby v posledních 3 měsících)
  • Neuro-svalové onemocnění nebo ortopedická omezení
  • Fyzicky aktivní s ≥ 150 minutami týdně středně intenzivní aerobní fyzické aktivity
  • Bydlí mimo provincii Ontario

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí cvičební skupina
Skupina domácího cvičení bude požádána, aby cvičila 3 až 5krát týdně (≥ 150 minut aerobního cvičení (tj. chůze, jízda na kole nebo běžeckém pásu) s alespoň mírnou intenzitou) a také absolvovat odporový trénink (vzpěry nebo volné činky) alespoň dvakrát týdně po dobu 12 týdnů pod dohledem odborníka na cvičení. Odporový trénink bude personalizovaný, zaměřený na 6 až 10 cviků zaměřených na hlavní svalové skupiny, postupující do 3 sérií po 8 až 12 opakováních. Cvičební předpisy budou vyvíjeny a monitorovány cvičebním profesionálem s týdenními následnými schůzkami a podporovány webovou aplikací (Physiotec), která umožňuje přizpůsobitelné cvičební předpisy, sledování dokončení cvičení a video tutoriály. Účastníci dostanou na začátku studie jedno poradenské sezení o zdravém stravování a fyzické aktivitě spolu s cvičebním manuálem.
Behaviorální: Cvičení Trénink
Intervenční skupina bude požádána, aby absolvovala aerobní cvičení 3 až 5krát týdně (≥ 150 minut alespoň mírné aerobní intenzity) a odporový trénink alespoň dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci absolvují na začátku studie jedno poradenské sezení o zdravém stravování a fyzické aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Po dokončení náboru (přibližně 18 měsíců po zahájení studie)
Změříme procento úspěšnosti náboru a zaznamenáme důvody neúčasti.
Po dokončení náboru (přibližně 18 měsíců po zahájení studie)
Dodržování cvičebního tréninku
Časové okno: Po dobu 12 týdnů
Dodržování domácího cvičebního programu (aerobního a odporového) bude měřeno prostřednictvím cvičebního deníku vyplněného účastníky a kontrolovaného prostřednictvím týdenní komunikace.
Po dobu 12 týdnů
Udržení studie
Časové okno: Po dobu 12 týdnů
Retence bude posuzována měřením otěru po celou dobu intervence.
Po dobu 12 týdnů
Nežádoucí příhody během cvičení (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Po dobu 12 týdnů
Nežádoucí účinky pohybového tréninku budou hodnoceny po celou dobu studia.
Po dobu 12 týdnů
Spokojenost účastníků se cvičením a účastí na studiu (cvičební skupina)
Časové okno: Změna během období studie hodnocená v týdnech 2, 6 a 12
Dotazník s více možnostmi a volnou formou hodnotící spokojenost účastníků s domácím cvičebním programem a studijní intervencí.
Změna během období studie hodnocená v týdnech 2, 6 a 12
Spokojenost účastníků s účastí ve studii (kontrolní skupina)
Časové okno: 12 týdnů od základního hodnocení
Dotazník s více možnostmi a volnou formou hodnotící spokojenost účastníků se studijní intervencí.
12 týdnů od základního hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Účastníci podstoupí nalačno krevní test k posouzení hladiny celkového cholesterolu.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Triglyceridy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Účastníci podstoupí nalačno krevní test k posouzení hladin triglyceridů.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Účastníci podstoupí nalačno krevní test k posouzení lipoproteinů s vysokou hustotou.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Účastníci podstoupí nalačno krevní test k posouzení lipoproteinů s nízkou hustotou.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Hladiny glukózy v krvi nalačno budou zjištěny z výsledků krevních testů.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Hemoglobin A1C
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Výsledky hemoglobinu A1C budou posuzovány z krevních testů, což umožňuje posouzení průměrné hladiny krevního cukru za předchozí 3 měsíce.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Rezistence na inzulín
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Inzulinová rezistence bude zachycena pomocí protokolu Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (inzulín nalačno * glykémie nalačno).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Hladiny C-peptidu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Hladiny C-peptidu budou analyzovány pomocí krevních testů u podskupiny účastníků exogenní inzulínové terapie.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Hladiny C-reaktivního proteinu budou zjištěny z výsledků krevních testů.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí Short-Form 36 Health Survey
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
K posouzení obecné kvality života související se zdravím bude použit Short-Form 36 Health Survey (SF-36). SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre (celkové skóre v rozmezí od 0 do 100), přičemž nižší skóre představuje nižší kvalitu života související se zdravím.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Fyzikální funkce hodnocena pomocí baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Baterie Short-Physical Performance Battery vyhodnotí rovnováhu účastníků, rychlost chůze a schopnost vstát ze židle 5krát.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE) je krátký průzkum vytvořený k posouzení úrovně fyzické aktivity u starších dospělých. PASE používá frekvenci, trvání a úroveň intenzity fyzických aktivit během jednoho týdne k přiřazení skóre (v rozmezí od 0 do 793), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně fyzické aktivity.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Sebeúčinnost s cvičebním tréninkem (cvičební skupina)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2., 6. a 12. týdnu
Škála sebeúčinnosti cvičení (ESES) je 4bodová Likertova škála, ve které účastníci hodnotí svou sebedůvěru při provádění svých pravidelných fyzických aktivit a cvičení. ESES používá 100bodovou procentní stupnici v rozsahu od 0 % (vůbec nedůvěřuje) do 100 % (velmi jistá). Vyšší skóre představuje vyšší sebeúčinnost při cvičení.
Změna od výchozí hodnoty ve 2., 6. a 12. týdnu
Sebeúčinnost s cvičením (kontrolní skupina)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Škála sebeúčinnosti cvičení (ESES) je 4bodová Likertova škála, ve které účastníci hodnotí svou sebedůvěru při provádění svých pravidelných fyzických aktivit a cvičení. ESES používá 100bodovou procentní stupnici v rozsahu od 0 % (vůbec nedůvěřuje) do 100 % (velmi jistá). Vyšší skóre představuje vyšší sebeúčinnost při cvičení.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Výživový dotazník
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Průzkum Rapid Eating and Activity Assessment for Pacienti (REAP) hodnotí příjem živin a pomáhá s poradenstvím v oblasti životního stylu. Průzkum obsahuje 27 otázek s vyšším skóre indikujícím vyšší kvalitu stravy (rozmezí skóre 27 až 81).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Dotazník životního stylu a životního prostředí
Časové okno: Základní linie
Dotazník o životním stylu a životním prostředí je dotazník vyvinutý naším výzkumným týmem za účelem posouzení úrovně obeznámenosti a úrovně pohodlí s okolní technologií, překážek při cvičení a posouzení předchozích zkušeností s cvičením. Skládá se z 10 otázek s možností výběru, přičemž každá otázka je hodnocena samostatně.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza jater
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Vyhodnocení jaterního Fibroscanu (přechodná elastografie) bude provedeno u podskupiny příjemců jaterního transplantátu za účelem posouzení stupně jaterní fibrózy (ztluštění/zjizvení tkání). Výsledek fibrózy se měří v kilopascalech (kPa). Tento test je pro účastníky studia nepovinný.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Index volné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Index beztukové hmotnosti bude hodnocen pomocí bioelektrické impedance. Tento test je pro účastníky studia nepovinný.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Index tělesného tuku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Body Fat Mass Index bude vyhodnocen pomocí bioelektrické impedance. Tento test je pro účastníky studia nepovinný.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Elektrokardiogram
Časové okno: Základní linie
U všech účastníků studie bude proveden 12 svodový elektrokardiogram. Před zahájením cvičebního programu budou vyhodnoceny následující parametry elektrokardiogramu (vlna p, komplex QRS, interval QT, vlny T a segmenty ST), aby bylo zajištěno, že jsou v normálních mezích.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

University of Toronto
Canadian National Transplant Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network /University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-5185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Cvičení Trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit