Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità di un programma di esercizi a casa per gestire la sindrome metabolica post-trapianto

22 novembre 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Fattibilità di un programma di esercizi domiciliari nei destinatari di trapianto di polmone e fegato per la gestione della sindrome metabolica post-trapianto: uno studio pilota controllato randomizzato

La sindrome metabolica post-trapianto (PTMS) colpisce circa il 50% dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato (OLT) e il 25% di trapianto di polmone (LTx) a 12-18 mesi dopo il trapianto. La PTMS (composta da intolleranza al glucosio, obesità, ipercolesterolemia e ipertensione) è stata associata ad un aumentato rischio di morbilità cardiovascolare e sopravvivenza a lungo termine. Gli studi sull'esercizio nel primo periodo post-trapianto hanno mostrato alcuni benefici sui fattori di rischio PTMS con l'allenamento basato sulla struttura, ma non è chiaro se l'esercizio possa essere sostenuto nell'ambiente domestico con sufficiente aderenza o intensità di allenamento per avere un impatto sulla PTMS oltre il primo periodo post-trapianto. periodo di trapianto. Obiettivi: 1) Valutare la fattibilità di un programma di allenamento virtuale da casa individualizzato di tre mesi nei destinatari di OLT e LTx a partire da 1 anno dopo il trapianto. 2) Valutare le stime dell'efficacia dell'intervento su elementi di PTMS, resistenza all'insulina, autoefficacia dell'esercizio e qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Metodi: 20 OLT e 20 LTx riceventi con 2 o più fattori di rischio PTMS a 12-18 mesi dopo il trapianto verranno randomizzati a un programma di esercizi a domicilio rispetto alle cure abituali. Il gruppo di esercizi sarà sottoposto ad allenamento aerobico da 3 a 5 volte a settimana con allenamento di resistenza almeno due volte a settimana per un periodo di 12 settimane. Gli esercizi saranno dimostrati da un professionista dell'esercizio qualificato durante la prima visita con telefonate e videochiamate settimanali per guidare la progressione dell'esercizio, facilitare la comunicazione e promuovere l'autoefficacia e l'aderenza all'esercizio sulla base di principi comportamentali guida. Come misure secondarie, PTMS, insulino-resistenza, composizione corporea (opzionale), HRQL e valutazione dell'autoefficacia saranno valutati al basale e 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia i destinatari di LTx che di OLT hanno diversi fattori di rischio comuni per PTMS, tra cui un significativo aumento di peso, immunosoppressione e inattività fisica. Questi fattori di rischio hanno dimostrato di essere in parte reversibili con uno stile di vita attivo. Un programma di esercizi a domicilio può rivelarsi un efficace intervento post-trapianto per migliorare il profilo metabolico dei trapiantati.

Obiettivo primario: valutare la fattibilità (tasso di reclutamento, aderenza al programma, attrito, sicurezza e soddisfazione dei partecipanti) di un programma di allenamento aerobico e di resistenza da casa virtuale personalizzato di 12 settimane nei destinatari di OLT e LTx che sono 12-18 mesi post- trapianto. Obiettivo secondario: valutare le stime dell'efficacia dell'intervento su elementi di PTMS, insulino-resistenza, autoefficacia dell'esercizio e HRQL.

Ipotesi: ipotizziamo che sarà possibile reclutare sia i destinatari di OLT che LTx in un programma di esercizi a domicilio con ≥ 70% di aderenza alla dose di esercizio prescritta. Obiettivo secondario: i fattori di rischio PTMS, l'autoefficacia e l'HRQL saranno migliorati con un programma di esercizi a casa.

Al gruppo di esercizi a casa verrà chiesto di allenarsi da 3 a 5 volte a settimana (≥ 150 minuti di esercizi aerobici a intensità moderata) e di completare anche l'allenamento di resistenza (fasce di resistenza o pesi liberi) per un periodo di 12 settimane con la guida di un professionista qualificato dell'esercizio. Il gruppo di controllo sarà consigliato da un professionista dell'esercizio qualificato sull'importanza di accumulare almeno 150 minuti di attività fisica moderata durante la prima valutazione all'inizio dello studio. Entrambi i gruppi riceveranno anche tracker di attività fisica (Fitbit), allenamenti o registri di attività fisica e una sessione di consulenza da parte del dietista all'inizio dello studio.

Un programma di esercizi a domicilio può rivelarsi un efficace intervento post-trapianto per migliorare il profilo metabolico dei trapiantati. Caratterizzare la fattibilità, l'aderenza e le stime degli effetti dell'esercizio fisico domiciliare costituisce il primo passo fondamentale per promuovere uno stile di vita sano nei trapiantati e sostenere lo sviluppo di studi futuri volti a ridurre la morbilità associata alla PTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari adulti di trapianto di polmone e fegato da 12 a 18 mesi dopo il trapianto
  • Presenza di 2 o più fattori di rischio metabolici (ipertensione, iperlipidemia, diabete, obesità)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare attiva (recente attacco cardiaco, malattia coronarica significativa al cateterismo cardiaco, insufficienza cardiaca, aritmie non controllate, dolore toracico, vertigini o svenimento negli ultimi 3 mesi)
  • Malattie neuromuscolari o limitazioni ortopediche
  • Fisicamente attivi con ≥ 150 minuti/settimana di attività fisica aerobica di intensità moderata
  • Residente al di fuori della provincia dell'Ontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi a casa
Al gruppo di esercizi a casa verrà chiesto di allenarsi da 3 a 5 volte a settimana (≥ 150 minuti di esercizi aerobici (ad es. camminare, andare in bicicletta o tapis roulant) di intensità almeno moderata) e completare anche l'allenamento di resistenza (fasce di resistenza o pesi liberi) almeno due volte alla settimana per un periodo di 12 settimane sotto la supervisione di un professionista dell'esercizio. L'allenamento di resistenza sarà personalizzato, puntando da 6 a 10 esercizi mirati ai principali gruppi muscolari, procedendo a 3 serie da 8 a 12 ripetizioni. Le prescrizioni degli esercizi saranno sviluppate e monitorate da un professionista dell'esercizio con incontri di follow-up settimanali e supportate da un'applicazione web (Physiotec) che consente prescrizioni di esercizi personalizzabili, monitoraggio del completamento degli esercizi e tutorial video. I partecipanti riceveranno una sessione di consulenza su un'alimentazione sana e attività fisica all'inizio dello studio insieme a un manuale di esercizi.
Comportamentale: Esercizio di formazione
Al gruppo di intervento verrà chiesto di completare esercizi aerobici da 3 a 5 volte a settimana (≥ 150 minuti di intensità aerobica almeno moderata) e allenamento di resistenza almeno due volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno una sessione di consulenza su un'alimentazione sana e attività fisica all'inizio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento (circa 18 mesi dopo l'inizio dello studio)
Misureremo la percentuale di successo del reclutamento e registreremo i motivi della mancata partecipazione.
Al termine del reclutamento (circa 18 mesi dopo l'inizio dello studio)
Adesione all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 settimane
L'aderenza al programma di esercizi domiciliari (aerobica e resistenza) sarà misurata attraverso un diario degli esercizi compilato dai partecipanti e rivisto attraverso comunicazioni settimanali.
Per un periodo di 12 settimane
Conservazione dello studio
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 settimane
La ritenzione sarà valutata misurando l'attrito durante tutto il periodo di intervento.
Per un periodo di 12 settimane
Eventi avversi durante l'esercizio fisico (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 settimane
Gli eventi avversi con l'esercizio fisico saranno valutati durante il periodo di studio.
Per un periodo di 12 settimane
Soddisfazione dei partecipanti per l'esercizio fisico e la partecipazione allo studio (gruppo di esercizi)
Lasso di tempo: Variazione durante il periodo di studio valutato alle settimane 2, 6 e 12
Questionario a scelta multipla e in forma libera che valuta la soddisfazione dei partecipanti rispetto al programma di esercizi a casa e all'intervento di studio.
Variazione durante il periodo di studio valutato alle settimane 2, 6 e 12
Soddisfazione dei partecipanti per la partecipazione allo studio (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: 12 settimane dalla valutazione basale
Questionario a scelta multipla e in forma libera che valuta la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento dello studio.
12 settimane dalla valutazione basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a analisi del sangue a digiuno per valutare i livelli di colesterolo totale.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a analisi del sangue a digiuno per valutare i livelli di trigliceridi.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a analisi del sangue a digiuno per valutare la lipoproteina ad alta densità.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a analisi del sangue a digiuno per valutare le lipoproteine ​​a bassa densità.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
I livelli di glicemia a digiuno saranno accertati dai risultati delle analisi del sangue.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
I risultati dell'emoglobina A1C saranno valutati dalle analisi del sangue, che consentono la valutazione del livello medio di zucchero nel sangue nei 3 mesi precedenti.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La resistenza all'insulina sarà catturata utilizzando il protocollo Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (insulina a digiuno * glicemia a digiuno).
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Livelli di peptide C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
I livelli di peptide C saranno analizzati tramite analisi del sangue in un sottogruppo di partecipanti in terapia con insulina esogena.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
I livelli di proteina C-reattiva saranno accertati dai risultati degli esami del sangue.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute valutata con la Short-Form 36 Health Survey
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La Short-Form 36 Health Survey (SF-36) sarà utilizzata per valutare la qualità generale della vita correlata alla salute. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala (punteggio totale compreso tra 0 e 100), con punteggi inferiori che rappresentano una qualità della vita correlata alla salute inferiore.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Funzione fisica valutata con la batteria a prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La batteria per prestazioni fisiche brevi valuterà l'equilibrio dei partecipanti, la velocità dell'andatura e la capacità di alzarsi da una sedia 5 volte.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) è una breve indagine creata per valutare i livelli di attività fisica negli anziani. Il PASE utilizza la frequenza, la durata e il livello di intensità delle attività fisiche nell'arco di una settimana per assegnare un punteggio (che va da 0 a 793), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di attività fisica.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Autoefficacia con allenamento fisico (Gruppo di esercizi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 6 e 12 settimane
La Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) è una scala Likert a 4 punti in cui i partecipanti valutano la loro fiducia nello svolgimento delle loro normali attività fisiche ed esercizio fisico. L'ESES utilizza una scala percentuale di 100 punti, che va dallo 0% (per niente fiducioso) al 100% (molto fiducioso). Punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia nell'esercizio.
Variazione rispetto al basale a 2, 6 e 12 settimane
Autoefficacia con allenamento fisico (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) è una scala Likert a 4 punti in cui i partecipanti valutano la loro fiducia nello svolgimento delle loro normali attività fisiche ed esercizio fisico. L'ESES utilizza una scala percentuale di 100 punti, che va dallo 0% (per niente fiducioso) al 100% (molto fiducioso). Punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia nell'esercizio.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Questionario nutrizionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il sondaggio REAP (Rapid Eating and Activity Assessment for Patients) valuta l'assunzione di nutrienti e aiuta con la consulenza sullo stile di vita. Il sondaggio contiene 27 domande con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della dieta (range di punteggio, da 27 a 81).
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Questionario sullo stile di vita e sull'ambiente
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sullo stile di vita e l'ambiente è un questionario sviluppato dal nostro team di ricerca per valutare i livelli di familiarità e comfort relativi alla tecnologia, le barriere all'esercizio e valutare le precedenti esperienze con l'esercizio. È composto da 10 domande a scelta multipla con ogni domanda valutata in modo indipendente.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi epatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Una valutazione del fegato Fibroscan (elastografia transitoria) verrà eseguita in un sottogruppo di pazienti sottoposti a trapianto di fegato per valutare il grado di fibrosi epatica (ispessimento/cicatrizzazione dei tessuti). Il risultato della fibrosi è misurato in kilopascal (kPa). Questo test è facoltativo per i partecipanti allo studio.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Indice di massa magra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
L'indice di massa magra sarà valutato utilizzando l'impedenza bioelettrica. Questo test è facoltativo per i partecipanti allo studio.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Indice di massa grassa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
L'indice di massa grassa corporea sarà valutato utilizzando l'impedenza bioelettrica. Questo test è facoltativo per i partecipanti allo studio.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Linea di base
L'elettrocardiogramma a 12 derivazioni verrà eseguito in tutti i partecipanti allo studio. I seguenti parametri dell'elettrocardiogramma (onda p, complesso QRS, intervallo QT, onde T e segmenti ST) verranno valutati per assicurarsi che rientrino nei limiti normali prima di iniziare il programma di esercizi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

University of Toronto
Canadian National Transplant Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network /University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio di formazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi