Haalbaarheid van een thuisoefenprogramma om het metabool syndroom na transplantatie te beheersen
22 november 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Haalbaarheid van een thuisgebaseerd oefenprogramma bij ontvangers van long- en levertransplantaties voor de behandeling van metabool syndroom na transplantatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Post-transplantatie metabool syndroom (PTMS) treft ongeveer 50% van de ontvangers van een levertransplantatie (OLT) en 25% van de ontvangers van een longtransplantatie (LTx) 12-18 maanden na de transplantatie.
PTMS (bestaande uit glucose-intolerantie, obesitas, hypercholesterolemie en hypertensie) is in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit en overleving op de lange termijn.
Inspanningsstudies in de vroege post-transplantatieperiode hebben enkele voordelen aangetoond voor PTMS-risicofactoren met training op locatie, maar het blijft onduidelijk of oefening kan worden volgehouden in de thuisomgeving met voldoende therapietrouw of trainingsintensiteit om PTMS te beïnvloeden na de vroege post-transplantatieperiode. transplantatie periode.
Doelstellingen: 1) De haalbaarheid evalueren van een drie maanden durend geïndividualiseerd, virtueel oefenprogramma voor thuisgebruik bij OLT- en LTx-ontvangers vanaf 1 jaar na de transplantatie.
2) Om schattingen van de effectiviteit van interventies te beoordelen op elementen van PTMS, insulineresistentie, zelfeffectiviteit van inspanning en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
Methoden: 20 OLT- en 20 LTx-ontvangers met 2 of meer PTMS-risicofactoren 12-18 maanden na de transplantatie worden gerandomiseerd naar een oefenprogramma thuis versus gebruikelijke zorg.
De oefengroep zal 3 tot 5 keer per week een aërobe training ondergaan met weerstandstraining gedurende een periode van 12 weken, minstens tweemaal per week.
Oefeningen worden tijdens het eerste bezoek door een gekwalificeerde oefenprofessional gedemonstreerd met wekelijkse telefoon- en videogesprekken om de voortgang van de oefening te begeleiden, de communicatie te vergemakkelijken en de zelfeffectiviteit en therapietrouw van de oefening te bevorderen op basis van leidende gedragsprincipes.
Als secundaire maatregelen worden PTMS, insulineresistentie, lichaamssamenstelling (optioneel), HRQL en beoordeling van zelfeffectiviteit beoordeeld bij baseline en na 12 weken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zowel LTx- als OLT-ontvangers hebben verschillende gemeenschappelijke risicofactoren voor PTMS, waaronder aanzienlijke gewichtstoename, immunosuppressie en lichamelijke inactiviteit. Het is aangetoond dat deze risicofactoren gedeeltelijk omkeerbaar zijn bij een actieve levensstijl. Een oefenprogramma voor thuis kan een effectieve post-transplantatie-interventie blijken te zijn voor het verbeteren van het metabole profiel van ontvangers van transplantaties.
Primaire doelstelling: het evalueren van de haalbaarheid (rekruteringspercentage, therapietrouw, verloop, veiligheid en tevredenheid van deelnemers) van een 12 weken durend geïndividualiseerd, virtueel aerobics- en weerstandstrainingsprogramma voor thuis bij OLT- en LTx-ontvangers die 12-18 maanden post- transplantatie. Secundair doel: schattingen van de effectiviteit van interventies beoordelen op elementen van PTMS, insulineresistentie, zelfeffectiviteit bij inspanning en HRQL.
Hypothesen: We veronderstellen dat het haalbaar zal zijn om zowel OLT- als LTx-ontvangers te werven voor een thuisgebaseerd oefenprogramma met ≥ 70% naleving van de voorgeschreven oefendosis. Secundaire doelstelling: PTMS-risicofactoren, self-efficacy en HRQL zullen worden verbeterd met een oefenprogramma voor thuis.
De thuisoefengroep zal worden gevraagd om 3 tot 5 keer per week te trainen (≥ 150 minuten aerobe oefeningen met matige intensiteit) en daarnaast weerstandstraining (weerstandsbanden of losse gewichten) te voltooien gedurende een periode van 12 weken onder begeleiding van een gekwalificeerde oefenprofessional. De controlegroep krijgt advies van een gekwalificeerde oefenprofessional over het belang van het verzamelen van ten minste 150 minuten matige lichamelijke activiteit tijdens de eerste beoordeling aan het begin van het onderzoek. Beide groepen krijgen ook bewegingsmeters (Fitbit), trainings- of bewegingslogboeken en een counselingsessie door de diëtist bij de start van het onderzoek.
Een oefenprogramma voor thuis kan een effectieve post-transplantatie-interventie blijken te zijn voor het verbeteren van het metabole profiel van ontvangers van transplantaties. Het karakteriseren van de haalbaarheid, therapietrouw en effectschattingen van thuisgebaseerde oefentraining vormt de eerste belangrijke stap in het bevorderen van een gezonde levensstijl bij ontvangers van transplantaties en het ondersteunen van de ontwikkeling van toekomstige onderzoeken gericht op het verminderen van de morbiditeit geassocieerd met PTMS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen long- en levertransplantatiepatiënten 12 tot 18 maanden na de transplantatie
- Aanwezigheid van 2 of meer metabole risicofactoren (hypertensie, hyperlipidemie, diabetes, obesitas)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hart- en vaatziekten (recente hartaanval, significante coronaire hartziekte bij hartkatheterisatie, hartfalen, ongecontroleerde aritmieën, pijn op de borst, duizeligheid of flauwvallen in de afgelopen 3 maanden)
- Neuromusculaire ziekte of orthopedische beperkingen
- Lichamelijk actief met ≥ 150 minuten/week matig intensieve aërobe lichamelijke activiteit
- Woonachtig buiten de provincie Ontario
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis oefengroep
De home-based oefengroep zal worden gevraagd om 3 tot 5 keer per week te trainen (≥ 150 minuten aerobe oefeningen (d.w.z.
wandelen, fietsen of loopband) van ten minste matige intensiteit) en om ook weerstandstraining (weerstandsbanden of losse gewichten) gedurende een periode van 12 weken ten minste twee keer per week te voltooien onder toezicht van een oefenprofessional.
De weerstandstraining zal gepersonaliseerd zijn, gericht op 6 tot 10 oefeningen gericht op de belangrijkste spiergroepen, gaande naar 3 sets van 8 tot 12 herhalingen.
Oefenvoorschriften zullen worden ontwikkeld en gecontroleerd door een oefenprofessional met wekelijkse follow-upbijeenkomsten en worden ondersteund met een webapplicatie (Physiotec) die aanpasbare oefenvoorschriften, het volgen van voltooide oefeningen en video-tutorials mogelijk maakt.
Deelnemers krijgen aan het begin van het onderzoek één adviessessie over gezond eten en bewegen, samen met een oefenboek.
|
De interventiegroep wordt gevraagd om 3 tot 5 keer per week aerobe oefeningen te doen (≥ 150 minuten met ten minste matige aerobe intensiteit) en weerstandstraining ten minste twee keer per week gedurende een periode van 12 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen aan het begin van het onderzoek één adviessessie over gezond eten en bewegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Wanneer de rekrutering voltooid is (ongeveer 18 maanden na aanvang van de studie)
|
We meten het wervingssuccespercentage en leggen de redenen voor niet-deelname vast.
|
Wanneer de rekrutering voltooid is (ongeveer 18 maanden na aanvang van de studie)
|
|
Naleving van oefentraining
Tijdsspanne: Over een periode van 12 weken
|
De naleving van het thuisgebaseerde oefenprogramma (aerobics en weerstand) zal worden gemeten door middel van een oefendagboek dat door de deelnemers wordt ingevuld en wordt beoordeeld via wekelijkse communicatie.
|
Over een periode van 12 weken
|
|
Studiebehoud
Tijdsspanne: Over een periode van 12 weken
|
De retentie zal worden beoordeeld door het verloop gedurende de interventieperiode te meten.
|
Over een periode van 12 weken
|
|
Bijwerkingen tijdens inspanningstraining (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Over een periode van 12 weken
|
Bijwerkingen met oefentraining zullen gedurende de onderzoeksperiode worden beoordeeld.
|
Over een periode van 12 weken
|
|
Tevredenheid deelnemers over beweegtraining en studieparticipatie (oefengroep)
Tijdsspanne: Verandering tijdens de studieperiode beoordeeld in week 2, 6 en 12
|
Vragenlijst met meerkeuzevragen en vrije vorm om de tevredenheid van de deelnemers over het thuisoefenprogramma en de studieinterventie te beoordelen.
|
Verandering tijdens de studieperiode beoordeeld in week 2, 6 en 12
|
|
Tevredenheid van deelnemers over deelname aan onderzoek (controlegroep)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf nulmeting
|
Vragenlijst met meerkeuzevragen en vrije vorm om de tevredenheid van de deelnemers over de onderzoeksinterventie te beoordelen.
|
12 weken vanaf nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Deelnemers zullen nuchter bloedonderzoek ondergaan om het totale cholesterolgehalte te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Deelnemers zullen nuchter bloedonderzoek ondergaan om de triglycerideniveaus te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Deelnemers zullen nuchter bloedonderzoek ondergaan om lipoproteïne met hoge dichtheid te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Deelnemers zullen nuchter bloedonderzoek ondergaan om lipoproteïne met lage dichtheid te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De nuchtere bloedglucosewaarden worden bepaald aan de hand van de resultaten van bloedonderzoek.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De hemoglobine A1C-resultaten worden beoordeeld aan de hand van bloedonderzoek, waarmee de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen 3 maanden kan worden beoordeeld.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Insulineresistentie wordt vastgelegd met behulp van het Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance-protocol (nuchtere insuline * nuchtere bloedglucose).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
C-peptide-niveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De niveaus van C-peptide zullen worden geanalyseerd via bloedonderzoek bij een subgroep van deelnemers aan exogene insulinetherapie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
C-reactieve proteïneniveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De niveaus van C-reactief proteïne zullen worden bepaald aan de hand van de resultaten van bloedonderzoek.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Short-Form 36 Health Survey
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De Short-Form 36 Health Survey (SF-36) zal worden gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores (totale score variërend van 0 tot 100), waarbij lagere scores een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Fysieke functie beoordeeld met de Short-Physical Performance Battery
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De Short-Physical Performance Battery beoordeelt de balans, loopsnelheid en het vermogen van de deelnemers om 5 keer op te staan uit een stoel.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) is een korte enquête die is gemaakt om het niveau van fysieke activiteit bij oudere volwassenen te beoordelen.
De PASE gebruikt frequentie, duur en intensiteitsniveau van fysieke activiteiten gedurende een week om een score toe te wijzen (variërend van 0 tot 793), waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit met bewegingstraining (oefengroep)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2, 6 en 12 weken
|
De Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) is een 4-punts Likertschaal waarop deelnemers hun zelfvertrouwen beoordelen bij het uitvoeren van hun reguliere fysieke activiteiten en lichaamsbeweging.
De ESES gebruikt een procentuele schaal van 100 punten, variërend van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (zeer veel vertrouwen).
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere zelfeffectiviteit om te oefenen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2, 6 en 12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit met bewegingstraining (controlegroep)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) is een 4-punts Likertschaal waarop deelnemers hun zelfvertrouwen beoordelen bij het uitvoeren van hun reguliere fysieke activiteiten en lichaamsbeweging.
De ESES gebruikt een procentuele schaal van 100 punten, variërend van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (zeer veel vertrouwen).
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere zelfeffectiviteit om te oefenen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Voedingsvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De Rapid Eating and Activity Assessment for Patients (REAP)-enquête beoordeelt de inname van voedingsstoffen en helpt bij leefstijladvisering.
De enquête bevat 27 vragen met hogere scores die wijzen op een hogere voedingskwaliteit (scorebereik, 27 tot 81).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Vragenlijst over levensstijl en milieu
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Lifestyle and Environmental Questionnaire is een vragenlijst die is ontwikkeld door ons onderzoeksteam om de bekendheid en het comfortniveau rond technologie, belemmeringen voor lichaamsbeweging en eerdere ervaring met lichaamsbeweging te beoordelen.
Het bestaat uit 10 meerkeuzevragen waarbij elke vraag afzonderlijk wordt beoordeeld.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever fibrose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Een beoordeling van de leverfibroscan (voorbijgaande elastografie) zal worden uitgevoerd bij een subgroep van ontvangers van een levertransplantaat om de mate van leverfibrose (verdikking/littekenvorming van weefsels) te beoordelen.
Het resultaat van fibrose wordt gemeten in kilopascal (kPa).
Deze test is optioneel voor studiedeelnemers.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Vetvrije massa-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Vetvrije massa-index zal worden geëvalueerd met behulp van bio-elektrische impedantie.
Deze test is optioneel voor studiedeelnemers.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Lichaamsvetmassa-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Body Fat Mass Index zal worden geëvalueerd met behulp van bio-elektrische impedantie.
Deze test is optioneel voor studiedeelnemers.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bij alle deelnemers aan de studie zal een 12-afleidingen-elektrocardiogram worden uitgevoerd.
De volgende parameters van het elektrocardiogram (p-golf, QRS-complex, QT-interval, T-golven en ST-segmenten) zullen worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat ze binnen de normale limieten liggen voordat met het trainingsprogramma wordt begonnen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network /University of Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-5185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .