Осуществимость программы домашних упражнений для лечения посттрансплантационного метаболического синдрома
22 ноября 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Осуществимость программы домашних упражнений у реципиентов легких и печени для лечения посттрансплантационного метаболического синдрома: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
Посттрансплантационный метаболический синдром (ПТМС) поражает около 50% реципиентов трансплантата печени (OLT) и 25% реципиентов трансплантата легкого (LTx) через 12-18 месяцев после трансплантации.
ПТМС (состоящий из непереносимости глюкозы, ожирения, гиперхолестеринемии и гипертонии) был связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и долгосрочной выживаемостью.
Исследования упражнений в раннем посттрансплантационном периоде показали некоторую пользу в отношении факторов риска ПТМС при обучении в медицинском учреждении, но остается неясным, можно ли продолжать упражнения в домашних условиях с достаточной приверженностью или интенсивностью тренировок, чтобы воздействовать на ПТМС после раннего посттрансплантационного периода. период трансплантации.
Цели: 1) Оценить осуществимость трехмесячной индивидуальной виртуальной домашней программы тренировок для реципиентов ОТ и ЛТ, начиная с 1 года после трансплантации.
2) Оценить оценки эффективности вмешательства в отношении элементов посттравматического стрессового расстройства, резистентности к инсулину, самоэффективности при физических нагрузках и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
Методы: 20 реципиентов ОТП и 20 реципиентов ТТ с 2 или более факторами риска ПТРС через 12-18 месяцев после трансплантации будут рандомизированы для программы упражнений на дому в сравнении с обычным уходом.
Группа упражнений будет проходить аэробные тренировки от 3 до 5 раз в неделю с тренировками с отягощениями не менее двух раз в неделю в течение 12-недельного периода.
Упражнения будут демонстрироваться квалифицированным специалистом по физическим упражнениям во время первого визита с еженедельными телефонными и видеозвонками, чтобы направлять прогресс упражнений, облегчать общение и способствовать самоэффективности и приверженности упражнениям на основе руководящих поведенческих принципов.
В качестве вторичных показателей будут оцениваться PTMS, резистентность к инсулину, состав тела (необязательно), HRQL и оценка самоэффективности на исходном уровне и через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как реципиенты LTx, так и OLT имеют несколько общих факторов риска для PTMS, включая значительное увеличение веса, иммуносупрессию и отсутствие физической активности. Было показано, что эти факторы риска частично обратимы при активном образе жизни. Программа упражнений на дому может оказаться эффективным посттрансплантационным вмешательством для улучшения метаболического профиля реципиентов трансплантата.
Основная цель: оценить осуществимость (коэффициент найма, приверженность программе, отсев, безопасность и удовлетворенность участников) 12-недельной индивидуальной виртуальной домашней программы аэробных тренировок и тренировок с отягощениями для реципиентов OLT и LTx, которые прошли 12-18 месяцев после пересадка. Вторичная цель: оценить оценки эффективности вмешательства в отношении элементов посттравматического стрессового расстройства, резистентности к инсулину, самоэффективности при выполнении упражнений и HRQL.
Гипотезы. Мы предполагаем, что реципиентов как ОТТ, так и ТТ можно включить в программу упражнений на дому с соблюдением предписанной дозы упражнений на ≥ 70%. Второстепенная цель: Факторы риска ПТМС, самоэффективность и качество жизни будут улучшены с помощью программы упражнений на дому.
Группе домашних упражнений будет предложено заниматься от 3 до 5 раз в неделю (≥ 150 минут аэробных упражнений средней интенсивности), а также выполнять силовые тренировки (резиновые ленты или свободные веса) в течение 12-недельного периода под руководством квалифицированного специалиста по физическим упражнениям. Контрольная группа будет проинструктирована квалифицированным специалистом по физическим упражнениям о важности накопления не менее 150 минут умеренной физической активности во время первой оценки в начале исследования. Обе группы также получат трекеры физической активности (Fitbit), журналы тренировок или физической активности, а также консультацию диетолога в начале исследования.
Программа упражнений на дому может оказаться эффективным посттрансплантационным вмешательством для улучшения метаболического профиля реципиентов трансплантата. Оценка выполнимости, приверженности и эффективности тренировок на дому представляет собой первый ключевой шаг в пропаганде здорового образа жизни у реципиентов трансплантатов и поддержке разработки будущих испытаний, направленных на снижение заболеваемости, связанной с посттравматическим синдромом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые реципиенты легких и печени через 12–18 месяцев после трансплантации
- Наличие 2 и более метаболических факторов риска (гипертензия, гиперлипидемия, диабет, ожирение)
Критерий исключения:
- Активное сердечно-сосудистое заболевание (недавний сердечный приступ, значительное поражение коронарных артерий при катетеризации сердца, сердечная недостаточность, неконтролируемые аритмии, боль в груди, головокружение или обмороки за последние 3 месяца)
- Нервно-мышечное заболевание или ортопедические ограничения
- Физически активный с ≥ 150 минут в неделю аэробной физической активности умеренной интенсивности
- Проживание за пределами провинции Онтарио
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя группа упражнений
Группе домашних упражнений будет предложено заниматься от 3 до 5 раз в неделю (≥ 150 минут аэробных упражнений (т.е.
ходьба, езда на велосипеде или беговая дорожка) по крайней мере умеренной интенсивности), а также выполнять силовые тренировки (резиновые ленты или свободные веса) по крайней мере два раза в неделю в течение 12-недельного периода под наблюдением специалиста по физическим упражнениям.
Тренировки с отягощениями будут персонализированы: от 6 до 10 упражнений, нацеленных на основные группы мышц, с прогрессированием до 3 подходов по 8-12 повторений.
Предписания упражнений будут разрабатываться и контролироваться специалистом по упражнениям с еженедельными последующими встречами и поддерживаться с помощью веб-приложения (Physiotec), которое позволяет настраивать предписания упражнений, отслеживать выполнение упражнений и видеоуроки.
Участники получат одну консультационную сессию по здоровому питанию и физической активности в начале исследования вместе с руководством по упражнениям.
|
Группе вмешательства будет предложено выполнять аэробные упражнения от 3 до 5 раз в неделю (≥ 150 минут по крайней мере умеренной аэробной интенсивности) и тренировки с отягощениями по крайней мере два раза в неделю в течение 12-недельного периода.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получат одну консультационную сессию по здоровому питанию и физической активности в начале исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: По завершении набора (примерно через 18 месяцев после начала исследования)
|
Мы будем измерять процент успешного набора и записывать причины неучастия.
|
По завершении набора (примерно через 18 месяцев после начала исследования)
|
|
Приверженность к тренировкам
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
Приверженность программе домашних упражнений (аэробных и силовых) будет измеряться с помощью дневника упражнений, который участники заполняют и пересматривают посредством еженедельного общения.
|
В течение 12 недель
|
|
Удержание исследования
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
Удержание будет оцениваться путем измерения отсева в течение всего периода вмешательства.
|
В течение 12 недель
|
|
Нежелательные явления во время тренировки (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
Нежелательные явления, связанные с физическими упражнениями, будут оцениваться в течение всего периода исследования.
|
В течение 12 недель
|
|
Удовлетворенность участников тренировками и участием в исследовании (группа упражнений)
Временное ограничение: Изменение в течение периода исследования, оцененное на 2, 6 и 12 неделях
|
Множественный выбор и анкета свободной формы, оценивающая удовлетворенность участников программой домашних упражнений и вмешательством в исследование.
|
Изменение в течение периода исследования, оцененное на 2, 6 и 12 неделях
|
|
Удовлетворенность участников исследованием (контрольная группа)
Временное ограничение: 12 недель от исходной оценки
|
Множественный выбор и опросник в свободной форме, оценивающий удовлетворенность участников исследованием.
|
12 недель от исходной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Участники пройдут анализ крови натощак для оценки общего уровня холестерина.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Участники пройдут анализ крови натощак для оценки уровня триглицеридов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Участники пройдут анализ крови натощак для оценки липопротеинов высокой плотности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Участники пройдут анализ крови натощак для оценки липопротеинов низкой плотности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Уровень глюкозы в крови натощак определяется по результатам анализов крови.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Результаты гемоглобина A1C будут оцениваться по анализу крови, что позволяет оценить средний уровень сахара в крови за предыдущие 3 месяца.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Резистентность к инсулину будет фиксироваться с использованием протокола оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (инсулин натощак * уровень глюкозы в крови натощак).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Уровни С-пептида
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Уровни С-пептида будут проанализированы с помощью анализа крови у подгруппы участников, получающих экзогенную инсулинотерапию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Уровни С-реактивного белка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Уровни С-реактивного белка будут установлены по результатам анализов крови.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное с помощью Short-Form 36 Health Survey
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Краткая форма 36 обследования состояния здоровья (SF-36) будет использоваться для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале (общий балл от 0 до 100), причем более низкие баллы представляют более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Физическая функция, оцениваемая с помощью батареи коротких физических показателей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Батарея коротких физических показателей будет оценивать баланс участников, скорость походки и способность вставать со стула 5 раз.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Анкета физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE) представляет собой короткий опрос, созданный для оценки уровня физической активности пожилых людей.
PASE использует частоту, продолжительность и уровень интенсивности физической активности в течение одной недели, чтобы присвоить балл (в диапазоне от 0 до 793), где более высокие баллы указывают на более высокие уровни физической активности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Самоэффективность с помощью упражнений (группа упражнений)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6 и 12 недель
|
Шкала самоэффективности упражнений (ESES) представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта, по которой участники оценивают свою уверенность при выполнении регулярных физических упражнений и упражнений.
ESES использует 100-балльную процентную шкалу от 0% (совсем не уверен) до 100% (полностью уверен).
Более высокие баллы представляют более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6 и 12 недель
|
|
Самоэффективность с помощью упражнений (контрольная группа)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Шкала самоэффективности упражнений (ESES) представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта, по которой участники оценивают свою уверенность при выполнении регулярных физических упражнений и упражнений.
ESES использует 100-балльную процентную шкалу от 0% (совсем не уверен) до 100% (полностью уверен).
Более высокие баллы представляют более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Опросник по питанию
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Опрос «Быстрая оценка питания и активности для пациентов» (REAP) оценивает потребление питательных веществ и помогает с консультированием по образу жизни.
Опрос содержит 27 вопросов с более высокими баллами, указывающими на более высокое качество питания (диапазон баллов от 27 до 81).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Анкета образа жизни и окружающей среды
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета образа жизни и окружающей среды — это анкета, разработанная нашей исследовательской группой для оценки уровня знакомства и комфорта, связанного с технологиями, препятствий для занятий спортом, а также для оценки предыдущего опыта занятий спортом.
Он состоит из 10 вопросов с несколькими вариантами ответов, каждый из которых оценивается независимо.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиброз печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Фиброскан печени (транзиентная эластография) будет проводиться у части реципиентов трансплантата печени для оценки степени фиброза печени (утолщение/рубцевание тканей).
Результат фиброза измеряется в килопаскалях (кПа).
Этот тест является необязательным для участников исследования.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Индекс безжировой массы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Индекс безжировой массы будет оцениваться с использованием биоэлектрического импеданса.
Этот тест является необязательным для участников исследования.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Индекс жировой массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Индекс жировой массы тела будет оцениваться с использованием биоэлектрического импеданса.
Этот тест является необязательным для участников исследования.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Всем участникам исследования будет выполнена электрокардиограмма в 12 отведениях.
Следующие параметры электрокардиограммы (зубец p, комплекс QRS, интервал QT, зубцы T и сегменты ST) будут оценены, чтобы убедиться, что они находятся в пределах нормы перед началом программы упражнений.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network /University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-5185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .