高齢の乳がんサバイバーの健康に対する光強度の運動を評価する試験 (TALIEHO)
2025年1月13日 更新者：Christopher Sciamanna, MD, MPH、Milton S. Hershey Medical Center
高齢の乳がんサバイバーの健康に対する光強度の運動を評価する試験パイロットの無作為対照試験は、肥満の高齢の成人乳がんサバイバー 56 人を対象に、自宅で行う光強度の身体活動介入の有効性を評価することを目的としています。通常のケアコントロール状態。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、乳がん治療後少なくとも 1 年、最長で 10 年経過した 56 人の肥満の高齢の乳がんサバイバーを募集し、15 週間の光強度の身体活動介入または通常のケア グループのいずれかに無作為に割り付けます。
介入: 参加者は毎週サポートの電話を受け、週に少なくとも 150 分を達成するために、光強度の身体活動を増やすように指示されます。 身体活動の頻度、強度、時間、および種類は、アドヒアランスとコンプライアンスを最大化するために変更されます。 この試験のために開発されたサポート コールは、身体活動に対する高齢者の能力、機会、および動機を対象としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～84年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 65～84歳
- 乳がん治療後1～10年
- -ボディマス指数≥30
- 過去 1 か月間、1 週間に 1 回以上の飲酒
- 認知状態の電話インタビューで≥21
- アルコール使用障害同定検査で≦7
- 英語の読み書きと会話に堪能
- -インフォームドコンセントを提供および理解できる必要があります
- 主治医の承認
除外基準:
- 体格指数 <30
- < 認知状態の電話インタビューで 21
- アルコール使用障害インベントリーテストで>7
- その他の神経疾患または主要な精神疾患
- 重大な心臓または肺の病気
- 限られた平均余命
- 介入に完全に参加する能力を制限する可能性のあるその他の要因
- 週に 150 分以上の中程度から激しい身体活動を達成していることを自己申告します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動
身体活動への介入は、光強度の有酸素身体活動を増やして、週に合計 150 分を達成するように構成されます。
介入には、身体活動へのコンプライアンスを改善するための研究スタッフからの毎週のサポートコールも含まれます
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身体活動プログラムは、週に 100 分の目標から始めて、身体活動の増加に焦点を当てます。
セッション時間は、時間の経過とともに週 150 分まで増加します。
参加者は、これらの目標を達成するために、歩くか、他の形態の軽い身体活動に従事するように指示されます.
参加者は、知覚運動スケール (6-20) の評価の使用について指示されます。
参加者の健康とフィットネスの状態が改善されると、頻度、強度、およびセッション期間は、毎週のサポート コール中にそれに応じて変更されます。
参加者はさまざまなレベルの身体活動に従事する研究に参加するため、目標は直近の週に達成された時間に応じて変化します。
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他の：普段のお手入れ
通常のケアコントロールグループにランダム化された参加者は、15週間コントロールグループとして機能し、この間介入を受けません。
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通常のケアグループの参加者は介入を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症のマーカー：C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン
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サイトカインマルチプレックスは、C反応性タンパク質を含む炎症のマーカーを評価します
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ベースライン
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炎症のマーカー：C反応性タンパク質
時間枠：15週間
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サイトカインマルチプレックスは、C反応性タンパク質を含む炎症のマーカーを評価します
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症のマーカー - インターロイキン 6
時間枠：ベースライン
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サイトカイン マルチプレックスは、インターロイキン 6 を含む炎症のマーカーを評価します。
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ベースライン
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炎症のマーカー - インターロイキン 6
時間枠：15週間
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サイトカイン マルチプレックスは、インターロイキン 6 を含む炎症のマーカーを評価します。
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15週間
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炎症のマーカー - 腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：ベースライン
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サイトカインマルチプレックスは、腫瘍壊死因子アルファを含む炎症のマーカーを評価します
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ベースライン
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炎症のマーカー - 腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：15週間
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サイトカインマルチプレックスは、腫瘍壊死因子アルファを含む炎症のマーカーを評価します
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15週間
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がん治療の機能評価 - 認知機能 - 知覚認知障害
時間枠：ベースライン
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がん治療の機能的評価 - 認知機能 - 知覚認知障害スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン
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がん治療の機能評価 - 認知機能 - 知覚認知障害
時間枠：15週間
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がん治療の機能的評価 - 認知機能 - 知覚認知障害スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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15週間
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がん治療の機能的評価 - 認知機能 - 認識された認知障害が生活の質に及ぼす影響
時間枠：ベースライン
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癌治療の機能的評価 - 認知機能 - 認識された認知障害が生活の質に与える影響 スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン
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がん治療の機能的評価 - 認知機能 - 認識された認知障害が生活の質に及ぼす影響
時間枠：15週間
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癌治療の機能的評価 - 認知機能 - 認識された認知障害が生活の質に与える影響 スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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15週間
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がん治療の機能評価-認知機能- 他者からのコメント
時間枠：ベースライン
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The Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function-comments from other スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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ベースライン
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がん治療の機能評価-認知機能- 他者からのコメント
時間枠：15週間
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The Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function-comments from other スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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15週間
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がん治療の機能評価-認知機能-知覚認知能力
時間枠：ベースライン
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がん治療の機能的評価 - 認知機能 - 認知能力スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン
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がん治療の機能評価-認知機能-知覚認知能力
時間枠：15週間
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がん治療の機能的評価 - 認知機能 - 認知能力スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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15週間
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不安症状 - 状態 - 特性 不安インベントリ
時間枠：ベースライン
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状態および特性不安は、状態特性不安インベントリの状態サブスケールおよび特性サブスケールを使用して測定されます (Spielberger、2010、Psychol の Corsini Encycl)。状態特性不安インベントリには 40 項目があり、各サブスケールに 20 項目が割り当てられています。
State-Trait Anxiety Inventory は最小スコア 20 から最大スコア 80 まで変化し、スコアが高いほど不安が高いことを示します。
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ベースライン
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不安症状 - 状態 - 特性 不安インベントリ
時間枠：15週間
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状態および特性不安は、状態特性不安インベントリの状態サブスケールおよび特性サブスケールを使用して測定されます (Spielberger、2010、Psychol の Corsini Encycl)。状態特性不安インベントリには 40 項目があり、各サブスケールに 20 項目が割り当てられています。
State-Trait Anxiety Inventory は最小スコア 20 から最大スコア 80 まで変化し、スコアが高いほど不安が高いことを示します。
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15週間
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不安症状 - 患者報告アウトカム測定情報システム
時間枠：ベースライン
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS®-57 Profile v2.1 - 不安サブスケールは、患者が報告した不安症状を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
スコアが高いほど、不安が高いことを示します
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ベースライン
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不安症状 - 患者報告アウトカム測定情報システム
時間枠：15週間
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS®-57 Profile v2.1 - 不安サブスケールは、患者が報告した不安症状を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
スコアが高いほど、不安が高いことを示します
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15週間
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS®-57 Profile v2.1 - うつ病サブスケールは、患者が報告した抑うつ症状を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
より高いスコアはより高いうつ病を示します
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ベースライン
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抑うつ症状
時間枠：15週間
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS®-57 Profile v2.1 - うつ病サブスケールは、患者が報告した抑うつ症状を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
より高いスコアはより高いうつ病を示します
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15週間
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身体機能 - 患者報告アウトカム測定情報システム
時間枠：ベースライン
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The Patient-Reported Outcome Measurement Information System PROMIS®-57 Profile v2.1 - 身体機能サブスケールは、患者が報告した身体機能を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
スコアが高いほど、身体機能が高いことを示します
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ベースライン
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身体機能 - 患者報告アウトカム測定情報システム
時間枠：15週間
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The Patient-Reported Outcome Measurement Information System PROMIS®-57 Profile v2.1 - 身体機能サブスケールは、患者が報告した身体機能を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
スコアが高いほど、身体機能が高いことを示します
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15週間
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倦怠感
時間枠：ベースライン
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The Patient-Reported Outcome Measurement Information System PROMIS®-57 Profile v2.1 - 疲労サブスケールは、患者が報告した疲労を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
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ベースライン
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倦怠感
時間枠：15週間
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The Patient-Reported Outcome Measurement Information System PROMIS®-57 Profile v2.1 - 疲労サブスケールは、患者が報告した疲労を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
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15週間
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睡眠障害
時間枠：ベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム PROMIS®-57 プロファイル v2.1 - 睡眠障害サブスケールは、患者報告の睡眠障害を測定します。
最終スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
スコアが高いほど、睡眠障害が高いことを示します。
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ベースライン
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睡眠障害-PROMIS-57
時間枠：15週間
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患者報告アウトカム測定情報システム PROMIS®-57 プロファイル v2.1 - 睡眠障害サブスケールは、患者報告の睡眠障害を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
スコアが高いほど、睡眠障害が高いことを示します。
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15週間
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社会的役割と活動に参加する能力
時間枠：ベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム PROMIS®-57 プロファイル v2.1 - 社会的役割および活動に参加する能力 サブスケール測定値 患者が報告した社会的役割および活動に参加する能力。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
スコアが高いほど、社会的役割や活動に参加する能力が高いことを示します
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ベースライン
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社会的役割と活動に参加する能力
時間枠：15週間
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患者報告アウトカム測定情報システム PROMIS®-57 プロファイル v2.1 - 社会的役割および活動に参加する能力 サブスケール測定値 患者が報告した社会的役割および活動に参加する能力。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
スコアが高いほど、社会的役割や活動に参加する能力が高いことを示します
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15週間
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痛みの干渉
時間枠：ベースライン
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The Patient-Reported Outcome Measurement Information System PROMIS®-57 Profile v2.1 - 痛みの干渉サブスケールは、患者が報告した痛みの干渉を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
スコアが高いほど、痛みの干渉が高いことを示します
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ベースライン
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痛みの干渉
時間枠：15週間
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The Patient-Reported Outcome Measurement Information System PROMIS®-57 Profile v2.1 - 痛みの干渉サブスケールは、患者が報告した痛みの干渉を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
スコアが高いほど、痛みの干渉が高いことを示します
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15週間
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン
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The Patient-Reported Outcome Measurement Information System PROMIS®-57 Profile v2.1 - 痛みの干渉サブスケールは、患者が報告した痛みの干渉を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します
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ベースライン
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痛みの強さ
時間枠：15週間
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The Patient-Reported Outcome Measurement Information System PROMIS®-57 Profile v2.1 - 痛みの干渉サブスケールは、患者が報告した痛みの干渉を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します
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15週間
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アルコール消費量
時間枠：ベースライン
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過去 7 日間に消費されたアルコール飲料の数を調査するアンケート
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ベースライン
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アルコール消費量
時間枠：15週間
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過去 7 日間に消費されたアルコール飲料の数を調査するアンケート
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15週間
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身体機能歩行テスト
時間枠：ベースライン
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身体機能を評価するために、6分間のウォーキングテストが実施されます。 参加者は 6 分間、できるだけ遠くまで歩くことを目指します。 距離が遠いほど、身体機能が高いことを示します |
ベースライン
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身体機能歩行テスト
時間枠：15週間
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身体機能を評価するために、6分間のウォーキングテストが実施されます。 参加者は 6 分間、できるだけ遠くまで歩くことを目指します。 距離が遠いほど、身体機能が高いことを示します |
15週間
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認知変化のモバイルモニタリング
時間枠：1～2週目
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自己報告と客観的認知機能の両方を測定するための生態学的瞬間評価手順は、14 日間のバーストで使用されます。
これらの生態学的瞬間評価プロトコルは、他の自己報告および客観的認知機能測定で捕捉された同じドメインの多くを評価し、短縮して毎日の評価に適合させます。
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1～2週目
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認知変化のモバイルモニタリング
時間枠：7～8週目
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自己報告と客観的認知機能の両方を測定するための生態学的瞬間評価手順は、14 日間のバーストで使用されます。
これらの生態学的瞬間評価プロトコルは、他の自己報告および客観的認知機能測定で捕捉された同じドメインの多くを評価し、短縮して毎日の評価に適合させます。
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7～8週目
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認知変化のモバイルモニタリング
時間枠：第14～15週
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自己報告と客観的認知機能の両方を測定するための生態学的瞬間評価手順は、14 日間のバーストで使用されます。
これらの生態学的瞬間評価プロトコルは、他の自己報告および客観的認知機能測定で捕捉された同じドメインの多くを評価し、短縮して毎日の評価に適合させます。
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第14～15週
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アルコール消費量 - 毎日
時間枠：1～2週目
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過去 24 時間に消費された飲み物の数を測定するための生態学的瞬間評価手順は、14 日間のバーストで評価されます。
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1～2週目
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アルコール消費量 - 毎日
時間枠：7～8週目
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過去 24 時間に消費された飲み物の数を測定するための生態学的瞬間評価手順は、14 日間のバーストで評価されます。
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7～8週目
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アルコール消費量 - 毎日
時間枠：第14～15週
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過去 24 時間に消費された飲み物の数を測定するための生態学的瞬間評価手順は、14 日間のバーストで評価されます。
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第14～15週
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アルコール使用障害
時間枠：ベースライン
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アルコール使用障害識別テストは、危険または危険な消費またはアルコール使用障害として定義される不健康なアルコール使用をスクリーニングする簡単で効果的な方法です。
8 点以上は有害または危険な飲酒と関連しており、女性で 13 点以上、男性で 15 点以上はアルコール依存症を示す可能性があります。
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ベースライン
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認知状態に関する電話インタビュー
時間枠：ベースライン
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認知状態の電話インタビューは、対面での認知スクリーニングが非現実的または非効率的な状況で使用するために開発された、認知機能の簡単な標準化されたテストです。
認知状態の電話インタビューは、中等度から重度の認知障害をスクリーニングするために使用されます。
スコア 20 未満は、中等度から重度の認知障害を示します
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ベースライン
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人口統計
時間枠：ベースライン
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年齢、身長、体重、家族の収入、教育レベル、診断時の年齢、診断からの時間、怪我の履歴、糖尿病の状態、および現在メンタルヘルスの治療を受けているかどうかは、ベースラインで評価されます
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ベースライン
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受容性 - 参加に同意する高齢者の割合
時間枠：ベースライン
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適格とみなされた人々のうち、参加に同意した高齢者の割合。
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ベースライン
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実現可能性 - 身体活動介入の少なくとも 50% を完了する高齢者の割合
時間枠：15週目
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身体活動介入に無作為に割り付けられ、身体活動介入の少なくとも 50% を完了した人のパーセンテージ。
参加者は、毎週のサポートコール中にプロジェクトマネージャーから、毎週特定の量の身体活動を蓄積するように指示されます.
身体活動ログによって決定された身体活動の少なくとも 50% を完了したと自己報告した参加者は、準拠していると見なされます。
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15週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathryn Schmitz, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月22日
一次修了 (実際)
2024年7月8日
研究の完了 (実際)
2024年7月8日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。