Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der vurderer let intensitetsøvelser om sundheden for ældre brystkræftoverlevere (TALIEHO)

4. december 2023 opdateret af: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Forsøgsvurderingen af ​​lysintensitetsøvelser om sundheden for ældre brystkræftoverlevere pilot randomiseret kontrolleret forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en hjemmebaseret, let-intensitets fysisk aktivitetsintervention blandt 56 overvægtige, ældre voksne brystkræftoverlevere, sammenlignet med en sædvanlig plejekontroltilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 56 overvægtige, ældre voksne brystkræftoverlevere mindst 1 år og op til 10 år efter brystkræftbehandling og randomisere dem til enten en 15 ugers let-intensitets fysisk aktivitetsintervention eller sædvanlig plejegruppe.

Intervention: Deltagerne vil modtage ugentlige støtteopkald og blive instrueret i at øge deres fysiske aktivitet med let intensitet for at opnå mindst 150 minutter om ugen. Hyppigheden, intensiteten, tiden og typen af ​​fysisk aktivitet vil blive ændret for at maksimere overholdelse og efterlevelse. De støtteopkald, der er udviklet til dette forsøg, er rettet mod ældre voksnes evner, muligheder og motivationer for fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Hershey Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 84 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Alder 65-84 år
  3. 1-10 år efter brystkræftbehandling
  4. Body mass index ≥30
  5. ≥1 drink om ugen i løbet af den sidste måned
  6. ≥21 på telefoninterviewet for kognitiv status
  7. ≤7 på identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser
  8. Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  9. Skal kunne give og forstå informeret samtykke
  10. Primærlægens godkendelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index <30
  2. < 21 på telefoninterviewet for kognitiv status
  3. >7 på opgørelsestesten for alkoholforbrugsforstyrrelser
  4. Andre neurologiske eller større psykiatriske lidelser
  5. Betydelig hjerte- eller lungesygdom
  6. Begrænset forventet levetid
  7. Andre faktorer, der potentielt kan begrænse muligheden for at deltage fuldt ud i interventionen
  8. Selvrapportering opnår mere end 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
den fysiske aktivitetsintervention vil være struktureret til at øge lysintensiteten aerob fysisk aktivitet, for at opnå i alt 150 minutter om ugen. Interventionen vil også omfatte ugentlige støtteopkald fra forskningspersonale for at forbedre compliance til fysisk aktivitet
Det fysiske aktivitetsprogram vil fokusere på at øge den fysiske aktivitet, begyndende med et mål på 100 minutter om ugen. Sessionsvarigheden vil over tid opbygges til 150 minutter om ugen. Deltagerne vil blive instrueret i at gå eller deltage i andre former for fysisk aktivitet med let intensitet for at nå disse mål. Deltagerne vil blive instrueret i brugen af ​​skalaen for opfattet anstrengelse (6-20). Efterhånden som deltagernes helbreds- og fitnessstatus forbedres, vil frekvens, intensitet og sessionsvarighed blive ændret i overensstemmelse hermed under ugentlige supportopkald. Efterhånden som deltagerne kommer ind i undersøgelsen med forskellige niveauer af fysisk aktivitet, vil målene være afhængige af den seneste uges opnåede minutter.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige kontrolgruppe, vil fungere som kontrolgruppe i 15 uger og modtager ingen intervention i denne periode.
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe får ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for inflammation: C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline
En cytokin-multipleks vil vurdere markører for inflammation, herunder C-reaktivt protein
Baseline
Markører for inflammation: C-reaktivt protein
Tidsramme: 15 uger
En cytokin-multipleks vil vurdere markører for inflammation, herunder C-reaktivt protein
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for betændelse - Interleukin 6
Tidsramme: Baseline
En cytokin-multipleks vil vurdere markører for inflammation, herunder Interleukin 6
Baseline
Markører for betændelse - Interleukin 6
Tidsramme: 15 uger
En cytokin-multipleks vil vurdere markører for inflammation, herunder Interleukin 6
15 uger
Markører for betændelse-Tumor Necrosis Factor Alpha
Tidsramme: Baseline
En cytokin-multipleks vil vurdere markører for inflammation, herunder Tumor Necrosis Factor Alpha
Baseline
Markører for betændelse-Tumor Necrosis Factor Alpha
Tidsramme: 15 uger
En cytokin-multipleks vil vurdere markører for inflammation, herunder Tumor Necrosis Factor Alpha
15 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion-opfattet kognitive svækkelser
Tidsramme: Baseline
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion-opfattet kognitiv svækkelse-scorer spænder fra 0-72, højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion-opfattet kognitive svækkelser
Tidsramme: 15 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion-opfattet kognitiv svækkelse-scorer spænder fra 0-72, højere score indikerer bedre livskvalitet.
15 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion-påvirkning af opfattede kognitive svækkelser på livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion-påvirkning af opfattede kognitive svækkelser på livskvalitetsscore spænder fra 0-16, højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion-påvirkning af opfattede kognitive svækkelser på livskvalitet
Tidsramme: 15 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion-påvirkning af opfattede kognitive svækkelser på livskvalitetsscore spænder fra 0-16, højere score indikerer bedre livskvalitet.
15 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion-kommentarer fra andre
Tidsramme: Baseline
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion-kommentarer fra andre scorer fra 0-16, højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion-kommentarer fra andre
Tidsramme: 15 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion-kommentarer fra andre scorer fra 0-16, højere score indikerer bedre livskvalitet.
15 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktionsopfattede kognitive evner
Tidsramme: Baseline
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktionsopfattede kognitive evner scorer fra 0-28, højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktionsopfattede kognitive evner
Tidsramme: 15 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktionsopfattede kognitive evner scorer fra 0-28, højere score indikerer bedre livskvalitet.
15 uger
Angst Symptomer-State-træk Angst Inventar
Tidsramme: Baseline
Tilstands- og egenskabsangst måles ved hjælp af tilstands- og egenskabsunderskalaerne i State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 2010, Corsini Encycl of Psychol). State-Trait Anxiety Inventory har 40 elementer, 20 elementer allokeret til hver af underskalaerne. State-Trait Anxiety Inventory varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80, højere score indikerer højere angst.
Baseline
Angst Symptomer-State-træk Angst Inventar
Tidsramme: 15 uger
Tilstands- og egenskabsangst måles ved hjælp af tilstands- og egenskabsunderskalaerne i State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 2010, Corsini Encycl of Psychol). State-Trait Anxiety Inventory har 40 elementer, 20 elementer allokeret til hver af underskalaerne. State-Trait Anxiety Inventory varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80, højere score indikerer højere angst.
15 uger
Angstsymptomer - Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater PROMIS®-57-profil v2.1 - Angst-underskalaen måler patientrapporterede angstsymptomer. Den endelige score er repræsenteret ved T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere angst
Baseline
Angstsymptomer - Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 15 uger
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater PROMIS®-57-profil v2.1 - Angst-underskalaen måler patientrapporterede angstsymptomer. Den endelige score er repræsenteret ved T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere angst
15 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater PROMIS®-57 Profil v2.1 - depressionsunderskala måler patientrapporterede depressive symptomer. Den endelige score er repræsenteret ved T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere depression
Baseline
Depressive symptomer
Tidsramme: 15 uger
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater PROMIS®-57 Profil v2.1 - depressionsunderskala måler patientrapporterede depressive symptomer. Den endelige score er repræsenteret ved T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere depression
15 uger
Fysisk funktion - Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater PROMIS®-57 Profil v2.1 - underskalaen fysisk funktion måler patientrapporterede fysiske funktion. Den endelige score er repræsenteret ved T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere fysisk funktion
Baseline
Fysisk funktion - Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 15 uger
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater PROMIS®-57 Profil v2.1 - underskalaen fysisk funktion måler patientrapporterede fysiske funktion. Den endelige score er repræsenteret ved T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere fysisk funktion
15 uger
Træthed
Tidsramme: Baseline
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater PROMIS®-57 Profil v2.1 - træthedsunderskala måler patientrapporteret træthed. Den endelige score er repræsenteret ved T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere træthed.
Baseline
Træthed
Tidsramme: 15 uger
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater PROMIS®-57 Profil v2.1 - træthedsunderskala måler patientrapporteret træthed. Den endelige score er repræsenteret ved T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere træthed.
15 uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater PROMIS®-57 Profil v2.1 - Søvnforstyrrelser underskalaen måler patientrapporterede søvnforstyrrelser. Den endelige score er repræsenteret ved T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere søvnforstyrrelse.
Baseline
Søvnforstyrrelser-PROMIS-57
Tidsramme: 15 uger
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater PROMIS®-57 Profil v2.1 - Søvnforstyrrelser underskalaen måler patientrapporterede søvnforstyrrelser. Den endelige score er repræsenteret ved T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere søvnforstyrrelse.
15 uger
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: baseline
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater PROMIS®-57 Profil v2.1 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter underskalaen måler patientens rapporterede evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Den endelige score er repræsenteret ved T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
baseline
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 15 uger
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater PROMIS®-57 Profil v2.1 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter underskalaen måler patientens rapporterede evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Den endelige score er repræsenteret ved T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
15 uger
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater PROMIS®-57-profil v2.1 - Smerteinterferens-underskala måler patientrapporterede smerteinterferens. Den endelige score er repræsenteret ved T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere smerteinterferens
Baseline
Smerteinterferens
Tidsramme: 15 uger
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater PROMIS®-57-profil v2.1 - Smerteinterferens-underskala måler patientrapporterede smerteinterferens. Den endelige score er repræsenteret ved T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere smerteinterferens
15 uger
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater PROMIS®-57-profil v2.1 - Smerteinterferens-underskala måler patientrapporterede smerteinterferens. Den endelige score er repræsenteret ved T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere smerteintensitet
Baseline
Smerteintensitet
Tidsramme: 15 uger
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater PROMIS®-57-profil v2.1 - Smerteinterferens-underskala måler patientrapporterede smerteinterferens. Den endelige score er repræsenteret ved T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere smerteintensitet
15 uger
Alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema, der undersøger antallet af alkoholdrikke, der er indtaget i de seneste 7 dage
Baseline
Alkoholforbrug
Tidsramme: 15 uger
Et spørgeskema, der undersøger antallet af alkoholdrikke, der er indtaget i de seneste 7 dage
15 uger
Fysisk funktion-gåtest
Tidsramme: Baseline

Den seks minutters gangtest vil blive administreret for at vurdere fysisk funktion. Deltagerne vil sigte efter at gå så langt som muligt i 6 minutter.

Yderligere afstande indikerer større fysisk funktion

Baseline
Fysisk funktion-gåtest
Tidsramme: 15 uger

Den seks minutters gangtest vil blive administreret for at vurdere fysisk funktion. Deltagerne vil sigte efter at gå så langt som muligt i 6 minutter.

Yderligere afstande indikerer større fysisk funktion

15 uger
Mobil overvågning af kognitive forandringer
Tidsramme: Uge 1-2
Økologiske momentane vurderingsprocedurer til måling af både selvrapportering og objektiv kognitiv funktion vil blive brugt i 14 dages udbrud. Disse økologiske momentane vurderingsprotokoller vurderer mange af de samme domæner, som er fanget i andre selvrapportering og objektive kognitive funktionsmål, forkortet og tilpasset til daglige vurderinger.
Uge 1-2
Mobil overvågning af kognitive forandringer
Tidsramme: Uge 7-8
Økologiske momentane vurderingsprocedurer til måling af både selvrapportering og objektiv kognitiv funktion vil blive brugt i 14 dages udbrud. Disse økologiske momentane vurderingsprotokoller vurderer mange af de samme domæner, som er fanget i andre selvrapportering og objektive kognitive funktionsmål, forkortet og tilpasset til daglige vurderinger.
Uge 7-8
Mobil overvågning af kognitive forandringer
Tidsramme: Uge 14-15
Økologiske momentane vurderingsprocedurer til måling af både selvrapportering og objektiv kognitiv funktion vil blive brugt i 14 dages udbrud. Disse økologiske momentane vurderingsprotokoller vurderer mange af de samme domæner, som er fanget i andre selvrapportering og objektive kognitive funktionsmål, forkortet og tilpasset til daglige vurderinger.
Uge 14-15
Alkoholforbrug - dagligt
Tidsramme: Uge 1-2
Økologiske øjeblikkelige vurderingsprocedurer til måling af antallet af drikkevarer, der er indtaget i de seneste 24 timer, vil blive vurderet i 14 dages udbrud
Uge 1-2
Alkoholforbrug - dagligt
Tidsramme: Uge 7-8
Økologiske øjeblikkelige vurderingsprocedurer til måling af antallet af drikkevarer, der er indtaget i de seneste 24 timer, vil blive vurderet i 14 dages udbrud
Uge 7-8
Alkoholforbrug - dagligt
Tidsramme: Uge 14-15
Økologiske øjeblikkelige vurderingsprocedurer til måling af antallet af drikkevarer, der er indtaget i de seneste 24 timer, vil blive vurderet i 14 dages udbrud
Uge 14-15
Alkoholbrugsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline
Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser er en enkel og effektiv metode til screening for usundt alkoholforbrug, defineret som risikabelt eller farligt forbrug eller enhver alkoholmisbrugsforstyrrelse. En score på 8 eller mere er forbundet med skadeligt eller farligt drikkeri, en score på 13 eller mere hos kvinder og 15 eller mere hos mænd indikerer sandsynligvis alkoholafhængighed.
Baseline
Telefoninterview til kognitiv status
Tidsramme: Baseline
Telefoninterviewet for kognitiv status er en kort, standardiseret test af kognitiv funktion, der er udviklet til brug i situationer, hvor personlig kognitiv screening er upraktisk eller ineffektiv. Telefoninterviewet for kognitiv status vil blive brugt til at screene for moderat til svær kognitiv svækkelse. Score 20 eller lavere indikerer moderat til svær kognitiv svækkelse
Baseline
Demografi
Tidsramme: Baseline
Alder, højde, vægt, familieindkomst, uddannelsesniveau, alder ved diagnose, tid siden diagnosen, skadeshistorie, diabetesstatus og om de i øjeblikket modtager behandling for mental sundhed vil blive vurderet ved baseline
Baseline
Acceptabilitet - andelen af ​​ældre voksne, der accepterer at deltage
Tidsramme: Baseline
Andelen af ​​ældre voksne, der accepterer at deltage blandt dem, der anses for at være berettigede.
Baseline
Feasibility-andelen af ​​ældre voksne, der gennemfører mindst 50 % af den fysiske aktivitetsintervention
Tidsramme: Uge 15
Den procentdel af dem, der er randomiseret til den fysiske aktivitetsintervention, der gennemfører mindst 50 % af den fysiske aktivitetsintervention. Deltagerne vil blive instrueret af en projektleder under ugentlige støtteopkald til at akkumulere en bestemt mængde fysisk aktivitet hver uge. Deltagere, der selv rapporterer at have gennemført mindst 50 % af den fysiske aktivitet, bestemt af den fysiske aktivitetslog, vil blive anset for at opfylde kravene.
Uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Schmitz, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSCI 21-045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

3
Abonner