Essai évaluant l'exercice d'intensité lumineuse sur la santé des survivantes âgées du cancer du sein (TALIEHO)
13 janvier 2025 mis à jour par: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
L'essai pilote randomisé contrôlé Trial Assessing Light-Intensity Exercise on the Health of Older Breast Cancer Survivors vise à évaluer l'efficacité d'une intervention d'activité physique à faible intensité à domicile chez 56 adultes obèses âgés survivants du cancer du sein, par rapport à un condition de contrôle des soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 56 survivantes du cancer du sein obèses et âgées d'au moins 1 an et jusqu'à 10 ans après le traitement du cancer du sein, et les répartiront au hasard soit dans une intervention d'activité physique à faible intensité de 15 semaines, soit dans un groupe de soins habituels.
Intervention : les participants recevront des appels de soutien hebdomadaires et seront invités à augmenter leur activité physique de faible intensité, pour atteindre au moins 150 minutes par semaine. La fréquence, l'intensité, la durée et le type d'activité physique seront modifiés pour maximiser l'adhésion et la conformité. Les appels de soutien développés pour cet essai ciblent les capacités, les opportunités et les motivations des personnes âgées pour l'activité physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 84 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- Âge 65-84 ans
- 1 à 10 ans après le traitement du cancer du sein
- Indice de masse corporelle ≥30
- ≥1 verre par semaine au cours du dernier mois
- ≥21 lors de l'entretien téléphonique pour l'état cognitif
- ≤ 7 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
- Anglais courant écrit et parlé
- Doit être en mesure de fournir et de comprendre un consentement éclairé
- Approbation du médecin principal
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle <30
- < 21 ans lors de l'entretien téléphonique pour l'état cognitif
- > 7 au test d'inventaire des troubles liés à la consommation d'alcool
- Autres troubles neurologiques ou psychiatriques majeurs
- Maladie cardiaque ou pulmonaire importante
- Espérance de vie limitée
- Autres facteurs susceptibles de limiter la capacité de participer pleinement à l'intervention
- Autodéclaration réalisant plus de 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Activité physique
l'intervention d'activité physique sera structurée de manière à augmenter l'activité physique aérobie de faible intensité, pour atteindre un total de 150 minutes par semaine.
L'intervention comprendra également des appels de soutien hebdomadaires du personnel de recherche pour améliorer la conformité à l'activité physique
|
Le programme d'activité physique mettra l'accent sur l'augmentation de l'activité physique, en commençant par un objectif de 100 minutes par semaine.
La durée des sessions augmentera au fil du temps jusqu'à 150 minutes par semaine.
Les participants apprendront à marcher ou à pratiquer d'autres formes d'activité physique de faible intensité pour atteindre ces objectifs.
Les participants seront instruits sur l'utilisation de l'échelle d'évaluation de l'effort perçu (6-20).
Au fur et à mesure que l'état de santé et de forme physique des participants s'améliore, la fréquence, l'intensité et la durée de la session seront modifiées en conséquence lors des appels d'assistance hebdomadaires.
Au fur et à mesure que les participants entreront dans l'étude en s'engageant dans différents niveaux d'activité physique, les objectifs seront sensibles aux minutes réalisées au cours de la semaine la plus récente.
|
|
Autre: Soins habituels
Les participants randomisés dans le groupe témoin de soins habituels serviront de groupe témoin pendant 15 semaines et ne recevront aucune intervention pendant cette période.
|
Les participants au groupe de soins habituels ne recevront aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs de l'inflammation : Protéine C-réactive
Délai: Ligne de base
|
Un multiplex de cytokines évaluera les marqueurs de l'inflammation, y compris la protéine C-réactive
|
Ligne de base
|
|
Marqueurs de l'inflammation : Protéine C-réactive
Délai: 15 semaines
|
Un multiplex de cytokines évaluera les marqueurs de l'inflammation, y compris la protéine C-réactive
|
15 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs de l'inflammation-Interleukine 6
Délai: Ligne de base
|
Un multiplex de cytokines évaluera les marqueurs de l'inflammation, y compris l'interleukine 6
|
Ligne de base
|
|
Marqueurs de l'inflammation-Interleukine 6
Délai: 15 semaines
|
Un multiplex de cytokines évaluera les marqueurs de l'inflammation, y compris l'interleukine 6
|
15 semaines
|
|
Marqueurs de l'inflammation - Tumor Necrosis Factor Alpha
Délai: Ligne de base
|
Un multiplex de cytokines évaluera les marqueurs de l'inflammation, y compris le facteur de nécrose tumorale alpha
|
Ligne de base
|
|
Marqueurs de l'inflammation - Tumor Necrosis Factor Alpha
Délai: 15 semaines
|
Un multiplex de cytokines évaluera les marqueurs de l'inflammation, y compris le facteur de nécrose tumorale alpha
|
15 semaines
|
|
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Fonction cognitive-Troubles cognitifs perçus
Délai: Ligne de base
|
Les scores de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-fonction cognitive-troubles cognitifs perçus vont de 0 à 72, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Ligne de base
|
|
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Fonction cognitive-Troubles cognitifs perçus
Délai: 15 semaines
|
Les scores de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-fonction cognitive-troubles cognitifs perçus vont de 0 à 72, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
15 semaines
|
|
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Fonction cognitive-Impact des troubles cognitifs perçus sur la qualité de vie
Délai: Ligne de base
|
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Fonction cognitive - Impact des troubles cognitifs perçus sur la qualité de vie Les scores vont de 0 à 16, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Ligne de base
|
|
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Fonction cognitive-Impact des troubles cognitifs perçus sur la qualité de vie
Délai: 15 semaines
|
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Fonction cognitive - Impact des troubles cognitifs perçus sur la qualité de vie Les scores vont de 0 à 16, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
15 semaines
|
|
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Fonction cognitive - commentaires d'autres personnes
Délai: Ligne de base
|
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-fonction cognitive-commentaires des autres scores varie de 0 à 16, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Ligne de base
|
|
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Fonction cognitive - commentaires d'autres personnes
Délai: 15 semaines
|
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-fonction cognitive-commentaires des autres scores varie de 0 à 16, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
15 semaines
|
|
L'évaluation fonctionnelle des capacités cognitives perçues par la fonction cognitive de la thérapie du cancer
Délai: Ligne de base
|
Les scores des capacités cognitives perçues par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-fonction cognitive vont de 0 à 28, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Ligne de base
|
|
L'évaluation fonctionnelle des capacités cognitives perçues par la fonction cognitive de la thérapie du cancer
Délai: 15 semaines
|
Les scores des capacités cognitives perçues par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-fonction cognitive vont de 0 à 28, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
15 semaines
|
|
Inventaire des symptômes d'anxiété-état-trait d'anxiété
Délai: Ligne de base
|
L'anxiété d'état et de trait est mesurée à l'aide des sous-échelles d'état et de trait du State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 2010, Corsini Encycl of Psychol).
State-Trait Anxiety Inventory varie d'un score minimum de 20 à un score maximum de 80, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée.
|
Ligne de base
|
|
Inventaire des symptômes d'anxiété-état-trait d'anxiété
Délai: 15 semaines
|
L'anxiété d'état et de trait est mesurée à l'aide des sous-échelles d'état et de trait du State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 2010, Corsini Encycl of Psychol).
State-Trait Anxiety Inventory varie d'un score minimum de 20 à un score maximum de 80, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée.
|
15 semaines
|
|
Symptômes d'anxiété - Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: Ligne de base
|
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sous-échelle d'anxiété mesure les symptômes d'anxiété signalés par les patients.
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée
|
Ligne de base
|
|
Symptômes d'anxiété - Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: 15 semaines
|
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sous-échelle d'anxiété mesure les symptômes d'anxiété signalés par les patients.
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée
|
15 semaines
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base
|
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients PROMIS®-57 Profile v2.1 - sous-échelle de dépression mesure les symptômes dépressifs signalés par les patients.
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une dépression plus élevée
|
Ligne de base
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: 15 semaines
|
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients PROMIS®-57 Profile v2.1 - sous-échelle de dépression mesure les symptômes dépressifs signalés par les patients.
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une dépression plus élevée
|
15 semaines
|
|
Fonction physique - Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
Délai: Ligne de base
|
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients PROMIS®-57 Profile v2.1 - la sous-échelle de la fonction physique mesure la fonction physique rapportée par le patient.
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une fonction physique plus élevée
|
Ligne de base
|
|
Fonction physique - Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
Délai: 15 semaines
|
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients PROMIS®-57 Profile v2.1 - la sous-échelle de la fonction physique mesure la fonction physique rapportée par le patient.
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une fonction physique plus élevée
|
15 semaines
|
|
Fatigue
Délai: Ligne de base
|
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients PROMIS®-57 Profile v2.1 - sous-échelle de fatigue mesure la fatigue rapportée par le patient.
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus élevée.
|
Ligne de base
|
|
Fatigue
Délai: 15 semaines
|
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients PROMIS®-57 Profile v2.1 - sous-échelle de fatigue mesure la fatigue rapportée par le patient.
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus élevée.
|
15 semaines
|
|
Trouble du sommeil
Délai: Ligne de base
|
Le système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sous-échelle des troubles du sommeil mesure les troubles du sommeil signalés par les patients.
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une perturbation du sommeil plus élevée.
|
Ligne de base
|
|
Troubles du sommeil-PROMIS-57
Délai: 15 semaines
|
Le système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sous-échelle des troubles du sommeil mesure les troubles du sommeil signalés par les patients.
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une perturbation du sommeil plus élevée.
|
15 semaines
|
|
Capacité à participer à des rôles et activités sociaux
Délai: ligne de base
|
La sous-échelle du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients PROMIS®-57 Profile v2.1 - Capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux mesure la capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux signalée par le patient.
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à participer à des rôles et activités sociaux
|
ligne de base
|
|
Capacité à participer à des rôles et activités sociaux
Délai: 15 semaines
|
La sous-échelle du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients PROMIS®-57 Profile v2.1 - Capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux mesure la capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux signalée par le patient.
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à participer à des rôles et activités sociaux
|
15 semaines
|
|
Interférence de la douleur
Délai: Ligne de base
|
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sous-échelle d'interférence de la douleur mesure l'interférence de la douleur signalée par le patient.
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une interférence de la douleur plus élevée
|
Ligne de base
|
|
Interférence de la douleur
Délai: 15 semaines
|
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sous-échelle d'interférence de la douleur mesure l'interférence de la douleur signalée par le patient.
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une interférence de la douleur plus élevée
|
15 semaines
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base
|
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sous-échelle d'interférence de la douleur mesure l'interférence de la douleur signalée par le patient.
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée
|
Ligne de base
|
|
Intensité de la douleur
Délai: 15 semaines
|
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sous-échelle d'interférence de la douleur mesure l'interférence de la douleur signalée par le patient.
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée
|
15 semaines
|
|
Consommation d'alcool
Délai: Ligne de base
|
Un questionnaire sondant le nombre de boissons alcoolisées consommées au cours des 7 derniers jours
|
Ligne de base
|
|
Consommation d'alcool
Délai: 15 semaines
|
Un questionnaire sondant le nombre de boissons alcoolisées consommées au cours des 7 derniers jours
|
15 semaines
|
|
Test de marche de la fonction physique
Délai: Ligne de base
|
Le test de marche de six minutes sera administré pour évaluer la fonction physique. Les participants auront pour objectif de marcher le plus loin possible pendant 6 minutes. Des distances supplémentaires indiquent une plus grande fonction physique |
Ligne de base
|
|
Test de marche de la fonction physique
Délai: 15 semaines
|
Le test de marche de six minutes sera administré pour évaluer la fonction physique. Les participants auront pour objectif de marcher le plus loin possible pendant 6 minutes. Des distances supplémentaires indiquent une plus grande fonction physique |
15 semaines
|
|
Surveillance mobile du changement cognitif
Délai: Semaine 1-2
|
Des procédures d'évaluation écologique momentanée pour mesurer à la fois l'auto-évaluation et la fonction cognitive objective seront utilisées en rafales de 14 jours.
Ces protocoles d'évaluations écologiques momentanées évaluent bon nombre des mêmes domaines capturés dans d'autres mesures d'auto-évaluation et de fonctions cognitives objectives, raccourcis et adaptés pour les évaluations quotidiennes.
|
Semaine 1-2
|
|
Surveillance mobile du changement cognitif
Délai: Semaine 7-8
|
Des procédures d'évaluation écologique momentanée pour mesurer à la fois l'auto-évaluation et la fonction cognitive objective seront utilisées en rafales de 14 jours.
Ces protocoles d'évaluations écologiques momentanées évaluent bon nombre des mêmes domaines capturés dans d'autres mesures d'auto-évaluation et de fonctions cognitives objectives, raccourcis et adaptés pour les évaluations quotidiennes.
|
Semaine 7-8
|
|
Surveillance mobile du changement cognitif
Délai: Semaine 14-15
|
Des procédures d'évaluation écologique momentanée pour mesurer à la fois l'auto-évaluation et la fonction cognitive objective seront utilisées en rafales de 14 jours.
Ces protocoles d'évaluations écologiques momentanées évaluent bon nombre des mêmes domaines capturés dans d'autres mesures d'auto-évaluation et de fonctions cognitives objectives, raccourcis et adaptés pour les évaluations quotidiennes.
|
Semaine 14-15
|
|
Consommation d'alcool-quotidienne
Délai: Semaine 1-2
|
Les procédures d'évaluation écologique momentanée pour mesurer le nombre de verres consommés au cours des dernières 24 heures seront évaluées en rafales de 14 jours
|
Semaine 1-2
|
|
Consommation d'alcool-quotidienne
Délai: Semaine 7-8
|
Les procédures d'évaluation écologique momentanée pour mesurer le nombre de verres consommés au cours des dernières 24 heures seront évaluées en rafales de 14 jours
|
Semaine 7-8
|
|
Consommation d'alcool-quotidienne
Délai: Semaine 14-15
|
Les procédures d'évaluation écologique momentanée pour mesurer le nombre de verres consommés au cours des dernières 24 heures seront évaluées en rafales de 14 jours
|
Semaine 14-15
|
|
Trouble lié à la consommation d'alcool
Délai: Ligne de base
|
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool est une méthode simple et efficace de dépistage de la consommation malsaine d'alcool, définie comme une consommation à risque ou dangereuse ou tout trouble lié à la consommation d'alcool.
Un score de 8 ou plus est associé à une consommation nocive ou dangereuse, un score de 13 ou plus chez les femmes et de 15 ou plus chez les hommes est susceptible d'indiquer une dépendance à l'alcool.
|
Ligne de base
|
|
Entrevue téléphonique pour l'état cognitif
Délai: Ligne de base
|
L'entrevue téléphonique pour l'état cognitif est un bref test standardisé du fonctionnement cognitif qui a été développé pour être utilisé dans des situations où le dépistage cognitif en personne est peu pratique ou inefficace.
L'entrevue téléphonique pour l'état cognitif sera utilisée pour dépister les troubles cognitifs modérés à graves.
Les scores 20 ou moins indiquent une déficience cognitive modérée à sévère
|
Ligne de base
|
|
Démographie
Délai: Ligne de base
|
L'âge, la taille, le poids, le revenu familial, le niveau d'éducation, l'âge au moment du diagnostic, le temps écoulé depuis le diagnostic, les antécédents de blessure, le statut diabétique et s'ils reçoivent actuellement un traitement pour la santé mentale seront évalués au départ
|
Ligne de base
|
|
Acceptabilité - la proportion d'adultes âgés qui acceptent de participer
Délai: Ligne de base
|
La proportion de personnes âgées qui acceptent de participer parmi celles jugées éligibles.
|
Ligne de base
|
|
Faisabilité - la proportion d'adultes âgés qui terminent au moins 50 % de l'intervention d'activité physique
Délai: Semaine 15
|
Le pourcentage de ceux randomisés pour l'intervention d'activité physique qui terminent au moins 50 % de l'intervention d'activité physique.
Les participants seront chargés par un chef de projet lors d'appels de soutien hebdomadaires d'accumuler une quantité spécifique d'activité physique chaque semaine.
Les participants qui déclarent avoir effectué au moins 50 % de l'activité physique, déterminée par le journal d'activité physique, seront jugés conformes.
|
Semaine 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Schmitz, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSCI 21-045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .