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Prova di valutazione dell'esercizio di intensità leggera sulla salute delle sopravvissute al cancro al seno più anziane (TALIEHO)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Lo studio pilota randomizzato controllato Trial Assessing Light-Intensity Exercise on the Health of Older Breast Cancer Survivors mira a valutare l'efficacia di un intervento di attività fisica domiciliare a bassa intensità tra 56 sopravvissute al cancro al seno adulte obese, rispetto a un normale condizione di controllo della cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 56 sopravvissuti al cancro al seno adulti obesi da almeno 1 anno e fino a 10 anni dopo il trattamento del cancro al seno e li randomizzeranno a un intervento di attività fisica di intensità leggera di 15 settimane o al solito gruppo di assistenza.

Intervento: i partecipanti riceveranno chiamate di supporto settimanali e saranno istruiti ad aumentare la loro attività fisica di intensità leggera, per raggiungere almeno 150 minuti a settimana. La frequenza, l'intensità, il tempo e il tipo di attività fisica saranno modificati per massimizzare l'aderenza e la compliance. Le chiamate di supporto sviluppate per questo studio hanno come obiettivo le capacità, le opportunità e le motivazioni degli anziani per l'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 84 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Età 65-84 anni
  3. 1-10 anni dopo il trattamento del cancro al seno
  4. Indice di massa corporea ≥30
  5. ≥1 drink a settimana nell'ultimo mese
  6. ≥21 sul colloquio telefonico per lo stato cognitivo
  7. ≤7 nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol
  8. Fluente in inglese scritto e parlato
  9. Deve essere in grado di fornire e comprendere il consenso informato
  10. Approvazione del medico di base

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea <30
  2. < 21 sul colloquio telefonico per lo stato cognitivo
  3. > 7 sul test dell'inventario del disturbo da uso di alcol
  4. Altri disturbi neurologici o psichiatrici maggiori
  5. Malattia cardiaca o polmonare significativa
  6. Aspettativa di vita limitata
  7. Altri fattori che potrebbero potenzialmente limitare la capacità di partecipare pienamente all'intervento
  8. Autovalutazione del raggiungimento di oltre 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica
l'intervento di attività fisica sarà strutturato per aumentare l'attività fisica aerobica di intensità leggera, per raggiungere un totale di 150 minuti a settimana. L'intervento includerà anche chiamate di supporto settimanali da parte del personale di ricerca per migliorare la conformità all'attività fisica
Comportamentale: Attività fisica
Il programma di attività fisica si concentrerà sull'aumento dell'attività fisica, a partire da un obiettivo di 100 minuti a settimana. La durata delle sessioni aumenterà nel tempo fino a 150 minuti a settimana. I partecipanti saranno istruiti a camminare o ad impegnarsi in altre forme di attività fisica a intensità leggera per raggiungere questi obiettivi. I partecipanti saranno istruiti sull'uso delle valutazioni della scala dello sforzo percepito (6-20). Man mano che lo stato di salute e forma fisica dei partecipanti migliora, la frequenza, l'intensità e la durata della sessione verranno modificate di conseguenza durante le chiamate di supporto settimanali. Man mano che i partecipanti entreranno nello studio impegnandosi in vari livelli di attività fisica, gli obiettivi risponderanno ai minuti raggiunti della settimana più recente.
Altro: Solita cura
I partecipanti randomizzati al consueto gruppo di controllo delle cure serviranno come gruppo di controllo per 15 settimane e non riceveranno alcun intervento durante questo periodo.
Altro: Solita cura
I partecipanti al solito gruppo di assistenza non riceveranno alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di infiammazione: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Linea di base
Un multiplex di citochine valuterà i marcatori di infiammazione, inclusa la proteina C-reattiva
Linea di base
Marcatori di infiammazione: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 15 settimane
Un multiplex di citochine valuterà i marcatori di infiammazione, inclusa la proteina C-reattiva
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di infiammazione-Interleuchina 6
Lasso di tempo: Linea di base
Un multiplex di citochine valuterà i marcatori di infiammazione, inclusa l'interleuchina 6
Linea di base
Marcatori di infiammazione-Interleuchina 6
Lasso di tempo: 15 settimane
Un multiplex di citochine valuterà i marcatori di infiammazione, inclusa l'interleuchina 6
15 settimane
Marcatori di infiammazione-fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Linea di base
Un multiplex di citochine valuterà i marcatori di infiammazione, incluso il fattore di necrosi tumorale alfa
Linea di base
Marcatori di infiammazione-fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 15 settimane
Un multiplex di citochine valuterà i marcatori di infiammazione, incluso il fattore di necrosi tumorale alfa
15 settimane
La valutazione funzionale dei disturbi cognitivi percepiti dalla terapia del cancro-funzione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi della valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva-deterioramenti cognitivi percepiti vanno da 0 a 72, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base
La valutazione funzionale dei disturbi cognitivi percepiti dalla terapia del cancro-funzione cognitiva
Lasso di tempo: 15 settimane
I punteggi della valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva-deterioramenti cognitivi percepiti vanno da 0 a 72, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
15 settimane
La valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva-impatto dei disturbi cognitivi percepiti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva-impatto dei disturbi cognitivi percepiti sulla qualità della vita varia da 0 a 16, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base
La valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva-impatto dei disturbi cognitivi percepiti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 15 settimane
La valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva-impatto dei disturbi cognitivi percepiti sulla qualità della vita varia da 0 a 16, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
15 settimane
La valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva-commenti di altri
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione funzionale della terapia del cancro - i commenti sulla funzione cognitiva degli altri punteggi vanno da 0 a 16, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base
La valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva-commenti di altri
Lasso di tempo: 15 settimane
La valutazione funzionale della terapia del cancro - i commenti sulla funzione cognitiva degli altri punteggi vanno da 0 a 16, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
15 settimane
La valutazione funzionale delle capacità cognitive percepite dalla funzione cognitiva del cancro
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi delle abilità cognitive percepite nella valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva vanno da 0 a 28, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base
La valutazione funzionale delle capacità cognitive percepite dalla funzione cognitiva del cancro
Lasso di tempo: 15 settimane
I punteggi delle abilità cognitive percepite nella valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva vanno da 0 a 28, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
15 settimane
Ansia Sintomi-Stato-Inventario dei tratti dell'ansia
Lasso di tempo: Linea di base
L'ansia di stato e di tratto viene misurata utilizzando le sottoscale State e Trait dello State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 2010, Corsini Encycl of Psychol). Lo State-Trait Anxiety Inventory ha 40 item, 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale. L'inventario dell'ansia dei tratti di stato varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80, punteggi più alti indicano un'ansia più elevata.
Linea di base
Ansia Sintomi-Stato-Inventario dei tratti dell'ansia
Lasso di tempo: 15 settimane
L'ansia di stato e di tratto viene misurata utilizzando le sottoscale State e Trait dello State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 2010, Corsini Encycl of Psychol). Lo State-Trait Anxiety Inventory ha 40 item, 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale. L'inventario dell'ansia dei tratti di stato varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80, punteggi più alti indicano un'ansia più elevata.
15 settimane
Sintomi di ansia: il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sottoscala dell'ansia misura i sintomi di ansia riferiti dal paziente. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. Punteggi più alti indicano maggiore ansia
Linea di base
Sintomi di ansia: il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 15 settimane
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sottoscala dell'ansia misura i sintomi di ansia riferiti dal paziente. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. Punteggi più alti indicano maggiore ansia
15 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente PROMIS®-57 Profile v2.1 - la sottoscala della depressione misura i sintomi depressivi riportati dal paziente. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione
Linea di base
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 15 settimane
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente PROMIS®-57 Profile v2.1 - la sottoscala della depressione misura i sintomi depressivi riportati dal paziente. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione
15 settimane
Funzione fisica: il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente PROMIS®-57 Profile v2.1 - la sottoscala della funzione fisica misura la funzione fisica riportata dal paziente. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. Punteggi più alti indicano una funzione fisica più elevata
Linea di base
Funzione fisica: il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 15 settimane
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente PROMIS®-57 Profile v2.1 - la sottoscala della funzione fisica misura la funzione fisica riportata dal paziente. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. Punteggi più alti indicano una funzione fisica più elevata
15 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS®-57 Profile v2.1 - la sottoscala della fatica misura l'affaticamento riferito dal paziente. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. Punteggi più alti indicano una fatica maggiore.
Linea di base
Fatica
Lasso di tempo: 15 settimane
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS®-57 Profile v2.1 - la sottoscala della fatica misura l'affaticamento riferito dal paziente. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. Punteggi più alti indicano una fatica maggiore.
15 settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sottoscala dei disturbi del sonno misura i disturbi del sonno segnalati dal paziente. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. Punteggi più alti indicano disturbi del sonno più elevati.
Linea di base
Disturbi del sonno-PROMIS-57
Lasso di tempo: 15 settimane
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sottoscala dei disturbi del sonno misura i disturbi del sonno segnalati dal paziente. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. Punteggi più alti indicano disturbi del sonno più elevati.
15 settimane
Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: linea di base
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sottoscala Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali misura la capacità riferita dal paziente di partecipare a ruoli e attività sociali. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
linea di base
Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: 15 settimane
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sottoscala Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali misura la capacità riferita dal paziente di partecipare a ruoli e attività sociali. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
15 settimane
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Il sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sottoscala dell'interferenza del dolore misura l'interferenza del dolore riferito dal paziente. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore
Linea di base
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 15 settimane
Il sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sottoscala dell'interferenza del dolore misura l'interferenza del dolore riferito dal paziente. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore
15 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Il sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sottoscala dell'interferenza del dolore misura l'interferenza del dolore riferito dal paziente. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore
Linea di base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 15 settimane
Il sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS®-57 Profile v2.1 - La sottoscala dell'interferenza del dolore misura l'interferenza del dolore riferito dal paziente. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore
15 settimane
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario che sonda il numero di bevande alcoliche consumate negli ultimi 7 giorni
Linea di base
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 15 settimane
Un questionario che sonda il numero di bevande alcoliche consumate negli ultimi 7 giorni
15 settimane
Test della funzione fisica-camminata
Lasso di tempo: Linea di base

Verrà somministrato il test del cammino di sei minuti per valutare la funzione fisica. I partecipanti mireranno a camminare il più lontano possibile per 6 minuti.

Ulteriori distanze indicano una maggiore funzione fisica
Linea di base
Test della funzione fisica-camminata
Lasso di tempo: 15 settimane

Verrà somministrato il test del cammino di sei minuti per valutare la funzione fisica. I partecipanti mireranno a camminare il più lontano possibile per 6 minuti.

Ulteriori distanze indicano una maggiore funzione fisica
15 settimane
Monitoraggio mobile del cambiamento cognitivo
Lasso di tempo: Settimana 1-2
Le procedure di valutazione momentanea ecologica per misurare sia l'autovalutazione che la funzione cognitiva oggettiva saranno utilizzate in raffiche di 14 giorni. Questi protocolli di valutazione momentanea ecologica valutano molti degli stessi domini acquisiti in altre misure di autovalutazione e di funzione cognitiva oggettiva, accorciati e adattati per le valutazioni quotidiane.
Settimana 1-2
Monitoraggio mobile del cambiamento cognitivo
Lasso di tempo: Settimana 7-8
Le procedure di valutazione momentanea ecologica per misurare sia l'autovalutazione che la funzione cognitiva oggettiva saranno utilizzate in raffiche di 14 giorni. Questi protocolli di valutazione momentanea ecologica valutano molti degli stessi domini acquisiti in altre misure di autovalutazione e di funzione cognitiva oggettiva, accorciati e adattati per le valutazioni quotidiane.
Settimana 7-8
Monitoraggio mobile del cambiamento cognitivo
Lasso di tempo: Settimana 14-15
Le procedure di valutazione momentanea ecologica per misurare sia l'autovalutazione che la funzione cognitiva oggettiva saranno utilizzate in raffiche di 14 giorni. Questi protocolli di valutazione momentanea ecologica valutano molti degli stessi domini acquisiti in altre misure di autovalutazione e di funzione cognitiva oggettiva, accorciati e adattati per le valutazioni quotidiane.
Settimana 14-15
Consumo di alcol quotidiano
Lasso di tempo: Settimana 1-2
Le procedure di valutazione momentanea ecologica per misurare il numero di bevande consumate nelle ultime 24 ore saranno valutate in raffiche di 14 giorni
Settimana 1-2
Consumo di alcol quotidiano
Lasso di tempo: Settimana 7-8
Le procedure di valutazione momentanea ecologica per misurare il numero di bevande consumate nelle ultime 24 ore saranno valutate in raffiche di 14 giorni
Settimana 7-8
Consumo di alcol quotidiano
Lasso di tempo: Settimana 14-15
Le procedure di valutazione momentanea ecologica per misurare il numero di bevande consumate nelle ultime 24 ore saranno valutate in raffiche di 14 giorni
Settimana 14-15
Disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol è un metodo semplice ed efficace di screening per l'uso malsano di alcol, definito come consumo rischioso o pericoloso o qualsiasi disturbo da uso di alcol. Un punteggio di 8 o più è associato a consumo di alcol dannoso o pericoloso, un punteggio di 13 o più nelle donne e 15 o più negli uomini è probabile che indichi dipendenza da alcol.
Linea di base
Colloquio telefonico per stato cognitivo
Lasso di tempo: Linea di base
L'intervista telefonica per lo stato cognitivo è un breve test standardizzato del funzionamento cognitivo che è stato sviluppato per l'uso in situazioni in cui lo screening cognitivo di persona è poco pratico o inefficiente. Il colloquio telefonico per lo stato cognitivo verrà utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo da moderato a grave. I punteggi inferiori a 20 indicano un deterioramento cognitivo da moderato a grave
Linea di base
Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
Età, altezza, peso, reddito familiare, livello di istruzione, età alla diagnosi, tempo trascorso dalla diagnosi, storia degli infortuni, stato diabetico e se stanno attualmente ricevendo cure per la salute mentale saranno valutati al basale
Linea di base
Accettabilità: la proporzione di adulti più anziani che accettano di partecipare
Lasso di tempo: Linea di base
La proporzione di adulti più anziani che accettano di partecipare tra quelli ritenuti idonei.
Linea di base
Fattibilità: la percentuale di adulti più anziani che completano almeno il 50% dell'intervento di attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 15
La percentuale di quelli randomizzati all'intervento di attività fisica che completano almeno il 50% dell'intervento di attività fisica. I partecipanti saranno istruiti da un project manager durante le chiamate di supporto settimanali per accumulare una quantità specifica di attività fisica ogni settimana. I partecipanti che autodichiareranno di completare almeno il 50% dell'attività fisica, determinata dal registro dell'attività fisica, saranno ritenuti conformi.
Settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Schmitz, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSCI 21-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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