고령 유방암 생존자의 건강에 대한 광강도 운동 평가 시험 (TALIEHO)
2025년 1월 13일 업데이트: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
고령 유방암 생존자의 건강에 대한 광강도 운동 평가 시범 무작위 통제 시험은 56명의 비만 고령 성인 유방암 생존자를 대상으로 가정 기반의 광강도 신체 활동 개입의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 일반적인 관리 제어 조건.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 유방암 치료 후 최소 1년 및 최대 10년 동안 56명의 비만하고 고령의 성인 유방암 생존자를 모집하고 무작위로 15주간의 가벼운 강도의 신체 활동 중재 또는 일반적인 치료 그룹으로 배정합니다.
개입: 참가자는 매주 지원 전화를 받고 가벼운 강도의 신체 활동을 늘려 주당 최소 150분을 달성하도록 지시받습니다. 신체 활동의 빈도, 강도, 시간 및 유형은 준수 및 준수를 최대화하도록 수정됩니다. 이 시험을 위해 개발된 지원 요청은 신체 활동에 대한 노인의 능력, 기회 및 동기를 대상으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 65-84세
- 유방암 치료 후 1-10년
- 체질량 지수 ≥30
- 지난 한 달 동안 일주일에 1잔 이상
- 인지 상태에 대한 전화 인터뷰에서 ≥21
- 알코올 사용 장애 식별 테스트에서 ≤7
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 주치의 승인
제외 기준:
- 체질량 지수 <30
- 인지 상태에 대한 전화 인터뷰에서 < 21
- 알코올 사용 장애 목록 테스트에서 >7
- 기타 신경학적 또는 주요 정신과적 장애
- 심각한 심장 또는 폐 질환
- 제한된 수명
- 개입에 완전히 참여하는 능력을 잠재적으로 제한할 수 있는 기타 요인
- 일주일에 150분 이상의 중등도에서 격렬한 신체 활동을 달성한 자가 보고.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신체 활동
신체 활동 중재는 가벼운 강도의 유산소 신체 활동을 증가시켜 주당 총 150분을 달성하도록 구성됩니다.
개입에는 신체 활동에 대한 순응도를 개선하기 위해 연구 직원의 주간 지원 요청도 포함됩니다.
|
신체 활동 프로그램은 주당 100분을 목표로 시작하여 신체 활동 증가에 초점을 맞출 것입니다.
세션 시간은 시간이 지남에 따라 주당 150분으로 늘어납니다.
참가자는 이러한 목표를 달성하기 위해 걷거나 다른 형태의 가벼운 신체 활동에 참여하도록 지시를 받습니다.
참가자는 인지된 노력 척도(6-20)의 등급 사용에 대해 지시를 받습니다.
참가자의 건강 및 피트니스 상태가 개선됨에 따라 빈도, 강도 및 세션 기간이 주간 지원 통화 중에 그에 따라 수정됩니다.
참가자가 다양한 수준의 신체 활동에 참여하는 연구에 참여함에 따라 목표는 가장 최근 주의 달성 시간(분)에 반응합니다.
|
|
다른: 평소 케어
일반 관리 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 15주 동안 대조군으로 활동하며 이 기간 동안 개입을 받지 않습니다.
|
일반적인 치료 그룹의 참가자는 개입을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 표지자: C 반응성 단백질
기간: 기준선
|
사이토카인 멀티플렉스는 C-반응성 단백질을 포함한 염증 마커를 평가합니다.
|
기준선
|
|
염증 표지자: C 반응성 단백질
기간: 15주
|
사이토카인 멀티플렉스는 C-반응성 단백질을 포함한 염증 마커를 평가합니다.
|
15주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 표지자-인터루킨 6
기간: 기준선
|
사이토카인 멀티플렉스는 인터루킨 6을 포함한 염증 마커를 평가합니다.
|
기준선
|
|
염증 표지자-인터루킨 6
기간: 15주
|
사이토카인 멀티플렉스는 인터루킨 6을 포함한 염증 마커를 평가합니다.
|
15주
|
|
염증 마커 - 종양 괴사 인자 알파
기간: 기준선
|
사이토카인 멀티플렉스는 종양 괴사 인자 알파를 포함한 염증 마커를 평가합니다.
|
기준선
|
|
염증 마커 - 종양 괴사 인자 알파
기간: 15주
|
사이토카인 멀티플렉스는 종양 괴사 인자 알파를 포함한 염증 마커를 평가합니다.
|
15주
|
|
암치료-인지기능-지각인지장애의 기능적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 기준선
|
암 치료의 기능적 평가-인지 기능-인식 인지 장애 점수 범위는 0-72이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
암치료-인지기능-지각인지장애의 기능적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 15주
|
암 치료의 기능적 평가-인지 기능-인식 인지 장애 점수 범위는 0-72이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
|
15주
|
|
암치료의 기능적 평가-인지기능-지각된 인지장애가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선
|
암 치료의 기능적 평가-인지 기능-인지된 인지 장애가 삶의 질 점수에 미치는 영향은 0-16점 범위이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
암치료의 기능적 평가-인지기능-지각된 인지장애가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 15주
|
암 치료의 기능적 평가-인지 기능-인지된 인지 장애가 삶의 질 점수에 미치는 영향은 0-16점 범위이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
|
15주
|
|
암 치료의 기능 평가-인지 기능-타인의 의견
기간: 기준선
|
암 치료의 기능 평가-인지 기능-다른 사람의 점수 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
암 치료의 기능 평가-인지 기능-타인의 의견
기간: 15주
|
암 치료의 기능 평가-인지 기능-다른 사람의 점수 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
|
15주
|
|
암치료의 기능적 평가-인지기능 인지능력
기간: 기준선
|
암 치료의 기능적 평가-인지 기능-인지 기능 인지 능력 점수의 범위는 0-28이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
암치료의 기능적 평가-인지기능 인지능력
기간: 15주
|
암 치료의 기능적 평가-인지 기능-인지 기능 인지 능력 점수의 범위는 0-28이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
|
15주
|
|
불안 증상-상태-특성 불안 인벤토리
기간: 기준선
|
상태 및 특성 불안은 State-Trait Anxiety Inventory(Spielberger, 2010, Corsini Encycl of Psychol)의 상태 및 특성 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. State-Trait Anxiety Inventory에는 40개의 항목이 있으며 각 하위 척도에는 20개의 항목이 할당되어 있습니다.
상태 특성 불안 척도는 최소 20점에서 최대 80점까지 다양하며 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
불안 증상-상태-특성 불안 인벤토리
기간: 15주
|
상태 및 특성 불안은 State-Trait Anxiety Inventory(Spielberger, 2010, Corsini Encycl of Psychol)의 상태 및 특성 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. State-Trait Anxiety Inventory에는 40개의 항목이 있으며 각 하위 척도에는 20개의 항목이 할당되어 있습니다.
상태 특성 불안 척도는 최소 20점에서 최대 80점까지 다양하며 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다.
|
15주
|
|
불안 증상-환자 보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 기준선
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®-57 프로필 v2.1 - 불안 하위 척도는 환자가 보고한 불안 증상을 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
높은 점수는 더 높은 불안을 나타냅니다
|
기준선
|
|
불안 증상-환자 보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 15주
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®-57 프로필 v2.1 - 불안 하위 척도는 환자가 보고한 불안 증상을 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
높은 점수는 더 높은 불안을 나타냅니다
|
15주
|
|
우울 증상
기간: 기준선
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®-57 프로필 v2.1 - 우울증 하위 척도는 환자가 보고한 우울 증상을 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 우울감이 높음을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
우울 증상
기간: 15주
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®-57 프로필 v2.1 - 우울증 하위 척도는 환자가 보고한 우울 증상을 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 높다는 것을 나타냅니다.
|
15주
|
|
신체 기능-환자 보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 기준선
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®-57 프로필 v2.1 - 신체 기능 하위 척도는 환자가 보고한 신체 기능을 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 높음을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
신체 기능-환자 보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 15주
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®-57 프로필 v2.1 - 신체 기능 하위 척도는 환자가 보고한 신체 기능을 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 높음을 나타냅니다.
|
15주
|
|
피로
기간: 기준선
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®-57 프로필 v2.1 - 피로 하위 척도는 환자가 보고한 피로를 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
피로
기간: 15주
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®-57 프로필 v2.1 - 피로 하위 척도는 환자가 보고한 피로를 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
|
15주
|
|
수면 장애
기간: 기준선
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®-57 프로필 v2.1 - 수면 장애 하위 척도는 환자가 보고한 수면 장애를 측정합니다.
최종 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
수면 장애-PROMIS-57
기간: 15주
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®-57 프로필 v2.1 - 수면 장애 하위 척도는 환자가 보고한 수면 장애를 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 높은 것을 나타냅니다.
|
15주
|
|
사회적 역할과 활동에 참여할 수 있는 능력
기간: 기준선
|
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®-57 프로파일 v2.1 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 하위 척도는 환자가 보고한 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력을 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력이 높음을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
사회적 역할과 활동에 참여할 수 있는 능력
기간: 15주
|
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®-57 프로파일 v2.1 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 하위 척도는 환자가 보고한 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력을 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력이 높음을 나타냅니다.
|
15주
|
|
통증 간섭
기간: 기준선
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®-57 프로필 v2.1 - 통증 간섭 하위 척도는 환자가 보고한 통증 간섭을 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
높은 점수는 높은 통증 간섭을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
통증 간섭
기간: 15주
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®-57 프로필 v2.1 - 통증 간섭 하위 척도는 환자가 보고한 통증 간섭을 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
높은 점수는 높은 통증 간섭을 나타냅니다.
|
15주
|
|
통증 강도
기간: 기준선
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®-57 프로필 v2.1 - 통증 간섭 하위 척도는 환자가 보고한 통증 간섭을 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
통증 강도
기간: 15주
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS®-57 프로필 v2.1 - 통증 간섭 하위 척도는 환자가 보고한 통증 간섭을 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
|
15주
|
|
알코올 소비
기간: 기준선
|
지난 7일 동안 마신 술의 양을 조사하는 설문지
|
기준선
|
|
알코올 소비
기간: 15주
|
지난 7일 동안 마신 술의 양을 조사하는 설문지
|
15주
|
|
신체 기능-보행 테스트
기간: 기준선
|
신체 기능을 평가하기 위해 6분 보행 테스트를 시행합니다. 참가자는 6분 동안 가능한 한 멀리 걷는 것을 목표로 합니다. 더 먼 거리는 더 큰 신체 기능을 나타냅니다. |
기준선
|
|
신체 기능-보행 테스트
기간: 15주
|
신체 기능을 평가하기 위해 6분 보행 테스트를 시행합니다. 참가자는 6분 동안 가능한 한 멀리 걷는 것을 목표로 합니다. 더 먼 거리는 더 큰 신체 기능을 나타냅니다. |
15주
|
|
인지 변화의 모바일 모니터링
기간: 1-2주차
|
자가 보고와 객관적 인지 기능을 모두 측정하기 위한 생태학적 순간 평가 절차는 14일 버스트에서 사용됩니다.
이러한 생태적 순간 평가 프로토콜은 다른 자기 보고 및 객관적 인지 기능 측정에서 캡처된 동일한 영역의 많은 부분을 평가하고 일일 평가를 위해 단축되고 조정됩니다.
|
1-2주차
|
|
인지 변화의 모바일 모니터링
기간: 7-8주차
|
자가 보고와 객관적 인지 기능을 모두 측정하기 위한 생태학적 순간 평가 절차는 14일 버스트에서 사용됩니다.
이러한 생태적 순간 평가 프로토콜은 다른 자기 보고 및 객관적 인지 기능 측정에서 캡처된 동일한 영역의 많은 부분을 평가하고 일일 평가를 위해 단축되고 조정됩니다.
|
7-8주차
|
|
인지 변화의 모바일 모니터링
기간: 14-15주차
|
자가 보고와 객관적 인지 기능을 모두 측정하기 위한 생태학적 순간 평가 절차는 14일 버스트에서 사용됩니다.
이러한 생태적 순간 평가 프로토콜은 다른 자기 보고 및 객관적 인지 기능 측정에서 캡처된 동일한 영역의 많은 부분을 평가하고 일일 평가를 위해 단축되고 조정됩니다.
|
14-15주차
|
|
알코올 소비-매일
기간: 1-2주차
|
지난 24시간 동안 소비된 음료수를 측정하기 위한 생태학적 순간 평가 절차는 14일 버스트로 평가됩니다.
|
1-2주차
|
|
알코올 소비-매일
기간: 7-8주차
|
지난 24시간 동안 소비된 음료수를 측정하기 위한 생태학적 순간 평가 절차는 14일 버스트로 평가됩니다.
|
7-8주차
|
|
알코올 소비-매일
기간: 14-15주차
|
지난 24시간 동안 소비된 음료수를 측정하기 위한 생태학적 순간 평가 절차는 14일 버스트로 평가됩니다.
|
14-15주차
|
|
알코올 사용 장애
기간: 기준선
|
알코올 사용 장애 식별 테스트는 위험하거나 위험한 소비 또는 알코올 사용 장애로 정의되는 건강에 해로운 알코올 사용을 선별하는 간단하고 효과적인 방법입니다.
8점 이상은 해롭거나 위험한 음주와 관련이 있으며, 여성의 경우 13점 이상, 남성의 경우 15점 이상은 알코올 의존을 나타낼 가능성이 높습니다.
|
기준선
|
|
인지 상태에 대한 전화 인터뷰
기간: 기준선
|
인지 상태에 대한 전화 인터뷰는 대면 인지 검사가 비실용적이거나 비효율적인 상황에서 사용하기 위해 개발된 인지 기능에 대한 간략하고 표준화된 테스트입니다.
인지 상태에 대한 전화 인터뷰는 중등도에서 중증 인지 장애를 선별하는 데 사용됩니다.
20점이 낮으면 중등도에서 중증 인지 장애를 나타냅니다.
|
기준선
|
|
인구통계
기간: 기준선
|
연령, 키, 체중, 가족 소득, 교육 수준, 진단 연령, 진단 이후 시간, 부상 이력, 당뇨병 상태 및 현재 정신 건강 치료를 받고 있는지 여부를 기준으로 평가합니다.
|
기준선
|
|
수용 가능성 - 참여에 동의하는 노인의 비율
기간: 기준선
|
자격이 있다고 간주되는 사람들 중 참여에 동의하는 노인의 비율.
|
기준선
|
|
타당성-신체 활동 개입의 50% 이상을 완료한 노인의 비율
기간: 15주차
|
신체 활동 중재의 최소 50%를 완료한 신체 활동 중재에 무작위 배정된 사람들의 비율.
참가자는 매주 특정 양의 신체 활동을 축적하도록 주간 지원 통화 중에 프로젝트 관리자의 지시를 받습니다.
신체 활동 기록에 의해 결정된 신체 활동의 최소 50%를 완료했다고 자가 보고하는 참가자는 규정을 준수하는 것으로 간주됩니다.
|
15주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Schmitz, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .