Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební hodnocení světelné intenzity cvičení na zdraví starších pacientek, které přežily rakovinu prsu (TALIEHO)

13. ledna 2025 aktualizováno: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící světelné cvičení zaměřené na zdraví starších pacientek, které přežily rakovinu prsu, si klade za cíl vyhodnotit účinnost domácí intervence s mírnou fyzickou aktivitou mezi 56 obézními staršími pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, ve srovnání s obvyklý stav kontroly péče.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci přijmou 56 obézních, starších dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu prsu alespoň 1 rok a až 10 let po léčbě rakoviny prsu, a randomizují je buď do 15týdenní intervence se světelnou intenzitou fyzické aktivity, nebo do skupiny obvyklé péče.

Intervence: Účastníci budou dostávat týdenní telefonáty s podporou a instruováni, aby zvýšili svou fyzickou aktivitu s intenzitou světla, aby dosáhli alespoň 150 minut týdně. Frekvence, intenzita, čas a typ fyzické aktivity budou upraveny tak, aby maximalizovaly dodržování a dodržování. Výzvy na podporu vyvinuté pro tuto studii se zaměřují na schopnosti, příležitosti a motivaci starších dospělých k fyzické aktivitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 84 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Věk 65-84 let
  3. 1-10 let po léčbě rakoviny prsu
  4. Index tělesné hmotnosti ≥30
  5. ≥1 nápoj týdně za poslední měsíc
  6. ≥21 při telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav
  7. ≤7 v testu identifikace poruchy užívání alkoholu
  8. Plynulá mluvená i psaná angličtina
  9. Musí být schopen poskytnout a pochopit informovaný souhlas
  10. Souhlas primárního lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti <30
  2. < 21 na telefonním rozhovoru pro kognitivní stav
  3. >7 v testu inventarizace poruch užívání alkoholu
  4. Jiné neurologické nebo závažné psychiatrické poruchy
  5. Významné onemocnění srdce nebo plic
  6. Omezená délka života
  7. Další faktory, které by mohly potenciálně omezit schopnost plně se zapojit do intervence
  8. Self-reporting dosahující více než 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aktivita
intervence pohybové aktivity bude strukturována tak, aby zvyšovala světelnou intenzitu aerobní fyzické aktivity, aby bylo dosaženo celkem 150 minut týdně. Intervence bude zahrnovat také týdenní telefonáty výzkumných pracovníků s cílem zlepšit dodržování fyzické aktivity
Program fyzické aktivity se zaměří na zvýšení fyzické aktivity, počínaje cílem 100 minut týdně. Délka relací se postupem času zvýší na 150 minut týdně. Účastníci budou instruováni, aby chodili nebo se věnovali jiným formám světelné intenzity fyzické aktivity k dosažení těchto cílů. Účastníci budou poučeni o používání hodnocení stupnice vnímané námahy (6-20). Jak se zdravotní stav a kondice účastníků zlepšuje, frekvence, intenzita a trvání relace se budou během týdenních telefonátů podpory odpovídajícím způsobem upravovat. Jak účastníci vstoupí do studie s různou úrovní fyzické aktivity, cíle budou odpovídat minutám dosaženým v posledním týdnu.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé kontrolní skupiny péče budou sloužit jako kontrolní skupina po dobu 15 týdnů a během této doby nedostanou žádnou intervenci.
Účastníci v obvyklé pečovatelské skupině nebudou dostávat žádnou intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery zánětu: C-reaktivní protein
Časové okno: Základní linie
Multiplex cytokinů vyhodnotí markery zánětu, včetně C-reaktivního proteinu
Základní linie
Markery zánětu: C-reaktivní protein
Časové okno: 15 týdnů
Multiplex cytokinů vyhodnotí markery zánětu, včetně C-reaktivního proteinu
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery zánětu - Interleukin 6
Časové okno: Základní linie
Multiplex cytokinů vyhodnotí markery zánětu, včetně interleukinu 6
Základní linie
Markery zánětu - Interleukin 6
Časové okno: 15 týdnů
Multiplex cytokinů vyhodnotí markery zánětu, včetně interleukinu 6
15 týdnů
Markery zánětu-Tumor Necrosis Factor Alpha
Časové okno: Základní linie
Multiplex cytokinů vyhodnotí markery zánětu, včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Základní linie
Markery zánětu-Tumor Necrosis Factor Alpha
Časové okno: 15 týdnů
Multiplex cytokinů vyhodnotí markery zánětu, včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa
15 týdnů
Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce – vnímané kognitivní poruchy
Časové okno: Základní linie
Funkční hodnocení léčby rakoviny – kognitivní funkce vnímané kognitivní poruchy se pohybují v rozmezí 0–72, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní linie
Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce – vnímané kognitivní poruchy
Časové okno: 15 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny – kognitivní funkce vnímané kognitivní poruchy se pohybují v rozmezí 0–72, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
15 týdnů
Funkční hodnocení terapie rakoviny - Kognitivní funkce - Vliv vnímaných kognitivních poruch na kvalitu života
Časové okno: Základní linie
Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce – dopad vnímaných kognitivních poruch na kvalitu života skóre se pohybuje od 0 do 16, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní linie
Funkční hodnocení terapie rakoviny - Kognitivní funkce - Vliv vnímaných kognitivních poruch na kvalitu života
Časové okno: 15 týdnů
Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce – dopad vnímaných kognitivních poruch na kvalitu života skóre se pohybuje od 0 do 16, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
15 týdnů
Funkční hodnocení terapie rakoviny - Kognitivní funkce - komentáře ostatních
Časové okno: Základní linie
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Kognitivní funkce - komentáře ostatních se pohybují v rozmezí 0-16, vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Základní linie
Funkční hodnocení terapie rakoviny - Kognitivní funkce - komentáře ostatních
Časové okno: 15 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Kognitivní funkce - komentáře ostatních se pohybují v rozmezí 0-16, vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
15 týdnů
Funkční hodnocení terapie rakoviny - kognitivní funkce vnímané kognitivní schopnosti
Časové okno: Základní linie
Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce vnímané kognitivní schopnosti se pohybují v rozmezí 0–28, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní linie
Funkční hodnocení terapie rakoviny - kognitivní funkce vnímané kognitivní schopnosti
Časové okno: 15 týdnů
Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce vnímané kognitivní schopnosti se pohybují v rozmezí 0–28, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
15 týdnů
Příznaky úzkosti-State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: Základní linie
Stavová a rysová úzkost se měří pomocí subškál State-Rait Anxiety Inventory (Spielberger, 2010, Corsini Encycl of Psychol). Inventář State-Rait Anxiety má 40 položek, 20 položek přiřazených každé ze subškál. Inventář stavové úzkosti se pohybuje od minimálního skóre 20 do maximálního skóre 80, vyšší skóre značí vyšší úzkost.
Základní linie
Příznaky úzkosti-State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: 15 týdnů
Stavová a rysová úzkost se měří pomocí subškál State-Rait Anxiety Inventory (Spielberger, 2010, Corsini Encycl of Psychol). Inventář State-Rait Anxiety má 40 položek, 20 položek přiřazených každé ze subškál. Inventář stavové úzkosti se pohybuje od minimálního skóre 20 do maximálního skóre 80, vyšší skóre značí vyšší úzkost.
15 týdnů
Příznaky úzkosti – Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Základní linie
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS®-57 Profile v2.1 - Subškála úzkosti měří pacienty hlášené symptomy úzkosti. Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost
Základní linie
Příznaky úzkosti – Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 15 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS®-57 Profile v2.1 - Subškála úzkosti měří pacienty hlášené symptomy úzkosti. Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost
15 týdnů
Příznaky deprese
Časové okno: Základní linie
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS®-57 Profile v2.1 - subškála deprese měří pacienty hlášené symptomy deprese. Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi
Základní linie
Příznaky deprese
Časové okno: 15 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS®-57 Profile v2.1 - subškála deprese měří pacienty hlášené symptomy deprese. Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi
15 týdnů
Fyzické funkce – Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Základní linie
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS®-57 Profile v2.1 - subškála fyzických funkcí měří fyzické funkce hlášené pacientem. Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší fyzickou funkci
Základní linie
Fyzické funkce – Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 15 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS®-57 Profile v2.1 - subškála fyzických funkcí měří fyzické funkce hlášené pacientem. Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší fyzickou funkci
15 týdnů
Únava
Časové okno: Základní linie
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS®-57 Profile v2.1 - dílčí stupnice únavy měří únavu hlášenou pacientem. Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší únavu.
Základní linie
Únava
Časové okno: 15 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS®-57 Profile v2.1 - dílčí stupnice únavy měří únavu hlášenou pacientem. Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší únavu.
15 týdnů
Poruchy spánku
Časové okno: Základní linie
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS®-57 Profile v2.1 - Subškála Poruchy spánku měří poruchu spánku hlášenou pacientem. Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre znamená vyšší poruchy spánku.
Základní linie
Poruchy spánku-PROMIS-57
Časové okno: 15 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS®-57 Profile v2.1 - Subškála Poruchy spánku měří poruchu spánku hlášenou pacientem. Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre znamená vyšší poruchy spánku.
15 týdnů
Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: základní linie
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS®-57 Profile v2.1 – Subškála Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách měří schopnost pacientem se zapojit do sociálních rolí a aktivit. Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre značí vyšší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
základní linie
Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: 15 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS®-57 Profile v2.1 – Subškála Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách měří schopnost pacientem se zapojit do sociálních rolí a aktivit. Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre značí vyšší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
15 týdnů
Rušení bolesti
Časové okno: Základní linie
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS®-57 Profile v2.1 - Subškála interference bolesti měří pacientem hlášenou interferenci bolesti. Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre znamená vyšší interferenci bolesti
Základní linie
Rušení bolesti
Časové okno: 15 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS®-57 Profile v2.1 - Subškála interference bolesti měří pacientem hlášenou interferenci bolesti. Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre znamená vyšší interferenci bolesti
15 týdnů
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS®-57 Profile v2.1 - Subškála interference bolesti měří pacientem hlášenou interferenci bolesti. Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti
Základní linie
Intenzita bolesti
Časové okno: 15 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS®-57 Profile v2.1 - Subškála interference bolesti měří pacientem hlášenou interferenci bolesti. Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, standardizovaným skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti
15 týdnů
Konzumace alkoholu
Časové okno: Základní linie
Dotazník zjišťující počet vypitých alkoholických nápojů za posledních 7 dní
Základní linie
Konzumace alkoholu
Časové okno: 15 týdnů
Dotazník zjišťující počet vypitých alkoholických nápojů za posledních 7 dní
15 týdnů
Fyzikální funkční test chůze
Časové okno: Základní linie

Šestiminutový test chůze bude proveden k posouzení fyzické funkce. Účastníci se budou snažit dojít co nejdále po dobu 6 minut.

Další vzdálenosti ukazují na větší fyzickou funkci

Základní linie
Fyzikální funkční test chůze
Časové okno: 15 týdnů

Šestiminutový test chůze bude proveden k posouzení fyzické funkce. Účastníci se budou snažit dojít co nejdále po dobu 6 minut.

Další vzdálenosti ukazují na větší fyzickou funkci

15 týdnů
Mobilní monitorování kognitivních změn
Časové okno: Týden 1-2
Postupy ekologického momentálního hodnocení pro měření sebehodnocení i objektivních kognitivních funkcí budou použity ve 14denních dávkách. Tyto protokoly okamžitého ekologického hodnocení hodnotí mnoho stejných domén zachycených v jiných self-reportech a měření objektivních kognitivních funkcí, zkrácených a upravených pro každodenní hodnocení.
Týden 1-2
Mobilní monitorování kognitivních změn
Časové okno: Týden 7-8
Postupy ekologického momentálního hodnocení pro měření sebehodnocení i objektivních kognitivních funkcí budou použity ve 14denních dávkách. Tyto protokoly okamžitého ekologického hodnocení hodnotí mnoho stejných domén zachycených v jiných self-reportech a měření objektivních kognitivních funkcí, zkrácených a upravených pro každodenní hodnocení.
Týden 7-8
Mobilní monitorování kognitivních změn
Časové okno: Týden 14-15
Postupy ekologického momentálního hodnocení pro měření sebehodnocení i objektivních kognitivních funkcí budou použity ve 14denních dávkách. Tyto protokoly okamžitého ekologického hodnocení hodnotí mnoho stejných domén zachycených v jiných self-reportech a měření objektivních kognitivních funkcí, zkrácených a upravených pro každodenní hodnocení.
Týden 14-15
Konzumace alkoholu - denně
Časové okno: Týden 1-2
Ekologické momentální hodnotící postupy pro měření počtu nápojů zkonzumovaných za posledních 24 hodin budou hodnoceny ve 14denních dávkách
Týden 1-2
Konzumace alkoholu - denně
Časové okno: Týden 7-8
Ekologické momentální hodnotící postupy pro měření počtu nápojů zkonzumovaných za posledních 24 hodin budou hodnoceny ve 14denních dávkách
Týden 7-8
Konzumace alkoholu - denně
Časové okno: Týden 14-15
Ekologické momentální hodnotící postupy pro měření počtu nápojů zkonzumovaných za posledních 24 hodin budou hodnoceny ve 14denních dávkách
Týden 14-15
Porucha užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
Alcohol Use Disorders Identification Test je jednoduchá a účinná metoda screeningu nezdravého užívání alkoholu, definovaného jako riziková nebo nebezpečná konzumace nebo jakákoli porucha spojená s užíváním alkoholu. Skóre 8 nebo více je spojeno se škodlivým nebo rizikovým pitím, skóre 13 nebo více u žen a 15 nebo více u mužů pravděpodobně ukazuje na závislost na alkoholu.
Základní linie
Telefonický rozhovor pro kognitivní stav
Časové okno: Základní linie
Telefonický rozhovor pro kognitivní stav je krátký, standardizovaný test kognitivního fungování, který byl vyvinut pro použití v situacích, kdy je osobní kognitivní screening nepraktický nebo neefektivní. Telefonický rozhovor pro kognitivní stav bude použit ke screeningu středně těžkého až těžkého kognitivního poškození. Skóre 20 nižší značí středně těžké až těžké kognitivní poruchy
Základní linie
Demografie
Časové okno: Základní linie
Věk, výška, váha, rodinný příjem, úroveň vzdělání, věk v době diagnózy, doba od diagnózy, anamnéza zranění, stav diabetika a to, zda jsou v současné době léčeni pro duševní zdraví, budou posouzeny na začátku.
Základní linie
Přijatelnost – podíl starších dospělých, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Základní linie
Podíl starších dospělých, kteří souhlasí s účastí, mezi těmi, kteří jsou považováni za způsobilé.
Základní linie
Proveditelnost – podíl starších dospělých, kteří dokončí alespoň 50 % intervence fyzické aktivity
Časové okno: 15. týden
Procento těch, kteří byli randomizováni do intervence fyzické aktivity, kteří dokončí alespoň 50 % intervence fyzické aktivity. Účastníci budou instruováni projektovým manažerem během týdenních výzev podpory, aby každý týden akumulovali určité množství fyzické aktivity. Účastníci, kteří sami oznámí absolvování alespoň 50 % fyzické aktivity stanovené v deníku fyzické aktivity, budou považováni za vyhovující.
15. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Schmitz, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSCI 21-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Fyzická aktivita

Předplatit