Ensayo que evalúa el ejercicio de intensidad liviana sobre la salud de sobrevivientes de cáncer de mama mayores (TALIEHO)
13 de enero de 2025 actualizado por: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
El ensayo piloto controlado aleatorizado Trial Assessing Light-Intensity Exercise on the Health of Older Breast Cancer Survivors tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención de actividad física de baja intensidad en el hogar entre 56 sobrevivientes de cáncer de mama adultas mayores obesas, en comparación con un condición de control de atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 56 sobrevivientes de cáncer de mama adultas mayores obesas al menos 1 año y hasta 10 años después del tratamiento del cáncer de mama, y los asignarán al azar a una intervención de actividad física de intensidad ligera de 15 semanas o al grupo de atención habitual.
Intervención: Los participantes recibirán llamadas de apoyo semanales y se les indicará que aumenten su actividad física de intensidad liviana, para lograr al menos 150 minutos por semana. Se modificará la frecuencia, intensidad, tiempo y tipo de actividad física para maximizar la adherencia y el cumplimiento. Las llamadas de apoyo desarrolladas para este ensayo se enfocan en las capacidades, oportunidades y motivaciones de los adultos mayores para la actividad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 84 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 65-84 años
- 1-10 años después del tratamiento del cáncer de mama
- Índice de masa corporal ≥30
- ≥1 bebida por semana durante el último mes
- ≥21 en la entrevista telefónica para el estado cognitivo
- ≤7 en la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Debe ser capaz de proporcionar y comprender el consentimiento informado.
- Aprobación del médico de cabecera
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal <30
- < 21 en la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo
- >7 en la prueba de inventario de trastornos por consumo de alcohol
- Otros trastornos neurológicos o psiquiátricos mayores
- Enfermedad cardíaca o pulmonar significativa
- Esperanza de vida limitada
- Otros factores que podrían limitar potencialmente la capacidad de participar plenamente en la intervención
- Autoinforme que logró más de 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física
la intervención de actividad física se estructurará para aumentar la actividad física aeróbica de baja intensidad, para lograr un total de 150 minutos por semana.
La intervención también incluirá llamadas de apoyo semanales del personal de investigación para mejorar el cumplimiento de la actividad física.
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El programa de actividad física se centrará en aumentar la actividad física, comenzando con un objetivo de 100 minutos por semana.
La duración de las sesiones aumentará con el tiempo a 150 minutos por semana.
Se indicará a los participantes que caminen o participen en otras formas de actividad física de baja intensidad para lograr estos objetivos.
Se instruirá a los participantes sobre el uso de las calificaciones de la escala de esfuerzo percibido (6-20).
A medida que mejore el estado físico y de salud de los participantes, la frecuencia, la intensidad y la duración de la sesión se modificarán en consecuencia durante las llamadas de soporte semanales.
A medida que los participantes ingresen al estudio realizando diferentes niveles de actividad física, las metas responderán a los minutos logrados en la semana más reciente.
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Otro: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar al grupo de control de atención habitual servirán como grupo de control durante 15 semanas y no recibirán ninguna intervención durante este tiempo.
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Los participantes en el grupo de atención habitual no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de inflamación: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Base
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Un multiplex de citocinas evaluará los marcadores de inflamación, incluida la proteína C reactiva
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Base
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Marcadores de inflamación: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Un multiplex de citocinas evaluará los marcadores de inflamación, incluida la proteína C reactiva
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de inflamación-Interleucina 6
Periodo de tiempo: Base
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Un multiplex de citocinas evaluará los marcadores de inflamación, incluida la interleucina 6
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Base
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Marcadores de inflamación-Interleucina 6
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Un multiplex de citocinas evaluará los marcadores de inflamación, incluida la interleucina 6
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15 semanas
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Marcadores de inflamación-Factor de Necrosis Tumoral Alfa
Periodo de tiempo: Base
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Un multiplex de citocinas evaluará los marcadores de inflamación, incluido el factor de necrosis tumoral alfa
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Base
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Marcadores de inflamación-Factor de Necrosis Tumoral Alfa
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Un multiplex de citocinas evaluará los marcadores de inflamación, incluido el factor de necrosis tumoral alfa
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15 semanas
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer-Función cognitiva-Deterioros cognitivos percibidos
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-Función cognitiva-Impedimentos cognitivos percibidos oscilan entre 0 y 72; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Base
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer-Función cognitiva-Deterioros cognitivos percibidos
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Las puntuaciones de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-Función cognitiva-Impedimentos cognitivos percibidos oscilan entre 0 y 72; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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15 semanas
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer-Función cognitiva-Impacto de los deterioros cognitivos percibidos en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer: la función cognitiva: el impacto de los deterioros cognitivos percibidos en las puntuaciones de calidad de vida oscilan entre 0 y 16; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Base
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer-Función cognitiva-Impacto de los deterioros cognitivos percibidos en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 15 semanas
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer: la función cognitiva: el impacto de los deterioros cognitivos percibidos en las puntuaciones de calidad de vida oscilan entre 0 y 16; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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15 semanas
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer-función cognitiva-comentarios de otros
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación funcional de la terapia contra el cáncer, la función cognitiva, los comentarios de otros puntajes varían de 0 a 16, los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Base
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer-función cognitiva-comentarios de otros
Periodo de tiempo: 15 semanas
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La evaluación funcional de la terapia contra el cáncer, la función cognitiva, los comentarios de otros puntajes varían de 0 a 16, los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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15 semanas
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer: función cognitiva: habilidades cognitivas percibidas
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones de las capacidades cognitivas percibidas en la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-función cognitiva oscilan entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Base
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer: función cognitiva: habilidades cognitivas percibidas
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Las puntuaciones de las capacidades cognitivas percibidas en la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-función cognitiva oscilan entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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15 semanas
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Inventario de Ansiedad Síntomas-Estado-Rasgo de Ansiedad
Periodo de tiempo: Base
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La ansiedad estado y rasgo se mide utilizando las subescalas Estado y Rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Spielberger, 2010, Corsini Encycl of Psychol). El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo tiene 40 ítems, 20 ítems asignados a cada una de las subescalas.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo varía de una puntuación mínima de 20 a una puntuación máxima de 80, las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Base
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Inventario de Ansiedad Síntomas-Estado-Rasgo de Ansiedad
Periodo de tiempo: 15 semanas
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La ansiedad estado y rasgo se mide utilizando las subescalas Estado y Rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Spielberger, 2010, Corsini Encycl of Psychol). El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo tiene 40 ítems, 20 ítems asignados a cada una de las subescalas.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo varía de una puntuación mínima de 20 a una puntuación máxima de 80, las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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15 semanas
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Síntomas de ansiedad: el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Base
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS®-57 Profile v2.1: la subescala de ansiedad mide los síntomas de ansiedad informados por el paciente.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad
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Base
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Síntomas de ansiedad: el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 15 semanas
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS®-57 Profile v2.1: la subescala de ansiedad mide los síntomas de ansiedad informados por el paciente.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad
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15 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Base
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS®-57 Profile v2.1: la subescala de depresión mide los síntomas depresivos informados por el paciente.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión
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Base
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 15 semanas
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS®-57 Profile v2.1: la subescala de depresión mide los síntomas depresivos informados por el paciente.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión
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15 semanas
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Función física: el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Base
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS®-57 Profile v2.1: la subescala de función física mide la función física informada por el paciente.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una función física más alta
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Base
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Función física: el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 15 semanas
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS®-57 Profile v2.1: la subescala de función física mide la función física informada por el paciente.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una función física más alta
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15 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: Base
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS®-57 Profile v2.1: la subescala de fatiga mide la fatiga informada por el paciente.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
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Base
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Fatiga
Periodo de tiempo: 15 semanas
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS®-57 Profile v2.1: la subescala de fatiga mide la fatiga informada por el paciente.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
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15 semanas
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Base
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS®-57 Profile v2.1 - Subescala de trastornos del sueño mide los trastornos del sueño informados por el paciente.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
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Base
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Alteración del sueño-PROMIS-57
Periodo de tiempo: 15 semanas
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS®-57 Profile v2.1 - Subescala de trastornos del sueño mide los trastornos del sueño informados por el paciente.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
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15 semanas
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Habilidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: base
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La subescala del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS®-57 Profile v2.1 - Habilidad para participar en roles y actividades sociales mide la capacidad informada por el paciente para participar en roles y actividades sociales.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para participar en roles y actividades sociales
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base
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Habilidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: 15 semanas
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La subescala del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS®-57 Profile v2.1 - Habilidad para participar en roles y actividades sociales mide la capacidad informada por el paciente para participar en roles y actividades sociales.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para participar en roles y actividades sociales
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15 semanas
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Base
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS®-57 Profile v2.1: la subescala de interferencia del dolor mide la interferencia del dolor informada por el paciente.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor
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Base
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 15 semanas
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS®-57 Profile v2.1: la subescala de interferencia del dolor mide la interferencia del dolor informada por el paciente.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor
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15 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS®-57 Profile v2.1: la subescala de interferencia del dolor mide la interferencia del dolor informada por el paciente.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor
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Base
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 15 semanas
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS®-57 Profile v2.1: la subescala de interferencia del dolor mide la interferencia del dolor informada por el paciente.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor
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15 semanas
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario que investiga el número de bebidas alcohólicas consumidas en los últimos 7 días
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Base
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Un cuestionario que investiga el número de bebidas alcohólicas consumidas en los últimos 7 días
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15 semanas
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Prueba de caminata de función física
Periodo de tiempo: Base
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Se administrará la prueba de caminata de seis minutos para evaluar la función física. Los participantes intentarán caminar la mayor distancia posible durante 6 minutos. Más distancias indican una mayor función física |
Base
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Prueba de caminata de función física
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Se administrará la prueba de caminata de seis minutos para evaluar la función física. Los participantes intentarán caminar la mayor distancia posible durante 6 minutos. Más distancias indican una mayor función física |
15 semanas
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Monitoreo Móvil del Cambio Cognitivo
Periodo de tiempo: Semana 1-2
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Los procedimientos de evaluación ecológica momentánea para medir tanto el autoinforme como la función cognitiva objetiva se utilizarán en ráfagas de 14 días.
Estos protocolos de evaluaciones momentáneas ecológicas evalúan muchos de los mismos dominios capturados en otras medidas objetivas de función cognitiva y autoinforme, abreviadas y adaptadas para evaluaciones diarias.
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Semana 1-2
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Monitoreo Móvil del Cambio Cognitivo
Periodo de tiempo: Semana 7-8
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Los procedimientos de evaluación ecológica momentánea para medir tanto el autoinforme como la función cognitiva objetiva se utilizarán en ráfagas de 14 días.
Estos protocolos de evaluaciones momentáneas ecológicas evalúan muchos de los mismos dominios capturados en otras medidas objetivas de función cognitiva y autoinforme, abreviadas y adaptadas para evaluaciones diarias.
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Semana 7-8
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Monitoreo Móvil del Cambio Cognitivo
Periodo de tiempo: Semana 14-15
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Los procedimientos de evaluación ecológica momentánea para medir tanto el autoinforme como la función cognitiva objetiva se utilizarán en ráfagas de 14 días.
Estos protocolos de evaluaciones momentáneas ecológicas evalúan muchos de los mismos dominios capturados en otras medidas objetivas de función cognitiva y autoinforme, abreviadas y adaptadas para evaluaciones diarias.
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Semana 14-15
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Consumo de alcohol-diario
Periodo de tiempo: Semana 1-2
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Los procedimientos de evaluación ecológica momentánea para medir el número de bebidas consumidas en las últimas 24 horas se evaluarán en ráfagas de 14 días.
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Semana 1-2
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Consumo de alcohol-diario
Periodo de tiempo: Semana 7-8
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Los procedimientos de evaluación ecológica momentánea para medir el número de bebidas consumidas en las últimas 24 horas se evaluarán en ráfagas de 14 días.
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Semana 7-8
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Consumo de alcohol-diario
Periodo de tiempo: Semana 14-15
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Los procedimientos de evaluación ecológica momentánea para medir el número de bebidas consumidas en las últimas 24 horas se evaluarán en ráfagas de 14 días.
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Semana 14-15
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Trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
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El Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol es un método sencillo y eficaz de detección del consumo no saludable de alcohol, definido como consumo de riesgo o peligroso o cualquier trastorno por consumo de alcohol.
Una puntuación de 8 o más se asocia con consumo nocivo o peligroso, una puntuación de 13 o más en mujeres y de 15 o más en hombres es probable que indique dependencia del alcohol.
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Base
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Entrevista telefónica para el estado cognitivo
Periodo de tiempo: Base
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La entrevista telefónica para el estado cognitivo es una prueba breve y estandarizada del funcionamiento cognitivo que se desarrolló para su uso en situaciones en las que la evaluación cognitiva en persona es poco práctica o ineficiente.
La entrevista telefónica para el estado cognitivo se utilizará para evaluar el deterioro cognitivo de moderado a grave.
Las puntuaciones de 20 o más bajas indican un deterioro cognitivo de moderado a grave
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Base
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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La edad, la altura, el peso, los ingresos familiares, el nivel educativo, la edad en el momento del diagnóstico, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico, el historial de lesiones, el estado diabético y si actualmente reciben tratamiento para la salud mental se evaluarán al inicio del estudio.
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Base
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Aceptabilidad: la proporción de adultos mayores que aceptan participar
Periodo de tiempo: Base
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La proporción de adultos mayores que acceden a participar entre los considerados elegibles.
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Base
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Viabilidad: la proporción de adultos mayores que completan al menos el 50 % de la intervención de actividad física
Periodo de tiempo: Semana 15
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El porcentaje de los asignados al azar a la intervención de actividad física que completan al menos el 50 % de la intervención de actividad física.
Un gerente de proyecto instruirá a los participantes durante las llamadas de soporte semanales para que acumulen una cantidad específica de actividad física cada semana.
Se considerará que cumplen los participantes que autoinformen haber completado al menos el 50 % de la actividad física, determinada por el registro de actividad física.
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Semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Schmitz, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSCI 21-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .