Teste avaliando exercícios de intensidade leve na saúde de sobreviventes de câncer de mama mais velhos (TALIEHO)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
O estudo piloto randomizado controlado Trial Assessment Light-Intensity Exercise on the Health of Older Breast Cancer Survivors visa avaliar a eficácia de uma intervenção domiciliar de atividade física de intensidade leve entre 56 sobreviventes de câncer de mama idosos obesos, em comparação com um condição de controle de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores recrutarão 56 sobreviventes de câncer de mama adultos mais velhos obesos, pelo menos 1 ano e até 10 anos após o tratamento do câncer de mama, e os randomizarão para uma intervenção de atividade física de intensidade leve de 15 semanas ou grupo de cuidados habituais.
Intervenção: Os participantes receberão ligações semanais de apoio e serão instruídos a aumentar sua atividade física de intensidade leve, para atingir pelo menos 150 minutos por semana. A frequência, intensidade, tempo e tipo de atividade física serão modificados para maximizar a adesão e adesão. As chamadas de apoio desenvolvidas para este estudo visam as capacidades, oportunidades e motivações dos adultos mais velhos para a atividade física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 84 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 65-84 anos
- 1 a 10 anos após o tratamento do câncer de mama
- Índice de massa corporal ≥30
- ≥1 bebida por semana no último mês
- ≥21 na entrevista por telefone para status cognitivo
- ≤7 no teste de identificação de transtorno por uso de álcool
- Fluente em inglês escrito e falado
- Deve ser capaz de fornecer e entender o consentimento informado
- Aprovação do médico principal
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal <30
- < 21 na entrevista por telefone para status cognitivo
- >7 no Teste de Inventário de Transtornos por Uso de Álcool
- Outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves
- Doença cardíaca ou pulmonar significativa
- Expectativa de vida limitada
- Outros fatores que podem potencialmente limitar a capacidade de participar plenamente da intervenção
- Auto-relato atingindo mais de 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade física
a intervenção de atividade física será estruturada para aumentar a atividade física aeróbica de intensidade leve, para atingir um total de 150 minutos por semana.
A intervenção também incluirá ligações semanais de suporte da equipe de pesquisa para melhorar a adesão à atividade física
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O programa de atividade física se concentrará no aumento da atividade física, começando com uma meta de 100 minutos por semana.
As durações das sessões aumentarão ao longo do tempo para 150 minutos por semana.
Os participantes serão instruídos a caminhar ou se envolver em outras formas de atividade física de intensidade leve para atingir esses objetivos.
Os participantes serão instruídos sobre o uso da escala de percepção de esforço (6-20).
À medida que o estado de saúde e condicionamento físico dos participantes melhora, a frequência, a intensidade e a duração da sessão serão modificadas de acordo durante as chamadas de suporte semanais.
Como os participantes entrarão no estudo envolvidos em vários níveis de atividade física, as metas serão de acordo com os minutos alcançados na semana mais recente.
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Outro: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para o grupo de controle de cuidados habituais servirão como grupo de controle por 15 semanas e não receberão nenhuma intervenção durante esse período.
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Os participantes do grupo de cuidados habituais não receberão nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de inflamação: proteína C-reativa
Prazo: Linha de base
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Um multiplex de citocinas avaliará marcadores de inflamação, incluindo proteína C reativa
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Linha de base
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Marcadores de inflamação: proteína C-reativa
Prazo: 15 semanas
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Um multiplex de citocinas avaliará marcadores de inflamação, incluindo proteína C reativa
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de inflamação-Interleucina 6
Prazo: Linha de base
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Um multiplex de citocina avaliará marcadores de inflamação, incluindo a interleucina 6
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Linha de base
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Marcadores de inflamação-Interleucina 6
Prazo: 15 semanas
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Um multiplex de citocina avaliará marcadores de inflamação, incluindo a interleucina 6
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15 semanas
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Marcadores de inflamação-fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Linha de base
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Um multiplex de citocinas avaliará marcadores de inflamação, incluindo o Fator de Necrose Tumoral Alfa
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Linha de base
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Marcadores de inflamação-fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 15 semanas
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Um multiplex de citocinas avaliará marcadores de inflamação, incluindo o Fator de Necrose Tumoral Alfa
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15 semanas
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A avaliação funcional da terapia do câncer - função cognitiva - deficiências cognitivas percebidas
Prazo: Linha de base
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As pontuações da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva-Percepção das Deficiências Cognitivas variam de 0 a 72, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base
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A avaliação funcional da terapia do câncer - função cognitiva - deficiências cognitivas percebidas
Prazo: 15 semanas
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As pontuações da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva-Percepção das Deficiências Cognitivas variam de 0 a 72, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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15 semanas
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva-Impacto das deficiências cognitivas percebidas na qualidade de vida
Prazo: Linha de base
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva-Impacto das deficiências cognitivas percebidas na qualidade de vida varia de 0 a 16, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva-Impacto das deficiências cognitivas percebidas na qualidade de vida
Prazo: 15 semanas
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva-Impacto das deficiências cognitivas percebidas na qualidade de vida varia de 0 a 16, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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15 semanas
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A avaliação funcional da terapia do câncer - função cognitiva - comentários de outros
Prazo: Linha de base
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva-comentários de outros pontuações variam de 0-16, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base
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A avaliação funcional da terapia do câncer - função cognitiva - comentários de outros
Prazo: 15 semanas
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva-comentários de outros pontuações variam de 0-16, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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15 semanas
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Função Cognitiva - Habilidades cognitivas percebidas
Prazo: Linha de base
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As pontuações das habilidades cognitivas percebidas da função cognitiva da terapia do câncer variam de 0 a 28, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Função Cognitiva - Habilidades cognitivas percebidas
Prazo: 15 semanas
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As pontuações das habilidades cognitivas percebidas da função cognitiva da terapia do câncer variam de 0 a 28, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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15 semanas
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Inventário de sintomas de ansiedade-estado-traço de ansiedade
Prazo: Linha de base
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A ansiedade estado e traço são medidas usando as subescalas Estado e Traço do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Spielberger, 2010, Corsini Encycl of Psychol). O Inventário de Ansiedade Traço-Estado tem 40 itens, 20 itens alocados para cada uma das subescalas.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80, pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Linha de base
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Inventário de sintomas de ansiedade-estado-traço de ansiedade
Prazo: 15 semanas
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A ansiedade estado e traço são medidas usando as subescalas Estado e Traço do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Spielberger, 2010, Corsini Encycl of Psychol). O Inventário de Ansiedade Traço-Estado tem 40 itens, 20 itens alocados para cada uma das subescalas.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80, pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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15 semanas
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Sintomas de Ansiedade - Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: Linha de base
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Perfil PROMIS®-57 v2.1 - A subescala de ansiedade mede os sintomas de ansiedade relatados pelo paciente.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade
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Linha de base
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Sintomas de Ansiedade - Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: 15 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Perfil PROMIS®-57 v2.1 - A subescala de ansiedade mede os sintomas de ansiedade relatados pelo paciente.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade
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15 semanas
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Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente PROMIS®-57 Profile v2.1 - a subescala de depressão mede os sintomas depressivos relatados pelo paciente.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior depressão
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Linha de base
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Sintomas Depressivos
Prazo: 15 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente PROMIS®-57 Profile v2.1 - a subescala de depressão mede os sintomas depressivos relatados pelo paciente.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior depressão
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15 semanas
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Função Física - O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: Linha de base
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Perfil PROMIS®-57 v2.1 - subescala de função física mede a função física relatada pelo paciente.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior função física
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Linha de base
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Função Física - O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: 15 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Perfil PROMIS®-57 v2.1 - subescala de função física mede a função física relatada pelo paciente.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior função física
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15 semanas
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Fadiga
Prazo: Linha de base
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Perfil PROMIS®-57 v2.1 - subescala de fadiga mede a fadiga relatada pelo paciente.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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Linha de base
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Fadiga
Prazo: 15 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Perfil PROMIS®-57 v2.1 - subescala de fadiga mede a fadiga relatada pelo paciente.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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15 semanas
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Distúrbios de sono
Prazo: Linha de base
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Perfil PROMIS®-57 v2.1 - Subescala de Distúrbios do Sono mede os Distúrbios do Sono relatados pelo paciente.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior Distúrbio do Sono.
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Linha de base
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Distúrbio do Sono-PROMIS-57
Prazo: 15 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Perfil PROMIS®-57 v2.1 - Subescala de Distúrbios do Sono mede os Distúrbios do Sono relatados pelo paciente.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior Distúrbio do Sono.
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15 semanas
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Capacidade de participar de funções e atividades sociais
Prazo: linha de base
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A subescala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente PROMIS®-57 Perfil v2.1 - Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais mede a Capacidade relatada pelo paciente de Participar de Papéis e Atividades Sociais.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade de participar de funções e atividades sociais
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linha de base
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Capacidade de participar de funções e atividades sociais
Prazo: 15 semanas
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A subescala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente PROMIS®-57 Perfil v2.1 - Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais mede a Capacidade relatada pelo paciente de Participar de Papéis e Atividades Sociais.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade de participar de funções e atividades sociais
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15 semanas
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Interferência da dor
Prazo: Linha de base
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Perfil PROMIS®-57 v2.1 - A subescala de interferência da dor mede a interferência da dor relatada pelo paciente.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor
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Linha de base
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Interferência da dor
Prazo: 15 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Perfil PROMIS®-57 v2.1 - A subescala de interferência da dor mede a interferência da dor relatada pelo paciente.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor
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15 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Perfil PROMIS®-57 v2.1 - A subescala de interferência da dor mede a interferência da dor relatada pelo paciente.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor
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Linha de base
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Intensidade da dor
Prazo: 15 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Perfil PROMIS®-57 v2.1 - A subescala de interferência da dor mede a interferência da dor relatada pelo paciente.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor
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15 semanas
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Consumo de álcool
Prazo: Linha de base
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Um questionário sondando o número de bebidas alcoólicas consumidas nos últimos 7 dias
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Linha de base
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Consumo de álcool
Prazo: 15 semanas
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Um questionário sondando o número de bebidas alcoólicas consumidas nos últimos 7 dias
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15 semanas
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Função física-teste de caminhada
Prazo: Linha de base
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O teste de caminhada de seis minutos será administrado para avaliar a função física. Os participantes terão como objetivo caminhar o mais longe possível por 6 minutos. Maiores distâncias indicam maior função física |
Linha de base
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Função física-teste de caminhada
Prazo: 15 semanas
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O teste de caminhada de seis minutos será administrado para avaliar a função física. Os participantes terão como objetivo caminhar o mais longe possível por 6 minutos. Maiores distâncias indicam maior função física |
15 semanas
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Monitoramento Móvel de Mudança Cognitiva
Prazo: Semana 1-2
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Procedimentos de avaliação momentânea ecológica para medir o auto-relato e a função cognitiva objetiva serão usados em rajadas de 14 dias.
Esses protocolos de avaliações momentâneas ecológicas avaliam muitos dos mesmos domínios capturados em outras medidas de auto-relato e de função cognitiva objetiva, abreviadas e adaptadas para avaliações diárias.
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Semana 1-2
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Monitoramento Móvel de Mudança Cognitiva
Prazo: Semana 7-8
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Procedimentos de avaliação momentânea ecológica para medir o auto-relato e a função cognitiva objetiva serão usados em rajadas de 14 dias.
Esses protocolos de avaliações momentâneas ecológicas avaliam muitos dos mesmos domínios capturados em outras medidas de auto-relato e de função cognitiva objetiva, abreviadas e adaptadas para avaliações diárias.
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Semana 7-8
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Monitoramento Móvel de Mudança Cognitiva
Prazo: Semana 14-15
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Procedimentos de avaliação momentânea ecológica para medir o auto-relato e a função cognitiva objetiva serão usados em rajadas de 14 dias.
Esses protocolos de avaliações momentâneas ecológicas avaliam muitos dos mesmos domínios capturados em outras medidas de auto-relato e de função cognitiva objetiva, abreviadas e adaptadas para avaliações diárias.
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Semana 14-15
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Consumo de álcool - diariamente
Prazo: Semana 1-2
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Os procedimentos de avaliação momentânea ecológica para medir o número de bebidas consumidas nas últimas 24 horas serão avaliados em rajadas de 14 dias
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Semana 1-2
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Consumo de álcool - diariamente
Prazo: Semana 7-8
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Os procedimentos de avaliação momentânea ecológica para medir o número de bebidas consumidas nas últimas 24 horas serão avaliados em rajadas de 14 dias
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Semana 7-8
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Consumo de álcool - diariamente
Prazo: Semana 14-15
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Os procedimentos de avaliação momentânea ecológica para medir o número de bebidas consumidas nas últimas 24 horas serão avaliados em rajadas de 14 dias
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Semana 14-15
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Transtorno por Uso de Álcool
Prazo: Linha de base
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O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool é um método simples e eficaz de triagem para uso não saudável de álcool, definido como consumo de risco ou perigoso ou qualquer distúrbio por uso de álcool.
Uma pontuação de 8 ou mais está associada a consumo prejudicial ou perigoso, uma pontuação de 13 ou mais em mulheres e 15 ou mais em homens provavelmente indica dependência de álcool.
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Linha de base
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Entrevista por telefone para status cognitivo
Prazo: Linha de base
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A entrevista por telefone para status cognitivo é um teste breve e padronizado de funcionamento cognitivo que foi desenvolvido para uso em situações em que a triagem cognitiva pessoal é impraticável ou ineficiente.
A Entrevista por Telefone para Status Cognitivo será usada para triagem de comprometimento cognitivo moderado a grave.
Pontuações 20 abaixo indicam comprometimento cognitivo moderado a grave
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Linha de base
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Idade, altura, peso, renda familiar, nível de escolaridade, idade no momento do diagnóstico, tempo desde o diagnóstico, histórico de lesões, estado diabético e se estão recebendo tratamento para saúde mental serão avaliados no início do estudo
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Linha de base
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Aceitabilidade - a proporção de adultos mais velhos que concorda em participar
Prazo: Linha de base
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A proporção de idosos que concorda em participar entre os considerados elegíveis.
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Linha de base
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Viabilidade - a proporção de adultos mais velhos que completam pelo menos 50% da intervenção de atividade física
Prazo: Semana 15
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A porcentagem daqueles randomizados para a intervenção de atividade física que completam pelo menos 50% da intervenção de atividade física.
Os participantes serão instruídos por um gerente de projeto durante as chamadas de suporte semanais para acumular uma quantidade específica de atividade física a cada semana.
Os participantes que reportarem completar pelo menos 50% da atividade física, determinada pelo registro de atividade física, serão considerados em conformidade.
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Semana 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Schmitz, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSCI 21-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .