试验评估低强度运动对老年乳腺癌幸存者健康的影响 (TALIEHO)
2025年1月13日 更新者：Christopher Sciamanna, MD, MPH、Milton S. Hershey Medical Center
评估低强度运动对老年乳腺癌幸存者健康的试验随机对照试验旨在评估 56 名肥胖的老年乳腺癌幸存者在家进行低强度运动干预的效果，与平时护理控制情况。
研究概览
详细说明
研究人员将招募 56 名肥胖、老年乳腺癌幸存者至少 1 年，最多 10 年的乳腺癌治疗后，并将他们随机分配到 15 周的光强度身体活动干预组或常规护理组。
干预：参与者将每周接到支持电话，并被指示增加他们的低强度身体活动，以达到每周至少 150 分钟。 将修改身体活动的频率、强度、时间和类型，以最大限度地提高依从性和依从性。 为该试验开发的支持电话针对老年人的能力、机会和身体活动的动机。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 84年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 65-84 岁
- 乳腺癌治疗后 1-10 年
- 体重指数≥30
- 过去一个月每周饮酒≥1次
- 认知状态电话访谈≥21
- 酒精使用障碍鉴定测试≤7
- 流利的书面和口头英语
- 必须能够提供并理解知情同意
- 主治医师批准
排除标准：
- 体重指数<30
- < 21 关于认知状态的电话访谈
- >7 关于酒精使用障碍量表测试
- 其他神经或主要精神疾病
- 严重的心脏或肺部疾病
- 预期寿命有限
- 可能限制充分参与干预的能力的其他因素
- 自我报告每周进行超过 150 分钟的中度至剧烈运动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：体力活动
身体活动干预的结构将增加光强度的有氧身体活动，达到每周总计 150 分钟。
干预措施还将包括每周来自研究人员的支持电话，以提高对身体活动的依从性
|
身体活动计划将侧重于增加身体活动，从每周 100 分钟的目标开始。
会话持续时间将随着时间的推移增加到每周 150 分钟。
将指导参与者步行或从事其他形式的轻强度体育活动以实现这些目标。
将指导参与者使用感知用力量表 (6-20) 的评级。
随着参与者健康和健身状况的改善，频率、强度和会话持续时间将在每周支持电话中相应修改。
由于参与者将参与不同程度的身体活动，因此目标将根据最近一周达到的分钟数做出响应。
|
|
其他：日常护理
随机分配到常规护理对照组的参与者将作为对照组，为期 15 周，在此期间不接受任何干预。
|
常规护理组的参与者将不接受任何干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症标志物：C反应蛋白
大体时间：基线
|
细胞因子多重分析将评估炎症标志物，包括 C 反应蛋白
|
基线
|
|
炎症标志物：C反应蛋白
大体时间：15周
|
细胞因子多重分析将评估炎症标志物，包括 C 反应蛋白
|
15周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症标志物-白细胞介素6
大体时间：基线
|
细胞因子多重分析将评估炎症标志物，包括白细胞介素 6
|
基线
|
|
炎症标志物-白细胞介素6
大体时间：15周
|
细胞因子多重分析将评估炎症标志物，包括白细胞介素 6
|
15周
|
|
炎症标志物-肿瘤坏死因子α
大体时间：基线
|
细胞因子多重分析将评估炎症标志物，包括肿瘤坏死因子α
|
基线
|
|
炎症标志物-肿瘤坏死因子α
大体时间：15周
|
细胞因子多重分析将评估炎症标志物，包括肿瘤坏死因子α
|
15周
|
|
癌症治疗-认知功能-感知认知障碍的功能评估
大体时间：基线
|
癌症治疗的功能评估-认知功能-感知认知障碍分数范围为0-72，分数越高表明生活质量越好。
|
基线
|
|
癌症治疗-认知功能-感知认知障碍的功能评估
大体时间：15周
|
癌症治疗的功能评估-认知功能-感知认知障碍分数范围为0-72，分数越高表明生活质量越好。
|
15周
|
|
癌症治疗的功能评估-认知功能-感知认知障碍对生活质量的影响
大体时间：基线
|
癌症治疗的功能评估-认知功能-认知障碍对生活质量的影响评分范围为 0-16，分数越高表明生活质量越好。
|
基线
|
|
癌症治疗的功能评估-认知功能-感知认知障碍对生活质量的影响
大体时间：15周
|
癌症治疗的功能评估-认知功能-认知障碍对生活质量的影响评分范围为 0-16，分数越高表明生活质量越好。
|
15周
|
|
癌症治疗的功能评估-认知功能-他人评价
大体时间：基线
|
癌症治疗的功能评估-认知功能-他人评价分数范围为0-16，分数越高表示生活质量越好。
|
基线
|
|
癌症治疗的功能评估-认知功能-他人评价
大体时间：15周
|
癌症治疗的功能评估-认知功能-他人评价分数范围为0-16，分数越高表示生活质量越好。
|
15周
|
|
癌症治疗的功能评估-认知功能-感知认知能力
大体时间：基线
|
癌症治疗的功能评估-认知功能-感知认知能力得分范围为0-28，得分越高表明生活质量越好。
|
基线
|
|
癌症治疗的功能评估-认知功能-感知认知能力
大体时间：15周
|
癌症治疗的功能评估-认知功能-感知认知能力得分范围为0-28，得分越高表明生活质量越好。
|
15周
|
|
焦虑症状-状态-特质焦虑量表
大体时间：基线
|
状态和特质焦虑使用状态和特质焦虑量表的状态和特质分量表进行测量（Spielberger，2010，Corsini Encycl of Psychol）。状态-特质焦虑量表有 40 个项目，每个分量表分配 20 个项目。
状态-特质焦虑量表从最低分 20 分到最高分 80 分不等，分数越高表明焦虑程度越高。
|
基线
|
|
焦虑症状-状态-特质焦虑量表
大体时间：15周
|
状态和特质焦虑使用状态和特质焦虑量表的状态和特质分量表进行测量（Spielberger，2010，Corsini Encycl of Psychol）。状态-特质焦虑量表有 40 个项目，每个分量表分配 20 个项目。
状态-特质焦虑量表从最低分 20 分到最高分 80 分不等，分数越高表明焦虑程度越高。
|
15周
|
|
焦虑症状-患者报告结果测量信息系统
大体时间：基线
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS®-57 Profile v2.1 - 焦虑分量表测量患者报告的焦虑症状。
最终分数由 T 分数表示，这是一个标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明焦虑程度越高
|
基线
|
|
焦虑症状-患者报告结果测量信息系统
大体时间：15周
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS®-57 Profile v2.1 - 焦虑分量表测量患者报告的焦虑症状。
最终分数由 T 分数表示，这是一个标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明焦虑程度越高
|
15周
|
|
抑郁症状
大体时间：基线
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS®-57 Profile v2.1 - 抑郁分量表测量患者报告的抑郁症状。
最终分数由 T 分数表示，这是一个标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明抑郁程度越高
|
基线
|
|
抑郁症状
大体时间：15周
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS®-57 Profile v2.1 - 抑郁分量表测量患者报告的抑郁症状。
最终分数由 T 分数表示，这是一个标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明抑郁程度越高
|
15周
|
|
身体机能-患者报告结果测量信息系统
大体时间：基线
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS®-57 Profile v2.1 - 身体功能分量表测量患者报告的身体功能。
最终分数由 T 分数表示，这是一个标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
较高的分数表示较高的身体机能
|
基线
|
|
身体机能-患者报告结果测量信息系统
大体时间：15周
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS®-57 Profile v2.1 - 身体功能分量表测量患者报告的身体功能。
最终分数由 T 分数表示，这是一个标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
较高的分数表示较高的身体机能
|
15周
|
|
疲劳
大体时间：基线
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS®-57 Profile v2.1 - 疲劳分量表测量患者报告的疲劳。
最终分数由 T 分数表示，这是一个标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明疲劳程度越高。
|
基线
|
|
疲劳
大体时间：15周
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS®-57 Profile v2.1 - 疲劳分量表测量患者报告的疲劳。
最终分数由 T 分数表示，这是一个标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明疲劳程度越高。
|
15周
|
|
睡眠障碍
大体时间：基线
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS®-57 Profile v2.1 - 睡眠障碍分量表测量患者报告的睡眠障碍。
最终分数由 T 分数表示，这是一个标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
较高的分数表示较高的睡眠障碍。
|
基线
|
|
睡眠障碍-PROMIS-57
大体时间：15周
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS®-57 Profile v2.1 - 睡眠障碍分量表测量患者报告的睡眠障碍。
最终分数由 T 分数表示，这是一个标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
较高的分数表示较高的睡眠障碍。
|
15周
|
|
参与社会角色和活动的能力
大体时间：基线
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS®-57 Profile v2.1 - 参与社会角色和活动的能力子量表测量患者报告的参与社会角色和活动的能力。
最终分数由 T 分数表示，这是一个标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明参与社会角色和活动的能力越高
|
基线
|
|
参与社会角色和活动的能力
大体时间：15周
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS®-57 Profile v2.1 - 参与社会角色和活动的能力子量表测量患者报告的参与社会角色和活动的能力。
最终分数由 T 分数表示，这是一个标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明参与社会角色和活动的能力越高
|
15周
|
|
疼痛干扰
大体时间：基线
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS®-57 Profile v2.1 - 疼痛干扰分量表测量患者报告的疼痛干扰。
最终分数由 T 分数表示，这是一个标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
较高的分数表示较高的疼痛干扰
|
基线
|
|
疼痛干扰
大体时间：15周
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS®-57 Profile v2.1 - 疼痛干扰分量表测量患者报告的疼痛干扰。
最终分数由 T 分数表示，这是一个标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
较高的分数表示较高的疼痛干扰
|
15周
|
|
疼痛强度
大体时间：基线
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS®-57 Profile v2.1 - 疼痛干扰量表测量患者报告的疼痛干扰。
最终分数由 T 分数表示，这是一个标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表示疼痛强度越高
|
基线
|
|
疼痛强度
大体时间：15周
|
患者报告的结果测量信息系统 PROMIS®-57 Profile v2.1 - 疼痛干扰量表测量患者报告的疼痛干扰。
最终分数由 T 分数表示，这是一个标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表示疼痛强度越高
|
15周
|
|
酒精消耗
大体时间：基线
|
调查过去 7 天饮酒次数的问卷
|
基线
|
|
酒精消耗
大体时间：15周
|
调查过去 7 天饮酒次数的问卷
|
15周
|
|
身体机能步行测试
大体时间：基线
|
将进行六分钟步行测试以评估身体机能。 参与者的目标是尽可能步行 6 分钟。 更远的距离表明更好的身体机能 |
基线
|
|
身体机能步行测试
大体时间：15周
|
将进行六分钟步行测试以评估身体机能。 参与者的目标是尽可能步行 6 分钟。 更远的距离表明更好的身体机能 |
15周
|
|
认知变化的移动监测
大体时间：第 1-2 周
|
用于测量自我报告和客观认知功能的生态瞬时评估程序将在 14 天的爆发中使用。
这些生态瞬时评估协议评估许多在其他自我报告和客观认知功能测量中捕获的相同领域，缩短并适应日常评估。
|
第 1-2 周
|
|
认知变化的移动监测
大体时间：第 7-8 周
|
用于测量自我报告和客观认知功能的生态瞬时评估程序将在 14 天的爆发中使用。
这些生态瞬时评估协议评估许多在其他自我报告和客观认知功能测量中捕获的相同领域，缩短并适应日常评估。
|
第 7-8 周
|
|
认知变化的移动监测
大体时间：第 14-15 周
|
用于测量自我报告和客观认知功能的生态瞬时评估程序将在 14 天的爆发中使用。
这些生态瞬时评估协议评估许多在其他自我报告和客观认知功能测量中捕获的相同领域，缩短并适应日常评估。
|
第 14-15 周
|
|
每日饮酒量
大体时间：第 1-2 周
|
用于测量过去 24 小时内消耗的饮料数量的生态瞬时评估程序将在 14 天的突发事件中进行评估
|
第 1-2 周
|
|
每日饮酒量
大体时间：第 7-8 周
|
用于测量过去 24 小时内消耗的饮料数量的生态瞬时评估程序将在 14 天的突发事件中进行评估
|
第 7-8 周
|
|
每日饮酒量
大体时间：第 14-15 周
|
用于测量过去 24 小时内消耗的饮料数量的生态瞬时评估程序将在 14 天的突发事件中进行评估
|
第 14-15 周
|
|
酒精使用障碍
大体时间：基线
|
酒精使用障碍识别测试是一种简单有效的筛查不健康饮酒的方法，定义为危险或危险的饮酒或任何酒精使用障碍。
得分为 8 分或以上与有害或危险饮酒有关，女性得分为 13 分或以上，男性得分为 15 分或以上可能表示酒精依赖。
|
基线
|
|
认知状态电话访谈
大体时间：基线
|
认知状态电话访谈是一种简短、标准化的认知功能测试，专为面对面认知筛查不切实际或效率低下的情况而开发。
认知状态电话访谈将用于筛查中度至重度认知障碍。
得分低于 20 分表示中度至重度认知障碍
|
基线
|
|
人口统计
大体时间：基线
|
年龄、身高、体重、家庭收入、教育水平、诊断时的年龄、诊断后的时间、受伤史、糖尿病状况以及他们目前是否正在接受心理健康治疗将在基线时进行评估
|
基线
|
|
可接受性——同意参与的老年人比例
大体时间：基线
|
在被认为符合条件的人群中同意参加的老年人的比例。
|
基线
|
|
可行性——完成至少 50% 身体活动干预的老年人比例
大体时间：第 15 周
|
完成至少 50% 的身体活动干预的那些随机分配到身体活动干预的百分比。
在每周的支持电话中，项目经理将指导参与者每周积累一定量的身体活动。
自我报告完成至少 50% 的身体活动（由身体活动日志确定）的参与者将被视为合规。
|
第 15 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathryn Schmitz, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月22日
初级完成 (实际的)
2024年7月8日
研究完成 (实际的)
2024年7月8日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.