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HPV+ 中咽頭 SCC における治療後のサーベイランス

2026年6月16日 更新者：Eleni Marie Rettig, MD、Dana-Farber Cancer Institute

HPV陽性中咽頭扁平上皮癌における治療後のサーベイランスのための循環HPV DNA

この調査研究では、研究者は、標準的な監視手段よりも早期にがんの再発を検出できる血液中の HPV DNA を検出するための血液検査を検討しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究では、HPV 陽性中咽頭扁平上皮がん (HPV-OPC) の治療後、定期的に HPV DNA を検出するための血液検査が行われます。 参加者は、血液検査の結果に基づいてスキャンを受ける場合があります。 研究参加者はまた、定期的に生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。

この研究への参加は、最大 5 年間続く場合があります。 この調査研究には、約 150 人が参加する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

根治目的の治療を受けているHPV陽性中咽頭がん患者。

説明

包含基準:

  • -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された、扁桃腺または舌の付け根（中咽頭）の扁平上皮癌の発生または再発が確認されている必要があります-中咽頭腫瘍の臨床的証拠を伴うリンパ節の生検が含まれます（関与する頸部頸部リンパ節の不明な原発性癌は許可されていますリスクの高い HPV 検査が関与するリンパ節で陽性である場合)
  • -1つ以上によって定義されるHPV関連腫瘍：陽性のp16免疫組織化学（> 70％）または in situ ハイブリダイゼーションまたは PCRベースの方法
  • 年齢 18歳以上
  • 根治目的の中咽頭がん治療を受ける
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • ベースライン陽性または検出可能な ctHPV DNA は、治療前に腫瘍組織で血漿または検出可能な対応する HPV DNA をもたらす

除外基準:

  • 遠隔転移性疾患（M1、AJCC第8版）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HPV陽性の中咽頭扁平上皮がん（HPV-OPC）患者
新たに診断された HPV 陽性中咽頭扁平上皮癌 (HPV-OPC) 患者は、循環腫瘍 HPV DNA の血液検査を受けます。
他の：ふるい分け
血液検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：5年まで
CtHPV DNA によって最初に検出された再発患者の割合は、二項式の正確な計算を使用して確立されたパーセンテージおよび 95% 信頼区間 (CI) として計算されます。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発検出の予測プロパティ
時間枠：CtHPV DNA 検査の最初の陽性から再発の診断までの時間、最大 5 年間評価
再発性 HPV-OPC のその後の診断のために、ctHPV DNA の陽性および陰性適中率、感度および特異性を推定します。
CtHPV DNA 検査の最初の陽性から再発の診断までの時間、最大 5 年間評価
再発診断までの時間
時間枠：最初の ctHPV DNA 検査陽性から再発の確定診断までの時間、最大 5 年間評価
最初の陽性ctHPV DNA検査から再発の確定診断までの月数の中央値(IQR)が計算されます。
最初の ctHPV DNA 検査陽性から再発の確定診断までの時間、最大 5 年間評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間、最大 5 年間評価
カプラン・マイヤー法で算出
登録から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間、最大 5 年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：登録から何らかの原因による死亡までの時間、または生存が最後に確認された日付で打ち切られた時間、最大 5 年と評価される
カプラン・マイヤー法で算出
登録から何らかの原因による死亡までの時間、または生存が最後に確認された日付で打ち切られた時間、最大 5 年と評価される
生活の質（QOL）
時間枠：研究前、3 か月および 6 か月、その後 5 年間までの研究期間中は 1 回おきの訪問
QOL は、再発の恐れに関するアンケート - ショート フォーム (スコア範囲 6 ～ 40、スコアが低いほど再発の恐れが低い) および EQ-5D-5L アンケート (スコア範囲 1 ～ 5 の 5 つの質問で、スコアが高いほど悪い) を使用して評価されます。 ; スコア範囲が 0 ～ 100 の 1 つの質問 (高いほど良い)。
研究前、3 か月および 6 か月、その後 5 年間までの研究期間中は 1 回おきの訪問
コスト比較
時間枠：5年まで
標準的なサーベイランスと比較した ctHPV DNA ベースの予測コスト
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Eleni M Rettig, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月19日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

2021年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-340

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名者の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。 Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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