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Vigilância pós-tratamento em CEC de orofaringe HPV+

16 de junho de 2026 atualizado por: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

DNA de HPV circulante para vigilância pós-tratamento em carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para HPV

Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão examinando um exame de sangue para detectar o DNA do HPV no sangue que pode detectar a recorrência do câncer mais cedo do que com medidas de vigilância padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa envolve exames de sangue para detectar o DNA do HPV em pontos de tempo regulares após o tratamento para carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para HPV (HPV-OPC). Os participantes podem passar por varreduras com base nos resultados dos exames de sangue. Os participantes do estudo também serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida periodicamente.

A participação neste estudo pode durar até 5 anos. Espera-se que cerca de 150 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com câncer de orofaringe HPV-positivo em tratamento com intenção curativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter carcinoma de células escamosas incidente ou recorrente confirmado histológica ou citologicamente da amígdala ou base da língua (orofaringe) - inclui biópsia de qualquer linfonodo com evidência clínica de um tumor de orofaringe (carcinoma primário desconhecido em um linfonodo cervical envolvido é permitido se o teste de HPV de alto risco for positivo no nódulo envolvido)
  • Tumor associado ao HPV definido por um ou mais: imuno-histoquímica p16 positiva (>70%) OU hibridização in situ OU métodos baseados em PCR
  • Idade 18 anos ou mais
  • Será submetido a tratamento de câncer de orofaringe com intenção curativa
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Resultado de DNA ctHPV positivo ou detectável na linha de base em plasma OU DNA de HPV correspondente detectável no tecido tumoral antes do tratamento

Critério de exclusão:

  • Doença metastática à distância (M1, AJCC 8ª edição)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com carcinoma espinocelular de orofaringe positivo para HPV (HPV-OPC)
Pacientes recém-diagnosticados com carcinoma de células escamosas de orofaringe positivos para HPV (HPV-OPC) serão submetidos a exames de sangue para DNA de HPV circulante do tumor.
Outro: Triagem
Teste de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de doença recorrente
Prazo: Até 5 anos
A proporção de pacientes com recorrência detectada pela primeira vez pelo DNA do ctHPV será calculada como uma porcentagem e intervalos de confiança (IC) de 95% estabelecidos usando o cálculo exato binomial.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedades preditivas de detecção de recorrência
Prazo: Tempo desde o primeiro teste de DNA ctHPV positivo até o diagnóstico de recorrência, avaliado em até 5 anos
Estimar valor preditivo positivo e negativo, sensibilidade e especificidade do DNA do ctHPV para diagnóstico subsequente de HPV-OPC recorrente
Tempo desde o primeiro teste de DNA ctHPV positivo até o diagnóstico de recorrência, avaliado em até 5 anos
Tempo até o diagnóstico de recorrência
Prazo: Tempo desde o primeiro teste de DNA ctHPV positivo até o diagnóstico confirmado de recorrência, avaliado em até 5 anos
Será calculado o número mediano (IQR) de meses entre o primeiro teste de DNA ctHPV positivo e o diagnóstico definitivo de recorrência.
Tempo desde o primeiro teste de DNA ctHPV positivo até o diagnóstico confirmado de recorrência, avaliado em até 5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde o registro até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
Calculado usando o método Kaplan Meier
Tempo desde o registro até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Tempo desde o registro até a morte por qualquer causa, ou censurada na última data conhecida com vida, avaliada em até 5 anos
Calculado usando o método Kaplan Meier
Tempo desde o registro até a morte por qualquer causa, ou censurada na última data conhecida com vida, avaliada em até 5 anos
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Pré-estudo, aos 3 e 6 meses, depois a cada duas visitas durante o estudo até 5 anos
A QV será avaliada usando o Questionário de Medo de Recorrência - Formulário Curto (escala de pontuação 6-40; pontuação mais baixa é menor medo de recorrência) e o questionário EQ-5D-5L (5 perguntas com faixa de pontuação 1-5, onde a pontuação mais alta é pior ; e uma pergunta com pontuação de 0 a 100, onde quanto maior, melhor).
Pré-estudo, aos 3 e 6 meses, depois a cada duas visitas durante o estudo até 5 anos
Comparação de custos
Prazo: Até 5 anos
Custo projetado de ctHPV baseado em DNA em comparação com a vigilância padrão
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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