Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés utáni felügyelet HPV+ Oropharyngealis SCC-ben

2026. június 16. frissítette: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Keringő HPV DNS a kezelés utáni megfigyeléshez HPV-pozitív szájgarat laphámsejtes karcinómában

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók egy vérvizsgálatot vizsgálnak a HPV DNS kimutatására a vérben, amely valószínűleg korábban képes kimutatni a rák kiújulását, mint a szokásos megfigyelési intézkedésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás magában foglalja a HPV-DNS kimutatására szolgáló vérvizsgálatokat a HPV-pozitív oropharyngealis laphámsejtes karcinóma (HPV-OPC) kezelését követő rendszeres időpontokban. A résztvevők a vérvizsgálatok eredményei alapján szkennelésen eshetnek át. A vizsgálat résztvevőit arra is felkérik, hogy rendszeresen töltsenek ki életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket.

A tanulmányban való részvétel akár 5 évig is eltarthat. Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 150 ember vesz majd részt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HPV-pozitív oropharynx rákban szenvedő egyének, akik gyógyító szándékú kezelésben részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag igazolt eseménynek vagy visszatérő laphámsejtes karcinómának kell lennie a mandulában vagy a nyelv alapjában (oropharynx) – beleértve bármely nyirokcsomó biopsziáját, amely szájgarat daganatra utaló klinikai bizonyítékot tartalmaz (az érintett nyaki nyaki nyirokcsomóban ismeretlen primer karcinóma megengedett ha a magas kockázatú HPV-teszt pozitív az érintett csomóponton)
  • HPV-asszociált tumor egy vagy több: pozitív p16 immunhisztokémia (>70%) VAGY in situ hibridizáció VAGY PCR-alapú módszer szerint.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Oropharyngealis rákkezelésen fog átesni gyógyító szándékkal
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • A kiindulási pozitív vagy kimutatható ctHPV DNS plazmában VAGY kimutatható megfelelő HPV DNS-t eredményez a daganatszövetben a kezelés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétes betegség (M1, AJCC 8. kiadás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HPV-pozitív oropharyngealis laphámsejtes karcinóma (HPV-OPC) betegek
Az újonnan diagnosztizált HPV-pozitív oropharyngealis laphámsejtes karcinómában (HPV-OPC) szenvedő betegeknél vérvizsgálatot végeznek a keringő tumor HPV DNS-e kimutatására.
Egyéb: Szűrés
Vérvizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő betegségek aránya
Időkeret: Akár 5 év
A ctHPV DNS-sel először észlelt kiújulást szenvedő betegek arányát százalékban számítják ki, és a 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) binomiális pontos számítással határozzák meg.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésészlelés prediktív tulajdonságai
Időkeret: Az első pozitív ctHPV DNS-teszttől a kiújulás diagnózisáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A ctHPV DNS pozitív és negatív prediktív értékének, érzékenységének és specificitásának becslése a visszatérő HPV-OPC későbbi diagnosztizálásához
Az első pozitív ctHPV DNS-teszttől a kiújulás diagnózisáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A kiújulás diagnosztizálásának ideje
Időkeret: Az első pozitív ctHPV DNS-teszttől a kiújulás megerősített diagnózisáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
Az első pozitív ctHPV DNS-teszt és a recidíva végleges diagnózisa közötti hónapok mediánszámát (IQR) számítják ki.
Az első pozitív ctHPV DNS-teszttől a kiújulás megerősített diagnózisáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás korábbi időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
Kaplan Meier módszerrel számolva
A nyilvántartásba vételtől a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás korábbi időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy az utolsó ismert életben cenzúrázott időpontig, legfeljebb 5 évig
Kaplan Meier módszerrel számolva
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy az utolsó ismert életben cenzúrázott időpontig, legfeljebb 5 évig
Életminőség (QOL)
Időkeret: A vizsgálat előtt, 3 és 6 hónapos korban, majd minden második látogatáskor a vizsgálat időtartama alatt 5 évig
A QOL értékelése a by Fear of Recurrence Questionnaire-Short Form (pontszámtartomány 6-40; az alacsonyabb pontszám alacsonyabb a kiújulástól való félelem) és az EQ-5D-5L kérdőív (5 kérdés 1-5-ig terjedő pontszámmal, ahol a magasabb pontszám rosszabb, és egy kérdés 0-100 pontig, ahol a magasabb jobb).
A vizsgálat előtt, 3 és 6 hónapos korban, majd minden második látogatáskor a vizsgálat időtartama alatt 5 évig
Költség-összehasonlítás
Időkeret: Akár 5 év
A ctHPV DNS-alapú tervezett költsége a szabványos megfigyeléshez képest
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-340

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen. Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel