Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés utáni felügyelet HPV+ Oropharyngealis SCC-ben

2023. július 12. frissítette: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Keringő HPV DNS a kezelés utáni megfigyeléshez HPV-pozitív szájgarat laphámsejtes karcinómában

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók egy vérvizsgálatot vizsgálnak a HPV DNS kimutatására a vérben, amely valószínűleg korábban képes kimutatni a rák kiújulását, mint a szokásos megfigyelési intézkedésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás magában foglalja a HPV-DNS kimutatására szolgáló vérvizsgálatokat a HPV-pozitív oropharyngealis laphámsejtes karcinóma (HPV-OPC) kezelését követő rendszeres időpontokban. A résztvevők a vérvizsgálatok eredményei alapján szkennelésen eshetnek át. A vizsgálat résztvevőit arra is felkérik, hogy rendszeresen töltsenek ki életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket.

A tanulmányban való részvétel akár 5 évig is eltarthat. Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 150 ember vesz majd részt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HPV-pozitív oropharynx rákban szenvedő egyének, akik gyógyító szándékú kezelésben részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag igazolt eseménynek vagy visszatérő laphámsejtes karcinómának kell lennie a mandulában vagy a nyelv alapjában (oropharynx) – beleértve bármely nyirokcsomó biopsziáját, amely szájgarat daganatra utaló klinikai bizonyítékot tartalmaz (az érintett nyaki nyaki nyirokcsomóban ismeretlen primer karcinóma megengedett ha a magas kockázatú HPV-teszt pozitív az érintett csomóponton)
  • HPV-asszociált tumor egy vagy több: pozitív p16 immunhisztokémia (>70%) VAGY in situ hibridizáció VAGY PCR-alapú módszer szerint.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Oropharyngealis rákkezelésen fog átesni gyógyító szándékkal
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • A kiindulási pozitív vagy kimutatható ctHPV DNS plazmában VAGY kimutatható megfelelő HPV DNS-t eredményez a daganatszövetben a kezelés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétes betegség (M1, AJCC 8. kiadás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HPV-pozitív oropharyngealis laphámsejtes karcinóma (HPV-OPC) betegek
Az újonnan diagnosztizált HPV-pozitív oropharyngealis laphámsejtes karcinómában (HPV-OPC) szenvedő betegeknél vérvizsgálatot végeznek a keringő tumor HPV DNS-e kimutatására.
Egyéb: Szűrés
Vérvizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő betegségek aránya
Időkeret: Akár 5 év
A ctHPV DNS-sel először észlelt kiújulást szenvedő betegek arányát százalékban számítják ki, és a 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) binomiális pontos számítással határozzák meg.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésészlelés prediktív tulajdonságai
Időkeret: Az első pozitív ctHPV DNS-teszttől a kiújulás diagnózisáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A ctHPV DNS pozitív és negatív prediktív értékének, érzékenységének és specificitásának becslése a visszatérő HPV-OPC későbbi diagnosztizálásához
Az első pozitív ctHPV DNS-teszttől a kiújulás diagnózisáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A kiújulás diagnosztizálásának ideje
Időkeret: Az első pozitív ctHPV DNS-teszttől a kiújulás megerősített diagnózisáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
Az első pozitív ctHPV DNS-teszt és a recidíva végleges diagnózisa közötti hónapok mediánszámát (IQR) számítják ki.
Az első pozitív ctHPV DNS-teszttől a kiújulás megerősített diagnózisáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás korábbi időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
Kaplan Meier módszerrel számolva
A nyilvántartásba vételtől a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás korábbi időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy az utolsó ismert életben cenzúrázott időpontig, legfeljebb 5 évig
Kaplan Meier módszerrel számolva
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy az utolsó ismert életben cenzúrázott időpontig, legfeljebb 5 évig
Életminőség (QOL)
Időkeret: A vizsgálat előtt, 3 és 6 hónapos korban, majd minden második látogatáskor a vizsgálat időtartama alatt 5 évig
A QOL értékelése a by Fear of Recurrence Questionnaire-Short Form (pontszámtartomány 6-40; az alacsonyabb pontszám alacsonyabb a kiújulástól való félelem) és az EQ-5D-5L kérdőív (5 kérdés 1-5-ig terjedő pontszámmal, ahol a magasabb pontszám rosszabb, és egy kérdés 0-100 pontig, ahol a magasabb jobb).
A vizsgálat előtt, 3 és 6 hónapos korban, majd minden második látogatáskor a vizsgálat időtartama alatt 5 évig
Költség-összehasonlítás
Időkeret: Akár 5 év
A ctHPV DNS-alapú tervezett költsége a szabványos megfigyeléshez képest
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-340

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen. Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szűrés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel