Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance na behandeling bij HPV+ orofaryngeaal SCC

16 juni 2026 bijgewerkt door: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Circulerend HPV-DNA voor bewaking na behandeling bij HPV-positief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom

In deze onderzoeksstudie onderzoeken de onderzoekers een bloedtest om HPV-DNA in het bloed te detecteren dat mogelijk een terugkeer van kanker eerder kan detecteren dan met standaard surveillancemaatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie omvat bloedtesten om HPV-DNA te detecteren op regelmatige tijdstippen na de behandeling van HPV-positief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (HPV-OPC). Deelnemers kunnen scans ondergaan op basis van de resultaten van de bloedtesten. Studiedeelnemers zullen ook worden gevraagd om periodiek vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.

Deelname aan dit onderzoek kan maximaal 5 jaar duren. Naar verwachting zullen ongeveer 150 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met HPV-positieve orofarynxkanker die een curatieve behandeling ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een histologisch of cytologisch bevestigd incident of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de amandel of tongbasis (orofarynx) hebben - inclusief biopsie van een lymfeklier met klinisch bewijs van een orofarynxtumor (onbekend primair carcinoom in een betrokken halshalslymfeklier is toegestaan als hoog-risico HPV-testen positief zijn op de betrokken knoop)
  • HPV-geassocieerde tumor zoals gedefinieerd door een of meer: ​​positieve p16 immunohistochemie (>70%) OF in situ hybridisatie OF PCR-gebaseerde methoden
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Zal een orofaryngeale kankerbehandeling ondergaan met curatieve bedoelingen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Baseline positief of detecteerbaar ctHPV DNA resultaat in plasma OF detecteerbaar corresponderend HPV DNA in tumorweefsel voorafgaand aan de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte op afstand (M1, AJCC 8e editie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HPV-positief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (HPV-OPC) Patiënten
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd HPV-positief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (HPV-OPC) ondergaan een bloedtest voor circulerend tumor-HPV-DNA.
Ander: Screening
Bloed Test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiverende ziekte Percentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het percentage patiënten met een recidief dat voor het eerst wordt gedetecteerd door ctHPV-DNA zal worden berekend als een percentage en 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) vastgesteld met behulp van binominale exacte berekening.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsdetectie Voorspellende eigenschappen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste positieve ctHPV-DNA-test tot de diagnose van recidief, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Schat de positieve en negatieve voorspellende waarde, sensitiviteit en specificiteit van ctHPV-DNA in voor de daaropvolgende diagnose van recidief HPV-OPC
Tijd vanaf de eerste positieve ctHPV-DNA-test tot de diagnose van recidief, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Tijd tot diagnose van recidief
Tijdsspanne: Tijd vanaf eerste positieve ctHPV-DNA-test tot bevestigde diagnose van recidief, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Het mediane (IQR) aantal maanden tussen de eerste positieve ctHPV-DNA-test en de definitieve diagnose van recidief wordt berekend.
Tijd vanaf eerste positieve ctHPV-DNA-test tot bevestigde diagnose van recidief, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Berekend volgens de Kaplan Meier-methode
Tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatst bekende datum in leven, geschat op maximaal 5 jaar
Berekend volgens de Kaplan Meier-methode
Tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatst bekende datum in leven, geschat op maximaal 5 jaar
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Voorstudie, na 3 en 6 maanden, daarna bij elk tweede bezoek voor de duur van de studie tot 5 jaar
KvL zal worden geëvalueerd met behulp van de Fear of Recurrence Questionnaire-Short Form (scorebereik 6-40; lagere score is lagere angst voor recidief) en EQ-5D-5L-vragenlijst (5 vragen met scorebereik 1-5 waarbij een hogere score slechter is ; en een vraag met een scorebereik van 0-100 waar hoger beter is).
Voorstudie, na 3 en 6 maanden, daarna bij elk tweede bezoek voor de duur van de studie tot 5 jaar
Kostenvergelijking
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Verwachte kosten van ctHPV DNA-gebaseerd in vergelijking met standaardsurveillance
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren