Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování po léčbě u HPV+ orofaryngeálního SCC

13. června 2025 aktualizováno: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Cirkulující HPV DNA pro sledování po léčbě u HPV pozitivního orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu

V této výzkumné studii vyšetřovatelé zkoumají krevní test, aby odhalili HPV DNA v krvi, která může případně odhalit recidivu rakoviny dříve než při standardních kontrolních opatřeních.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie zahrnuje krevní testy k detekci HPV DNA v pravidelných časových bodech po léčbě HPV-pozitivního orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (HPV-OPC). Účastníci mohou podstoupit vyšetření na základě výsledků krevních testů. Účastníci studie budou také požádáni, aby pravidelně vyplňovali dotazníky o kvalitě života.

Účast na této studii může trvat až 5 let. Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 150 lidí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s HPV-pozitivním karcinomem orofaryngu podstupující kurativní léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený incident nebo recidivující spinocelulární karcinom mandle nebo spodiny jazyka (orofaryngu) – zahrnuje biopsii jakékoli lymfatické uzliny s klinickým průkazem nádoru orofaryngu (neznámý primární karcinom v postižené lymfatické uzlině krčního krku je povolen pokud je vysoce rizikové HPV testování pozitivní na dotčeném uzlu)
  • Nádor asociovaný s HPV, jak je definován jednou nebo více: pozitivní imunohistochemií p16 (>70 %) NEBO hybridizací in situ NEBO metodami založenými na PCR
  • Věk 18 let nebo starší
  • Podstoupí léčbu rakoviny orofaryngu s léčebným záměrem
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Výchozí pozitivní nebo detekovatelná ctHPV DNA vede k plazmatické NEBO detekovatelné odpovídající HPV DNA v nádorové tkáni před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastatické onemocnění (M1, AJCC 8. vydání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s HPV-pozitivním orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (HPV-OPC)
Nově diagnostikované pacientky s HPV-pozitivním orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (HPV-OPC) podstoupí krevní testy na cirkulující nádorovou HPV DNA.
Jiný: Promítání
Krevní test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakujících se onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Podíl pacientů s recidivou poprvé detekovanou pomocí ctHPV DNA bude vypočítán jako procento a 95% intervaly spolehlivosti (CI) stanovené pomocí binomického exaktního výpočtu.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní vlastnosti detekce opakování
Časové okno: Doba od prvního pozitivního ctHPV DNA testu do diagnózy recidivy, hodnocená do 5 let
Odhadnout pozitivní a negativní prediktivní hodnotu, senzitivitu a specificitu ctHPV DNA pro následnou diagnostiku rekurentního HPV-OPC
Doba od prvního pozitivního ctHPV DNA testu do diagnózy recidivy, hodnocená do 5 let
Čas na diagnostiku recidivy
Časové okno: Doba od prvního pozitivního ctHPV DNA testu do potvrzené diagnózy recidivy, hodnocená do 5 let
Vypočte se střední (IQR) počet měsíců mezi prvním pozitivním ctHPV DNA testem do definitivní diagnózy recidivy.
Doba od prvního pozitivního ctHPV DNA testu do potvrzené diagnózy recidivy, hodnocená do 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od registrace k dřívější progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až na 5 let
Vypočteno pomocí Kaplan Meierovy metody
Doba od registrace k dřívější progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až na 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurovaného k datu posledního známého života, hodnocena až na 5 let
Vypočteno pomocí Kaplan Meierovy metody
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurovaného k datu posledního známého života, hodnocena až na 5 let
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Před studiem, ve 3 a 6 měsících, poté při každé další návštěvě po dobu studia až 5 let
QOL bude hodnocena pomocí dotazníku Fear of Recurrence Questionnaire-Short Form (rozsah skóre 6-40; nižší skóre znamená nižší strach z recidivy) a dotazníku EQ-5D-5L (5 otázek s rozsahem skóre 1-5, kde vyšší skóre je horší a jednu otázku s rozsahem skóre 0-100, kde vyšší je lepší).
Před studiem, ve 3 a 6 měsících, poté při každé další návštěvě po dobu studia až 5 let
Srovnání nákladů
Časové okno: Až 5 let
Předpokládané náklady na ctHPV založené na DNA ve srovnání se standardním dohledem
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orofaryngeální spinocelulární karcinom

Klinické studie na Promítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit