Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter behandling i HPV+ Orofaryngeal SCC

16 juni 2026 uppdaterad av: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Cirkulerande HPV-DNA för övervakning efter behandling vid HPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer

I denna forskningsstudie undersöker utredarna ett blodprov för att upptäcka HPV-DNA i blodet som eventuellt kan upptäcka cancerrecidiv tidigare än med standardövervakningsåtgärder.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie omfattar blodprover för att upptäcka HPV-DNA vid regelbundna tidpunkter efter behandling för HPV-positiv orofaryngeal skivepitelcancer (HPV-OPC). Deltagarna kan genomgå skanningar baserat på resultaten av blodproven. Deltagarna i studien kommer också att uppmanas att fylla i frågeformulär om livskvalitet med jämna mellanrum.

Deltagande i denna studie kan pågå i upp till 5 år. Det förväntas att cirka 150 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med HPV-positiv orofarynxcancer som genomgår kurativ behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat incident eller återkommande skivepitelcancer i tonsillen eller basen av tungan (orofarynx) - inkluderar biopsi av en lymfkörtel med kliniska bevis på en orofarynxtumör (okänt primärt karcinom i en involverad cervikal hals lymfkörtel är tillåten om högrisk HPV-testning är positiv på den inblandade noden)
  • HPV-associerad tumör enligt definition av en eller flera: positiv p16-immunhistokemi (>70%) ELLER in situ hybridisering ELLER PCR-baserade metoder
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kommer att genomgå orofaryngeal cancerbehandling med kurativ avsikt
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Baslinjepositivt eller detekterbart ctHPV-DNA resulterar i plasma ELLER detekterbart motsvarande HPV-DNA i tumörvävnad före behandling

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaserande sjukdom (M1, AJCC 8:e upplagan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HPV-positiva orofaryngeal skivepitelcancer (HPV-OPC) patienter
Nydiagnostiserade HPV-positiva orofaryngeal skivepitelcancer (HPV-OPC) patienter kommer att genomgå blodprov för cirkulerande tumör HPV DNA.
Övrig: Undersökning
Blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande sjukdomsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Andelen patienter med recidiv som först upptäckts av ctHPV-DNA kommer att beräknas som en procentandel och 95 % konfidensintervall (CI) fastställs med hjälp av binomial exakt beräkning.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiva egenskaper för återfallsdetektering
Tidsram: Tid från första positiva ctHPV DNA-test till diagnos av återfall, bedömd upp till 5 år
Uppskatta positivt och negativt prediktivt värde, känslighet och specificitet för ctHPV-DNA för efterföljande diagnos av återkommande HPV-OPC
Tid från första positiva ctHPV DNA-test till diagnos av återfall, bedömd upp till 5 år
Dags för diagnos av återfall
Tidsram: Tid från första positiva ctHPV DNA-test till bekräftad diagnos av återfall, bedömd upp till 5 år
Medianantalet (IQR) månader mellan det första positiva ctHPV-DNA-testet till den definitiva diagnosen återfall kommer att beräknas.
Tid från första positiva ctHPV DNA-test till bekräftad diagnos av återfall, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från registrering till det tidigare av progression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Beräknat med Kaplan Meier-metoden
Tid från registrering till det tidigare av progression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från registrering till dödsfall på grund av någon orsak, eller censurerad vid senast känd vid liv, bedömd upp till 5 år
Beräknat med Kaplan Meier-metoden
Tid från registrering till dödsfall på grund av någon orsak, eller censurerad vid senast känd vid liv, bedömd upp till 5 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Förstudie, vid 3 och 6 månader, sedan vid vartannat besök under studiens varaktighet upp till 5 år
QOL kommer att utvärderas med hjälp av Fear of Recurrence Questionnaire-Short Form (poängintervall 6-40; lägre poäng är lägre rädsla för återfall) och EQ-5D-5L frågeformulär (5 frågor med poängintervall 1-5 där högre poäng är sämre och en fråga med poängintervall 0-100 där högre är bättre).
Förstudie, vid 3 och 6 månader, sedan vid vartannat besök under studiens varaktighet upp till 5 år
Kostnadsjämförelse
Tidsram: Upp till 5 år
Beräknad kostnad för ctHPV DNA-baserad jämfört med standardövervakning
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera