Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter behandling i HPV+ Orofaryngeal SCC

16. juni 2026 oppdatert av: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Sirkulerende HPV-DNA for etterbehandlingsovervåking ved HPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom

I denne forskningsstudien undersøker etterforskerne en blodprøve for å oppdage HPV-DNA i blodet som muligens kan oppdage tilbakefall av kreft tidligere enn med standard overvåkingstiltak.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien involverer blodprøver for å oppdage HPV-DNA til faste tidspunkter etter behandling for HPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom (HPV-OPC). Deltakerne kan gjennomgå skanninger basert på resultatene av blodprøvene. Studiedeltakere vil også bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer med jevne mellomrom.

Deltakelse i denne studien kan vare i opptil 5 år. Det er forventet at rundt 150 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med HPV-positiv orofarynx-kreft som gjennomgår kurativ behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet hendelse eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i mandlene eller bunnen av tungen (orofarynx) - inkluderer biopsi av enhver lymfeknute med kliniske bevis på en orofarynx-svulst (ukjent primært karsinom i en involvert cervikal hals lymfeknute er tillatt hvis høyrisiko HPV-testing er positiv på den involverte noden)
  • HPV-assosiert tumor som definert av en eller flere: positiv p16-immunhistokjemi (>70%) ELLER in situ hybridisering ELLER PCR-baserte metoder
  • Alder 18 år eller eldre
  • Vil gjennomgå orofaryngeal kreftbehandling med kurativ hensikt
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Baseline positivt eller påvisbart ctHPV DNA resulterer i plasma ELLER påvisbart tilsvarende HPV DNA i tumorvev før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastatisk sykdom (M1, AJCC 8. utgave)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HPV-positive orofaryngeal plateepitelkarsinom (HPV-OPC) pasienter
Nydiagnostiserte HPV-positive orofaryngeal plateepitelkarsinom (HPV-OPC) pasienter vil gjennomgå blodprøver for sirkulerende tumor HPV DNA.
Annen: Screening
Blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende sykdomsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Andelen pasienter med residiv først oppdaget av ctHPV DNA vil bli beregnet som en prosentandel og 95 % konfidensintervaller (CI) etablert ved bruk av binomial eksakt beregning.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive egenskaper for gjentaksdeteksjon
Tidsramme: Tid fra første positive ctHPV DNA-test til diagnose av residiv, vurdert opp til 5 år
Estimer positiv og negativ prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet av ctHPV DNA for påfølgende diagnose av tilbakevendende HPV-OPC
Tid fra første positive ctHPV DNA-test til diagnose av residiv, vurdert opp til 5 år
Tid til diagnose av tilbakefall
Tidsramme: Tid fra første positive ctHPV DNA-test til bekreftet diagnose av tilbakefall, vurdert opptil 5 år
Median (IQR) antall måneder mellom den første positive ctHPV DNA-testen til endelig diagnose av tilbakefall vil bli beregnet.
Tid fra første positive ctHPV DNA-test til bekreftet diagnose av tilbakefall, vurdert opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra registrering til det tidligere av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Beregnet ved hjelp av Kaplan Meier-metoden
Tid fra registrering til det tidligere av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live, vurdert opp til 5 år
Beregnet ved hjelp av Kaplan Meier-metoden
Tid fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live, vurdert opp til 5 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Forstudie, ved 3 og 6 måneder, deretter ved annethvert besøk for varigheten av studien opptil 5 år
QOL vil bli evaluert ved hjelp av Fear of Recurrence Questionnaire-Short Form (poengområde 6-40; lavere poengsum er lavere frykt for gjentakelse) og EQ-5D-5L spørreskjema (5 spørsmål med poengområde 1-5 der høyere poengsum er dårligere ; og ett spørsmål med poengsum 0-100 der høyere er bedre).
Forstudie, ved 3 og 6 måneder, deretter ved annethvert besøk for varigheten av studien opptil 5 år
Kostnadssammenligning
Tidsramme: Inntil 5 år
Anslått kostnad for ctHPV DNA-basert sammenlignet med standard overvåking
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere