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HPV+ 구인두 SCC의 치료 후 감시

2025년 6월 13일 업데이트: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

HPV 양성 구인두 편평 세포 암종에서 치료 후 감시를 위한 순환 HPV DNA

이 연구에서 조사관은 표준 감시 조치보다 조기에 암 재발을 감지할 수 있는 혈액 내 HPV DNA를 감지하는 혈액 검사를 검토하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HPV 양성 구인두 편평 세포 암종(HPV-OPC) 치료 후 정기적인 시점에 HPV DNA를 검출하기 위한 혈액 검사를 포함합니다. 참가자는 혈액 검사 결과에 따라 스캔을 받을 수 있습니다. 연구 참가자는 또한 주기적으로 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

이 연구에 대한 참여는 최대 5년 동안 지속될 수 있습니다. 이번 연구에는 약 150명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

치료 목적의 치료를 받고 있는 HPV 양성 구인두암 환자.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편도선 또는 설저(구인두)의 편평 세포 암종 또는 재발성 편평 세포 암종이 있어야 합니다. - 구인두 종양의 임상적 증거가 있는 림프절의 생검을 포함합니다(관련된 경부 경부 림프절의 알려지지 않은 원발성 암종은 허용됨). 고위험 HPV 테스트가 관련 노드에서 양성인 경우)
  • 다음 중 하나 이상으로 정의된 HPV 관련 종양: 양성 p16 면역조직화학(>70%) 또는 제자리 하이브리드화 또는 PCR 기반 방법
  • 18세 이상
  • 완치 목적으로 구강인두암 치료를 받음
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 기준선 양성 또는 검출 가능한 ctHPV DNA는 혈장을 생성하거나 치료 전 종양 조직에서 검출 가능한 상응하는 HPV DNA

제외 기준:

  • 원격 전이성 질환(M1, AJCC 8판)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HPV 양성 구인두 편평 세포 암종(HPV-OPC) 환자
새로 진단된 HPV 양성 구인두 편평 세포 암종(HPV-OPC) 환자는 순환하는 종양 HPV DNA에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다.
다른: 상영
혈액 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 최대 5년
CtHPV DNA에 의해 처음 발견된 재발 환자의 비율은 백분율로 계산되며 정확한 이항 계산을 사용하여 설정된 95% 신뢰 구간(CI)입니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 감지 예측 속성
기간: 첫 양성 ctHPV DNA 검사에서 재발 진단까지의 시간, 최대 5년 평가
재발성 HPV-OPC의 후속 진단을 위한 ctHPV DNA의 양성 및 음성 예측값, 민감도 및 특이도 추정
첫 양성 ctHPV DNA 검사에서 재발 진단까지의 시간, 최대 5년 평가
재발 진단까지의 시간
기간: 첫 양성 ctHPV DNA 검사에서 재발 진단 확인까지의 시간, 최대 5년 평가
첫 번째 양성 ctHPV DNA 테스트에서 재발의 최종 진단까지의 개월 수 중앙값(IQR)이 계산됩니다.
첫 양성 ctHPV DNA 검사에서 재발 진단 확인까지의 시간, 최대 5년 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록에서 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간, 최대 5년 평가
Kaplan Meier 방법을 사용하여 계산
등록에서 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간, 최대 5년 평가
전체 생존(OS)
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 생존 날짜에서 검열까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨
Kaplan Meier 방법을 사용하여 계산
등록부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 생존 날짜에서 검열까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨
삶의 질(QOL)
기간: 연구 전, 3개월 및 6개월 후, 최대 5년까지 연구 기간 동안 두 번 방문할 때마다
QOL은 재발에 대한 두려움 설문지-Short Form(점수 범위 6-40; 낮은 점수는 재발에 대한 두려움이 낮음) 및 EQ-5D-5L 설문지(높은 점수가 더 나쁜 점수 범위 1-5의 5개 질문)를 사용하여 평가됩니다. ; 그리고 점수 범위가 0-100인 질문 1개(높을수록 좋음).
연구 전, 3개월 및 6개월 후, 최대 5년까지 연구 기간 동안 두 번 방문할 때마다
비용 비교
기간: 최대 5년
표준 감시와 비교한 ctHPV DNA 기반의 예상 비용
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-340

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오. 파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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