HPV+ 口咽鳞状细胞癌的治疗后监测
2026年6月16日 更新者：Eleni Marie Rettig, MD、Dana-Farber Cancer Institute
循环 HPV DNA 用于 HPV 阳性口咽鳞状细胞癌的治疗后监测
在这项研究中，研究人员正在检查血液测试以检测血液中的 HPV DNA，这可能比标准监测措施更早地检测到癌症复发。
研究概览
详细说明
这项研究涉及血液测试，以在治疗 HPV 阳性口咽鳞状细胞癌 (HPV-OPC) 后的固定时间点检测 HPV DNA。 参与者可能会根据血液测试的结果进行扫描。 还将要求研究参与者定期完成生活质量问卷。
参与这项研究可能会持续长达 5 年。 预计约有 150 人将参与这项研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
正在接受治愈性治疗的 HPV 阳性口咽癌患者。
描述
纳入标准：
- 参加者必须有扁桃体或舌根（口咽）的组织学或细胞学证实的事件或复发鳞状细胞癌 - 包括任何淋巴结的活检，具有口咽肿瘤的临床证据（允许受累的颈部淋巴结中的未知原发癌）如果相关节点的高危 HPV 检测呈阳性）
- 由一项或多项定义的 HPV 相关肿瘤：阳性 p16 免疫组织化学 (>70%) 或原位杂交或基于 PCR 的方法
- 年满 18 岁
- 将接受以治愈为目的的口咽癌治疗
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 基线阳性或可检测的 ctHPV DNA 导致血浆或治疗前肿瘤组织中可检测的相应 HPV DNA
排除标准：
- 远处转移（M1，AJCC 第 8 版）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HPV 阳性口咽鳞状细胞癌 (HPV-OPC) 患者
新诊断的 HPV 阳性口咽鳞状细胞癌 (HPV-OPC) 患者将接受循环肿瘤 HPV DNA 的血液检测。
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验血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：长达 5 年
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CtHPV DNA 首次检测到复发的患者比例将计算为百分比和使用二项式精确计算建立的 95% 置信区间 (CI)。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发检测预测特性
大体时间：从第一次 ctHPV DNA 检测呈阳性到诊断复发的时间，评估长达 5 年
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估计 ctHPV DNA 对复发性 HPV-OPC 的后续诊断的阳性和阴性预测值、敏感性和特异性
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从第一次 ctHPV DNA 检测呈阳性到诊断复发的时间，评估长达 5 年
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诊断复发的时间
大体时间：从第一次 ctHPV DNA 检测呈阳性到确诊复发的时间，评估长达 5 年
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将计算从第一次 ctHPV DNA 检测呈阳性到明确诊断复发之间的中位数 (IQR) 月数。
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从第一次 ctHPV DNA 检测呈阳性到确诊复发的时间，评估长达 5 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从注册到疾病进展或因任何原因死亡的较早时间，评估长达 5 年
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使用 Kaplan Meier 方法计算
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从注册到疾病进展或因任何原因死亡的较早时间，评估长达 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：从注册到因任何原因死亡的时间，或在最后已知活着的日期被审查的时间，评估长达 5 年
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使用 Kaplan Meier 方法计算
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从注册到因任何原因死亡的时间，或在最后已知活着的日期被审查的时间，评估长达 5 年
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生活质量 (QOL)
大体时间：研究前，在第 3 个月和第 6 个月时，然后在长达 5 年的研究期间每隔一次就诊
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QOL 将使用 by Fear of Recurrence Questionnaire-Short Form（分数范围 6-40；较低的分数表示对复发的恐惧程度较低）和 EQ-5D-5L 问卷（5 个问题，分数范围为 1-5，分数越高越差; 和一个分数范围为 0-100 的问题，分数越高越好）。
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研究前，在第 3 个月和第 6 个月时，然后在长达 5 年的研究期间每隔一次就诊
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成本比较
大体时间：长达 5 年
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与标准监测相比，基于 ctHPV DNA 的预计成本
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eleni M Rettig, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月19日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-340
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可直接发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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