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Überwachung nach der Behandlung bei HPV+ oropharyngealem SCC

13. Juni 2025 aktualisiert von: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Zirkulierende HPV-DNA zur Überwachung nach der Behandlung bei HPV-positivem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx

In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher einen Bluttest zum Nachweis von HPV-DNA im Blut, der möglicherweise ein Wiederauftreten von Krebs früher als mit Standardüberwachungsmaßnahmen erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie umfasst Bluttests zum Nachweis von HPV-DNA zu regelmäßigen Zeitpunkten nach der Behandlung eines HPV-positiven oropharyngealen Plattenepithelkarzinoms (HPV-OPC). Die Teilnehmer können sich basierend auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen Scans unterziehen. Die Studienteilnehmer werden außerdem gebeten, regelmäßig Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Die Teilnahme an dieser Studie kann bis zu 5 Jahre dauern. Es wird erwartet, dass etwa 150 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit HPV-positivem Oropharynxkrebs, die sich einer kurativ beabsichtigten Behandlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes neu aufgetretenes oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Tonsille oder des Zungengrundes (Oropharynx) haben - einschließlich Biopsie eines beliebigen Lymphknotens mit klinischem Hinweis auf einen Oropharynx-Tumor (unbekanntes primäres Karzinom in einem befallenen Halshals-Lymphknoten ist zulässig wenn Hochrisiko-HPV-Tests am betroffenen Knoten positiv sind)
  • HPV-assoziierter Tumor, wie durch eines oder mehrere definiert: positive p16-Immunhistochemie (> 70 %) ODER In-situ-Hybridisierung ODER PCR-basierte Methoden
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Unterzieht sich einer oropharyngealen Krebsbehandlung mit kurativer Absicht
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Baseline-positive oder nachweisbare ctHPV-DNA resultieren in Plasma ODER nachweisbarer entsprechender HPV-DNA in Tumorgewebe vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen (M1, AJCC 8. Auflage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HPV-positive oropharyngeale Plattenepithelkarzinom (HPV-OPC)-Patienten
Neu diagnostizierte HPV-positive Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (HPV-OPC) werden einer Blutuntersuchung auf zirkulierende Tumor-HPV-DNA unterzogen.
Sonstiges: Screening
Bluttest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Patienten mit Rezidiven, die zuerst durch ctHPV-DNA entdeckt wurden, wird als Prozentsatz berechnet und 95 %-Konfidenzintervalle (KI) werden unter Verwendung einer binomialgenauen Berechnung festgelegt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersageeigenschaften der Wiederholungserkennung
Zeitfenster: Zeit vom ersten positiven ctHPV-DNA-Test bis zur Diagnose eines Rezidivs, bewertet bis zu 5 Jahren
Schätzen Sie den positiven und negativen prädiktiven Wert, die Sensitivität und die Spezifität von ctHPV-DNA für die nachfolgende Diagnose eines rezidivierenden HPV-OPC
Zeit vom ersten positiven ctHPV-DNA-Test bis zur Diagnose eines Rezidivs, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Diagnose eines Rezidivs
Zeitfenster: Zeit vom ersten positiven ctHPV-DNA-Test bis zur bestätigten Diagnose eines Rezidivs, bewertet bis zu 5 Jahren
Die mittlere (IQR) Anzahl der Monate zwischen dem ersten positiven ctHPV-DNA-Test bis zur endgültigen Diagnose eines Rezidivs wird berechnet.
Zeit vom ersten positiven ctHPV-DNA-Test bis zur bestätigten Diagnose eines Rezidivs, bewertet bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum früheren Zeitpunkt der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren
Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeit von der Registrierung bis zum früheren Zeitpunkt der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum des letzten bekannten Lebens, bewertet bis zu 5 Jahren
Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum des letzten bekannten Lebens, bewertet bis zu 5 Jahren
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Vor der Studie, nach 3 und 6 Monaten, dann bei jedem zweiten Besuch für die Dauer der Studie bis zu 5 Jahren
QOL wird anhand des Fragebogens „Fear of Recurrence Questionnaire-Short Form“ (Punktzahlbereich 6–40; niedrigere Punktzahl bedeutet geringere Angst vor einem erneuten Auftreten) und des EQ-5D-5L-Fragebogens (5 Fragen mit Punktzahlbereich 1–5, wobei eine höhere Punktzahl schlechter ist) bewertet ; und eine Frage mit einem Punktebereich von 0-100, wobei höher besser ist).
Vor der Studie, nach 3 und 6 Monaten, dann bei jedem zweiten Besuch für die Dauer der Studie bis zu 5 Jahren
Kostenvergleich
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Voraussichtliche Kosten von ctHPV-DNA-basiert im Vergleich zur Standardüberwachung
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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