Vigilancia postratamiento en CCE de orofaringe VPH+
16 de junio de 2026 actualizado por: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute
ADN del VPH circulante para la vigilancia posterior al tratamiento en el carcinoma de células escamosas de la orofaringe positivo para el VPH
En este estudio de investigación, los investigadores están examinando un análisis de sangre para detectar el ADN del VPH en la sangre que posiblemente pueda detectar la recurrencia del cáncer antes que con las medidas de vigilancia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación incluye análisis de sangre para detectar el ADN del VPH en puntos de tiempo regulares después del tratamiento para el carcinoma de células escamosas de la orofaringe positivo para el VPH (HPV-OPC). Los participantes pueden someterse a exploraciones basadas en los resultados de los análisis de sangre. A los participantes del estudio también se les pedirá que completen periódicamente cuestionarios de calidad de vida.
La participación en este estudio puede durar hasta 5 años. Se espera que unas 150 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos con cáncer de orofaringe VPH positivo que se someten a un tratamiento con intención curativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener carcinoma de células escamosas de la amígdala o la base de la lengua (orofaringe) confirmado histológica o citológicamente, incidente o recurrente; incluye biopsia de cualquier ganglio linfático con evidencia clínica de un tumor de orofaringe (se permite el carcinoma primario desconocido en un ganglio linfático del cuello cervical afectado) si la prueba de VPH de alto riesgo es positiva en el ganglio afectado)
- Tumor asociado al VPH definido por uno o más: inmunohistoquímica p16 positiva (>70 %) O hibridación in situ O métodos basados en PCR
- 18 años o más
- Se someterá a tratamiento de cáncer de orofaringe con intención curativa
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Resultado inicial positivo o detectable de ADN de ctVPH en plasma O ADN de VPH correspondiente detectable en tejido tumoral antes del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica a distancia (M1, AJCC 8.ª edición)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para VPH (HPV-OPC)
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe (HPV-OPC, por sus siglas en inglés) recientemente diagnosticados con VPH positivo se someterán a análisis de sangre para detectar el ADN del VPH del tumor circulante.
|
Prueba de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de enfermedad recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La proporción de pacientes con recurrencia detectada por primera vez por ADN de ctHPV se calculará como un porcentaje y se establecerán intervalos de confianza (IC) del 95 % mediante un cálculo exacto binomial.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Propiedades predictivas de detección de recurrencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera prueba de ADN de ctHPV positiva hasta el diagnóstico de recurrencia, evaluado hasta 5 años
|
Estimar el valor predictivo positivo y negativo, la sensibilidad y la especificidad del ADN de ctHPV para el diagnóstico posterior de HPV-OPC recurrente
|
Tiempo desde la primera prueba de ADN de ctHPV positiva hasta el diagnóstico de recurrencia, evaluado hasta 5 años
|
|
Tiempo hasta el diagnóstico de recurrencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera prueba de ADN de ctHPV positiva hasta el diagnóstico confirmado de recurrencia, evaluado hasta 5 años
|
Se calculará la mediana (IQR) del número de meses entre la primera prueba de ADN de ctHPV positiva y el diagnóstico definitivo de recurrencia.
|
Tiempo desde la primera prueba de ADN de ctHPV positiva hasta el diagnóstico confirmado de recurrencia, evaluado hasta 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta el primero de progresión o muerte por cualquier causa, valorado hasta 5 años
|
Calculado utilizando el método de Kaplan Meier
|
Tiempo desde el registro hasta el primero de progresión o muerte por cualquier causa, valorado hasta 5 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida con vida, evaluado hasta 5 años
|
Calculado utilizando el método de Kaplan Meier
|
Tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida con vida, evaluado hasta 5 años
|
|
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Pre-estudio, a los 3 y 6 meses, luego en cada dos visitas durante la duración del estudio hasta 5 años
|
La calidad de vida se evaluará utilizando el Cuestionario de miedo a la recurrencia-Forma abreviada (rango de puntuación de 6 a 40; una puntuación más baja es un miedo más bajo a la recurrencia) y el cuestionario EQ-5D-5L (5 preguntas con un rango de puntuación de 1 a 5 donde la puntuación más alta es peor). ; y una pregunta con un rango de puntuación de 0 a 100, donde más alto es mejor).
|
Pre-estudio, a los 3 y 6 meses, luego en cada dos visitas durante la duración del estudio hasta 5 años
|
|
Comparación de costos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Costo proyectado de la vigilancia basada en ADN de ctHPV en comparación con la vigilancia estándar
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Carcinoma
- Infecciones por virus tumorales
- Carcinoma De Células Escamosas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Infecciones por virus del papiloma
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Servicios de diagnóstico
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Práctica de salud pública
- Detección de masas
Otros números de identificación del estudio
- 20-340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .