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Sorveglianza post-trattamento nel SCC orofaringeo HPV+

13 giugno 2025 aggiornato da: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

DNA HPV circolante per la sorveglianza post-trattamento nel carcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo per HPV

In questo studio di ricerca gli investigatori stanno esaminando un esame del sangue per rilevare il DNA dell'HPV nel sangue che può eventualmente rilevare la recidiva del cancro prima rispetto alle misure di sorveglianza standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca prevede esami del sangue per rilevare il DNA dell'HPV a intervalli regolari dopo il trattamento per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo all'HPV (HPV-OPC). I partecipanti possono sottoporsi a scansioni basate sui risultati degli esami del sangue. Ai partecipanti allo studio verrà inoltre chiesto di completare periodicamente i questionari sulla qualità della vita.

La partecipazione a questo studio può durare fino a 5 anni. Si prevede che circa 150 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con carcinoma orofaringeo HPV-positivo sottoposti a trattamento con intento curativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un carcinoma a cellule squamose incidente o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente delle tonsille o della base della lingua (orofaringe) - include la biopsia di qualsiasi linfonodo con evidenza clinica di un tumore dell'orofaringe (è consentito un carcinoma primario sconosciuto in un linfonodo del collo cervicale coinvolto) se il test HPV ad alto rischio è positivo sul nodo interessato)
  • Tumore associato all'HPV come definito da uno o più: immunoistochimica p16 positiva (>70%) O ibridazione in situ O metodi basati su PCR
  • Età 18 anni o più
  • Verrà sottoposto a trattamento del cancro orofaringeo con intento curativo
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Risultato DNA ctHPV positivo o rilevabile al basale nel plasma OPPURE DNA HPV corrispondente rilevabile nel tessuto tumorale prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica a distanza (M1, AJCC 8a edizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo per HPV (HPV-OPC).
I pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringeo (HPV-OPC) positivi all'HPV di nuova diagnosi saranno sottoposti a esami del sangue per il DNA circolante dell'HPV tumorale.
Altro: Selezione
Esame del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La proporzione di pazienti con recidiva rilevata per la prima volta dal DNA di ctHPV sarà calcolata come percentuale e intervalli di confidenza al 95% (IC) stabiliti utilizzando il calcolo esatto binomiale.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà predittive di rilevamento della ricorrenza
Lasso di tempo: Tempo dal primo test del DNA ctHPV positivo alla diagnosi di recidiva, valutato fino a 5 anni
Stimare il valore predittivo positivo e negativo, la sensibilità e la specificità del DNA di ctHPV per la successiva diagnosi di HPV-OPC ricorrente
Tempo dal primo test del DNA ctHPV positivo alla diagnosi di recidiva, valutato fino a 5 anni
Tempo alla diagnosi di recidiva
Lasso di tempo: Tempo dal primo test del DNA positivo per ctHPV alla diagnosi confermata di recidiva, valutato fino a 5 anni
Verrà calcolato il numero mediano (IQR) di mesi tra il primo test del DNA ctHPV positivo e la diagnosi definitiva di recidiva.
Tempo dal primo test del DNA positivo per ctHPV alla diagnosi confermata di recidiva, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla prima di progressione o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Calcolato utilizzando il metodo Kaplan Meier
Tempo dalla registrazione alla prima di progressione o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa, o censurato alla data dell'ultimo vivo noto, valutato fino a 5 anni
Calcolato utilizzando il metodo Kaplan Meier
Tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa, o censurato alla data dell'ultimo vivo noto, valutato fino a 5 anni
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Pre-studio, a 3 e 6 mesi, poi a ogni altra visita per la durata dello studio fino a 5 anni
La QOL sarà valutata utilizzando il questionario Fear of Recurrence-Short Form (intervallo di punteggio 6-40; il punteggio più basso è minore paura della recidiva) e il questionario EQ-5D-5L (5 domande con intervallo di punteggio 1-5 dove il punteggio più alto è peggiore ; e una domanda con punteggio compreso tra 0 e 100 dove più alto è meglio).
Pre-studio, a 3 e 6 mesi, poi a ogni altra visita per la durata dello studio fino a 5 anni
Confronto dei costi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Costo previsto del ctHPV basato sul DNA rispetto alla sorveglianza standard
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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