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Surveillance post-traitement du SCC oropharyngé HPV+

16 juin 2026 mis à jour par: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

ADN HPV circulant pour la surveillance post-traitement du carcinome épidermoïde oropharyngé HPV-positif

Dans cette étude de recherche, les chercheurs examinent un test sanguin pour détecter l'ADN du VPH dans le sang qui peut éventuellement détecter une récidive du cancer plus tôt qu'avec les mesures de surveillance standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche implique des tests sanguins pour détecter l'ADN du VPH à des moments réguliers après le traitement du carcinome épidermoïde oropharyngé positif au VPH (VPH-OPC). Les participants peuvent subir des analyses en fonction des résultats des tests sanguins. Les participants à l'étude seront également invités à remplir périodiquement des questionnaires sur la qualité de vie.

La participation à cette étude peut durer jusqu'à 5 ans. On s'attend à ce qu'environ 150 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes atteintes d'un cancer de l'oropharynx HPV-positif subissant un traitement à visée curative.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un carcinome épidermoïde incident ou récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement des amygdales ou de la base de la langue (oropharynx) - comprend la biopsie de tout ganglion lymphatique présentant des signes cliniques d'une tumeur de l'oropharynx (un carcinome primitif inconnu dans un ganglion lymphatique cervical impliqué est autorisé si le test HPV à haut risque est positif sur le nœud concerné)
  • Tumeur associée au VPH telle que définie par une ou plusieurs : immunohistochimie p16 positive (>70 %) OU hybridation in situ OU méthodes basées sur la PCR
  • 18 ans ou plus
  • Suivra un traitement contre le cancer de l'oropharynx à visée curative
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Résultat d'ADN ctHPV positif ou détectable au départ dans le plasma OU ADN HPV correspondant détectable dans le tissu tumoral avant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique à distance (M1, AJCC 8e édition)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de carcinome épidermoïde oropharyngé HPV-positif (HPV-OPC)
Les patients nouvellement diagnostiqués d'un carcinome épidermoïde oropharyngé positif au VPH (HPV-OPC) subiront des tests sanguins pour détecter l'ADN du VPH tumoral circulant.
Autre: Dépistage
Test sanguin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie récurrente Taux
Délai: Jusqu'à 5 ans
La proportion de patients présentant une récidive détectée pour la première fois par l'ADN du ctHPV sera calculée sous forme de pourcentage et d'intervalles de confiance (IC) à 95 % établis à l'aide d'un calcul binomial exact.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriétés prédictives de détection de récurrence
Délai: Délai entre le premier test ADN ctHPV positif et le diagnostic de récidive, évalué jusqu'à 5 ans
Estimer la valeur prédictive positive et négative, la sensibilité et la spécificité de l'ADN du ctHPV pour le diagnostic ultérieur de HPV-OPC récurrent
Délai entre le premier test ADN ctHPV positif et le diagnostic de récidive, évalué jusqu'à 5 ans
Délai de diagnostic de récidive
Délai: Délai entre le premier test ADN ctHPV positif et le diagnostic confirmé de récidive, évalué jusqu'à 5 ans
Le nombre médian (IQR) de mois entre le premier test ADN ctHPV positif et le diagnostic définitif de récidive sera calculé.
Délai entre le premier test ADN ctHPV positif et le diagnostic confirmé de récidive, évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre l'enregistrement et le premier de la progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Calculé selon la méthode de Kaplan Meier
Délai entre l'enregistrement et le premier de la progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Délai entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la date de la dernière vie connue, évalué jusqu'à 5 ans
Calculé selon la méthode de Kaplan Meier
Délai entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la date de la dernière vie connue, évalué jusqu'à 5 ans
Qualité de vie (QV)
Délai: Pré-étude, à 3 et 6 mois, puis à une visite sur deux pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 5 ans
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du formulaire court du questionnaire sur la peur de la récidive (score compris entre 6 et 40 ; un score inférieur correspond à une peur de récidive plus faible) et au questionnaire EQ-5D-5L (5 questions avec un score compris entre 1 et 5, où le score le plus élevé est pire ; et une question avec une plage de scores de 0 à 100 où plus c'est mieux).
Pré-étude, à 3 et 6 mois, puis à une visite sur deux pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 5 ans
Comparaison des coûts
Délai: Jusqu'à 5 ans
Coût projeté du ctHPV basé sur l'ADN par rapport à la surveillance standard
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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