Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter behandling i HPV+ Oropharyngeal SCC

12. juli 2023 opdateret af: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Cirkulerende HPV-DNA til overvågning efter behandling i HPV-positivt oropharyngealt pladecellekarcinom

I denne forskningsundersøgelse undersøger efterforskerne en blodprøve for at påvise HPV-DNA i blodet, der muligvis kan påvise kræfttilbagefald tidligere end med standardovervågningsforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie involverer blodprøver for at påvise HPV-DNA på regelmæssige tidspunkter efter behandling for HPV-positivt oropharynx pladecellekarcinom (HPV-OPC). Deltagerne kan gennemgå scanninger baseret på resultaterne af blodprøverne. Deltagerne i undersøgelsen vil også blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer med jævne mellemrum.

Deltagelse i denne undersøgelse kan vare i op til 5 år. Det forventes, at omkring 150 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med HPV-positiv orofarynxcancer, der gennemgår kurativ behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet hændelse eller tilbagevendende pladecellekarcinom i tonsillen eller bunden af ​​tungen (oropharynx) - omfatter biopsi af enhver lymfeknude med kliniske tegn på en oropharynx tumor (ukendt primært karcinom i en involveret cervikal hals lymfeknude er tilladt hvis højrisiko HPV-test er positiv på den involverede knude)
  • HPV-associeret tumor som defineret af en eller flere: positiv p16 immunhistokemi (>70%) ELLER in situ hybridisering ELLER PCR-baserede metoder
  • Alder 18 år eller ældre
  • Vil gennemgå orofaryngeal cancerbehandling med helbredende hensigt
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Baseline positiv eller påviselig ctHPV DNA resulterer i plasma ELLER påviselig tilsvarende HPV DNA i tumorvæv før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastatisk sygdom (M1, AJCC 8. udgave)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HPV-positive orofaryngeal planocellulært karcinom (HPV-OPC) patienter
Nydiagnosticerede HPV-positive orofaryngeal planocellulær carcinom (HPV-OPC) patienter vil gennemgå blodprøver for cirkulerende tumor HPV DNA.
Andet: Screening
Blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagevendende sygdom
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​patienter med recidiv først påvist af ctHPV DNA vil blive beregnet som en procentdel og 95 % konfidensintervaller (CI) etableret ved hjælp af binomial nøjagtig beregning.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende egenskaber for gentagelsesdetektion
Tidsramme: Tid fra første positive ctHPV DNA-test til diagnosticering af recidiv, vurderet op til 5 år
Estimer positiv og negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet af ctHPV DNA til efterfølgende diagnose af tilbagevendende HPV-OPC
Tid fra første positive ctHPV DNA-test til diagnosticering af recidiv, vurderet op til 5 år
Tid til diagnosticering af recidiv
Tidsramme: Tid fra første positive ctHPV DNA-test til bekræftet diagnose af recidiv, vurderet op til 5 år
Medianen (IQR) antal måneder mellem den første positive ctHPV DNA-test til den endelige diagnose af recidiv vil blive beregnet.
Tid fra første positive ctHPV DNA-test til bekræftet diagnose af recidiv, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra registrering til det tidligere af progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Beregnet ved hjælp af Kaplan Meier metode
Tid fra registrering til det tidligere af progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra registrering til død på grund af en hvilken som helst årsag eller censureret på sidste kendt i live, vurderet op til 5 år
Beregnet ved hjælp af Kaplan Meier metode
Tid fra registrering til død på grund af en hvilken som helst årsag eller censureret på sidste kendt i live, vurderet op til 5 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Forstudie, efter 3 og 6 måneder, derefter ved hvert andet besøg i undersøgelsens varighed op til 5 år
QOL vil blive evalueret ved hjælp af Fear of Recurrence Questionnaire-Short Form (scoreinterval 6-40; lavere score er lavere frygt for recidiv) og EQ-5D-5L spørgeskemaet (5 spørgsmål med scoreinterval 1-5, hvor højere score er dårligere og et spørgsmål med scoreområde 0-100, hvor højere er bedre).
Forstudie, efter 3 og 6 måneder, derefter ved hvert andet besøg i undersøgelsens varighed op til 5 år
Omkostningssammenligning
Tidsramme: Op til 5 år
Forventede omkostninger ved ctHPV DNA-baseret sammenlignet med standardovervågning
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofarynx pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner