Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po leczeniu w HPV+ SCC jamy ustnej i gardła

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Krążące DNA HPV do obserwacji po leczeniu HPV-dodatniego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła

W tym badaniu badacze badają badanie krwi w celu wykrycia DNA HPV we krwi, które może wykryć nawrót raka wcześniej niż w przypadku standardowych środków nadzoru.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje badania krwi w celu wykrycia DNA HPV w regularnych punktach czasowych po leczeniu HPV-dodatniego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (HPV-OPC). Uczestnicy mogą zostać poddani skanom na podstawie wyników badań krwi. Uczestnicy badania będą również proszeni o okresowe wypełnianie kwestionariuszy jakości życia.

Uczestnictwo w tym badaniu może trwać do 5 lat. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 150 osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z HPV-dodatnim rakiem jamy ustnej i gardła poddawane leczeniu z zamiarem wyleczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie incydent lub nawrót raka płaskonabłonkowego migdałków lub podstawy języka (ustnej części gardła) - obejmuje biopsję dowolnego węzła chłonnego z klinicznymi potwierdzonymi guzami jamy ustnej i gardła (dozwolony jest nieznany rak pierwotny w zajętym węźle szyjnym szyi) jeśli test HPV wysokiego ryzyka jest pozytywny w zajętym węźle)
  • Nowotwór związany z zakażeniem HPV zdefiniowany na podstawie jednego lub więcej: dodatni wynik badania immunohistochemicznego p16 (>70%) LUB hybrydyzacja in situ LUB metody oparte na PCR
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zostanie poddany leczeniu raka jamy ustnej i gardła z zamiarem wyleczenia
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Wyjściowy dodatni lub wykrywalny wynik ctHPV DNA w osoczu LUB wykrywalny odpowiadający HPV DNA w tkance guza przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami odległymi (M1, AJCC, wydanie 8)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HPV-dodatni rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (HPV-OPC) Pacjenci
Nowo zdiagnozowani pacjenci z HPV-dodatnim rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (HPV-OPC) zostaną poddani badaniu krwi pod kątem krążącego DNA HPV nowotworu.
Inny: Ekranizacja
Badanie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik choroby nawracającej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów z nawrotem wykrytym po raz pierwszy za pomocą DNA ctHPV zostanie obliczony jako procent i 95% przedziały ufności (CI) ustalone przy użyciu dokładnego obliczenia dwumianowego.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości predykcyjne wykrywania nawrotów
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dodatniego testu ctHPV DNA do rozpoznania nawrotu, oceniany do 5 lat
Oszacuj dodatnią i ujemną wartość predykcyjną, czułość i swoistość DNA ctHPV dla późniejszej diagnozy nawracającego HPV-OPC
Czas od pierwszego dodatniego testu ctHPV DNA do rozpoznania nawrotu, oceniany do 5 lat
Czas na rozpoznanie nawrotu
Ramy czasowe: Czas od pierwszego pozytywnego wyniku testu ctHPV DNA do potwierdzenia rozpoznania wznowy, oceniany do 5 lat
Obliczona zostanie mediana (IQR) liczby miesięcy między pierwszym pozytywnym testem DNA ctHPV a ostatecznym rozpoznaniem nawrotu.
Czas od pierwszego pozytywnego wyniku testu ctHPV DNA do potwierdzenia rozpoznania wznowy, oceniany do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do wcześniejszej z progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Obliczono metodą Kaplana Meiera
Czas od rejestracji do wcześniejszej z progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej na dzień ostatniego znanego żywego, szacowany do 5 lat
Obliczono metodą Kaplana Meiera
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej na dzień ostatniego znanego żywego, szacowany do 5 lat
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Przed badaniem, w wieku 3 i 6 miesięcy, a następnie co drugą wizytę przez czas trwania badania do 5 lat
QOL będzie oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza lęku przed nawrotem (zakres punktacji 6-40; niższy wynik oznacza mniejszy strach przed nawrotem) oraz kwestionariusza EQ-5D-5L (5 pytań z przedziałem punktacji 1-5, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy ; i jedno pytanie z przedziałem punktowym 0-100, gdzie im wyższy tym lepszy).
Przed badaniem, w wieku 3 i 6 miesięcy, a następnie co drugą wizytę przez czas trwania badania do 5 lat
Porównanie kosztów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przewidywany koszt oparty na DNA ctHPV w porównaniu ze standardowym nadzorem
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Ekranizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj