Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение после лечения ВПЧ+ ротоглоточного плоскоклеточного рака

12 июля 2023 г. обновлено: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Циркулирующая ДНК ВПЧ для последующего наблюдения за ВПЧ-положительной орофарингеальной плоскоклеточной карциномой

В этом научном исследовании исследователи изучают анализ крови для обнаружения ДНК ВПЧ в крови, что, возможно, может выявить рецидив рака раньше, чем при стандартных мерах наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает анализы крови для обнаружения ДНК ВПЧ через определенные промежутки времени после лечения ВПЧ-положительного орофарингеального плоскоклеточного рака (ВПЧ-OPC). Участники могут пройти сканирование по результатам анализов крови. Участников исследования также попросят периодически заполнять анкеты о качестве жизни.

Участие в этом исследовании может длиться до 5 лет. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 150 человек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с ВПЧ-положительным раком ротоглотки, проходящие лечебное лечение.

Описание

Критерии включения:

  • У участников должен быть гистологически или цитологически подтвержденный случай или рецидив плоскоклеточного рака миндалин или основания языка (ротоглотки) - включая биопсию любого лимфатического узла с клиническими признаками опухоли ротоглотки (допускается неизвестная первичная карцинома в пораженном шейном шейном лимфатическом узле). если тест на ВПЧ высокого риска положительный в вовлеченном узле)
  • Опухоль, ассоциированная с ВПЧ, определяемая одним или несколькими результатами: положительный результат иммуногистохимии на p16 (>70%) ИЛИ гибридизация in situ ИЛИ методы на основе ПЦР
  • Возраст 18 лет и старше
  • Будет проходить лечение рака ротоглотки с лечебной целью
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Исходно положительная или обнаруживаемая ДНК ctHPV в плазме ИЛИ определяемая соответствующая ДНК HPV в опухолевой ткани до лечения

Критерий исключения:

  • Отдаленное метастатическое заболевание (M1, AJCC, 8-е издание)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВПЧ-положительный плоскоклеточный рак ротоглотки (ВПЧ-OPC) Пациенты
Пациенты с недавно диагностированной ВПЧ-положительной орофарингеальной плоскоклеточной карциномой (ВПЧ-ОПС) будут проходить анализ крови на наличие циркулирующей в опухоли ДНК ВПЧ.
Другой: Скрининг
Анализ крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов заболевания
Временное ограничение: До 5 лет
Доля пациентов с рецидивом, впервые обнаруженным с помощью ДНК ctHPV, будет рассчитываться в процентах, а 95% доверительные интервалы (ДИ) устанавливаются с использованием точного биномиального расчета.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические свойства обнаружения повторения
Временное ограничение: Время от первого положительного теста на ДНК ctHPV до диагностики рецидива оценивается до 5 лет.
Оценить положительную и отрицательную прогностическую ценность, чувствительность и специфичность ДНК ctHPV для последующей диагностики рецидивирующего HPV-OPC
Время от первого положительного теста на ДНК ctHPV до диагностики рецидива оценивается до 5 лет.
Время до диагностики рецидива
Временное ограничение: Время от первого положительного теста на ДНК ctHPV до подтвержденного диагноза рецидива оценивается до 5 лет.
Будет рассчитано среднее (IQR) число месяцев между первым положительным тестом на ДНК ctHPV и окончательным диагнозом рецидива.
Время от первого положительного теста на ДНК ctHPV до подтвержденного диагноза рецидива оценивается до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от регистрации до более раннего прогрессирования заболевания или смерти по любой причине оценивается до 5 лет.
Рассчитано по методу Каплана Мейера.
Время от регистрации до более раннего прогрессирования заболевания или смерти по любой причине оценивается до 5 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время с момента регистрации до смерти по любой причине или цензуры на дату последнего известного живого оценивается до 5 лет.
Рассчитано по методу Каплана Мейера.
Время с момента регистрации до смерти по любой причине или цензуры на дату последнего известного живого оценивается до 5 лет.
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До исследования, через 3 и 6 месяцев, затем при каждом втором посещении в течение всего периода исследования до 5 лет.
КЖ будет оцениваться с использованием короткой формы опросника страха повторения (диапазон баллов 6–40; более низкий балл означает меньший страх рецидива) и опросника EQ-5D-5L (5 вопросов с диапазоном баллов 1–5, где более высокий балл означает худшее). ; и один вопрос с диапазоном баллов от 0 до 100 (чем больше, тем лучше).
До исследования, через 3 и 6 месяцев, затем при каждом втором посещении в течение всего периода исследования до 5 лет.
Сравнение стоимости
Временное ограничение: До 5 лет
Прогнозируемая стоимость ДНК ctHPV по сравнению со стандартным эпиднадзором
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрининг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться